檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 -講義

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則國家認監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定配套工作程序和技術(shù)要求的通知（國認實[2015]50號）

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。為進一步貫徹落實該辦法，我委現(xiàn)印發(fā)《資質(zhì)認定公正性和保密性要求》等15份配套工作程序和技術(shù)要求（不發(fā)紙質(zhì)版，請在認監(jiān)委網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：WWW.CNCA.GOV.CN），相關(guān)文件自發(fā)布之日起試行，試行期一年，請有關(guān)單位遵照執(zhí)行，特此通知。國家認監(jiān)委2015年7月31日附件1：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定公正性和保密性要求

2：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)基本要求

3：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理要求

4：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定標志及其使用要求

5：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書及其使用要求

6：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗檢測專用章使用要求

7：檢驗檢檢測機構(gòu)資質(zhì)認定分類監(jiān)管實施意見

8：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審工作程序

9：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則

10：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定刑事技術(shù)機構(gòu)評審補充要求

11：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定司法鑒定機構(gòu)評審補充要求

12：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定許可公示表

13：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書

14：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告

15：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定審批表

國家認監(jiān)委關(guān)于實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的若干意見（國認實[2015]49號）國家認監(jiān)委和省級資質(zhì)認定部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認定部門）應(yīng)當按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、評審補充要求和評審程序規(guī)定實施技術(shù)評審，確定評審關(guān)鍵控制點，加強對檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)和管理能力核查，簡化文件審查。各直屬出入境檢驗檢疫局協(xié)助國家認監(jiān)委實施所屬檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)評審?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》于2016年1月1日正式實施，在正式實施之前，原《實驗室資質(zhì)認定評審準則》依然適用。Http://老準則：4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4檢測和/或校準分包4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6合同評審4.7申訴和投訴4.8糾正、預(yù)防及改進4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評審5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3檢測和校準方法5.4設(shè)備和標準物質(zhì)5.5量值溯源5.6抽樣和樣品處置5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.8結(jié)果報告新準則4.1依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織;4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員;4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施;4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系;4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則評審準則的框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術(shù)語和定義3.1—3.34.評審要求4.1—4.6（65條69款）sssdfghtrt則評審準則的框架的框架評審準則的ps框架1.總則1.1為實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則?！獪蕜t目的1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則?！m用范圍1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)?！u審依據(jù)刑事技術(shù)機構(gòu)評審補充要求司法鑒定機構(gòu)評審補充要求機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)評審補充要求醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件2.參考文件《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》GB19489《實驗室生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求》JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》3.術(shù)語和定義3.1資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構(gòu)

