顧問公司ISO9001：2015條款培訓(xùn)教材

廣州市方普管理咨詢有限公司ISO9001：2015公開班條文理解及審核重點(diǎn)培訓(xùn)李紅義老師學(xué)員學(xué)習(xí)完本課程后，應(yīng)該能夠理解質(zhì)量管理體系構(gòu)成特點(diǎn)和要素掌握ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款要點(diǎn)課程目的參加對象企業(yè)高層管理者、總經(jīng)理企業(yè)體系管理人員對ISO各體系感興趣者一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

目錄壹、ISO9001：2015變化點(diǎn)介紹……………18貳、七項品質(zhì)管理原則………28叁、管理體系高階結(jié)構(gòu)………29肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)…117一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

壹、ISO9000簡介

ISO9000簡介（一）ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

INTERNATIONALORGANIZATINIONFORSTANDARDIZATIONISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO成立時間：1946年ISO總部：瑞士日內(nèi)瓦ISO主要工作：制定各類國際標(biāo)準(zhǔn)從海爾砸冰箱的視頻中有何感悟？1.什么是質(zhì)量？談?wù)勀鷮|(zhì)量的認(rèn)識請思考：

質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度固有特性固有特性：產(chǎn)品本來就有的，如：功率、接口方式、功能、性能、外觀等。賦予特性：不是本來就有的是因不同要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如：價格、供貨時間、運(yùn)輸要求等。要求明示的：已經(jīng)規(guī)定的要求，如合同規(guī)定的，顧客明確提出的。通常隱含的：是指企業(yè)、顧客或者其他相關(guān)方的慣例或者一般做法。必須履行的：法律法規(guī)要求或者強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的程度是區(qū)別優(yōu)劣的尺度。這個程度可以通過客戶或者使用者的種感性認(rèn)識來確定，也可以對比標(biāo)準(zhǔn)的要求逐一確定滿足程度。一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

壹、ISO9000簡介ISO9000系列質(zhì)量管理體系之國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：由TC176（品質(zhì)管理與品質(zhì)保證技術(shù)委員會）制訂。ISO9000起源：美軍品保標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9895AISO9000修訂周期：一般每五年修訂一次ISO9000初版：ISO9000-ISO9004（1987年3月）ISO9000第二版：

ISO9000-ISO9004（1994年7月）ISO9000第三版：

ISO9000-ISO9001（2000年6月）ISO9000第四版：

ISO9000-ISO9001（2008年12月）ISO9000第五版：

ISO9000-ISO9001（2015年9月）ISO9000簡介（二）一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

壹、ISO9000簡介標(biāo)準(zhǔn)指南目的ISO9000：2015，質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。建立理解各標(biāo)準(zhǔn)的開始點(diǎn)，規(guī)定用于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，防止在運(yùn)用時產(chǎn)生誤會。ISO9001：2015品質(zhì)管理體系——要求。這是用于評價滿足顧客和適用法規(guī)要求，由此強(qiáng)調(diào)顧客滿意的能力的要求標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中唯一用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2009組織持續(xù)成功管理為持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理體系，通過不斷使顧客滿意而使所有相關(guān)方受益而提供指南的指南標(biāo)準(zhǔn)。ISO19011：2011品質(zhì)和/或環(huán)境體系審核指南為證實體系實現(xiàn)規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)的能力提供指南?？蓛?nèi)部運(yùn)用此標(biāo)準(zhǔn)或用于審核供方。ISO10005：1995，品質(zhì)管理——品質(zhì)計劃指南為幫助品質(zhì)計劃的準(zhǔn)備、評審、采用和修訂提供指南。ISO/TS16949：2009，品質(zhì)體系—汽車供方—應(yīng)用ISO9001：2015的特定要求。對汽車業(yè)運(yùn)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的部門特定指南一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

壹、ISO9000簡介ISO9000家族族譜ISO9000的全名：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，編號第9000號有關(guān)

『品質(zhì)管理與品質(zhì)保證』系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000家族成員：老爸ISO9000

老媽ISO/TR10013—14、15、17

兒子ISO9001

小弟ISO9004

表弟ISO190011ISO190012

一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

我國于88年等效采用ISO9000-9004-87年版，于92年等同采用ISO9000，并列入我國國家標(biāo)準(zhǔn)，編號為：GB/T19000系列。

GB/T

國家標(biāo)準(zhǔn)推薦性壹、ISO9000簡介ISO9000與國家標(biāo)準(zhǔn)1范圍2規(guī)范性引用規(guī)范3術(shù)語和定義4組織環(huán)境

4.1理解組織及其背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3決定質(zhì)量管理體系范圍

4.4質(zhì)量管理體系與其過程5領(lǐng)導(dǎo)力

5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾

5.2方針

5.3組織角色、責(zé)任與職權(quán)6策劃

6.1風(fēng)險和機(jī)會的應(yīng)對措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃

6.3變更的策劃7支持

7.1資源

7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）

7.1.3過程環(huán)境（6.4）

7.1.4監(jiān)視和測量資源（7.6）

7.1.5組織知識

7.2能力

7.3認(rèn)知

7.4溝通

7.5書面化信息

7.5.1概述

7.5.2編制和更新

7.5.3書面化信息控制運(yùn)作（operation）

8.1運(yùn)作的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求之決定（7.2)

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（7.3）

8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（7.4）

8.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供（7.5）

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4）

8.7不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（8.3）

9績效評估

9.1監(jiān)視、測量、分析和評估9.1.1概述9.1.2顧客滿意（8.2.1）9.1.3分析與評估（8.4)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審10改進(jìn)10.1概述10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2015高階結(jié)構(gòu)在新版本的ISO9001:2015主要變化有：

1.采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)2.明確要求基于風(fēng)險的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用3.更少規(guī)定要求4.更少強(qiáng)調(diào)文件化5.改善對服務(wù)業(yè)的適用性6.要求需要定義QMS的界限7.對組織的環(huán)境更重視8.增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求9.更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

一、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

質(zhì)量管理的三個階段：1.質(zhì)量檢驗階段（18世界末產(chǎn)業(yè)革命后，開始在企業(yè)中設(shè)置專職檢驗部門，20世紀(jì)以后，泰羅科學(xué)管理：主要是質(zhì)量檢驗，局限于“事后把關(guān)”挑出廢品）2.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段：（1940-1960年）這個時期美國的休哈特、戴明等人提出了抽樣檢驗的概念，最高把數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法引入到質(zhì)量管理領(lǐng)域，要求將“事后把關(guān)”轉(zhuǎn)為“事先預(yù)防”，減少次品產(chǎn)生。3.統(tǒng)計質(zhì)量管理階段：20世紀(jì)50年代后，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大型、復(fù)雜的機(jī)械電子產(chǎn)品，如大型計算機(jī)、宇航器等產(chǎn)品的出現(xiàn)，對產(chǎn)品質(zhì)量提出了安全性、可靠性、可維修性和經(jīng)濟(jì)性等要求，要滿足這些要求，僅僅有統(tǒng)計是不夠的，還要用新的理論技術(shù)手段管理好影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個過程，以適應(yīng)生產(chǎn)發(fā)展的需要，美國的費(fèi)根堡姆和朱蘭在20世紀(jì)60年代先后提出了全面質(zhì)量管理（TQM)的概念。貳、七項品質(zhì)管理原則七項品質(zhì)管理原則分別是：

