檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 -講義

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定配套工作程序和技術(shù)要求的通知（國(guó)認(rèn)實(shí)[2015]50號(hào)）

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號(hào)）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)該辦法，我委現(xiàn)印發(fā)《資質(zhì)認(rèn)定公正性和保密性要求》等15份配套工作程序和技術(shù)要求（不發(fā)紙質(zhì)版，請(qǐng)?jiān)谡J(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：WWW.CNCA.GOV.CN），相關(guān)文件自發(fā)布之日起試行，試行期一年，請(qǐng)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行，特此通知。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年7月31日附件1：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定公正性和保密性要求

2：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)基本要求

3：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員管理要求

4：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志及其使用要求

5：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書及其使用要求

6：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)專用章使用要求

7：檢驗(yàn)檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定分類監(jiān)管實(shí)施意見

8：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作程序

9：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

10：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求

11：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定司法鑒定機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求

12：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定許可公示表

13：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書

14：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告

15：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批表

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的若干意見（國(guó)認(rèn)實(shí)[2015]49號(hào)）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認(rèn)定部門）應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、評(píng)審補(bǔ)充要求和評(píng)審程序規(guī)定實(shí)施技術(shù)評(píng)審，確定評(píng)審關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)和管理能力核查，簡(jiǎn)化文件審查。各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局協(xié)助國(guó)家認(rèn)監(jiān)委實(shí)施所屬檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)審。《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》于2016年1月1日正式實(shí)施，在正式實(shí)施之前，原《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》依然適用。Http://老準(zhǔn)則：4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6合同評(píng)審4.7申訴和投訴4.8糾正、預(yù)防及改進(jìn)4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評(píng)審5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5量值溯源5.6抽樣和樣品處置5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.8結(jié)果報(bào)告新準(zhǔn)則4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織;4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員;4.3具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求;4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施;4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系;4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則的框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術(shù)語和定義3.1—3.34.評(píng)審要求4.1—4.6（65條69款）sssdfghtrt則評(píng)審準(zhǔn)則的框架的框架評(píng)審準(zhǔn)則的ps框架1.總則1.1為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，制定本準(zhǔn)則。——準(zhǔn)則目的1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則?！m用范圍1.3國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求，評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)?！u(píng)審依據(jù)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求司法鑒定機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件2.參考文件《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》GB/T27000《合格評(píng)定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求》GB/T27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T27020《合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》3.術(shù)語和定義3.1資質(zhì)認(rèn)定國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評(píng)審員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。4.評(píng)審要求4.1—4.6（6個(gè)方面65條69款）4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織4.1.1—具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員4.2.1—具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求4.3.1—具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施4.4.1—具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系4.5.1—4.5.33（—5）33條38款4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求4.1法人或其他組織4.1.1承擔(dān)法律責(zé)任4.1.2明確法律地位4.1.3承擔(dān)社會(huì)責(zé)任4.1.4明確組織和管理結(jié)構(gòu)4.1.5識(shí)別利益沖突4.1.6設(shè)立專門委員會(huì)4.2人員4.2.1建立人員管理程序4.2.2保證獨(dú)立性4.2.3保密要求，從業(yè)要求4.2.4人員培訓(xùn)，人員監(jiān)督4.2.5人員持證上崗4.2.6人員職責(zé)，人員檔案4.2.7人員合同4.2.8人員工作狀態(tài)描述4.2.9對(duì)最高管理者要求4.2.10對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求4.2.11對(duì)授權(quán)簽字人要求4.2.12對(duì)特定檢驗(yàn)檢測(cè)人員要求4.3工作場(chǎng)所4.3.1管理體系覆蓋所有場(chǎng)所4.3.2保持環(huán)境條件4.3.3關(guān)注環(huán)境條件4.3.4控制環(huán)境條件4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1建立設(shè)備設(shè)施管理程序4.4.2配備檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，制定校準(zhǔn)計(jì)劃4.4.3設(shè)備資料便于取用，加標(biāo)識(shí)4.4.4建立設(shè)備和軟件檔案4.4.5設(shè)備發(fā)生缺陷的管理4.4.6設(shè)備標(biāo)識(shí)管理4.4.7設(shè)備期間核查4.4.8設(shè)備校準(zhǔn)4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源和期間核查4.5建立管理體系4.5.1管理體系形成文件4.5.2對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量方針聲明的要求4.5.3制定公正性和誠(chéng)實(shí)性程序和保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的程序4.5.4制定文件管理程序4.5.5制定合同評(píng)審程序4.5.6分包的要求4.5.7制定服務(wù)和供應(yīng)商管理程序4.5.8制定服務(wù)客戶的程序4.5.9制定投訴和申述管理程序4.5.10制定不符合工作管理程序4.5.11制定采取糾正措施的程序4.5.12制定采取預(yù)防措施的程序4.5.13管理體系持續(xù)改進(jìn)要求4.5.14制定記錄管理程序4.5.15內(nèi)部審核要求4.5.16管理評(píng)審要求4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書要求采用標(biāo)準(zhǔn)的要求自己制定方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求制定非標(biāo)準(zhǔn)方法管理程序方法確認(rèn)的要求4.5.18測(cè)量不確定度的要求4.5.19制定抽樣管理程序4.5.20樣品管理的要求4.5.21質(zhì)量控制要求4.5.22能力驗(yàn)證要求4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告要求4.5.24檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果需解釋的要求4.5.25檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中含抽樣結(jié)果的要求4.5.26檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告意見和解釋的內(nèi)容4.5.27檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告在含分包的要求4.5.28檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)魉偷囊?.5.29檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的更正和增補(bǔ)要求4.5.30記錄、報(bào)告保存期限要求4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制要求4.5.32檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)定期報(bào)告的要求4.5.33變更事項(xiàng)的要求4.6關(guān)于評(píng)審補(bǔ)充要求的規(guī)定4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。4.1.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。理解要點(diǎn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位（兩種類型）：一是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)本身是獨(dú)立法人。二是母體是獨(dú)立法人，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是母體的一部分，即非獨(dú)立法人，也稱法人授權(quán)形式。---獨(dú)立法人具備四個(gè)條件：（民法通則第37條）依法成立；有必要地財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)；有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。----獨(dú)立法人的形式：機(jī)關(guān)法人——特許設(shè)立事業(yè)法人——編委（辦）批準(zhǔn)（登記）企業(yè)法人——工商部門注冊(cè)社團(tuán)法人——民政部門登記----非獨(dú)立法人的形式母體必須是獨(dú)立法人有相對(duì)獨(dú)立的建制四個(gè)獨(dú)立：獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)獨(dú)立賬目獨(dú)立核算法人單位授權(quán)形式：授權(quán)文件——姓名/事項(xiàng)/權(quán)限/期間，授予經(jīng)營(yíng)管理權(quán)法人聲明（承諾）——不干預(yù)/承擔(dān)法律責(zé)任/保證獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性與母體組織有厲害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定要清晰申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)名稱要包括授權(quán)法人名稱出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)明示法律責(zé)任由其授權(quán)法人承擔(dān)其他組織包括：1、依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)；2、特殊普通合伙企業(yè)（是指以專門知識(shí)和技能為客戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，特殊的普通合伙企業(yè)必須在其企業(yè)名稱中標(biāo)明“特殊普通合伙”字樣，以區(qū)別于普通合伙企業(yè)。）；3、經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和其他社會(huì)力量以及公民個(gè)人利用非國(guó)有資產(chǎn)舉辦的，從事非營(yíng)利性社會(huì)服務(wù)活動(dòng)的社會(huì)組織）。4、私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)（依法登記領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照）4.1.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。4.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.4理解要點(diǎn)組織機(jī)構(gòu)獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人/母體組織中的地位要求：---組織機(jī)構(gòu)框圖—包括內(nèi)部的、外部的。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)與部門職責(zé)的設(shè)定一致。---管理體系職能分配表：質(zhì)量職能應(yīng)按管理體系（準(zhǔn)則）的要求（逐條逐款）分解落實(shí)到不同的部門或崗位上。沒有分工的共同負(fù)責(zé)會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂。制定部門職責(zé)質(zhì)量管理（保證）：策劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)控、改進(jìn)技術(shù)運(yùn)作（核心）：合同、標(biāo)準(zhǔn)、樣品、檢測(cè)、報(bào)告支持服務(wù)（保障）：采購(gòu)、設(shè)備、環(huán)境、人員、檔案組織機(jī)構(gòu)框圖獨(dú)立法人省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局XXXXX局

