GB 18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182811—2015/ISO11138-12006

.代替:

GB18281.1—2000

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO11138-1:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物分為以下五個部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則與

GB18281.1—2000《1:》,GB18281.1—2000

相比主要技術變化如下

,:

增加了自含式生物指示物的具體信息

———;

增加了對標簽的綜合要求的圖表

———;

增加了生物指示物的使用關于具體的最低生物量和或抗力標準的范圍等其他方面的要求這

———/,

些范圍在產品標簽上有詳細說明

;

在附錄中規(guī)定可以用或方法計算D值

———DHSKP、LHSKPSMCP。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:2006《1:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

———GB18278.1—20151:、

常規(guī)控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確

———GB18279.1—20151:、

認和常規(guī)控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

———GB/T18279.2—20152:GB18279.1

(ISO11135-2:2008,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

———GB18280.1—20151:、

常規(guī)控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.2—20152:(ISO11137-2:

2006,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

———GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:

2006,IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系

———GB/T19633.1—20151:、

統(tǒng)要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分成形密封和裝配過程的確認

———GB/T19633.2—20152:、

要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

Ⅰ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

———GB/T24628—2009(ISO18472:2006,

IDT);

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223:2008,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局

:、3M、

廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人王久儒黃秀蓮黃靖雄趙健存

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18281.1—2000。

Ⅱ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

引言

本部分規(guī)定了用于滅菌周期監(jiān)測的生物指示物包括染菌載體和菌懸液在生產標簽檢測方法和

()、、

性能等方面的通用要求的其他部分規(guī)定了對用于不同滅菌過程的生物指示物的具體要求

。GB18281。

附錄中介紹了生物指示物的詳細圖解和組成部分其中包含中的兩類生物指示物這

F,GB18281,

表明染菌載體可不用包裝也可以用滅菌物質可穿透的初級包裝暴露于滅菌因子中

,,。

抗力特性取決于試驗微生物的種類數(shù)量準備方式和初級包裝的效果關于生物指示物的選擇

、、。、

使用以及結果的指南參考

ISO14161。

對于任何一個包括的其他部分所描述的滅菌過程生物指示物的抗力也取決于測試

(GB18281),

時的微生物環(huán)境理論上這可能導致生物指示物的準備過程中產生很多不確定因素此外滅菌過程

。,。,

中可能會出現(xiàn)各種情況這就要保證產品在各種條件下能充分暴露因此當暴露在特定滅菌過程各種

,。,

條件下時規(guī)范生產的生物指示物的抗力性能表現(xiàn)為D值和相關的z值這些值在的其他

,。GB18281

部分中都有所規(guī)定

。

專業(yè)制造商使用者和權威管理部門都參與了的第部分第部分的起草其代表了

、GB182811~5,

當今科技的發(fā)展水平

。

在的其他部分中所未涉及的具體滅菌過程的生物指示物也要遵循的通用要

GB18281GB18281

求包括抗力性能的測試這類指示物不能準確定義可能用于新的滅菌過程也可用單獨的微生物負

,。,,

載來代表如果這些生物指示物含有世界衛(wèi)生組織風險評估小組一組以外的微生物應滿足合適的保

。,

藏方法和安全等級

。

規(guī)定了確認要求和滅菌過程的控制

GB18281。

Ⅲ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

1范圍

11適用

.

111的本部分規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物包括染菌載體試驗菌懸

..GB18281(、

液及其他組成部分在生產標識檢測方法和性能方面的通用要求

)、、。

112本部分的基本要求適用于的其他各部分對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的

..GB18281。

要求在的其他部分都有所規(guī)定本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物

GB18281。。

12不適用

.

本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸

,

汽等物理和或機械方法去除微生物的過程然而本部分應包含相應的微生物測試系統(tǒng)的內容

/。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)

ISO11135-11:、

控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelop-

ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

ISO11135-22:ISO11135-1(Sterilizationof

healthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1)

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

ISO11137-1