（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）持續(xù)改進(jìn)；（6）基于事實決策；（7）與供方互利的關(guān)系；

貳、七項品質(zhì)管理原則品質(zhì)管理七項原則（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。企業(yè)運(yùn)用“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則，主要利益是：

1、通過對市場機(jī)遇靈活和快速的反映，增加收益和增長市場份額。

2、組織資源使用有效性的提高，增強(qiáng)顧客的滿意度。

3、組織的忠誠度提高，招來回頭客。品質(zhì)管理七項原則（二）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的目標(biāo)，方向和內(nèi)部環(huán)境，所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與與實現(xiàn)組織的目標(biāo)。企業(yè)運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則，主要利益是：

1、員工能理解并激發(fā)實現(xiàn)組織的指標(biāo)和目標(biāo)的積極性。

2、以統(tǒng)一的方式來評估、協(xié)調(diào)和實施活動。

3、各層次之間溝通差錯的幾率將減少到最少。品質(zhì)管理七項原則（三）全員參與

各級人員是組織的基本，人員的充分參與可以使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲利。企業(yè)運(yùn)用“全員參與”原則，主要利益是：

1、組織的員工受到激勵、盡職盡責(zé)，勇于參與。

2、在進(jìn)一步實現(xiàn)組織的目標(biāo)方面的

3、員工對自己的表現(xiàn)負(fù)責(zé)。

4、員工踴躍參與并對持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。品質(zhì)管理七項原則（四）過程方法（模式）

將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，會更有效地實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。企業(yè)運(yùn)用“過程模式”原則，主要利益是：

1、通過有效地使用資源來降低成本和縮短周期。

2、獲得不斷改進(jìn)，協(xié)調(diào)一致，并可預(yù)測的結(jié)果。

3、提供有重點(diǎn)和有優(yōu)先次序的改進(jìn)機(jī)會。品質(zhì)管理七項原則（四）過程方法運(yùn)用模式品質(zhì)管理七項原則（四）過程方法（模式）

將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，會更有效地實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。應(yīng)用“過程模式”原則，組織將會采取下列活動：

1、系統(tǒng)的確定為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果所必需的活動。2、明確管理關(guān)鍵活動職責(zé)和義務(wù)。

3、在組織的職能內(nèi)部和職能之間識別關(guān)鍵活動的接口。4、注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動。

5、評估活動對顧客、供方和其他相關(guān)方的風(fēng)險后果和影響。品質(zhì)管理七項原則（五）持續(xù)改進(jìn)

組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)企業(yè)運(yùn)用“持續(xù)改進(jìn)”原則，主要利益是：

1、通過改進(jìn)組織能力創(chuàng)造業(yè)績。

2、根據(jù)組織的企業(yè)規(guī)劃協(xié)調(diào)各層次上的改進(jìn)活動。

3、對機(jī)遇的快速靈活反映。品質(zhì)管理七項原則（六）基于事實決策

有效的決策基于事實和信息的分析。企業(yè)運(yùn)用“基于事實決策”原則，主要利益是：1、有信息依據(jù)的決策。2、增強(qiáng)通過參照實際記錄來證明過去和決策有效性的能力。3、增強(qiáng)對各種意見和決定加以評審、質(zhì)疑和改變的能力。品質(zhì)管理七項原則（七）與供方互利關(guān)系

組織與供方的相互依賴和互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。企業(yè)運(yùn)用“與供方互利關(guān)系”原則，主要利益是：

1、增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

2、對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映。

3、優(yōu)化成本和資源。叁、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖標(biāo)準(zhǔn)條款

1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求理解及審查重點(diǎn)(審查方法):1、產(chǎn)品滿足顧客的要求；2、產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求；3、品保系統(tǒng)要持續(xù)改進(jìn)；實用案例

1、

審核組長被安排在內(nèi)審時，審核公司總經(jīng)理當(dāng)內(nèi)審員問到：“我們?yōu)槭裁匆菩蠭SO9000？”總經(jīng)理回答：“為了產(chǎn)品滿足客戶要求也為了獲得證書，證實公司能力，好在2016年開拓海外市場。肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款2規(guī)范性引用文件下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)條款3術(shù)語和定義本

標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。部分術(shù)語：3.1.6相關(guān)方

能影響組織決定或活動，或受其影響的，或感受到自身受其影響的個人或組織。3.2.10風(fēng)險：不確定性的影響3.3.2文件化信息：組織需控制或保持的信息及其載體注：1文件化信息可以是任何形式或載體，并任何來源.2可能涉及質(zhì)量管理體系，包括其相關(guān)的過程；用于組織運(yùn)行的信息（文件）；所達(dá)成結(jié)果的證據(jù)

代替2008版中的名詞“文件”和“記錄”標(biāo)準(zhǔn)條款4組織環(huán)境4.1理解組織及其背景組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。

注1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān)的情況，促進(jìn)對內(nèi)部情境的了解。實用案例1、內(nèi)部環(huán)境包括：企業(yè)價值觀、企業(yè)文化、知識和組織績效相關(guān)的情況?

治理、組織架構(gòu)、角色和責(zé)任；

?

方針、目標(biāo)以及實現(xiàn)它們的戰(zhàn)略；

?

資源與知識的理解能力（如：資本、時間、人力、流程、系統(tǒng)和技術(shù)）；

?

信息系統(tǒng)、信息流和決策過程（正式和非正式的）；

?

與內(nèi)部利益相關(guān)方的關(guān)系，以及它們的感受和價值觀；

?

標(biāo)準(zhǔn)、指南和組織采用的模式；

?

合同關(guān)系的形式和范圍。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

2、外部環(huán)境包括：?

文化、社會、政治、法律法規(guī)、財政金融、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然和競爭環(huán)境，無論國際、國家、區(qū)域或地方；

?

影響組織目標(biāo)的主要驅(qū)動因素和發(fā)展趨勢；包括客戶不斷變化的需求；

?