依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。4.評審要求4.1—4.6（6個方面65條69款）4.1依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織4.1.1—具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員4.2.1—具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1—具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施4.4.1—具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1—4.5.33（—5）33條38款4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求4.1法人或其他組織4.1.1承擔法律責任4.1.2明確法律地位4.1.3承擔社會責任4.1.4明確組織和管理結(jié)構(gòu)4.1.5識別利益沖突4.1.6設(shè)立專門委員會4.2人員4.2.1建立人員管理程序4.2.2保證獨立性4.2.3保密要求，從業(yè)要求4.2.4人員培訓，人員監(jiān)督4.2.5人員持證上崗4.2.6人員職責，人員檔案4.2.7人員合同4.2.8人員工作狀態(tài)描述4.2.9對最高管理者要求4.2.10對技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人要求4.2.11對授權(quán)簽字人要求4.2.12對特定檢驗檢測人員要求4.3工作場所4.3.1管理體系覆蓋所有場所4.3.2保持環(huán)境條件4.3.3關(guān)注環(huán)境條件4.3.4控制環(huán)境條件4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1建立設(shè)備設(shè)施管理程序4.4.2配備檢驗檢測設(shè)備，制定校準計劃4.4.3設(shè)備資料便于取用，加標識4.4.4建立設(shè)備和軟件檔案4.4.5設(shè)備發(fā)生缺陷的管理4.4.6設(shè)備標識管理4.4.7設(shè)備期間核查4.4.8設(shè)備校準4.4.9標準物質(zhì)溯源和期間核查4.5建立管理體系4.5.1管理體系形成文件4.5.2對質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針聲明的要求4.5.3制定公正性和誠實性程序和保護客戶機密信息和所有權(quán)的程序4.5.4制定文件管理程序4.5.5制定合同評審程序4.5.6分包的要求4.5.7制定服務(wù)和供應(yīng)商管理程序4.5.8制定服務(wù)客戶的程序4.5.9制定投訴和申述管理程序4.5.10制定不符合工作管理程序4.5.11制定采取糾正措施的程序4.5.12制定采取預(yù)防措施的程序4.5.13管理體系持續(xù)改進要求4.5.14制定記錄管理程序4.5.15內(nèi)部審核要求4.5.16管理評審要求4.5.17檢驗檢測方法和方法確認作業(yè)指導書要求采用標準的要求自己制定方法和非標準方法的要求制定非標準方法管理程序方法確認的要求4.5.18測量不確定度的要求4.5.19制定抽樣管理程序4.5.20樣品管理的要求4.5.21質(zhì)量控制要求4.5.22能力驗證要求4.5.23檢驗檢測報告要求4.5.24檢驗檢測報告中檢驗檢測結(jié)果需解釋的要求4.5.25檢驗檢測報告中含抽樣結(jié)果的要求4.5.26檢驗檢測報告意見和解釋的內(nèi)容4.5.27檢驗檢測報告在含分包的要求4.5.28檢驗檢測報告?zhèn)魉偷囊?.5.29檢驗檢測報告的更正和增補要求4.5.30記錄、報告保存期限要求4.5.31風險評估和風險控制要求4.5.32檢驗檢測機構(gòu)定期報告的要求4.5.33變更事項的要求4.6關(guān)于評審補充要求的規(guī)定4.1依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。4.1.1檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔法律責任的實體，機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律責任。4.1.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。理解要點檢驗檢測機構(gòu)的法律地位（兩種類型）：一是檢驗檢測機構(gòu)本身是獨立法人。二是母體是獨立法人，檢驗檢測機構(gòu)是母體的一部分，即非獨立法人，也稱法人授權(quán)形式。---獨立法人具備四個條件：（民法通則第37條）依法成立；有必要地財產(chǎn)和經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；能獨立承擔民事責任。----獨立法人的形式：機關(guān)法人——特許設(shè)立事業(yè)法人——編委（辦）批準（登記）企業(yè)法人——工商部門注冊社團法人——民政部門登記----非獨立法人的形式母體必須是獨立法人有相對獨立的建制四個獨立：獨立承擔第三方公正檢驗獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)獨立賬目獨立核算法人單位授權(quán)形式：授權(quán)文件——姓名/事項/權(quán)限/期間，授予經(jīng)營管理權(quán)法人聲明（承諾）——不干預(yù)/承擔法律責任/保證獨立性和誠實性與母體組織有厲害關(guān)系的部門的責權(quán)界定要清晰申請的機構(gòu)名稱要包括授權(quán)法人名稱出具的檢測報告應(yīng)當明示法律責任由其授權(quán)法人承擔其他組織包括：1、依法取得工商行政機關(guān)頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構(gòu)；2、特殊普通合伙企業(yè)（是指以專門知識和技能為客戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，特殊的普通合伙企業(yè)必須在其企業(yè)名稱中標明“特殊普通合伙”字樣，以區(qū)別于普通合伙企業(yè)。）；3、經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會服務(wù)活動的社會組織）。4、私營獨資企業(yè)（依法登記領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）4.1.3檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.4理解要點組織機構(gòu)獨立法人，非獨立法人/母體組織中的地位要求：---組織機構(gòu)框圖—包括內(nèi)部的、外部的。內(nèi)部組織機構(gòu)圖應(yīng)與部門職責的設(shè)定一致。---管理體系職能分配表：質(zhì)量職能應(yīng)按管理體系（準則）的要求（逐條逐款）分解落實到不同的部門或崗位上。沒有分工的共同負責會導致管理上的混亂。制定部門職責質(zhì)量管理（保證）：策劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)控、改進技術(shù)運作（核心）：合同、標準、樣品、檢測、報告支持服務(wù)（保障）：采購、設(shè)備、環(huán)境、人員、檔案組織機構(gòu)框圖獨立法人省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局XXXXX局