XX檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)法定代表人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)負(fù)責(zé)人：XXX（職務(wù)/職稱）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)業(yè)務(wù)管理部門主任：XXX概述職能質(zhì)量管理部門主任：XXX概述職能其他職能部門主任：XXX概述職能XXX檢測(cè)室主任：XXX概述檢測(cè)范圍………..組織機(jī)構(gòu)框圖非獨(dú)立法人省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局XXXXX局法人單位名稱XX檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)負(fù)責(zé)人：XXX（職務(wù)/職稱）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)業(yè)務(wù)管理部門主任：XXX概述職能質(zhì)量管理部門主任：XXX概述職能其他職能部門主任：XXX概述職能XXX檢測(cè)室主任：XXX概述檢測(cè)范圍…...

法人單位名稱法人代表：XXX服務(wù)中心4.1.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突。4.1.5理解要點(diǎn)機(jī)構(gòu)隸屬于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計(jì)或者銷售的單位，要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)構(gòu)與質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)、鑒定相關(guān)的行政管理部門存在隸屬關(guān)系的，要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。在組織上確保機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)檢測(cè)人員不隸屬于或者與檢驗(yàn)檢測(cè)委托方、數(shù)據(jù)使用方或者其他相關(guān)方無關(guān)，不受這些相關(guān)方在經(jīng)濟(jì)、行政、司法或者其他方面的影響和約束，不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果、服務(wù)和運(yùn)行出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵過程及績(jī)效指標(biāo)實(shí)施考核。4.1.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會(huì)。4.1.6理解要點(diǎn)把握需要，可在可以設(shè)立技術(shù)委員會(huì)，協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)；非標(biāo)方法的確認(rèn)；方法偏離的技術(shù)判斷；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)方法的制訂?？梢栽O(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)，協(xié)助最高管理者對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并預(yù)防，減少風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到最低?？梢栽O(shè)立申投訴委員會(huì)，及時(shí)處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評(píng)審的輸入?？梢栽O(shè)立生物安全委員會(huì)，組織完成機(jī)構(gòu)內(nèi)部的生物安全管理。4.2人員4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。4.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。4.2.1理解要點(diǎn)建立人員管理程序：規(guī)定職責(zé)、錄用條件、任職資格、持續(xù)滿足要求的措施、錄用和考評(píng)規(guī)則、工作的重要性和相關(guān)性及其權(quán)力和相互關(guān)系等方面的要求。培訓(xùn)、宣貫或內(nèi)部溝通記錄保證制定的政策和制度得以理解和規(guī)范執(zhí)行4.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。4.2.2理解要點(diǎn)“不受”和“確?！庇写胧ㄎ募ＷC）---發(fā)布公正性聲明（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、母體）---公開誠(chéng)信檢驗(yàn)檢測(cè)的承諾---制定員工行為守則---制定職工道德規(guī)范---公開檢驗(yàn)檢測(cè)工作程序、能力、收費(fèi)、人員崗位、投訴申訴監(jiān)督渠道等事務(wù)---建立防止商業(yè)賄賂的機(jī)制:組織、制度、程序、人員、實(shí)施、監(jiān)督、宣傳、教育、處理---嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和方法完成每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提供真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和結(jié)果---記錄：培訓(xùn)，檢查避免卷入任何會(huì)降低可信度的活動(dòng)，保證檢測(cè)工作的公正性和誠(chéng)信度。三不得：---不得以檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果牟取不當(dāng)利益；（如高收費(fèi)/不檢收費(fèi)等）---不得參與任何對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)；（如掛牌/信得過/監(jiān)檢等活動(dòng)）---不得從事與檢驗(yàn)檢測(cè)利益相競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)。（如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和母體）4.2.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。措施1.建立保密制度或程序（識(shí)別保密內(nèi)容、指定責(zé)任部門和人員、規(guī)定職責(zé)、培訓(xùn)教育、監(jiān)督檢查、失密處理等）2.員工職業(yè)道德規(guī)范要體現(xiàn)3.文件、記錄、報(bào)告管理程序要體現(xiàn)4.使用和參觀檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的規(guī)定從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。---檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德和誠(chéng)信規(guī)范---錄用檢驗(yàn)檢測(cè)人員時(shí)應(yīng)當(dāng)明確告知、書面形式承諾只在本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)---檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別和不使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員---建立人員管理程序4.2.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測(cè)人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。4.2.4理解要點(diǎn)兩個(gè)方面—人員在崗培訓(xùn)和監(jiān)督：一、培訓(xùn)制定人員培訓(xùn)程序確定培訓(xùn)需求（包括技能、知識(shí)、素質(zhì)等目標(biāo)），制定培訓(xùn)計(jì)劃（年度）培訓(xùn)記錄及評(píng)價(jià)。培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng)----有效性評(píng)價(jià)----通過對(duì)人員的能力的監(jiān)督實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)的方法：----理論考試----座談、討論、提問----能力驗(yàn)證----人員比對(duì)----操作觀察----內(nèi)審、外審等----其他方式培訓(xùn)后達(dá)到人員總體要求----經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)----具有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)----按照管理體系要求工作二、監(jiān)督監(jiān)督的概念：是指為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)機(jī)構(gòu)的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。監(jiān)督的目的：是為了解決過程控制中的弊病。監(jiān)督員應(yīng)任命：?jiǎn)挝粫媸跈?quán)；通常兼職。（主要是技術(shù)方面的能力）監(jiān)督員的條件：資深的檢驗(yàn)人員，技術(shù)骨干，高一層次的人員，至少同一層次；四個(gè)熟悉（方法、目的、程序、結(jié)果評(píng)價(jià)）；監(jiān)督員的數(shù)量：1:5---1:10（不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督人員）監(jiān)督有效的標(biāo)志：?監(jiān)督員條件符合要求?不同專業(yè)、領(lǐng)域有監(jiān)督員；?監(jiān)督人員比例適宜；?監(jiān)督過程和方法確定并有相應(yīng)文件（監(jiān)督計(jì)劃）；?對(duì)被監(jiān)督工作有評(píng)價(jià)；?監(jiān)督記錄完整；?管理評(píng)審輸入了有關(guān)信息。監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）5.2.1,5.1.4持續(xù)能力（在崗人員）5.2.3,5.1.1“機(jī)”儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標(biāo)識(shí)正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測(cè)”自己檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進(jìn)行自查？現(xiàn)場(chǎng)目擊(必做）一個(gè)周期人員能力全覆蓋核查報(bào)告和原始記錄面談模擬試驗(yàn)4.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。4.2.5理解要點(diǎn)資格確認(rèn)：持證上崗檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)五類人員資格確認(rèn)，持證上崗----抽樣人員----檢驗(yàn)檢測(cè)人員----簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書人員----提出意見和解釋人員----操作設(shè)備人員怎么理解提出意見和解釋人員GB/T27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》5.2.1注2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的充分知識(shí)外，還需具有：

