標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 2637-1995 安瓿》相比于之前的《GB 2637-1990》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:
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定義與分類:1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿的定義進(jìn)行了更精確的描述,并可能根據(jù)當(dāng)時(shí)的行業(yè)實(shí)踐和技術(shù)進(jìn)步,調(diào)整了安瓿的分類標(biāo)準(zhǔn),使得分類更加科學(xué)合理。
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材質(zhì)與性能要求:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)安瓿使用的玻璃材質(zhì)提出了更高要求,如增強(qiáng)其化學(xué)穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度,以確保藥品包裝的安全性和可靠性。同時(shí),可能新增或修訂了關(guān)于安瓿的耐水性、密封性及內(nèi)表面處理等方面的規(guī)定。
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尺寸與外觀質(zhì)量:1995版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)安瓿的尺寸公差、形狀誤差以及外觀缺陷(如氣泡、裂紋、雜質(zhì)等)的允許范圍進(jìn)行了更為嚴(yán)格或詳細(xì)的規(guī)范,以提升產(chǎn)品的統(tǒng)一性和美觀度。
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檢測(cè)方法:標(biāo)準(zhǔn)更新了對(duì)安瓿質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)的方法和標(biāo)準(zhǔn),包括物理性能測(cè)試、化學(xué)成分分析及微生物限度檢查等,確保檢測(cè)手段更加科學(xué)準(zhǔn)確,符合當(dāng)代技術(shù)水平。
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標(biāo)簽與標(biāo)識(shí):可能對(duì)安瓿的標(biāo)簽內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式以及包裝存儲(chǔ)要求做出了新的規(guī)定,以提高產(chǎn)品追溯性和信息透明度,保障用戶知情權(quán)。
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環(huán)境保護(hù)與安全:隨著社會(huì)對(duì)環(huán)保和安全生產(chǎn)重視程度的提高,新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于生產(chǎn)過程中廢棄物處理、節(jié)能減排以及產(chǎn)品使用后可回收性的要求。
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適用范圍:標(biāo)準(zhǔn)或許明確了適用的藥品類型范圍,或是根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的最新發(fā)展,擴(kuò)大或細(xì)化了安瓿的應(yīng)用領(lǐng)域。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1995-12-26 頒布
- 1996-08-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
CS.11.120.20C08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2637-1995安瓶Ampoule1995-12-26發(fā)布1996-08-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)安GB2637-1995中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼:1(X45電話:63787337、637874471996年8月第一版205年1月電子版制作書號(hào):155066·1-12567版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話:(010)68533533
GB2637—1995前本標(biāo)準(zhǔn)是GB2637-81《安瓶》的第二次修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)中安瓶?jī)?nèi)表面耐水性的試驗(yàn)方法引用GB12416.1—90《藥用玻璃容器耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)》該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO4802-1:1988.本版本主要在下列章節(jié)有改變-1(適用于易折安部;取消了安瓶分類、分級(jí)的規(guī)定)-3.2(增加了安部絲外徑在極限偏差內(nèi)分檔的要求);-3.3(增加了產(chǎn)品標(biāo)記);-4.4.2(增加了安部折斷后斷面應(yīng)平整的要求)-5.2.2(表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5)-6.1.3(補(bǔ)充了安瓶折斷力的試驗(yàn)方法);-7.2.1(增加了安瓶?jī)?nèi)包裝用熱收縮膜封合的要求)-7.2.4(增加了安瓶包裝件儲(chǔ)存期的規(guī)定)。為積極貫徹采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方針,盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌,本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9187-1:1991《醫(yī)用注射設(shè)一注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《醫(yī)用注射設(shè)備易折安部》兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格尺寸等列入附錄A(提示的附錄)。根據(jù)用戶的特殊需要將安瓶耐堿性試驗(yàn)方法列入附錄B(提示的附錄)作為參考由于安部是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全有效,因此本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的水平屬國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,同時(shí)代替GB2637—90。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家玻璃塘瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:上海玻璃廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:崔紅菱、宋德貞、陳李娟本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1981年,1990年第一次修訂,1995年第二次修訂
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)cB2637-1995代替GB2637--90Ampoule1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了易折安部的規(guī)格尺寸、產(chǎn)品標(biāo)記、要求、抽樣、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的色環(huán)和點(diǎn)刻痕易折玻璃安部2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB6543—86瓦楞紙箱GB12414—1995藥用玻璃管GB12415—90藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法GB12416.1—90藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)觀
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