XX檢驗檢測機構(gòu)法定代表人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)負責人：XXX（職務(wù)/職稱）質(zhì)量負責人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)業(yè)務(wù)管理部門主任：XXX概述職能質(zhì)量管理部門主任：XXX概述職能其他職能部門主任：XXX概述職能XXX檢測室主任：XXX概述檢測范圍………..組織機構(gòu)框圖非獨立法人省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局XXXXX局法人單位名稱XX檢驗檢測機構(gòu)最高管理者：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)負責人：XXX（職務(wù)/職稱）質(zhì)量負責人：XXX（職務(wù)/職稱）技術(shù)業(yè)務(wù)管理部門主任：XXX概述職能質(zhì)量管理部門主任：XXX概述職能其他職能部門主任：XXX概述職能XXX檢測室主任：XXX概述檢測范圍…...

法人單位名稱法人代表：XXX服務(wù)中心4.1.5檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。4.1.5理解要點機構(gòu)隸屬于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計或者銷售的單位，要識別風險。機構(gòu)與質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測、鑒定相關(guān)的行政管理部門存在隸屬關(guān)系的，要識別風險。在組織上確保機構(gòu)及其檢驗檢測人員不隸屬于或者與檢驗檢測委托方、數(shù)據(jù)使用方或者其他相關(guān)方無關(guān)，不受這些相關(guān)方在經(jīng)濟、行政、司法或者其他方面的影響和約束，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。對檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果、服務(wù)和運行出現(xiàn)的風險的關(guān)鍵過程及績效指標實施考核。4.1.6檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會。4.1.6理解要點把握需要，可在可以設(shè)立技術(shù)委員會，協(xié)助技術(shù)負責人進行標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術(shù)判斷；檢驗檢測機構(gòu)方法的制訂?？梢栽O(shè)立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構(gòu)可能發(fā)生的風險進行評估并預(yù)防，減少風險，或?qū)L險降低到最低?？梢栽O(shè)立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入?？梢栽O(shè)立生物安全委員會，組織完成機構(gòu)內(nèi)部的生物安全管理。4.2人員4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。4.2.1機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標的職責。4.2.1理解要點建立人員管理程序：規(guī)定職責、錄用條件、任職資格、持續(xù)滿足要求的措施、錄用和考評規(guī)則、工作的重要性和相關(guān)性及其權(quán)力和相互關(guān)系等方面的要求。培訓、宣貫或內(nèi)部溝通記錄保證制定的政策和制度得以理解和規(guī)范執(zhí)行4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確。4.2.2理解要點“不受”和“確?！庇写胧ㄎ募ＷC）---發(fā)布公正性聲明（檢驗檢測機構(gòu)、母體）---公開誠信檢驗檢測的承諾---制定員工行為守則---制定職工道德規(guī)范---公開檢驗檢測工作程序、能力、收費、人員崗位、投訴申訴監(jiān)督渠道等事務(wù)---建立防止商業(yè)賄賂的機制:組織、制度、程序、人員、實施、監(jiān)督、宣傳、教育、處理---嚴格按照規(guī)定的程序和方法完成每一項檢驗檢測工作，提供真實、客觀、準確的數(shù)據(jù)和結(jié)果---記錄：培訓，檢查避免卷入任何會降低可信度的活動，保證檢測工作的公正性和誠信度。