——用于制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；

——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；

——對(duì)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。提出意見和解釋負(fù)責(zé)人員具備的條件4.2.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。4.2.5理解要點(diǎn)管理人員（對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)）——最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門主管、文件（檔案）管理等技術(shù)人員（具體或間接從事檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)操作）——檢驗(yàn)檢測(cè)人員、樣品前處置人員、標(biāo)液配制人員、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保障人員、網(wǎng)絡(luò)維護(hù)人員等核查人員——是指對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)查（監(jiān)督、校對(duì)、驗(yàn)證、審核）的人員。（監(jiān)督員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、報(bào)告校對(duì)/校核人員、核驗(yàn)/審核人員等）關(guān)鍵崗位——最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人，不允許使用短期試用、聘用、臨時(shí)借調(diào)的人員和客座專家顧問，不允許同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)擔(dān)任職務(wù)。應(yīng)明確對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有人員崗位職責(zé)，規(guī)定權(quán)、責(zé)、利要求，配備崗位所需資源，確保人員勝任工作、嚴(yán)格履職且受到監(jiān)督，按照管理體系要求工作相互關(guān)系——管理體系崗位職能分配表，橫排是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重要崗位和部門，豎排是本準(zhǔn)則評(píng)審條款的所有要求，標(biāo)注清楚每項(xiàng)要求誰主管、誰主辦、誰協(xié)辦。人員記錄——人員技術(shù)檔案（業(yè)績(jī)檔案）。檔案內(nèi)容：目錄、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（教育）、資格、能力、技能、業(yè)績(jī)、獎(jiǎng)懲、培訓(xùn)、考核（監(jiān)督）、評(píng)價(jià)、崗位授權(quán)。關(guān)注授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。法人授權(quán)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員技術(shù)檔案必須放在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理。4.2.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對(duì)與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述4.2.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；b）資格和培訓(xùn)計(jì)劃；c）從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé)；d）檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；g）管理職責(zé)。4.2.7/4.2.8理解要點(diǎn)---關(guān)鍵支持人員：消耗性材料采購(gòu)人員、設(shè)備采購(gòu)人員、儀器設(shè)備送檢人員、內(nèi)部校準(zhǔn)人員、外聘內(nèi)審人員等。建立人員勞動(dòng)、聘用、錄用關(guān)系---長(zhǎng)期雇傭人員（正式人員）：是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在人事部門登記注冊(cè)的工作人員；---簽約人員（相對(duì)固定的合同制人員）：是指已簽訂合法的勞動(dòng)合同且具有本單位社會(huì)保障基本賬戶的在冊(cè)人員，不包括已正式辦理了退休手續(xù)的人員、被檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)短期試用、聘用、臨時(shí)借調(diào)的工作人員和客座專家顧問。工作描述——至少包含7個(gè)內(nèi)容---人員管理程序---崗位職責(zé)4.2.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行4.2.9理解要點(diǎn)對(duì)最高管理者的要求---明確職責(zé)，負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作---主持制定發(fā)布或授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾（公正性聲明）---配置資源，健全組織機(jī)構(gòu)、明確管理職責(zé)、有效運(yùn)行管理體系---定期主持管理體系評(píng)審，保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系---建立溝通機(jī)制（文件），內(nèi)部信息交流，和諧愉快工作---關(guān)注管理體系的宣貫和執(zhí)行，滿足客戶和法定要求---任何管理體系的變更和修訂，保證其有效運(yùn)行---記錄4.2.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測(cè)所需的資源，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.10理解要點(diǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人---檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)任命---資格符合要求：職稱（同等學(xué)歷同4.2.11）、能力、經(jīng)驗(yàn)、考核---技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一人，也可以1名總技術(shù)負(fù)責(zé)人、多名技術(shù)負(fù)責(zé)人（一組人）構(gòu)成技術(shù)管理層。質(zhì)量負(fù)責(zé)人---檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)任命---質(zhì)量主管----質(zhì)量負(fù)責(zé)人。---對(duì)人數(shù)很少的機(jī)構(gòu)，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可由一個(gè)人擔(dān)任。---提示：機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不是機(jī)構(gòu)最高管理層成員，但機(jī)構(gòu)應(yīng)賦予其必需的職責(zé)和權(quán)力，有與最高管理者溝通的渠道，以確保管理體系的實(shí)施。（建議在機(jī)構(gòu)的管理層任命）4.2.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上；c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。◆食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或者同等能力，---食品、生物、化學(xué)等專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作1年及以上；---食品、生物、化學(xué)等專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作3年及以上；---食品、生物、化學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作5年及以上；---食品、生物、化學(xué)等專業(yè)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作8年及以上”可視為具有同等能力?！魴C(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、報(bào)告授權(quán)簽字人要具備機(jī)動(dòng)車相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上工程技術(shù)職稱或者技師以上技術(shù)等級(jí)，有3年以上機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)工作經(jīng)歷?！粜淌录夹g(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求：---刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具備中級(jí)及以上技術(shù)職稱。地級(jí)市（含）以上公安機(jī)關(guān)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人一般應(yīng)當(dāng)具備高級(jí)技術(shù)職稱；開設(shè)時(shí)間不足10年的鑒定項(xiàng)目，其技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具備中級(jí)及以上技術(shù)職稱，且在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)5年以上?！羲痉ㄨb定機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求：---司法鑒定機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有司法鑒定人執(zhí)業(yè)證,并具有副高級(jí)以上本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)職稱，或者取得司法鑒定人執(zhí)業(yè)證后在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)5年以上?！翎t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件：---關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及檢驗(yàn)報(bào)告解釋人員等。關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)領(lǐng)域副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或碩士以上學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。

