工廠質(zhì)量保證能力要求 二

ISO9000系列內(nèi)部培訓(xùn)教程之五

CCC強制性產(chǎn)品認(rèn)證

《工廠質(zhì)量保證能力要求》提供優(yōu)良產(chǎn)品滿足顧客需求強化教育培訓(xùn)質(zhì)量持續(xù)提升概述所謂3C認(rèn)證，就是“中國強制認(rèn)證”(英文名稱為“China

Compul-sory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認(rèn)證)。

《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。概述3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證”和“長城認(rèn)證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。3C認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認(rèn)證申請

2型式試驗3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督5標(biāo)志加施質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測的項目及其頻次等。文件化程序（1）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2）產(chǎn)品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質(zhì)量記錄控制程序；（5）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度;（9）例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。工廠質(zhì)量保證能力要求對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2文件件和記錄錄2.2工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持文文件化的的程序以以對本文文件要求求的文件件和資料料進(jìn)行有有效的控控制。這這些控制制應(yīng)確保保：a)文文件發(fā)布布前和更更改應(yīng)由由授權(quán)人人批準(zhǔn)，，以確保保其適宜宜性；b)文文件的更更改和修修訂狀態(tài)態(tài)得到識識別，防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用；；c)確確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效效版本。。2文件件和記錄錄2.3工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識、儲存存、保管管和處理理的文件件化程序序，質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、、完整以以作為產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的證證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴蕖?采購購和進(jìn)貨貨檢驗3.1供應(yīng)應(yīng)商的控控制工廠應(yīng)制制定對關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的供供應(yīng)商的的選擇、、評定和和日常管管理的程程序，以以確保供供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。。工廠應(yīng)保保存對供供應(yīng)商的的選擇評評價和日日常管理理記錄。。3.2關(guān)關(guān)鍵元元器件和和材料的的檢驗/驗證工廠應(yīng)建建立并保保持對供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗或驗驗證的程程序及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗的的程序，，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。。當(dāng)由供供應(yīng)商檢檢驗時，，工廠應(yīng)應(yīng)對供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗要要求。工廠應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵件檢驗驗或驗證證記錄、、確認(rèn)檢檢驗記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及及有關(guān)檢檢驗數(shù)據(jù)據(jù)等。4生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗驗4.1工工廠應(yīng)應(yīng)對關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工工序進(jìn)行行識別，，關(guān)鍵工工序操作作人員應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的能能力，如如果該工工序沒有有文件規(guī)規(guī)定就不不能保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時，，則應(yīng)制制定相應(yīng)應(yīng)的工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書，，使生產(chǎn)產(chǎn)過程受受控。4生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗驗4.2產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程中如對對環(huán)境條條件有要要求，工工廠應(yīng)保保證工作作環(huán)境滿滿足規(guī)定定的要求求。4生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗驗4.3可可行時時，工廠廠應(yīng)對適適宜的過過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控。4生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗驗4.4工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持對對生產(chǎn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行維護(hù)保保養(yǎng)的制制度。4生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗驗4.5工工廠應(yīng)應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)的適當(dāng)當(dāng)階段對對產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢驗驗，以確確保產(chǎn)品品及零部部件與認(rèn)認(rèn)證樣品品一致。。5例行行檢驗和和確認(rèn)檢檢驗工廠應(yīng)制制定并保保持文件件化的例例行檢驗驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗程程序，以以驗證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的要求。。檢驗程程序中應(yīng)應(yīng)包括檢檢驗項目目、內(nèi)容容、方法法、判定定等，并并應(yīng)保存存檢驗記記錄。具具體的例例行檢驗驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗要要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的認(rèn)證實實施規(guī)則則的要求求。例行檢驗驗是在生生產(chǎn)的最最終階段段對生產(chǎn)產(chǎn)線上的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行的100%檢驗，，通常檢檢驗后，，除包裝裝和加貼貼標(biāo)簽外外，不再再進(jìn)一步步加工。。確認(rèn)檢驗驗是為驗驗證產(chǎn)品品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求進(jìn)進(jìn)行的抽抽樣檢驗驗。6.1校校準(zhǔn)和和檢定用于確定定所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的檢驗驗試驗設(shè)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定應(yīng)溯源源至國家家或國際際基準(zhǔn)。。對自行行校準(zhǔn)的的，則應(yīng)應(yīng)規(guī)定校校準(zhǔn)方法法、驗收收準(zhǔn)則和和校準(zhǔn)周周期等。。設(shè)備的的校準(zhǔn)狀狀態(tài)應(yīng)能能被使用用及管理理人員方方便識別別。應(yīng)保存設(shè)設(shè)備的校校準(zhǔn)記錄錄。6.2運運行檢檢查對用于例例行檢驗驗和確認(rèn)認(rèn)檢驗的的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行行日常操操作檢查查外，還還應(yīng)進(jìn)行行運行檢檢查。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)運運行檢查查結(jié)果不不能滿足足規(guī)定要要求時，，應(yīng)能追追溯至已已檢測過過的產(chǎn)品品。必要要時，應(yīng)應(yīng)對這些些產(chǎn)品重重新進(jìn)行行檢測。。應(yīng)規(guī)定定操作人人員在發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失失效時需需采取的的措施。。運行檢查查結(jié)果及及采取的的調(diào)整等等措施應(yīng)應(yīng)記錄。。7不合合格品的的控制工廠應(yīng)建建立不合合格品控控制程序序，內(nèi)容容應(yīng)包括括不合格格品的標(biāo)標(biāo)識方法法、隔離離和處置置及采取取糾正、、預(yù)防措措施。經(jīng)經(jīng)返修、、返工后后的產(chǎn)品品應(yīng)重新新檢測。。對重要要部件或或組件的的返修應(yīng)應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄錄，應(yīng)保保存對不不合格品品的處置置記錄。。8內(nèi)部部質(zhì)量審審核工廠應(yīng)建建立文件件化的內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序，確確保質(zhì)量量體系的的有效性性和認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致性性，并記記錄內(nèi)部部審核結(jié)結(jié)果。對工廠的的投訴尤尤其是對對產(chǎn)品不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的投訴訴，應(yīng)保保存記錄錄，并應(yīng)應(yīng)作為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的信息輸輸入。對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題題，應(yīng)采取取糾正和預(yù)預(yù)防措施，，并進(jìn)行記記錄。9認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一致致性工廠應(yīng)對批批量生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與型式式試驗合格格的產(chǎn)品的的一致性進(jìn)進(jìn)行控制，，以使認(rèn)證證產(chǎn)品持續(xù)續(xù)符合規(guī)定定的要求。。工廠應(yīng)建立立產(chǎn)品關(guān)鍵鍵