盆炎凈膠囊可行性研究報(bào)告

承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)科研工程可行性爭(zhēng)論報(bào)告研發(fā)日期：20231工程周期:20231202312盆炎凈膠囊可行性爭(zhēng)論報(bào)告一、立題目的與背景WS-B-2387-97“盆炎凈顆?！钡母咨限D(zhuǎn)變劑型而成，具有清熱利3濕，和血通絡(luò)，調(diào)經(jīng)止帶之成效，用于濕熱下注，過(guò)多，盆腔炎見(jiàn)以上的證侯者。是臨床常用中成藥之一，療效精準(zhǔn)，且未見(jiàn)明顯的毒副作用。慢性盆腔炎屬十大難治病癥之一。是婦科常見(jiàn)病，多發(fā)病，其特點(diǎn)是病程長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，久治難愈，近年發(fā)病又有明顯增多的趨當(dāng)機(jī)體抵抗力較差時(shí)，可有急性發(fā)作。慢性盆腔炎是由感染、免疫功30％－60％，25－40感染因素的增多，患病率有漸漸上升的趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織估量，3310－20％素消炎治療，但療效并不抱負(fù)，長(zhǎng)期應(yīng)用還會(huì)引起毒副作用，使肝、腎功能受損，并引起體內(nèi)菌群失調(diào)，免疫力下降。西醫(yī)目前尚缺乏便利有用、療效顯著的方法。而中醫(yī)目前對(duì)該病有較為系統(tǒng)的的生疏，治療該病積存了豐富的閱歷，具有辨證論治、治法多樣、療效精準(zhǔn)、微循環(huán)的效果，具有寬闊的進(jìn)展前景。依據(jù)本病的臨床特點(diǎn)，中醫(yī)藥常將其歸屬于“痛經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床醫(yī)療實(shí)踐，對(duì)本病的治療用藥方面，做了廣泛、深入景。20類型:(l中成藥。如:婦科千金片、婦科千金膠囊、婦炎凈膠囊、婦樂(lè)沖劑、花紅顆粒、花紅片、金雞顆粒、金雞膠囊、金雞片、盆炎凈顆粒、婦炎康復(fù)顆粒、婦炎康復(fù)膠囊、婦炎康復(fù)片、闌尾消炎片、宮炎平片、野菊花栓、盆炎清栓等，此類中成藥品種最多，由此也可看出，目前盆腔炎有區(qū)分，有的偏于寒涼，清熱作用較強(qiáng)，對(duì)急性盆腔炎也較適用，如婦樂(lè)沖劑、闌尾消炎片;有的含有補(bǔ)益藥以兼顧正氣與脾胃，更適用于長(zhǎng)期服用，如婦科千金片、盆炎凈顆粒等。有的偏于(清熱)解毒，有的偏于(清熱)燥濕，但幾乎都同時(shí)具有活血化癖的成效?！?〕成效以活血化癖為主，主治氣滯血疲型盆腔炎的中成藥。如:潮安膠囊、宮炎康顆粒、宮炎康片、婦炎康片、止痛化瘤膠囊等。型的盆腔炎，止痛化癮膠囊偏于活血消癮，軟堅(jiān)散結(jié)，適用于己形成包塊的盆腔炎。〔3〕成效補(bǔ)益氣血、調(diào)經(jīng)止痛，用于氣血虧虛型盆腔炎的中成藥。如:婦寶沖劑和女金丸，此類中成藥種類較少。其中婦寶沖劑藥性偏涼，女金丸藥性偏熱，分別適用于虛熱型和虛寒型的盆腔炎。盆炎凈顆粒正是針對(duì)以清熱(解毒)利濕為主，主治濕熱(熱毒)蘊(yùn)一，處方由“忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎”等八位藥組成。全方針對(duì)濕熱下注之盆腔炎的濕、熱、疲根本病因病機(jī)，全面施治，以祛邪為主，補(bǔ)益為輔，組方嚴(yán)謹(jǐn)，選藥精當(dāng)。該藥經(jīng)藥效學(xué)與臨床爭(zhēng)論，療效滿足，且臨床應(yīng)用多年，普遍2023家根本藥物名目中，作為婦科其次批非處方藥、甲類應(yīng)用于臨床。盆炎凈顆粒在療效精準(zhǔn)同時(shí)，也存在一些缺乏：制劑服用劑量大；用開(kāi)水沖服，服用不便，口感差，攜帶不便利；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅有兩項(xiàng)定性鑒別，不能對(duì)制劑進(jìn)展嚴(yán)格質(zhì)量掌握。針對(duì)以上問(wèn)題，我們選擇該品種治理方法》的指導(dǎo)，嚴(yán)格依據(jù)《藥爭(zhēng)論的技術(shù)要求》等法規(guī)文件精神，對(duì)盆炎凈顆粒進(jìn)展進(jìn)一步的爭(zhēng)論，形成盆炎凈膠囊，膠囊劑不僅可以掩蓋服用時(shí)的不良口味，便利患者的服用，還用力于運(yùn)輸、貯存的經(jīng)濟(jì)效益。