4.2.11理解要點(diǎn)授權(quán)簽字人---檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格、批準(zhǔn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)任命，能在授權(quán)的資質(zhì)認(rèn)定能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人員，承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的技術(shù)和/或法律責(zé)任。授權(quán)簽字人的任職條件：（1）具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；（2）具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)力；（3）熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；（4）熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（5）熟悉機(jī)構(gòu)管理和檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)的程序；（6）具備對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力；（7）熟悉《評(píng)審準(zhǔn)則》及相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。4.2.12從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。如：——無損檢測(cè)人員應(yīng)具有無損檢測(cè)Ⅱ級(jí)資格；——黃金珠寶檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須至少應(yīng)有2名取得國(guó)家珠寶玉石質(zhì)量檢驗(yàn)師資格并已注冊(cè)的檢驗(yàn)人員，其他主要檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國(guó)珠寶玉石協(xié)會(huì)GAC證書等；——司法鑒定人應(yīng)持有《司法鑒定人執(zhí)業(yè)證書》，每項(xiàng)鑒定業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)有3名以上司法鑒定人4.3具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。4.3.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。4.3理解要點(diǎn)固定的工作場(chǎng)所：辦公、檢測(cè)場(chǎng)地和房屋---場(chǎng)所應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致---場(chǎng)所應(yīng)具備所有權(quán)和使用權(quán)---場(chǎng)所應(yīng)具備“固定”的時(shí)限(租用期限不得小于證書有效期）4.3.1理解要點(diǎn)覆蓋：100%---體系文件覆蓋（分場(chǎng)所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作）---組織覆蓋（機(jī)構(gòu)分級(jí)/職能分級(jí)/機(jī)構(gòu)框圖）---人員覆蓋（分級(jí)職責(zé)/授權(quán)簽字人）---能力覆蓋（分別描述、一證多表）管理體系之外的檢測(cè)項(xiàng)目，不納入資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審范圍；資質(zhì)認(rèn)定證書也不納入管理體系之外的場(chǎng)所。設(shè)備設(shè)施：---固定的—在固定場(chǎng)所形成的開展檢測(cè)的工作單元（設(shè)施、設(shè)備、人員）---臨時(shí)的（時(shí)間上）—為滿足客戶或特定檢測(cè)任務(wù)的需要，在相對(duì)較短的時(shí)間內(nèi)開展檢測(cè)的工作單元（環(huán)境監(jiān)測(cè)、公路、橋梁）---可移動(dòng)的（空間上）—開展檢測(cè)的工作單元是可移動(dòng)的（車載、機(jī)載、船載）4.3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無效，或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。4.3.2/4.3.3理解要點(diǎn)設(shè)施與環(huán)境條件（直接影響檢測(cè)結(jié)果，屬于資源配置的問題）---設(shè)施：為保障正常工作進(jìn)行或按規(guī)定要求進(jìn)行的設(shè)備、裝置、系統(tǒng)和建筑物。---環(huán)境條件：對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)有影響的外界物理、化學(xué)、生物等因素。4.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。4.3.4理解要點(diǎn)安全措施安全作業(yè)管理程序：有效控制，存儲(chǔ)、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、實(shí)驗(yàn)、處理等環(huán)節(jié)控制，監(jiān)控、防止意外發(fā)生。----化學(xué)危險(xiǎn)品----毒品----有害生物----電離輻射----高溫高壓----撞擊----水、電、氣、火管理制度，檢查制度相應(yīng)的應(yīng)急處理措施----出現(xiàn)問題時(shí)作出快速反應(yīng)----及時(shí)向主管部門和安全管理部門報(bào)告4.3.4理解要點(diǎn)環(huán)境保護(hù)建立環(huán)境保護(hù)程序設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣、固廢物等有害物品應(yīng)有處理措施，或移交有處理資質(zhì)的單位處理，不得造成社會(huì)公害。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，粉塵、噪聲得到合理處理，檢驗(yàn)檢測(cè)能保持安靜，噪聲應(yīng)低于60分貝，對(duì)于無法消除噪音的應(yīng)隔離工作間，隔離工作間內(nèi)噪音應(yīng)低于70分貝。處理記錄相應(yīng)應(yīng)急處理措施4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。理解要點(diǎn)設(shè)備----測(cè)量?jī)x器、數(shù)據(jù)處理的設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、抽樣工具、樣品制備及其他輔助設(shè)備設(shè)施----場(chǎng)地、照明（采光）、能源、采暖、通風(fēng)4.4.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開展。理解要點(diǎn)---制定儀器設(shè)備管理程序---制定儀器設(shè)備操作規(guī)程4.4.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。.4.1理解要點(diǎn)正確配備所需的設(shè)備正確配備:(兩個(gè)要求)---能夠滿足方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求;---能夠滿足不確定度或準(zhǔn)確度的要求；配套齊全，應(yīng)100%；量程；精度；功能。4.4.2理解要點(diǎn)檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃?rùn)z定/校準(zhǔn)計(jì)劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：《量值溯源計(jì)劃》、《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)使用前；在對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確性有影響的儀器設(shè)備時(shí)，開始使用前，應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。---前提：儀器設(shè)備對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性有影響---開始使用前應(yīng)檢定/校準(zhǔn)---不要求周期連續(xù)---暫時(shí)不用的，維護(hù)保養(yǎng)好,辦理暫停手續(xù)，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，存入該儀器設(shè)備檔案，加貼停用標(biāo)識(shí)---現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)注意：不要盲目強(qiáng)調(diào)必須證書連續(xù)---注意儀器設(shè)備的停用。4.4.3檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。4.4.3理解要點(diǎn)設(shè)備授權(quán)設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作---重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備---操作人員應(yīng)授權(quán)（專門指定）---操作人員應(yīng)培訓(xùn)合格，持證上崗---注意：一般情況下，實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作時(shí)，設(shè)備授權(quán)也可以檢測(cè)項(xiàng)目形式進(jìn)行。（被授權(quán)的檢測(cè)人員自然獲得使用相關(guān)儀器設(shè)備的使用權(quán)）。設(shè)備的使用和維護(hù)資料---資料：一般有操作規(guī)程、維護(hù)方法、維護(hù)方案等---資料應(yīng)現(xiàn)行、有效，便于有關(guān)人員取用---受控標(biāo)識(shí)4.4.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當(dāng)前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.4理解要點(diǎn)設(shè)備檔案應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案1.建立檔案主要指對(duì)檢測(cè)有重要影響的儀器設(shè)備和主要儀器設(shè)備。應(yīng)根據(jù)設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響而不是依據(jù)價(jià)格建檔。2.建檔內(nèi)容：一共8條。3.一臺(tái)一檔（主要、大型設(shè)備），多臺(tái)一檔（同類的多只小型設(shè)備可建一檔）。4.說明書要便于閱讀。5.要?jiǎng)討B(tài)管理，及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息和資料。4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對(duì)先前檢驗(yàn)檢測(cè)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。4.4.5理解要點(diǎn)設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)---過載---錯(cuò)誤操作---顯示結(jié)果可疑---超出規(guī)定限度---通過其他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理---停止使用---加以明顯標(biāo)識(shí)---可能時(shí)存放在規(guī)定的地方直至修復(fù)修復(fù)后的設(shè)備處理---修復(fù)后的設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定等方式證明指標(biāo)已回復(fù)后方可投入使用。影響追溯應(yīng)檢查設(shè)備缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢測(cè)所造成的影響，即應(yīng)對(duì)設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行追溯。（方法應(yīng)在程序文件中規(guī)定）---發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)按不符合的控制辦法進(jìn)行---必要時(shí)應(yīng)通知客戶。4.4.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.6理解要點(diǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)范圍：所有儀器設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識(shí)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)（三色標(biāo)識(shí)）狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、出廠/管理編號(hào)、檢定/校準(zhǔn)日期、有效期截止日期（再校準(zhǔn)或失效日期）、檢定/校準(zhǔn)單位、管理人員等。計(jì)量?jī)x器標(biāo)識(shí)的管理：三色--綠、黃、紅顏色標(biāo)識(shí)狀態(tài)綠色合格○計(jì)量檢定/校準(zhǔn)（比對(duì)、驗(yàn)證）合格；○一般不必檢定/校準(zhǔn)（比對(duì)）的設(shè)備，經(jīng)檢查其功能正常的（如計(jì)算機(jī)、打字機(jī)等）。黃色準(zhǔn)用存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）?！鸲喙δ軆x器設(shè)備某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格的；○設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格的；○降等級(jí)后能夠滿足檢測(cè)使用要求的。紅色停用儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定/校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的。注意：停用設(shè)備不是實(shí)驗(yàn)室不需要的廢品雜物?！饟p壞的；○經(jīng)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)（比對(duì)）不合格的；○性能無法確定的；○超過計(jì)量檢定/校準(zhǔn)（比對(duì)）周期的；○不符合檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求的。4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。4.4.7理解要點(diǎn)期間核查在兩次檢定/校準(zhǔn)期間對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的檢查，以維持儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，從而確認(rèn)上次校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的特性不變目的：用較低的成本和較簡(jiǎn)單的方法對(duì)儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性進(jìn)行檢查。確認(rèn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。制定儀器設(shè)備期間核查程序期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別項(xiàng)目期間核查校準(zhǔn)目的不同期間核查是設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性，解決穩(wěn)與不穩(wěn)的問題校準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)量值溯源，解決準(zhǔn)與不準(zhǔn)的問題對(duì)象不同期間核查針對(duì)量值易變、可疑、使用頻次高的儀器設(shè)備校準(zhǔn)是對(duì)所有儀器設(shè)備方法不同期間核查是等精度（核查標(biāo)準(zhǔn)）校準(zhǔn)是高準(zhǔn)確度（參考標(biāo)準(zhǔn)）結(jié)果不同期間核查是設(shè)備能否繼續(xù)使用利用校準(zhǔn)結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備，使之能使用期間核查與周期檢定的區(qū)別項(xiàng)目期間核查周期檢定定義是指測(cè)量設(shè)備在兩次校準(zhǔn)/檢定之間對(duì)其穩(wěn)定性或保持校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行的一種核查是根據(jù)檢定規(guī)程或?qū)嶒?yàn)室自己的要求，實(shí)施的定時(shí)、定點(diǎn)、定方法的一種例行檢查目的在于防止儀器設(shè)備出現(xiàn)量值失準(zhǔn)以及可以縮短失準(zhǔn)后的追溯時(shí)間在于給儀器設(shè)備賦值或驗(yàn)證儀器設(shè)備的量值準(zhǔn)確性儀器設(shè)備修正因子的管理可以在《數(shù)據(jù)和軟件控制程序》或《設(shè)備管理程序》中描述，也可以單獨(dú)制定《修正因子管理程序》。如果設(shè)備經(jīng)檢定或校準(zhǔn)給出了修正因子（誤差值或修正值或系數(shù)）應(yīng)予以及時(shí)更新，確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正。注意：計(jì)算機(jī)軟件的修正因子，也應(yīng)更新軟件。4.4.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。4.4.8理解要點(diǎn)制定儀器設(shè)備管理程序制定儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃投入使用前必須進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)無法溯源時(shí)的三種方法某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度，例如：——使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的公認(rèn)的或約定的方法、標(biāo)準(zhǔn)，并提供來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)——通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的比對(duì)4.4.9