與外部利益相關(guān)方的關(guān)系和其觀點(diǎn)及價值觀。

標(biāo)準(zhǔn)條款4組織情境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。實用案例理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

1、相關(guān)方定義：能影響組織決定或活動，或受其影響的，或感受到自身受其影響的個人或組織。補(bǔ)充說明：1.“感受自身受影響”意味組織已獲知該感受。例如：客戶、團(tuán)體、供應(yīng)商、監(jiān)管者、非政府組織、投資商及員工標(biāo)準(zhǔn)條款4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)在4.1中涉及的外部和內(nèi)部情況；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):1、刪減將不再限定具體的范圍。2、刪減必須符合的約束條件：

（1）刪減的范圍不影響組織提供給顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力和責(zé)任；（2）不影響法規(guī)要求。法規(guī)要求是強(qiáng)制性的，是組織行為的最低要求。3、刪減必須先給一個合理的理由。和2008版不同的是，不光是要提供不影響提供產(chǎn)品的能力或責(zé)任，還要不影響確認(rèn)合格的能力或責(zé)任，這個可能會限定一些原本可以刪減的條款，比如驗證確認(rèn)等等。實用案例1、某些品牌代理銷售的企業(yè)，對品牌產(chǎn)品的生產(chǎn)和跟蹤服務(wù)、維保沒有監(jiān)視測量能力，也沒有能力對產(chǎn)品評價和整體的調(diào)查，對這類組織來說，可以刪減此條款的大部分內(nèi)容，但要保留對所代理產(chǎn)品自身銷售范圍內(nèi)的評價方法以及對自身代理服務(wù)的評價方法，這可能是來自品牌的要求，也可以是組織自身的要求并對品牌商家的施加影響。

對于農(nóng)業(yè)、工業(yè)、建筑業(yè)及絕大部分的服務(wù)業(yè)，是不能刪減的。2、標(biāo)準(zhǔn)不適用部分的刪減：我公司是根據(jù)業(yè)主所提供的圖紙及行業(yè)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)組織施工，質(zhì)量管理體系不涉及設(shè)計開發(fā)的工作內(nèi)容，故刪減8.3條款。肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；實用案例1、當(dāng)審核員問工藝部：“××產(chǎn)品有多少生產(chǎn)環(huán)節(jié)？是否每一個環(huán)節(jié)都有明確監(jiān)督管理辦法？”有關(guān)負(fù)責(zé)人回答：“生產(chǎn)環(huán)節(jié)有大有小，我們不可能對全部過程規(guī)定監(jiān)督管理辦法和準(zhǔn)則，必要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)一個控制點(diǎn)即可?！?、《安全生產(chǎn)規(guī)定》文件中，對成品課操作人員規(guī)定要戴安全帽才能上崗操作，但審查中發(fā)現(xiàn)多數(shù)操作人員未戴安全帽。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

1、質(zhì)量管理體系文件分幾個層次？大致都包括什么內(nèi)容？

2、請總經(jīng)理談?wù)劊瑸槭构举|(zhì)量管理體系正常運(yùn)作，本公司建立了哪幾個大的品質(zhì)控制過程？3、公司確定了什么檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)來控制這幾個大的過程，以確保其有效運(yùn)行？標(biāo)準(zhǔn)條款c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機(jī)會；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。實用案例3、《成品鞋檢驗細(xì)則》規(guī)定，成品鞋的型式試驗每半年進(jìn)行一次，但實施是一年進(jìn)行一次。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):4、公司選擇了那些外包過程？對這些外包過程如何進(jìn)行控制？5、本公司文件化的質(zhì)量管理體系是否有效實施和保持下去？

肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：

a)保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。實用案例1、當(dāng)審核員問工藝部：“××產(chǎn)品有多少生產(chǎn)環(huán)節(jié)？是否每一個環(huán)節(jié)都有明確監(jiān)督管理辦法？”有關(guān)負(fù)責(zé)人回答：“生產(chǎn)環(huán)節(jié)有大有小，我們不可能對全部過程規(guī)定監(jiān)督管理辦法和準(zhǔn)則，必要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)一個控制點(diǎn)即可?！?、《安全生產(chǎn)規(guī)定》文件中，對成品課操作人員規(guī)定要戴安全帽才能上崗操作，但審查中發(fā)現(xiàn)多數(shù)操作人員未戴安全帽。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

1、標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息包括哪些？

2、請總經(jīng)理談?wù)?，為使公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作，本公司建立了哪幾個大的品質(zhì)控制過程？3、公司確定了什么檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)來控制這幾個大的過程，以確保其有效運(yùn)行？標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息20處標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息20處標(biāo)準(zhǔn)條款5領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面展現(xiàn)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險的思維的應(yīng)用；實用案例1、中國有句老話：“己所不欲，勿施于人”?？梢哉f是對以身作則最好的注釋。2、通過授權(quán)，培養(yǎng)員工的個人能力和主動性，會讓他們變得更加能干，也會逐漸成為領(lǐng)導(dǎo)者。3、華為戰(zhàn)略：在電子信息領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)顧客的夢想，并依靠點(diǎn)點(diǎn)滴滴、鍥而不舍的艱苦追求，使我們的企業(yè)成為世界領(lǐng)先企業(yè)。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):A.如何理解領(lǐng)導(dǎo)力？1.以身作則，帶頭遵守共同價值觀2.授權(quán)他人，建立彼此的信任3.挑戰(zhàn)現(xiàn)狀，勇于承擔(dān)創(chuàng)新的風(fēng)險4.激勵人心

B.如何理解戰(zhàn)略？

1.企業(yè)未來發(fā)展的領(lǐng)域和方向李云龍與柱子標(biāo)準(zhǔn)條款e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)增強(qiáng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。實用案例1、內(nèi)審員在編制檢查表時，問審核組長：“我應(yīng)該如何審核周總？”審核組長告訴他：“主要審核客戶和法規(guī)要求、質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)是什么，還有問周總是怎樣讓我們公司全員知道的?！崩斫饧皩彶橹攸c(diǎn)(審查方法):C是否已向全體員工傳達(dá)了滿足顧客和法律法規(guī)的重要性？在什么時間，什么地點(diǎn)，用什么方式傳達(dá)過？能否提供記錄？D(傳達(dá)的內(nèi)容是否包括提高員工顧客至上的意識，要求員工將自己的下一站視為至高無上的顧客，并向員工傳達(dá)了相關(guān)的國家法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的基本要求等內(nèi)容？)實用案例理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

b)是否制定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？

(請總經(jīng)理解釋一下質(zhì)量方針的內(nèi)涵，制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什么？)

c)是否進(jìn)行了管理評審工作？

d)總經(jīng)理為使公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是否確定了資源的需求并提供了資源？這些資源應(yīng)包括物質(zhì)資源和人力資源還有財力資源。

標(biāo)準(zhǔn)條款5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險與機(jī)會；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。實用案例1、某電冰箱生產(chǎn)廠家在市場調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，顧客對其產(chǎn)品的不滿意主要集中在產(chǎn)品噪聲大，耗電量高這兩項上，但是審核員在開發(fā)部審查時發(fā)現(xiàn)，公司正在開發(fā)的兩個新產(chǎn)品中，耗電量采用的還是原來的指標(biāo)。

