醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理V

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識ISO13485專題講座1風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評估。2醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)分析–第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。3什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)具有兩個組成部分;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。4風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評價全部風(fēng)險(xiǎn)的接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)管理5ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評價；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分。6醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見的危害第3步估計(jì)每種危害的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)第4步對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。7用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？第2步第1步第3步第4步開始風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價是8醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第5步分析方案第6步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評價剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？9用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？第6步第5步第7步第8步風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？第9步受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否10醫(yī)療療器器械械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析步步驟驟第10步步確保保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評評價價的的完完整整性性第11步步?jīng)Q定定是是否否全全部部由由醫(yī)醫(yī)療療器器械械造造成成的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)都都是是可可以以接接受受的的第12步步記入入風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理報(bào)報(bào)告告第13步步建立立并并保保持持一一個個系系統(tǒng)統(tǒng)的的程程序序，，以以便便評評審審在在生生產(chǎn)產(chǎn)后后的的階階段段中中得得到到的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械或或類類似似器器械械的的信信息息。。11用于醫(yī)療療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動的的框圖風(fēng)險(xiǎn)是否否需要重重新評定定？第11步步第10步步第12步步第13步步是否有其其他危害害產(chǎn)生？？是否考慮慮了所有有已判定定的危害害？完成風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)告全部剩余余風(fēng)險(xiǎn)評評估否是全部剩余余風(fēng)險(xiǎn)是是否可以以接受？？生產(chǎn)后信信息評審審否生產(chǎn)后信信息12能量危害害和形成成因素包包括哪些些？電能熱能機(jī)械力電離輻射射非電離輻輻射運(yùn)動部件件非預(yù)期的的運(yùn)動懸掛質(zhì)量量患者支持持器械失失效壓力（如如容器破破裂）聲壓振動磁場（如如磁共振振成像MRI））13生物學(xué)危危害及其其形成因因素包括括哪些？？生物污染染生物不相相容性不正確的的配方（（化學(xué)成成分）毒性變態(tài)反應(yīng)應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和和（或））交叉感感染熱源不能保持持衛(wèi)生安安全性降解14環(huán)境危害害及其形形成因素素包括哪哪些？電磁場對電磁干干擾的敏敏感性電磁干擾擾的發(fā)射射不適當(dāng)?shù)牡哪芰抗┕?yīng)不適當(dāng)?shù)牡睦鋮s劑劑供應(yīng)儲存或運(yùn)運(yùn)行偏離離預(yù)定的的環(huán)境條條件和其他預(yù)預(yù)期使用用的醫(yī)療療器械的的不相容容性意外的機(jī)機(jī)械損壞壞由于廢物物和（或或）醫(yī)療療器械處處置的污污染15由于不正正確的能能量和物物質(zhì)輸出出所產(chǎn)生生的危害害包括哪哪些？電能輻射音量壓力醫(yī)療氣體體的供應(yīng)應(yīng)麻醉劑的的供應(yīng)16與醫(yī)療器器械使用用有關(guān)的的危害和和形成因因素包括括哪些？？不適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牡牟僮髡f說明，如如和醫(yī)療療器械一一起使用用的附件件規(guī)范不不適當(dāng)，，使用前前檢查規(guī)規(guī)范不適適當(dāng)，操操作說明明書過于于復(fù)雜，，服務(wù)和和維護(hù)規(guī)規(guī)范不適適當(dāng)由不熟練練、未經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)的的人員使使用合理可預(yù)預(yù)見的誤誤用對副作用用的警告告不充分分對一次性性使用醫(yī)醫(yī)療器械械很可能能再次使使用的危危害警告告不適當(dāng)當(dāng)不正確的的測量和和其他計(jì)計(jì)量方面面的問題題與消耗品品、附件件、其他他醫(yī)療器器械的不不相容性性銳邊或銳銳尖17不適當(dāng)、、不合適適或過于于復(fù)雜的的使用者者接口（（人、機(jī)機(jī)交流））包括哪哪些？錯誤或判判斷錯誤誤失誤和認(rèn)認(rèn)知檢索索錯誤疏忽和出出錯（精精神的或或身體的的）違反或縮縮減說明明書、程程序復(fù)雜或混混淆的控控制程序序含糊的或或不清晰晰的醫(yī)療療器械狀狀態(tài)設(shè)置、測測量或其其他信息息的含糊糊或不清清晰的顯顯示結(jié)果的錯錯誤再顯顯示視覺、聽聽覺或觸觸覺的不不充分動作控制制或?qū)嶋H際狀態(tài)信信息顯示示的圖像像不清與現(xiàn)有設(shè)設(shè)備相比比，引起起爭議的的模式或或圖像18功能性失失效、維維護(hù)和老老化引起起的危害害和形成成因素包包括哪些些？錯誤的數(shù)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換換維護(hù)規(guī)范范缺少或或不適當(dāng)當(dāng)，包括括維修后后功能性性檢查規(guī)規(guī)范的不不適當(dāng)維護(hù)的不不適當(dāng)對醫(yī)療器器械壽命命終止缺缺少適當(dāng)當(dāng)?shù)臎Q定定