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性4.4.9理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制定《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)---具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)---附有證書的、經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書---介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是向用戶提出的質(zhì)量保證，它隨標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供給客戶。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）存在短期與長(zhǎng)期的變化，為保持其檢定/校準(zhǔn)的可信度，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的期間核查程序。（核查頻次、方法、記錄、評(píng)價(jià)等）應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的期間核查計(jì)劃。與4.4.7區(qū)別：---4.4.7進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的儀器設(shè)備（當(dāng)需要…..）---4.4.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（應(yīng)進(jìn)行……）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確工作，屬于保障工作。目的：防止污染和損壞，確保其完整性。程序內(nèi)容：安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用。4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5、4.5.1理解要點(diǎn)應(yīng)建立管理體系體系應(yīng)形成文件文件應(yīng)被所有人員理解并實(shí)施管理體系：是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)有機(jī)整體。質(zhì)量管理體系、行政管理體系、技術(shù)管理體系管理體系文件換版時(shí)機(jī)---依據(jù)的要求改變——準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)等---最高管理者更換（除非有聲明同意原版文件）---組織的重大調(diào)整---文件多次修改（組織自定）已獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件換版建議---刪除現(xiàn)有管理體系文件中“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”字樣或要求，以“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”來描述。---在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則新增加內(nèi)容予以規(guī)定，并按新準(zhǔn)則要求對(duì)舊準(zhǔn)則的描述進(jìn)行修改，提供新舊準(zhǔn)則條款、內(nèi)容對(duì)照表予以說明。---按照新準(zhǔn)則框架全面修訂、換版。---若檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可“二合一”：以CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準(zhǔn)則新增的要求。或在CL01的基礎(chǔ)上，增加獨(dú)立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時(shí)，使用與CL01的對(duì)照表予以說明。新舊準(zhǔn)則評(píng)審要求的主要區(qū)別1/2