2、XOK酒廠的總經(jīng)理說：我們公司的產(chǎn)品是世界名酒，從來都沒有顧客投訴，顧客滿意度是100%。

理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

總經(jīng)理通過什么方式來了解顧客的需求和期望（包括顧客明示的和隱含的需求和期望）？比如可以通過市場調(diào)研、信息反饋、直接與顧客接觸、媒體等方式，你能舉出例子并提供相應(yīng)的證據(jù)嗎？

為了滿足已確定的顧客的需求和期望，公司是否已將這些需求和期望轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的要求？請結(jié)合如何確定和評審產(chǎn)品要求，如何與顧客溝通以及如何監(jiān)視和測量顧客滿意等工作的實踐來敘述。

標(biāo)準(zhǔn)條款5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、公司的總體經(jīng)營方針和質(zhì)量宗旨是什么？與質(zhì)量方針是否相適應(yīng)？有沒有矛盾的地方？

2、質(zhì)量方針的內(nèi)涵中是否包括了對滿足顧客和法律法規(guī)的承若，也包括了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承若？

3、質(zhì)量方針是否提供了制定質(zhì)量目標(biāo)的總體原則或框架？

4、總經(jīng)理通過什么方式宣傳公司的質(zhì)量方針，使全體員工都理解和熟悉公司的質(zhì)量方針？5、公司是否通過管理評審和修改質(zhì)量方針，使其保持持續(xù)的適宜性？實用案例1、在質(zhì)檢部，審核員問二名正在工作的巡檢員：“你們知道廠里的質(zhì)量方針是什么嗎？”，巡檢員說：“這是廠里當(dāng)官的事，不需要我們知道，你去問我們部長吧”2、某公司的質(zhì)量方針是“爭創(chuàng)省優(yōu)、部優(yōu)，沖出亞洲，走向世界”總經(jīng)理說：“質(zhì)量方針是董事長在94版認(rèn)證時制定的一直沿用到2015版，沒有人提出過要評審質(zhì)量方針”。

標(biāo)準(zhǔn)條款5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適當(dāng)時，可為相關(guān)方所獲取。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、公司的總體經(jīng)營方針和質(zhì)量宗旨是什么？與質(zhì)量方針是否相適應(yīng)？有沒有矛盾的地方？

2、總經(jīng)理通過什么方式宣傳公司的質(zhì)量方針，使全體員工都理解和熟悉公司的質(zhì)量方針？實用案例1、在質(zhì)檢部，審核員問二名正在工作的巡檢員：“你們知道廠里的質(zhì)量方針是什么嗎？”，巡檢員說：“這是廠里當(dāng)官的事，不需要我們知道，你去問我們部長吧”2、某公司的質(zhì)量方針是“爭創(chuàng)省優(yōu)、部優(yōu)，沖出亞洲，走向世界”總經(jīng)理說：“質(zhì)量方針是董事長在2000版認(rèn)證時制定的一直沿用到2015版，沒有人提出過要評審質(zhì)量方針”。

標(biāo)準(zhǔn)條款5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程實現(xiàn)其預(yù)期的輸出；實用案例1、審核組長帶領(lǐng)內(nèi)審員來到海外營銷部，問市場部經(jīng)理：“您有哪些權(quán)限？有哪些審核權(quán)，批準(zhǔn)權(quán)？”經(jīng)理講了一大堆，組長請他出示依據(jù)，他翻了半天ISO9000的相關(guān)文件，最后搖搖頭。

理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、對應(yīng)質(zhì)量管理體系各職能部門是否都規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？

2、各部門、各崗位的職責(zé)和權(quán)限分別是什么？

標(biāo)準(zhǔn)條款c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系績效和改進(jìn)機(jī)會；d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識；e)對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。實用案例1、審核員在進(jìn)行文件審核時，發(fā)現(xiàn)在《質(zhì)量手冊》中，未明確規(guī)定體系代表的職責(zé)和權(quán)限。

2、公司的管理者代表由老板的兒子擔(dān)任，審核員問到：“您作為管理者代表的職責(zé)是什么？”對方回答說：“我主要管廠里的生產(chǎn)和經(jīng)營情況，特別是對外簽單，其余的具體工作都由下面各個部門來做，你去問他們好了”

理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

1、公司總經(jīng)理是否親自參與體系策劃或指定一名管理人員為管理者代表?有任命文件嗎?

2、任命的管理者代表除了他本身原有的職責(zé)和權(quán)限之外，對于他作為管理者代表的身份，還應(yīng)賦他什么職責(zé)和權(quán)限？

3、總經(jīng)理用什么方式使員工提高滿足顧客要求的意識？實用案例3、XT電器有限責(zé)任公司是一家外企，管理人員都是最近聘用的，審核員審查了所有文件沒有見到管理者代表的正式任命材料，質(zhì)管部長說：總經(jīng)理回香港了，臨走時口頭說先讓我來負(fù)責(zé)質(zhì)量認(rèn)證工作，具體的人事安排還要等老板回來再定。

4、審核員在車間與一工人交談，審核員問：“你這一道工序的質(zhì)量好壞對整個產(chǎn)品的質(zhì)量影響大嗎？”工人說：“我們現(xiàn)在是記件工資，我只要干的快，干的多，能交出去就行，其它的不需要我知道。”理解及審查重點(diǎn)(審查方法)標(biāo)準(zhǔn)條款6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)會以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、是否建立風(fēng)險評價管理程序？2、通過什么渠道識別潛在風(fēng)險和機(jī)會？并對其進(jìn)行評審，找出潛在風(fēng)險的原因和改進(jìn)的機(jī)會？（識別風(fēng)險的FMEA方法、LEC法）3、是否針對潛在風(fēng)險的原因進(jìn)行評審并提出預(yù)防措施的需求和評審證據(jù)？實用案例1、某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點(diǎn)：去配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生（低微生物含量及低重金屬含量）要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過程就包含了配方設(shè)計、消毒殺菌、儲存（先進(jìn)先出管理）、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計、檢驗人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理等。標(biāo)準(zhǔn)條款6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的選擇可以包括：避免風(fēng)險、為獲取機(jī)會而接受風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險。注2：機(jī)會可以帶來新實踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、是否建立風(fēng)險評價管理程序？2、通過什么渠道識別潛在風(fēng)險和機(jī)會？并對其進(jìn)行評審，找出潛在風(fēng)險的原因和改進(jìn)的機(jī)會？（識別風(fēng)險的FMEA方法、LEC法）3、是否針對潛在風(fēng)險的原因進(jìn)行評審并提出預(yù)防措施的需求？4、是否實施所需的風(fēng)險控制措施并跟蹤評價其有效性？5、建立并保留有關(guān)風(fēng)險評價措施的記錄。實用案例1、某食堂承包企業(yè)，一般服務(wù)于較大企業(yè)的職工食堂。很清楚，這類企業(yè)應(yīng)關(guān)注的是膳食服務(wù)過程：組織的衛(wèi)生許可；廚房工作人員的健康證明；膳食加工過程的衛(wèi)生保證及檢查；生熟食物的采購及儲存管理等。這些風(fēng)險集中在保障對客戶員工的健康方面。這幾方面需要比較詳細(xì)有效的作業(yè)文件支持。