三不得：---不得以檢驗檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果牟取不當利益；（如高收費/不檢收費等）---不得參與任何對檢驗檢測的結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動；（如掛牌/信得過/監(jiān)檢等活動）---不得從事與檢驗檢測利益相競爭的產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護的活動。（如檢驗檢測機構(gòu)和母體）4.2.3檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。措施1.建立保密制度或程序（識別保密內(nèi)容、指定責任部門和人員、規(guī)定職責、培訓教育、監(jiān)督檢查、失密處理等）2.員工職業(yè)道德規(guī)范要體現(xiàn)3.文件、記錄、報告管理程序要體現(xiàn)4.使用和參觀檢驗檢測機構(gòu)的規(guī)定從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。---檢驗檢測人員應(yīng)當恪守職業(yè)道德和誠信規(guī)范---錄用檢驗檢測人員時應(yīng)當明確告知、書面形式承諾只在本檢驗檢測機構(gòu)執(zhí)業(yè)---檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)識別和不使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員---建立人員管理程序4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員的培訓。培訓計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。4.2.4理解要點兩個方面—人員在崗培訓和監(jiān)督：一、培訓制定人員培訓程序確定培訓需求（包括技能、知識、素質(zhì)等目標），制定培訓計劃（年度）培訓記錄及評價。培訓內(nèi)容與工作相適應(yīng)----有效性評價----通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)培訓有效性評價的方法：----理論考試----座談、討論、提問----能力驗證----人員比對----操作觀察----內(nèi)審、外審等----其他方式培訓后達到人員總體要求----經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓----具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗----按照管理體系要求工作二、監(jiān)督監(jiān)督的概念：是指為了確保滿足規(guī)定的要求，對機構(gòu)的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。監(jiān)督的目的：是為了解決過程控制中的弊病。監(jiān)督員應(yīng)任命：單位書面授權(quán)；通常兼職。（主要是技術(shù)方面的能力）監(jiān)督員的條件：資深的檢驗人員，技術(shù)骨干，高一層次的人員，至少同一層次；四個熟悉（方法、目的、程序、結(jié)果評價）；監(jiān)督員的數(shù)量：1:5---1:10（不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督人員）監(jiān)督有效的標志：?監(jiān)督員條件符合要求?不同專業(yè)、領(lǐng)域有監(jiān)督員；?監(jiān)督人員比例適宜；?監(jiān)督過程和方法確定并有相應(yīng)文件（監(jiān)督計劃）；?對被監(jiān)督工作有評價；?監(jiān)督記錄完整；?管理評審輸入了有關(guān)信息。監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）5.2.1,5.1.4持續(xù)能力（在崗人員）5.2.3,5.1.1“機”儀器設(shè)備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進行自查？現(xiàn)場目擊(必做）一個周期人員能力全覆蓋核查報告和原始記錄面談模擬試驗4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。4.2.5理解要點資格確認：持證上崗檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對五類人員資格確認，持證上崗----抽樣人員----檢驗檢測人員----簽發(fā)檢驗檢測報告或證書人員----提出意見和解釋人員----操作設(shè)備人員怎么理解提出意見和解釋人員GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》5.2.1注2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；