框架：舊準(zhǔn)則19要素、新準(zhǔn)則5個(gè)要求+1個(gè)特殊要求（5+1）。4.2.4強(qiáng)調(diào)對(duì)人員能力監(jiān)督，而非檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將監(jiān)督記錄進(jìn)入人員技術(shù)檔案（4.2.6）。4.3.1管理體系覆蓋的場(chǎng)所明確指出應(yīng)包括離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所。

4.3.4強(qiáng)調(diào)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)。建議保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)程序。4.5.2強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針至少包括的5個(gè)內(nèi)容。4.5.4強(qiáng)調(diào)文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)）4.5.5明確合同變更的規(guī)定新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別2/24.5.6分包要求描述不一樣，取消3個(gè)限制（最終以文件為準(zhǔn)）。4.5.7強(qiáng)調(diào)各類供應(yīng)品管理。4.5.13強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)管理體系4.5.14細(xì)化質(zhì)量和技術(shù)記錄控制要求。

刪除偏離的“須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后”的內(nèi)容。

應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.5.18明確建立評(píng)定測(cè)量不確定度的程序新準(zhǔn)則新增要求1/34.1法人或其他組織4.1.5識(shí)別利益沖突4.1.6可設(shè)立專門的委員會(huì)。4.2.1人員管理程序，包括人員錄用、培訓(xùn)、管理。4.2.3人員只能在1個(gè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。4.2.5增加“提出意見和解釋”的人員要求。4.2.7和4.2.83類人員當(dāng)前工作的描述。4.2.9最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作。4.2.10和4.2.11同等能力要求，中級(jí)職稱不再使用工程師4.2.12特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員資格要求。4.4.8保留無法溯源設(shè)備的可靠性證據(jù)。4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源程序。4.5.8服務(wù)客戶程序。4.5.9處理投訴和申訴程序，包括回避措施。4.5.10不符合工作處理程序。4.5.16增加管理評(píng)審的輸出。

自制的非標(biāo)方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測(cè)。”增加相應(yīng)程序。

非標(biāo)方法規(guī)范確認(rèn)記錄。4.5.18評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。