二、研發(fā)內(nèi)容及工藝路線1.處方組成忍冬藤雞血藤狗脊蒲公英益母草車前草赤芍川芎制法862701.2590℃，參加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12清夜，70℃1.30－1.3580℃減壓枯燥，粉成細(xì)粉，參加適量淀粉，混勻，制粒，參加0.5％硬脂酸1000爭(zhēng)論內(nèi)容生產(chǎn)工藝的爭(zhēng)論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性爭(zhēng)論產(chǎn)品穩(wěn)定性的爭(zhēng)論中試試驗(yàn)和生產(chǎn)放大行試驗(yàn)。工藝流程圖盆炎凈膠囊工藝流程圖見(jiàn)下頁(yè)盆炎凈膠囊工藝流程圖忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎”減壓濃縮乙醇濃縮液包裝材料濾液稠膏細(xì)粉減壓濃縮乙醇濃縮液包裝材料濾液稠膏細(xì)粉淀粉顆粒硬脂酸鎂膠囊生產(chǎn)工藝流程圖圖例流向成品物料工序三、技術(shù)的創(chuàng)性盆炎凈膠囊與盆炎凈顆粒兩種劑型相比較，其在工藝、服用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效等方面都有比較明顯的優(yōu)勢(shì)。工藝方面：盆炎凈膠囊與原顆粒劑比較，處方一樣，生產(chǎn)工藝無(wú)了輔料的用量。盆炎凈膠囊生產(chǎn)工藝，可滿足膠囊劑的制備要求，且簡(jiǎn)潔易行，到達(dá)了劑型改革的目的。已大大降低，而且避開(kāi)了顆粒劑沖服時(shí)的不良口感。鑒別，無(wú)含量測(cè)定，鑒別工程少，藥品質(zhì)量不能嚴(yán)格掌握，療效牢靠性差。盆炎凈膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加了蒲公英、益母草的鑒別，并且增液相色譜法，操作易行，方法先進(jìn)，為盆炎凈膠囊的質(zhì)量供給了牢靠保證。鼠肉芽腫試驗(yàn)、熱板法致小鼠苦痛試驗(yàn)、醋酸致小鼠扭體試驗(yàn)。把試驗(yàn)7〔阿司匹林、中藥組〔金雞膠囊、顆粒組〔盆炎凈顆粒、高、中、低劑量組〔盆炎凈膠囊。試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明：盆炎凈膠囊臨床等效劑量〔中劑量組〕對(duì)醋酸致小鼠腹品種金雞膠囊。步，改進(jìn)并完善了原劑型的缺陷。四、預(yù)期的成果20231202312完成了上述工作，并取得了藥品注冊(cè)批件。五、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益分析52料動(dòng)力費(fèi)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)、差旅費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。具體本錢如下：材料費(fèi)167萬(wàn)元；燃料動(dòng)力費(fèi)：6萬(wàn)元；技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)221萬(wàn)元。型選擇，因產(chǎn)品具有安全、有效、無(wú)毒副作用特點(diǎn)，產(chǎn)品生產(chǎn)上市后會(huì)給企業(yè)帶來(lái)很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。5000就業(yè)崗位問(wèn)題，而且為企業(yè)制造利潤(rùn)600150放，符合環(huán)保要求。六、工程風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)產(chǎn)品，劑型。眾所周知對(duì)于一個(gè)科研工程來(lái)說(shuō),一般要經(jīng)幾年,甚至幾十年努力，要花費(fèi)大量的人力、物力，財(cái)力，其結(jié)果是成功或失敗,效益是大或是小都存在肯定的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)先做出準(zhǔn)確的計(jì)算是不行能的,因此在選監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，研發(fā)的成果也面臨著很大的