05002倉庫設施設備管理規(guī)程

文件名稱倉庫設施設備管理規(guī)程文件編號QB-WI/05-002-00版本號00 頁碼制定人制定日期2017.04.07審核人審核日期批準人批準日期生效日期管理部門倉庫分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口管理者代表口商務部口銷售部口行政部口倉庫口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱倉庫設施設備管理規(guī)程文件編號QB-WI/05-002-00版本號00頁碼目的規(guī)范倉庫設計、劃區(qū)、設施設備確認、溫濕度分布考察、清潔、維護、蟲控等管理要求，使其管理符合方法符合GMP規(guī)定。范圍適用于倉庫設計、劃區(qū)、設施設備確認、溫濕度分布考察、清潔、維護、蟲控等的管理。引用/參考文件YY/T0287-2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南《成品儲存管理規(guī)程》《一般原輔料儲存管理規(guī)程》《生產(chǎn)用危險品管理規(guī)程》《生產(chǎn)用易制毒品管理規(guī)程》《鼠蟲害控制管理規(guī)程》職責倉庫負責倉庫的劃區(qū)管理、設施設備使用與維護、清潔以及鼠蟲害控制管理，并參與設備設備的確認和溫濕度分布考察等驗證工作。質(zhì)量部負責在對倉庫的使用、維護等管理過程進行監(jiān)控，并指導相關(guān)設施設備、溫濕度分布考察等驗證工作。程序倉庫的設施設備倉庫的分類倉庫按照儲存條件分類見下圖。一般庫指沒有溫濕度要求的倉庫。通常用于儲存沒有溫濕度要求或者儲存條件要求低的物料或者產(chǎn)品。一般庫保持清潔、干燥和滿足基礎安全要求即可，不需要設置溫濕度監(jiān)測裝置進行溫濕度監(jiān)測和記錄。常溫庫指溫濕度要求在2-30r的倉庫。常溫庫應設有溫度記錄，可采用手工記錄或自動記錄方式。常溫庫應配備空調(diào)或者除濕機等設備包裝庫內(nèi)溫度符合要求。陰涼庫指溫度要求在20°C以下的倉庫。陰涼庫應有溫度監(jiān)控設施或系統(tǒng)確保溫度控制在20°C以下，并對溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設施或系統(tǒng)應經(jīng)過適當確認。冷庫指溫度在2-8C的倉庫。冷庫應有溫度監(jiān)控設施或系統(tǒng)確保溫度控制在要求范圍內(nèi)，并對溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設施或系統(tǒng)應經(jīng)過適當確認?；瘜W危險品庫值用于存放易燃液體、易燃固體、爆炸物等化學危險品的一類倉庫。如甲醇（易燃、有毒）、乙醇（易燃）、鹽酸（腐蝕性）等。危險品倉庫必須是專用倉庫，并專人管理。應該按照儲存的危險品的種類、特性，設置相應的監(jiān)測、通風、防火、防雷、防腐蝕等安全設施或設備，并進行適當維護保證符合安全運行的要求。危險品倉庫應當設置通訊、報警裝置，并保證在任何狀態(tài)下處于正常適用狀態(tài)。易制毒品庫用于儲存易制毒品的倉庫。易制毒品倉庫應安裝防盜門窗，雙人雙鎖管理，具有相應的防火、監(jiān)控和報警設施，報警系統(tǒng)應與公安局聯(lián)網(wǎng)。倉庫使用的設施和設備裝卸搬運類設施設備倉庫根據(jù)實際生產(chǎn)和貯存需要，配備一定數(shù)量的裝卸搬運設備，如叉車等。倉庫一般使用自動

叉車和托盤式叉車兩種，如下：自動叉車托盤式叉車叉車和托盤式叉車兩種，如下：自動叉車托盤式叉車保管類設施設備倉庫應根據(jù)實際貯存需要，配備合適數(shù)量的托盤、空調(diào)、除濕機、陰涼庫和冷庫的制冷和溫度控制系統(tǒng)、自動噴淋系統(tǒng)等用于物料和產(chǎn)品的儲存、標識及儲存條件控制等保管類設施設備，從而滿足物料和產(chǎn)品堆垛、碼放和貯存條件和可追溯等要求。倉庫通常使用塑料托盤和金屬托盤進行物資的儲存，使用木托盤進行產(chǎn)品的整垛發(fā)運，木托盤應該有“IPPC”熏蒸標識。常用的托盤如下：塑料托盤 金屬托盤木托盤IPPC熏蒸標識塑料托盤 金屬托盤木托盤IPPC熏蒸標識計量類設施設備倉庫根據(jù)驗收、貯存、發(fā)料等需要配備合適數(shù)量的電子秤、臺秤或地磅、量具等設施設備用于固體、液體物料和產(chǎn)品的計量、稱量、復核等。養(yǎng)護類設施設備倉庫應配備合適數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設施和清潔用具，滿足倉庫的日常養(yǎng)護要求，保證倉庫清潔、干燥。通風照明類設施設備倉庫應根據(jù)倉庫種類和面積配備合適數(shù)量的照明燈具和排風扇等通風照明設備，該類設備應該根據(jù)倉庫類型評估是否需要使用防爆形式，照明燈具不應發(fā)熱量大和易碎，排風扇還應配備防蟲網(wǎng)。消防安全設施設備倉庫應根據(jù)倉庫種類和面積配備合適數(shù)量的消火栓、滅火器、緊急逃生通道、緊急逃生圖（包括逃生路線、逃生通道、緊急聯(lián)系人及聯(lián)系方式）、緊急出口指示裝置等消防和安裝設施，也可以根據(jù)實際情況采用自動化程序較高等防盜報警系統(tǒng)、火災自動報警系統(tǒng)、火災噴水滅火系統(tǒng)，實現(xiàn)自動化控制，滿足消防安全。勞動防護設施設備基于EHS方面的考慮和要求，倉庫通常應配備一定數(shù)量的合適的勞保設施設備，一般分為頭部防護、聽力防護、眼睛防護、面部防護、呼吸防護、手部防護、防護衣物、腳部防護。該類設備舉例如下：眼睛防護呼吸防護例如下：眼睛防護呼吸防護設施、設備確認陰涼庫、冷庫需要經(jīng)確認合格后才允許進行使用，陰涼庫、冷庫的確認原則基本相同，目的在于滿足物料和產(chǎn)品貯存的要求。陰涼庫、冷庫確認的原則、方法、步驟等要求具體按照《驗證與確認控制程序》執(zhí)行。倉庫的溫度分布考察溫度分布考察應根據(jù)倉庫物料和產(chǎn)品的堆碼高度，同時考慮倉庫的布局，門、窗的布局，溫度控制設施設備的位置等對溫度產(chǎn)生影響的因素，在倉庫空間的不同高度進行考察點設置。溫度考察應在一年中最惡劣的階段進行考察，通常為冬季和夏季的最冷和最熱階段的極端條件。單獨隔離等房間、樓層應分別進行溫度分布考察。溫度考察前應完成相關(guān)監(jiān)測設備的校驗或確認。設施設備管理設施設備的使用清潔和維護應該定期對倉庫的托盤、貨架、墻壁、門窗、照明燈具、消防器材等進行清潔和維護，不同區(qū)域或者對象清潔維護的頻率可以不同。清潔工具可以選擇水桶、毛