4.5.21檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程要求4.5.22能力驗(yàn)證程序。4.5.26意見和解釋要求。4.5.30原始記錄保存6年。4.5.31涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí),應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序。4.5.32年度報(bào)告，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。公開公布自我聲明。4.5.33辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權(quán)簽字人、項(xiàng)目取消、方法變更、其他事項(xiàng)。4.6必要時(shí)，認(rèn)監(jiān)委發(fā)布特殊領(lǐng)域補(bǔ)充要求4.5.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)質(zhì)量管理體系的目的；d)要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e)最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。質(zhì)量方針：是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展追求，是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，是質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)和框架，是持續(xù)改進(jìn)的方向指南。質(zhì)量方針是宏觀定性的，要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的特色。如：行為公正，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，方法科學(xué)，檢測(cè)及時(shí)。公正科學(xué)，準(zhǔn)確可靠，工作高效，服務(wù)規(guī)范。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)職能和層次分別制定質(zhì)量目標(biāo)。目標(biāo)要可實(shí)現(xiàn)、可操作、可測(cè)量，要考核和評(píng)價(jià)。如：□檢測(cè)報(bào)告一次交驗(yàn)合格率≥98%□檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率100%□檢測(cè)報(bào)告差錯(cuò)率不超過0.5%□檢測(cè)報(bào)告交付及時(shí)率≥98.5%□客戶滿意度≥98%□設(shè)備完好率≥99.5%□員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率≥98%承諾（公正性聲明）：至少有以下方面。（1）對(duì)良好職業(yè)行為的承諾；（2）為客戶提供良好檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；（3）向客戶提供服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾；（4）制定管理體系的目的。（5）要求員工熟悉并按照質(zhì)量文件工作（6）對(duì)遵守本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。質(zhì)量方針、承諾由最高管理者發(fā)布4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。4.5.3理解要點(diǎn)兩個(gè)方面一是可信度要求：制定保持公正性和誠(chéng)實(shí)性程序，與4.2.2要求一致，三不得、防止商業(yè)賄賂、GB/T31880標(biāo)準(zhǔn)等二是保密要求：制定保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，與4.2.3要求一致4.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊(cè)、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。4.5.4理解要點(diǎn)文件控制的三個(gè)基本要求：（1）目的：防止使用無效和作廢的文件。（2）手段：編制文件控制清單和文件發(fā)放記錄（名稱、編號(hào)、批準(zhǔn)人、發(fā)布和實(shí)施日期、狀態(tài)、印數(shù)、存檔數(shù)）。（3）要求：發(fā)的出去，收的回來。制定文件控制程序---文件的編制、審核、批準(zhǔn)；---文件的標(biāo)識(shí)：應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，包括文件編號(hào)、發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)、結(jié)尾標(biāo)記、發(fā)布機(jī)構(gòu)。---文件的發(fā)放、登記、使用、保管；---文件的修改（包括修訂、換版、廢止）；---關(guān)注計(jì)算機(jī)中文件的受控，受控是指管理受控而不是版本受控。4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對(duì)要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。4.5.5理解要點(diǎn)合同評(píng)審合同評(píng)審是一項(xiàng)技術(shù)工作，評(píng)審人員應(yīng)熟悉技術(shù)并了解檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力范圍。合同評(píng)審在合同簽署前進(jìn)行。合同包括：----要求：客戶向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出委托檢測(cè)時(shí)，提出的要求。----標(biāo)書：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，客戶在標(biāo)書中提出的需求。----合同：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在與客戶簽訂有關(guān)合同時(shí)，客戶在合同文本中提出的相應(yīng)的規(guī)定。（書面或口頭）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制合同評(píng)審控制程序合同的類型：---一般合同（常規(guī)合同）：○計(jì)量認(rèn)證確認(rèn)能力范圍內(nèi)；○標(biāo)準(zhǔn)方法；○重復(fù)性的例行工作。---特殊合同（特定合同、非常規(guī)合同）：○委托抽樣；○仲裁檢驗(yàn)；變更、偏離：如報(bào)告格式、時(shí)限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境等，通知客戶和相關(guān)人員，并取得客戶同意。4.5.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。4.5.6理解要點(diǎn)分包—檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在某些情況下，委托其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。建立分包管理程序合格分包方所需的資料：（1）資質(zhì)認(rèn)定證書及批準(zhǔn)范圍附表復(fù)印件；（2）分包協(xié)議書；（3）調(diào)查表；（4）評(píng)價(jià)記錄；（5）合格分包方名錄。分包要求一、分包要有文件規(guī)定；二、分包需事先通知客戶并經(jīng)客戶同意；三、分包責(zé)任由發(fā)包方負(fù)責(zé)；四、應(yīng)對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)有評(píng)審記錄和合格分包方的名單；五、在結(jié)果報(bào)告中清晰注明分包。4.5.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購(gòu)買、接收、存儲(chǔ)的要求，并保存對(duì)重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和名單。4.5.7理解要點(diǎn)服務(wù)和供應(yīng)品的識(shí)別（1）檢測(cè)所使用的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（2）儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)，量值溯源；（3）檢測(cè)過程中所需的零配件及其他消耗材料等常規(guī)供應(yīng)品；（4）與檢測(cè)有關(guān)的其他服務(wù)和供應(yīng)品。服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序：包括對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商的評(píng)價(jià)—記錄—采購(gòu)計(jì)劃編制、審批—供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇—購(gòu)置（運(yùn)輸）--驗(yàn)收—儲(chǔ)存—領(lǐng)用等。供應(yīng)品—包括測(cè)量?jī)x器、試驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等服務(wù)—檢測(cè)儀器的檢定/校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境的設(shè)計(jì)安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印制、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員教育培訓(xùn)等4.5.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對(duì)客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.8理解要點(diǎn)制定保持服務(wù)客戶的程序建立條件，保持與客戶溝通開展咨詢服務(wù)活動(dòng)主動(dòng)開展?jié)M意度調(diào)查規(guī)定客戶合理進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所觀察的條件4.5.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。4.7理解要點(diǎn)申訴和投訴---申述：是客戶對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議（不同意）。---投訴：是客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的不滿意或抱怨。制定投訴和申述管理程序：明確受理崗位部門、職責(zé)，對(duì)其識(shí)別和界定，調(diào)查、分析和處理，反饋答復(fù)、記錄并善后。涉及服務(wù)問題或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，應(yīng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié)。來源是多方的：被動(dòng)獲??；主動(dòng)獲取，征求客戶意見、了解客戶意見、傾聽客戶意見，不斷改進(jìn)工作。應(yīng)歸檔保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄，作為管理評(píng)審的輸入之一。若申訴、投訴成立，按不符合項(xiàng)處理，采取糾正或糾正措施，書面通知客戶并賠禮道歉，視后果嚴(yán)重程度作必要賠償。與客戶投訴相關(guān)的人員或被客戶投訴的人員，應(yīng)采取回避措施。4.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對(duì)不符合工作的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取消不符合工作。4.5.10理解要點(diǎn)制定不符合工作處理程序確認(rèn)不符合工作：不符合與偏離：不符合是不滿足要求，偏離是與規(guī)定不一致。不符合工作：管理和技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。----未滿足管理體系（過程）要求，稱為不合格項(xiàng)----未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品----不符合（不合格）檢測(cè)工作的控制，包括不合格項(xiàng)和不合格品4.5.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對(duì)政策和程序偏離時(shí)，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對(duì)糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部審核。4.5.12檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。4.5.13檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。糾正和糾正措施、預(yù)防措施：---糾正是對(duì)已產(chǎn)生的不符合采取的處置和補(bǔ)救。---糾正措施是消除已發(fā)現(xiàn)不符合的原因，為防止再次發(fā)生采取的措施。---預(yù)防措施是為了消除潛在的不符合原因，防止不符合情況發(fā)生采取的措施（發(fā)現(xiàn)潛在的比較困難）。采取糾正措施是為了防止問題再發(fā)生。采取預(yù)防措施是為了防止問題發(fā)生。糾正糾正措施預(yù)防措施

糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

是對(duì)不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實(shí)施。

為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施

為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施被動(dòng)的措施被動(dòng)的措施主動(dòng)的措施糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生

糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)

制定糾正措施程序：識(shí)別不合格分析確定原因針對(duì)原因制定措施實(shí)施措施記錄并跟蹤糾正措施結(jié)果評(píng)價(jià)其有效性富有成效的改進(jìn)應(yīng)對(duì)其作出永久更改管理評(píng)審預(yù)防措施的目的在于防止不合格發(fā)生

預(yù)防措施應(yīng)事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)