標(biāo)準(zhǔn)條款6.2質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計劃

6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。實用案例1、公司所訂的質(zhì)量目標(biāo)是“顧客滿意度為90%，審核員在拓展部審核時看到該部門的分解目標(biāo)確是80%。

2、公司的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定，顧客投訴處理率是100%，公司在統(tǒng)計上半年顧客投訴時，把7項有關(guān)工程部的投訴轉(zhuǎn)給了工程部，但是審核員查證到，反饋回來已經(jīng)處理的只有五項，其余的沒有答復(fù)。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、質(zhì)量目標(biāo)的制定是否依據(jù)質(zhì)量方針的總體原則制定？

2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并且是可以測量的（例如可以做定量描述）？3、質(zhì)量目標(biāo)是否已分解到公司各有關(guān)職能部門，在各部門建立部門質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)什么時候完成；e)如何評價結(jié)果。實用案例1、審核員在對公司進(jìn)行監(jiān)督審核時發(fā)現(xiàn)，該公司在一個月前剛剛完成改制工作，管理層和各部門都做了較大的變動，生產(chǎn)的產(chǎn)品也增加了幾個品種，但體系的文件沒有任何變動，沿用的還是初次審核時的文件

理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、為了滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理是否進(jìn)行了質(zhì)量管理體系策劃工作并形成了文件化信息？

2、公司是否針對產(chǎn)品、項目或合同的要求編制了質(zhì)量計劃？

3、公司是否確定并提供充分的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求？如人、財、物三方面的資源。4、質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求？5、在質(zhì)量管理體系某一環(huán)節(jié)或某一過程發(fā)生變更時，是否考慮到與之相關(guān)的某些環(huán)節(jié)或過程，也要做相應(yīng)的變更以保持質(zhì)量管理體系的完整性？

(能否舉例說明質(zhì)量管理體系策劃如何進(jìn)行，對質(zhì)量管理體系的變更如何控制？標(biāo)準(zhǔn)條款6.3變更的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時（見4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。實用案例1、審核員在對公司進(jìn)行監(jiān)督審核時發(fā)現(xiàn)，該公司在一個月前剛剛完成改制工作，管理層和各部門都做了較大的變動，生產(chǎn)的產(chǎn)品也增加了幾個品種，但體系的文件沒有任何變動，沿用的還是初次審核時的文件

理解及審查重點(diǎn)

1、什么情況下，組織的質(zhì)量管理體系需要變更？A.公司組織架構(gòu)發(fā)生變化的時候B.有重大客戶索賠或投訴的時候C.外部環(huán)境（如版本升級）變化時2、變更后會對哪些文件化信息構(gòu)成影響？如何修改？標(biāo)準(zhǔn)條款7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

為實施和保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)達(dá)到使顧客滿意及滿足法律法規(guī)的要求，公司應(yīng):

1、確定資源需求

2、并提供充分的資源。

(總經(jīng)理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？)實用案例

公司某產(chǎn)品要求達(dá)到的長度精度為50±0·01㎜，但審核員現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)公司檢具的最高精度為±0·02㎜標(biāo)準(zhǔn)條款

7.1.2人員

組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、詢問人事部經(jīng)理，有無保證人員能力的規(guī)定（包括評價、考核、培訓(xùn)方面的規(guī)定）。

2、并在品管部等部門檢查這些規(guī)定是否得到貫徹，這些部門的人員是否確實能夠勝任工作。實用案例1、ND制冷設(shè)備有限公司泄漏電流和接地電阻測試工位的操作人員不熟悉測試方法，操作也不熟練。2、內(nèi)審員問事業(yè)部，各部門是否進(jìn)行了崗位分析，并要求指出崗位任職條件。有關(guān)負(fù)責(zé)人回答：“我們有6個部門，4個生產(chǎn)部門，崗位太多，沒有精力一一確定各崗位任職資格，即使定了，我們的要求高于員工的現(xiàn)狀，將有50%的員工要調(diào)轉(zhuǎn)崗位，也意味著50%的空位缺人。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

（1）查看設(shè)施、設(shè)備臺帳并在現(xiàn)場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提供的設(shè)施、設(shè)備是否能夠保證產(chǎn)品符合要求。（2）詢問生產(chǎn)部設(shè)備科長如何配備合用的設(shè)施、設(shè)備、接著到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所使用的設(shè)施、設(shè)備是否合用。（3）詢問設(shè)備科長、設(shè)備出現(xiàn)問題后，如何維修，并查看維修記錄。（4）有無設(shè)施、設(shè)備維護(hù)規(guī)定，是否按規(guī)定對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)，查看維護(hù)保養(yǎng)記錄。（5）對特殊工序的設(shè)備是否定期檢查，設(shè)備是否處于完好狀態(tài)。

實用案例1、某空調(diào)器廠組裝成品包裝工位使用的包裝機(jī)因缺少維護(hù)保養(yǎng)，齒輪損壞不能使用，造成待包裝產(chǎn)品積壓。2、某企業(yè)新制定并且發(fā)布執(zhí)行的包裝規(guī)程上規(guī)定要在包裝袋上打印日期，但由于沒有打印設(shè)備，而沒有打印日期。

3、MB建筑工程公司施工用的兩臺吊車不能使用已經(jīng)二周了，一直沒有人對其進(jìn)行維修，工程部經(jīng)理說：我們已經(jīng)把情況反應(yīng)給總公司，這兩天就會過來人修。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素組合，例如：a)社會的（如不歧視、平和、不對抗）；b)心理的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）c)物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、為使產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，公司是否給員工提供一個良好的工作環(huán)境？例如清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、定置管理、安全防護(hù)等是否符合要求？

2、有些工作場所要求有溫度、濕度、噪聲、振動等控制在規(guī)定范圍內(nèi)，公司是否提供一定的設(shè)施滿足這些要求？

3、公司是否規(guī)定經(jīng)常檢查督促員工按公司要求持續(xù)保持良好的工作環(huán)境？實用案例1、組裝車間成品、半成品、外購件隨地亂放，高壓測試工位沒有安全防護(hù)措施，前處理車間廢水、油污、塵土滿地。2、冰箱廠某車間地面和走道上拉滿了臨時引線，對環(huán)境和安全不利。3、JLB恒溫設(shè)備廠電源線進(jìn)行2015V/S耐壓測試工位沒有可靠的安全防護(hù)措施。4、計量室保存的標(biāo)準(zhǔn)器，要求保存在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中，并要求有恒溫恒濕的條件。但檢查中發(fā)現(xiàn)，計量室門窗密封不嚴(yán)，桌上、儀器柜上落滿塵土，屋內(nèi)悶熱、潮濕，沒有監(jiān)控溫濕度的儀表，也沒有調(diào)節(jié)溫濕度的措施。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.5監(jiān)視和測量