——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；

——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。提出意見和解釋負責人員具備的條件4.2.6檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認的日期。4.2.5理解要點管理人員（對質(zhì)量、技術(shù)負有管理職責）——最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、部門主管、文件（檔案）管理等技術(shù)人員（具體或間接從事檢驗檢測技術(shù)操作）——檢驗檢測人員、樣品前處置人員、標液配制人員、設(shè)備設(shè)施維護保障人員、網(wǎng)絡(luò)維護人員等核查人員——是指對檢驗檢測活動及結(jié)果進行復(fù)查（監(jiān)督、校對、驗證、審核）的人員。（監(jiān)督員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、報告校對/校核人員、核驗/審核人員等）關(guān)鍵崗位——最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人，不允許使用短期試用、聘用、臨時借調(diào)的人員和客座專家顧問，不允許同時在兩個以上檢驗檢測機構(gòu)擔任職務(wù)。應(yīng)明確對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有人員崗位職責，規(guī)定權(quán)、責、利要求，配備崗位所需資源，確保人員勝任工作、嚴格履職且受到監(jiān)督，按照管理體系要求工作相互關(guān)系——管理體系崗位職能分配表，橫排是檢驗檢測機構(gòu)的重要崗位和部門，豎排是本準則評審條款的所有要求，標注清楚每項要求誰主管、誰主辦、誰協(xié)辦。人員記錄——人員技術(shù)檔案（業(yè)績檔案）。檔案內(nèi)容：目錄、個人簡歷、學歷（教育）、資格、能力、技能、業(yè)績、獎懲、培訓、考核（監(jiān)督）、評價、崗位授權(quán)。關(guān)注授權(quán)、能力確認的日期。法人授權(quán)的檢驗檢測機構(gòu)的人員技術(shù)檔案必須放在檢驗檢測機構(gòu)管理。4.2.7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當前工作的描述4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。4.2.7/4.2.8理解要點---關(guān)鍵支持人員：消耗性材料采購人員、設(shè)備采購人員、儀器設(shè)備送檢人員、內(nèi)部校準人員、外聘內(nèi)審人員等。建立人員勞動、聘用、錄用關(guān)系---長期雇傭人員（正式人員）：是指檢驗檢測機構(gòu)在人事部門登記注冊的工作人員；---簽約人員（相對固定的合同制人員）：是指已簽訂合法的勞動合同且具有本單位社會保障基本賬戶的在冊人員，不包括已正式辦理了退休手續(xù)的人員、被檢驗檢測機構(gòu)短期試用、聘用、臨時借調(diào)的工作人員和客座專家顧問。工作描述——至少包含7個內(nèi)容---人員管理程序---崗位職責4.2.9檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責管理體系的整體運作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行4.2.9理解要點對最高管理者的要求---明確職責，負責管理體系的整體運作---主持制定發(fā)布或授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針、目標、承諾（公正性聲明）---配置資源，健全組織機構(gòu)、明確管理職責、有效運行管理體系---定期主持管理體系評審，保持和持續(xù)改進管理體系---建立溝通機制（文件），內(nèi)部信息交流，和諧愉快工作---關(guān)注管理體系的宣貫和執(zhí)行，滿足客戶和法定要求---任何管理體系的變更和修訂，保證其有效運行---記錄4.2.10檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負責人，負責技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.10理解要點技術(shù)負責人---檢驗檢測機構(gòu)任命---資格符合要求：職稱（同等學歷同4.2.11）、能力、經(jīng)驗、考核---技術(shù)負責人可以是一人，也可以1名總技術(shù)負責人、多名技術(shù)負責人（一組人）構(gòu)成技術(shù)管理層。質(zhì)量負責人---檢驗檢測機構(gòu)任命---質(zhì)量主管----質(zhì)量負責人。---對人數(shù)很少的機構(gòu)，技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人也可由一個人擔任。---提示：機構(gòu)質(zhì)量負責人可以不是機構(gòu)最高管理層成員，但機構(gòu)應(yīng)賦予其必需的職責和權(quán)力，有與最高管理者溝通的渠道，以確保管理體系的實施。（建議在機構(gòu)的管理層任命）4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c)大學?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。◆食品檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當具有中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力，---食品、生物、化學等專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作1年及以上；---食品、生物、化學等專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作3年及以上；---食品、生物、化學等專業(yè)大學本科畢業(yè)，從事食品檢驗工作5年及以上；---食品、生物、化學等專業(yè)大學?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗工作8年及以上”可視為具有同等能力?！魴C動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)評審補充要求：檢驗機構(gòu)的技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、報告授權(quán)簽字人要具備機動車相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上工程技術(shù)職稱或者技師以上技術(shù)等級，有3年以上機動車檢驗工作經(jīng)歷?！粜淌录夹g(shù)機構(gòu)評審補充要求：---刑事技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人應(yīng)當具備中級及以上技術(shù)職稱。地級市（含）以上公安機關(guān)刑事技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人一般應(yīng)當具備高級技術(shù)職稱；開設(shè)時間不足10年的鑒定項目，其技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人應(yīng)當具備中級及以上技術(shù)職稱，且在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)5年以上。◆司法鑒定機構(gòu)評審補充要求：---司法鑒定機構(gòu)技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人應(yīng)當具有司法鑒定人執(zhí)業(yè)證,并具有副高級以上本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)職稱，或者取得司法鑒定人執(zhí)業(yè)證后在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)5年以上?！翎t(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件：---關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人及檢驗報告解釋人員等。關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當具備相關(guān)領(lǐng)域副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或碩士以上學歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。