制定預(yù)防措施程序

識(shí)別潛在的不符合分析確定原因評(píng)價(jià)預(yù)防措施需求確定并實(shí)施所需的措施記錄并跟蹤所實(shí)施措施及結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證措施的有效性達(dá)到預(yù)期目的即可關(guān)閉并形成文件管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)通過質(zhì)量方針、目標(biāo)的評(píng)審，改進(jìn)質(zhì)量方針目標(biāo)；通過對(duì)客戶意見的評(píng)審分析，作出改進(jìn)工作的意見；通過對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正措施、預(yù)防措施，有效整改，避免不符合再發(fā)生；通過對(duì)外審發(fā)現(xiàn)問題制定的糾正措施、預(yù)防措施，實(shí)施改進(jìn)，提高體系運(yùn)行質(zhì)量；通過在管理評(píng)審中對(duì)體系的適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)，制定和實(shí)施的改進(jìn)決定；上述活動(dòng)的記錄是持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要很好保留。4.5.14檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的副本。每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。4.5.14理解要點(diǎn)制定記錄管理程序---識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理記錄有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(可以是任何一種媒介形式，照片、錄像、圖表、計(jì)算機(jī)磁盤等)，主要以表格形式出現(xiàn)。質(zhì)量記錄：是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中過程和結(jié)果的記錄。---應(yīng)包括內(nèi)審、管理評(píng)審、分包評(píng)審、合同評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、能力評(píng)價(jià)、采購(gòu)、服務(wù)和供應(yīng)商評(píng)價(jià)、申訴、投訴、事故等記錄。---質(zhì)量記錄的目的是證實(shí)、可追溯性以及實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。4.5.15理解要點(diǎn)1.制定內(nèi)部審核程序----包括：目的、適用范圍、職責(zé)、內(nèi)審的組織、內(nèi)審的基本要求、內(nèi)審員的確定與責(zé)任、內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審的基本步驟與方法、內(nèi)審的分析與記錄、內(nèi)審報(bào)告的處理、跟蹤審核與驗(yàn)證等。2.內(nèi)審時(shí)間----內(nèi)審應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行（定期、年度）。每年至少進(jìn)行一次。3.內(nèi)審的范圍----應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的各部門和檢測(cè)活動(dòng)的全過程。全領(lǐng)域、全要素、全覆蓋。4.內(nèi)審員----內(nèi)審工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、具備資格的人員執(zhí)行。只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于所在部門的審核活動(dòng)。5.內(nèi)審結(jié)果----記錄是否完整，不符合工作是否實(shí)施糾正措施，是否進(jìn)行驗(yàn)證。4.5.15理解要點(diǎn)內(nèi)部審核檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照管理體系文件的規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。內(nèi)審的性質(zhì):檢查體系的符合性、適宜性、有效性，是否達(dá)到預(yù)期目的。內(nèi)審的特點(diǎn)：計(jì)劃性、系統(tǒng)性、周期性、獨(dú)立性，突出一個(gè)“查“字。內(nèi)部審核的依據(jù)（一）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃等）；（二）客戶的要求、標(biāo)書和合同條款；（三）國(guó)家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則。內(nèi)審的頻次：---定期，每年至少一次。---特殊情況可追加——組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；顧客投訴大量增多；發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、安全問題；在接受第二、第三方審核或行政性體系考核之前；在資質(zhì)認(rèn)定證書到期換證前。---滾動(dòng)式審核在一個(gè)周期內(nèi)應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運(yùn)作內(nèi)部審核的原則---獨(dú)立性：內(nèi)審是被授權(quán)的活動(dòng)；內(nèi)審過程公正、客觀；內(nèi)審員不能審核與自己直接相關(guān)的活動(dòng)。---客觀性：依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程形成文件；實(shí)事求是。---嚴(yán)謹(jǐn)性：內(nèi)審活動(dòng)有程序；先行策劃，制定計(jì)劃，有序進(jìn)行；規(guī)范步驟，掌握技巧。---系統(tǒng)性：有計(jì)劃對(duì)管理體系各部門、各崗位和所有工作場(chǎng)所的質(zhì)量活動(dòng)，按照評(píng)審準(zhǔn)則65條69款進(jìn)行每年不少于一次的系統(tǒng)的符合性檢查。全領(lǐng)域、全要素、全覆蓋。內(nèi)審的組織：---由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，內(nèi)審員實(shí)施。---質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)指定內(nèi)審組長(zhǎng)及組員，組成審核組內(nèi)審員要求：---經(jīng)過培訓(xùn)，確認(rèn)資格，與被審核工作無關(guān)。內(nèi)審員的條件：---內(nèi)審員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格，并確認(rèn)其資格（實(shí)驗(yàn)室任命）---具有一定的學(xué)歷和職稱---熟悉管理體系文件和機(jī)構(gòu)組織情況---掌握適用于實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)---掌握內(nèi)審程序、方法、技巧---了解各項(xiàng)工作過程和要求---有較強(qiáng)的判定能力和分析能力---思路開闊、善于溝通、客觀公正、堅(jiān)持原則內(nèi)審員的職責(zé)：---遵守相應(yīng)的審核要求---向受審核方傳達(dá)和闡明審核要求---有效地策劃和履行所賦予的責(zé)任---將觀察結(jié)果形成文件---報(bào)告審核結(jié)果---驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性---收存和保護(hù)與審核的有關(guān)文件---配合和支持內(nèi)審組長(zhǎng)的工作內(nèi)審組長(zhǎng)的職責(zé)：---編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃---組織內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審---負(fù)責(zé)與受審核部門溝通與反饋信息---主持內(nèi)審首次和末次會(huì)議---向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)審實(shí)施中遇到的重大問題---編寫內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審人員的作用：---對(duì)管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用---對(duì)管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用---在管理層和執(zhí)行者之間起質(zhì)量管理的橋梁作用---在第二、第三方審核時(shí)起內(nèi)外接口作用---在管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用內(nèi)部審核的步驟（一）內(nèi)審策劃（二）內(nèi)審準(zhǔn)備------------------------（三）實(shí)施審核-------------------------------（四）編寫審核報(bào)告（適用于滾動(dòng)審核）（五）跟蹤驗(yàn)證（六）內(nèi)審報(bào)告（七）材料存檔（八）內(nèi)審總結(jié)成立審核組制定《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表不符合項(xiàng)報(bào)告表內(nèi)部審核結(jié)果表首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審組碰頭會(huì)末次會(huì)準(zhǔn)備審核依據(jù)內(nèi)審策劃（一）內(nèi)審策劃——年度計(jì)劃（內(nèi)審計(jì)劃），最高管理者批準(zhǔn)，指定評(píng)審組長(zhǎng)，每年至少一次。

審核計(jì)劃■審核計(jì)劃：一般分為年度審核計(jì)劃（集中式或滾動(dòng)式）與每次的審核實(shí)施計(jì)劃（專項(xiàng)審核計(jì)劃）。---年度審核計(jì)劃比較概括，年度內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容

a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法；

b)受審部門和審核時(shí)間（月次），指定評(píng)審組長(zhǎng)。

（根據(jù)需要，可審核管理體系