資源7.1.5.1總則當(dāng)監(jiān)視或測量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測量資源滿足使用要求的證據(jù)。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、是否明確產(chǎn)品加工過程中所需的監(jiān)視、測量，并為此配備必須的監(jiān)視和測量裝置？2、監(jiān)測裝置的監(jiān)視和測量能力是否與監(jiān)視和測量要求相一致？3、監(jiān)測裝置是否按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？4、是否編制監(jiān)測裝置臺賬，對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)定的時間制定檢定計劃？5、監(jiān)測裝置是否有惟一性標(biāo)識（或編號）？6、是否保存校準(zhǔn)或檢定記錄？實用案例1、在調(diào)查組裝工序時，審核員發(fā)現(xiàn)一名工人使用的扭力板手沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽，車間主任說這個扭力扳手是新買的，還沒有規(guī)定的校準(zhǔn)周期，因此不需要校準(zhǔn)，也就沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽。2、檢驗站使用的一塊電流表在檢定有效期內(nèi)，但已在三天前超差失準(zhǔn)，對這三天來用此電流表測試的產(chǎn)品未作任何處理。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.5.2測量的追溯性對測量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測量結(jié)果的有效性信心的必要部分時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；理解及審查重點(diǎn)(審查方法)6、被檢定或校準(zhǔn)的裝置上是否有檢定標(biāo)識？

7、采取什么措施防止監(jiān)測裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞？

8、如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測裝置偏離了標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，對此前的檢測結(jié)果是否重新評價其有效性？

9、如計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時，是否進(jìn)行了確認(rèn)？在什么時間進(jìn)行確認(rèn)？實用案例3、2014年3月6日初審來到工廠的成品實驗站進(jìn)行審核，成品實驗站用的是最近進(jìn)口的自動測試設(shè)備，審核員要求提供校準(zhǔn)合格證明，站長說國內(nèi)無法校準(zhǔn)，設(shè)備有自校功能，并出示了該儀器的說明書，審核員再觀察設(shè)備，發(fā)現(xiàn)側(cè)面有一張國外生產(chǎn)廠的校準(zhǔn)合格標(biāo)記，表明校準(zhǔn)時間是2013年2月8日，有效期一年。標(biāo)準(zhǔn)條款

b)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。實用案例4、在自動稱量包裝工段，要求袋重為20±0.5kg，兩個校準(zhǔn)合格的自動顯示的電子稱為20kg稱量值。審核員觀察了數(shù)分鐘后，只見1#稱每次顯示在19.85kg左右，而2#稱每次顯示在19.35kg左右，包裝工人解釋說，主要是稱有誤差，份量沒錯。5、審核員在計量室發(fā)現(xiàn)一位校準(zhǔn)工在校準(zhǔn)卡尺時，先對一下零位如不準(zhǔn)，先回零調(diào)整，然后進(jìn)行校驗。查閱卡尺校驗規(guī)程（編號CA—013）規(guī)定，要求先校驗，發(fā)現(xiàn)問題后，再調(diào)零。問校準(zhǔn)工為什么不按規(guī)程校驗，校準(zhǔn)工答，這樣做可以大大節(jié)省校驗時間，最后結(jié)果也是相同的。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.6組織知識組織應(yīng)確定過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識。這些知識應(yīng)得到維護(hù)并在需要時易于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取必要的附加知識和所需的更新。注1：組織知識是組織的特定知識，是獲得的經(jīng)驗，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會議以及從顧客和供方收集的知識）。實用案例和理解1、某企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員全部包給中山大學(xué)一個研發(fā)團(tuán)隊完成，企業(yè)只需要掌握客戶需求并要求設(shè)計團(tuán)隊達(dá)到客戶的設(shè)計要求5、組織知識可通過內(nèi)部或者借助外部力量完成標(biāo)準(zhǔn)條款7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價這些措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

（1）詢問人事部經(jīng)理，工廠是如何開展培訓(xùn)工作的。確認(rèn)：

a.培訓(xùn)需求是否明確。

b.是否所有對質(zhì)量有影響的人員都納入培訓(xùn)之中。

c.對從事特殊工作人員是否規(guī)定了要進(jìn)行資格認(rèn)定。

d.工廠是否對培訓(xùn)配備了足夠的資源，包括教學(xué)用具、教室及稱職的教師隊伍。

e.培訓(xùn)內(nèi)容是否包括質(zhì)量意識的培訓(xùn)。實用案例1、公司質(zhì)量手冊第6.2節(jié)規(guī)定：“雇用代理機(jī)構(gòu)的人員參與生產(chǎn)或檢驗時，應(yīng)對他們進(jìn)行一天的培訓(xùn)課程，使他們熟悉公司的質(zhì)量控制程序”。審核員問最近參加工作的這類人員的培訓(xùn)情況并要求查看培訓(xùn)記錄，質(zhì)量控制員說：“我確實對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但沒有保存記錄?！?、空調(diào)器B廠的焊接工和外檢驗員未經(jīng)培訓(xùn)考核

即上崗操作。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

（2）詢問人事部經(jīng)理是否有培訓(xùn)計劃。

（3）詢問人事部經(jīng)理，廠外培訓(xùn)是如何進(jìn)行并管理的。

（4）與3～5名員工面談，了解他們的質(zhì)量意識（包括是否明白自己工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)），以此衡量質(zhì)量意識培訓(xùn)的效果。

（5）檢查人員檔案中有無人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。實用案例3、在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測量的工人，不知道如果兩個壓痕靠得太近，測量結(jié)果將是不準(zhǔn)確的。問他為什么還是這樣做時，此工人說他是看人家操作學(xué)著樣子干的，而不是按作業(yè)指導(dǎo)書的要求那么干。5、質(zhì)量管理辦公室未能提供公司在冊的3名質(zhì)檢員培訓(xùn)記錄，作為特殊工種的一位電工自2001年至今尚未重新確認(rèn)其資格。

6、內(nèi)審員問一事業(yè)部人力資源主管，2003年是否有準(zhǔn)備好的培訓(xùn)計劃。主管回答：“我們不需要什么培訓(xùn)，這里是留學(xué)生基地，我們的員工50%是研究生，辦公時間英語比漢語還說得多，我們的技術(shù)能力，管理能力都是國內(nèi)先進(jìn)的，請我們當(dāng)老師還差不多?！睒?biāo)準(zhǔn)條款7.3意識組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

d.通過培訓(xùn)，讓公司人員意識到質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)分別是什么。

e.員工做好本職崗位工作就是對體系有效性的貢獻(xiàn)f.如果不按要求操作會導(dǎo)致的最壞后果需清楚實用案例1、某車間員工不知道公司的質(zhì)量方針和部門的質(zhì)量目標(biāo)分別是什么？標(biāo)準(zhǔn)條款7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時機(jī)；c)溝通的對象；d)如何溝通；e)誰負(fù)責(zé)溝通。。實用案例1、某鞋業(yè)公司的大部分中層管理人員不了解管理評審和內(nèi)審的情況。