4.2.11理解要點授權(quán)簽字人---檢驗檢測機構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認定部門考核合格、批準，檢驗檢測機構(gòu)任命，能在授權(quán)的資質(zhì)認定能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗檢測報告的責任人員，承擔檢驗檢測結(jié)果的技術(shù)和/或法律責任。授權(quán)簽字人的任職條件：（1）具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；（2）具備相應(yīng)的職責權(quán)力；（3）熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準狀態(tài)；（4）熟悉或掌握所承擔簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標準；（5）熟悉機構(gòu)管理和檢測報告審核簽發(fā)的程序；（6）具備對檢測結(jié)果作出相應(yīng)評價的判斷能力；（7）熟悉《評審準則》及相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。如：——無損檢測人員應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級資格；——黃金珠寶檢驗檢測機構(gòu)必須至少應(yīng)有2名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等；——司法鑒定人應(yīng)持有《司法鑒定人執(zhí)業(yè)證書》，每項鑒定業(yè)務(wù)應(yīng)當有3名以上司法鑒定人4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3.1檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。4.3理解要點固定的工作場所：辦公、檢測場地和房屋---場所應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照地址一致---場所應(yīng)具備所有權(quán)和使用權(quán)---場所應(yīng)具備“固定”的時限(租用期限不得小于證書有效期）4.3.1理解要點覆蓋：100%---體系文件覆蓋（分場所的組織運作和技術(shù)運作）---組織覆蓋（機構(gòu)分級/職能分級/機構(gòu)框圖）---人員覆蓋（分級職責/授權(quán)簽字人）---能力覆蓋（分別描述、一證多表）管理體系之外的檢測項目，不納入資質(zhì)認定評審范圍；資質(zhì)認定證書也不納入管理體系之外的場所。設(shè)備設(shè)施：---固定的—在固定場所形成的開展檢測的工作單元（設(shè)施、設(shè)備、人員）---臨時的（時間上）—為滿足客戶或特定檢測任務(wù)的需要，在相對較短的時間內(nèi)開展檢測的工作單元（環(huán)境監(jiān)測、公路、橋梁）---可移動的（空間上）—開展檢測的工作單元是可移動的（車載、機載、船載）4.3.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.2/4.3.3理解要點設(shè)施與環(huán)境條件（直接影響檢測結(jié)果，屬于資源配置的問題）---設(shè)施：為保障正常工作進行或按規(guī)定要求進行的設(shè)備、裝置、系統(tǒng)和建筑物。---環(huán)境條件：對試驗結(jié)果和服務(wù)有影響的外界物理、化學、生物等因素。4.3.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。4.3.4理解要點安全措施安全作業(yè)管理程序：有效控制，存儲、領(lǐng)用、標識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制，監(jiān)控、防止意外發(fā)生。----化學危險品----毒品----有害生物----電離輻射----高溫高壓----撞擊----水、電、氣、火管理制度，檢查制度相應(yīng)的應(yīng)急處理措施----出現(xiàn)問題時作出快速反應(yīng)----及時向主管部門和安全管理部門報告4.3.4理解要點環(huán)境保護建立環(huán)境保護程序設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣、固廢物等有害物品應(yīng)有處理措施，或移交有處理資質(zhì)的單位處理，不得造成社會公害。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，粉塵、噪聲得到合理處理，檢驗檢測能保持安靜，噪聲應(yīng)低于60分貝，對于無法消除噪音的應(yīng)隔離工作間，隔離工作間內(nèi)噪音應(yīng)低于70分貝。處理記錄相應(yīng)應(yīng)急處理措施4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。理解要點設(shè)備----測量儀器、數(shù)據(jù)處理的設(shè)備、軟件、標準物質(zhì)、抽樣工具、樣品制備及其他輔助設(shè)備設(shè)施----場地、照明（采光）、能源、采暖、通風4.4.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。理解要點---制定儀器設(shè)備管理程序---制定儀器設(shè)備操作規(guī)程4.4.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標準的要求。.4.1理解要點正確配備所需的設(shè)備正確配備:(兩個要求)---能夠滿足方法標準、規(guī)范的要求;---能夠滿足不確定度或準確度的要求；配套齊全，應(yīng)100%；量程；精度；功能。4.4.2理解要點檢定/校準計劃檢定/校準計劃經(jīng)技術(shù)負責人批準：《量值溯源計劃》、《儀器設(shè)備檢定/校準計劃》強調(diào)使用前；在對檢測的準確性有影響的儀器設(shè)備時，開始使用前，應(yīng)進行檢定/校準。