理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

(請問總經(jīng)理)在各部門、各層次人員之間是否建立了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息的溝通渠道？采用什么方式和什么手段達(dá)到溝通和理解？

除了借助于諸如會議，簡報等媒體使全體員工能了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況之外，各部門職責(zé)是否理順，與其他相關(guān)部門之間工作上的接口是否清楚？

標(biāo)準(zhǔn)條款7.5文件化信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。實用案例

1、審核員在企業(yè)進(jìn)行文件審核時發(fā)現(xiàn)，在所有已經(jīng)編制的17個程序文件中沒有《記錄控制程序》，管理者代表說：“我們現(xiàn)在是電腦網(wǎng)絡(luò)化管理，所有的信息都記錄在電腦中，不需要再編制程序文件進(jìn)行控制了”。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):

1、公司建立文件化的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下文件：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的20處文件化信息；b)企業(yè)認(rèn)為必要的流程或制度（適用于企業(yè)的實際情況即可）；標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2編制和更新

在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。實用案例1、某技工學(xué)校的汽車修理課程是委托某汽車修理廠代授的，汽車修理廠作為技工學(xué)校的供方保存有學(xué)生的汽車修理課程考試成績和實習(xí)成績，而這些重要的質(zhì)量記錄，技工學(xué)校卻沒有保存。2、某冰箱廠“成品打樣數(shù)據(jù)記錄”中的“容量”一欄沒有填寫標(biāo)準(zhǔn)要求。3、審核員發(fā)現(xiàn)6月8日的性能測試溫度檢測原始記錄多次涂改。4、某汽車修理廠在辦公室零亂的擺放著很多客戶維修記錄，有的已經(jīng)破損、缺頁，管理人員說：這些都是去年和今年的部分記錄，由于檔案室還沒有建好，暫時放在這里，審核員問：這些記錄要保存多久，管理員說現(xiàn)在還沒有規(guī)定。理解及審查重點(diǎn)(審查方法）：1、(詢問管理者代表：質(zhì)量記錄是如何管理的)

確認(rèn)：a.是否建立了記錄控制程序。b.是否對記錄進(jìn)行了清理，并列出了清單。c.來自供方的質(zhì)量記錄是否作為工廠記錄的一部分予以保存。實用案例5、某機(jī)械制造廠檢驗記錄中未列出具體的檢驗項目和要求，且個別記錄有涂改現(xiàn)象。6、某電子元件廠試驗室檢測記錄中電容容量單位

μF錯寫成uF。7、許繼電器廠計量周檢計劃中的“應(yīng)檢”欄目填寫的是“實檢”的內(nèi)容，檢定后是否合格均未填寫。8、某建筑工程公司的記錄控制程序中規(guī)定：有關(guān)施工中技術(shù)質(zhì)量記錄在工程竣工后由工程部交工程管理部審核，保管。查某工程全部技術(shù)質(zhì)量記錄共89張，而工程管理部質(zhì)量記錄收到登記記錄為68張，對于這些記錄尚未按質(zhì)量記錄管理要求進(jìn)行標(biāo)識、編目、歸欄等。理解及審查重點(diǎn)(審查方法):d.對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)是否與書面程序的要求相一致。e.是否明確規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限。f.貯存是否便于存取和檢索。g.貯存環(huán)境如溫度、濕度是否適宜，防塵、防蛀等保護(hù)措施是否得當(dāng)。h.過期質(zhì)量記錄是否按要求進(jìn)行處置。

2、抽查10～15份質(zhì)量記錄確認(rèn)：a.字跡是否清晰、項目是否齊全。b.記錄是否有損壞、變質(zhì)或丟失情況。c.是否使用涂改液。

D.記錄保存期限、目的如何？標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3文件化信息控制

7.5.3.1應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：a)在需要使用文件之處和之時能獲得適用的文件；b)文件得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。實用案例1、裁斷車間一名在CW6140—型裁床上操作的工人使用的B252型運(yùn)動鞋的圖紙編號為B252—13B（即第二版），而開發(fā)課兩星期以前就已用B252—13C（第三版）取代B252—13B了。2、在針車車間，審核員抽閱一份檢測標(biāo)準(zhǔn)（文件號EAP—1036），其上有一個尺寸是“0.8±0.5mm”，審核員提出質(zhì)疑，在場的設(shè)計主管工程師說這是筆誤，馬上拿出鋼筆改成品0.05mm，并簽上自己的名字，顯得毫不在乎。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、(查閱文件控制程序)確認(rèn)：

a.程序內(nèi)容是否完整，是否有可操作性。

b.程序文件是否有效版本。

c.電子文件、外來文件（如標(biāo)準(zhǔn)）是否包括在控制范圍之列。

2、選擇5～10份現(xiàn)行有效版本文件，檢查其是否都經(jīng)審批，審批權(quán)限與程序文件有無沖突。7.5.3.2適用時，組織應(yīng)實施以下活動對文件化信息進(jìn)行控制：a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲存、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；4、審核員在一號生產(chǎn)線上，看到每個操作工的工位上掛有一張手寫的操作卡片，這是班長從作業(yè)指導(dǎo)書上把每工位的操作要求抄下來供操作工閱讀的，文件只有一份，無任何編號、批準(zhǔn)單位和日期。5、檔案室負(fù)責(zé)受控文件的總發(fā)放，審核員在檔案室查閱3月12日對總經(jīng)辦的收發(fā)情況，全文記錄如下：“3月12日發(fā)圖紙3份、工藝更改通知單3份、作業(yè)指導(dǎo)書8份，收回工藝作廢文件3份”。上有總經(jīng)辦辦事員的簽字。3、(詢問文件管理人員文件管理狀況)確認(rèn)：a.“文件歸檔編目清單”——文件臺賬是否認(rèn)真填寫。b.文件發(fā)放是否進(jìn)行編號和作詳細(xì)記錄。c.是否有識別文件修訂狀態(tài)的控制清單。d.技術(shù)文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標(biāo)出。e.文件是否存在未被授權(quán)的修改。f.外來文件是否得到控制。g.文件是否得到了定期評審。4、到有關(guān)發(fā)放和使用場所查看：a.是否得到文件的有效版本，是否存在應(yīng)有而無的現(xiàn)象；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或瀏覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。6、某部門使用的管理文件廢止后不收回，也不作任何標(biāo)志。7、審核員發(fā)現(xiàn)，電機(jī)車間測試臺上貼的內(nèi)吸鐵測試標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)審批。8、1990年編制的“中層以上干部工作標(biāo)準(zhǔn)”以打分考核的方式對中層干部進(jìn)行考核，現(xiàn)已作廢，但存于質(zhì)量部未作任何標(biāo)識b.是否將作廢文件從使用現(xiàn)場撤走，是否存在多版并存的狀況。5、在文控中心查保留的作廢文件。確認(rèn)：是否進(jìn)行了隔離和專門標(biāo)識。6、查文件更改記錄肆、ISO9001：2015條文講解及審查重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

1、公司是否有產(chǎn)品加工過程控制計劃？

2、對建立的過程控制計劃是否形成了文件(如QC工程圖)并提供了所需的資源？

3、對上述過程是否確定了監(jiān)控和驗證的方法和手段？

4、是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？

5、對非常規(guī)產(chǎn)品、項目或合同是否編制了質(zhì)量計劃？實用1案例1、在南海建筑公司的會議室，首次會議后，全體審核組成員與公司領(lǐng)導(dǎo)（包括管理者代表）在一起。審核組長在了解了有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔(dān)的工程情況。公司總經(jīng)理說：“目前我們承擔(dān)九個建筑項目?！睂徍藛T要看九個項目的質(zhì)量計劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了五個質(zhì)量計劃。審核組長問：“另外四個項目的質(zhì)量計劃在哪里？”標(biāo)準(zhǔn)條款d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)確定和保持必要的文件化信息：1)確信過程已按照策劃予以實施；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。注：“保持”是指文件化信息的維護(hù)和保留。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制有計劃的變更，評審非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。實用案例管理者代表說：“我們把工程項目分為A類、B類。A類項目是有新施工內(nèi)容的工程；B類項目是無新施工內(nèi)容的工程。對有新施工內(nèi)容的項目，我們才制定質(zhì)量計劃。”審核組長抽查了無質(zhì)量計劃的04號項目書，看到這個項目中有安裝太陽能熱水器的內(nèi)容。審核組長問：“這個項目算不算有新施工內(nèi)容？”總經(jīng)理說：“這個不算，因為在去年我們曾做過一項類似的太陽能熱水器改造工程。我們是老企業(yè)，人員素質(zhì)高，經(jīng)驗豐富，做過的事就會掌握的很好?！惫芾碚叽碛盅a(bǔ)充說：“質(zhì)量計劃只是對新項目的，我們過去做過的項目，再重新做，都不寫質(zhì)量計劃。我們在參加劉教授的學(xué)習(xí)班上專門問過劉教授?！睒?biāo)準(zhǔn)條款8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處理和控制；e)相關(guān)時，確定應(yīng)急措施的特定要求。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

1、銷售部在產(chǎn)品銷售之前為使顧客及時準(zhǔn)確地了解產(chǎn)品有關(guān)的信息，如何與顧客進(jìn)行溝通？

2、對于顧客的問詢、咨詢、合同或訂單的處理及修改，銷售部如何與顧客溝通？

3、對于顧客的質(zhì)量信息反饋，包括顧客的投訴和抱怨等，銷售部門如何安排與顧客進(jìn)行溝通？

以上三方面與顧客溝通工作是否已實施？能否提供有關(guān)證據(jù)？

實用案例1、在某汽車銷售維修公司，審核員看到維修工單中顧客描述一欄有很多都沒有填寫，審核員問前廳接待為什么沒有填時，維修車間主任說：“總公司要求前廳接待時間不能超過二分鐘，那么多項目都填完時間肯定不夠用，為了節(jié)省時間，我們已經(jīng)把這項給省略了”

標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b)組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的索賠要求。理解及審查重點(diǎn)(審查方法)1、銷售部對顧客的要求如何確定？顧客的要求都包括哪些方面的內(nèi)容？

2、顧客的上述要求是否已形成文件？

3、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求都包括什么內(nèi)容實用案例1、內(nèi)審員來到國內(nèi)銷售部，想了解電風(fēng)扇在支持大西北的建設(shè)中，有多大貢獻(xiàn)。部長說：貢獻(xiàn)太大了，西南地區(qū)是高溫區(qū)，夏天一批進(jìn)貨就是上萬臺，但從來不簽合同，一來電話就要我們送貨上門，貨款從不拖欠。你們ISO9000要求什么常規(guī)合同，非常規(guī)合同，要填《合同評審記錄表》我們沒有合同，每次都是事后補(bǔ)一張應(yīng)付，從沒露餡被查出來過。標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；理解及審查重點(diǎn)1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在什么時間進(jìn)行？評審達(dá)到什么目的？

2、如果顧客的要求沒有形成文件，銷售部對這樣的要求如何確認(rèn)？

3、如果產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，銷售部是否及時更改相關(guān)文件并將更改的信息傳達(dá)到有關(guān)部門？實用案例1、某廠生產(chǎn)計劃科與一化工廠簽訂了一份合同，要為該廠制造一座高60米的硫化塔，并要求整體焊接，到現(xiàn)場一次安裝。但該廠的焊接車間全長只有40米。焊接車間主任對于這種事先不與焊接車間商量的做法，很有意見。2、在銷售部審核時，審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人解釋說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，顧客沒有特殊要求，因此不需要進(jìn)行評審。標(biāo)準(zhǔn)條款e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有提供其要求的文件化說明時，組織應(yīng)在接受前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。實用案例3、審核員在某元件廠的生產(chǎn)科審核時，檢查到生產(chǎn)計劃中規(guī)定：1～6月份每月生產(chǎn)20萬只YJ05型產(chǎn)品。在生產(chǎn)統(tǒng)計報表中發(fā)現(xiàn)1月和2月份各生產(chǎn)了12萬只。審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成1、2月份生產(chǎn)不足？”主管回答：“因為這兩個月我廠外地員工回家過春節(jié)的較多，因此停了一個班生產(chǎn)。”審核員問：“客戶每月要求的供貨量是多少？”主管回答：“客戶要求每月供貨20萬只，如供貨不足，客戶一般會打電話來摧。可能他們春節(jié)后生產(chǎn)任務(wù)也有調(diào)整，所以也沒有催貨通知，我們生產(chǎn)不足也沒什么問題?！?/p>

4、質(zhì)量手冊中規(guī)定要對銷售合同進(jìn)行評審，但審核員要查看評審記錄時，銷售科長說，本廠產(chǎn)品均為一般小型家用電器，均在百貨商店零售，沒有什么特殊合同需要評審，因此我們從未評審過。這時在場的管理者代表說，供應(yīng)科進(jìn)行過工廠采購合同的評審，肯定有記錄，馬上打電話到供應(yīng)科調(diào)評審記錄。

標(biāo)準(zhǔn)條款8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜性；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認(rèn)；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；理解及審查重點(diǎn)(審查方法)

1、是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了策劃？在策劃中是否確定了設(shè)計和開發(fā)的階段？階段劃分是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)？請舉例說明。

2、策劃結(jié)果是否形成了文件？在文件中是否規(guī)定了每一策劃階段的活動和職責(zé)權(quán)限？

3、設(shè)計人員之間或設(shè)計各專業(yè)小組之間的接口規(guī)定是否明確？是否保證有效溝通？溝通采取什么方式？設(shè)計部門和各相關(guān)部門在職責(zé)