---前提：儀器設(shè)備對檢測準確性有影響---開始使用前應(yīng)檢定/校準---不要求周期連續(xù)---暫時不用的，維護保養(yǎng)好,辦理暫停手續(xù)，技術(shù)負責人批準，存入該儀器設(shè)備檔案，加貼停用標識---現(xiàn)場評審時注意：不要盲目強調(diào)必須證書連續(xù)---注意儀器設(shè)備的停用。4.4.3檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。4.4.3理解要點設(shè)備授權(quán)設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作---重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備---操作人員應(yīng)授權(quán)（專門指定）---操作人員應(yīng)培訓合格，持證上崗---注意：一般情況下，實驗室實際運作時，設(shè)備授權(quán)也可以檢測項目形式進行。（被授權(quán)的檢測人員自然獲得使用相關(guān)儀器設(shè)備的使用權(quán)）。設(shè)備的使用和維護資料---資料：一般有操作規(guī)程、維護方法、維護方案等---資料應(yīng)現(xiàn)行、有效，便于有關(guān)人員取用---受控標識4.4.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.4理解要點設(shè)備檔案應(yīng)保存對檢測有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案1.建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設(shè)備和主要儀器設(shè)備。應(yīng)根據(jù)設(shè)備對檢測結(jié)果的影響而不是依據(jù)價格建檔。2.建檔內(nèi)容：一共8條。3.一臺一檔（主要、大型設(shè)備），多臺一檔（同類的多只小型設(shè)備可建一檔）。4.說明書要便于閱讀。5.要動態(tài)管理，及時補充相關(guān)的信息和資料。4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。4.4.5理解要點設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)---過載---錯誤操作---顯示結(jié)果可疑---超出規(guī)定限度---通過其他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理---停止使用---加以明顯標識---可能時存放在規(guī)定的地方直至修復(fù)修復(fù)后的設(shè)備處理---修復(fù)后的設(shè)備需經(jīng)過校準或檢定等方式證明指標已回復(fù)后方可投入使用。影響追溯應(yīng)檢查設(shè)備缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，即應(yīng)對設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對檢測結(jié)果進行追溯。（方法應(yīng)在程序文件中規(guī)定）---發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)按不符合的控制辦法進行---必要時應(yīng)通知客戶。4.4.6檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.6理解要點設(shè)備標識范圍：所有儀器設(shè)備、軟件、標準物質(zhì)標識：狀態(tài)標識（三色標識）狀態(tài)標識的內(nèi)容：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有儀器設(shè)備名稱、型號、出廠/管理編號、檢定/校準日期、有效期截止日期（再校準或失效日期）、檢定/校準單位、管理人員等。計量儀器標識的管理：三色--綠、黃、紅顏色標識狀態(tài)綠色合格○計量檢定/校準（比對、驗證）合格；○一般不必檢定/校準（比對）的設(shè)備，經(jīng)檢查其功能正常的（如計算機、打字機等）。黃色準用存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）。○多功能儀器設(shè)備某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格的；○設(shè)備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格的；○降等級后能夠滿足檢測使用要求的。紅色停用儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定/校準或修復(fù)后可以使用的。注意：停用設(shè)備不是實驗室不需要的廢品雜物?！饟p壞的；○經(jīng)計量檢定/校準（比對）不合格的；○性能無法確定的；○超過計量檢定/校準（比對）周期的；○不符合檢測技術(shù)規(guī)范要求的。4.4.7當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。4.4.7理解要點期間核查在兩次檢定/校準期間對儀器設(shè)備校準狀態(tài)的檢查，以維持儀器設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，從而確認上次校準狀態(tài)時的特性不變目的：用較低的成本和較簡單的方法對儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性進行檢查。確認儀器設(shè)備校準狀態(tài)的可信度。制定儀器設(shè)備期間核查程序期間核查與校準的區(qū)別項目期間核查校準目的不同期間核查是設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性，解決穩(wěn)與不穩(wěn)的問題校準是實現(xiàn)量值溯源，解決準與不準的問題對象不同期間核查針對量值易變、可疑、使用頻次高的儀器設(shè)備校準是對所有儀器設(shè)備方法不同期間核查是等精度（核查標準）校準是高準確度（參考標準）結(jié)果不同期間核查是設(shè)備能否繼續(xù)使用利用校準結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備，使之能使用期間核查與周期檢定的區(qū)別項目期間核查周期檢定定義是指測量設(shè)備在兩次校準/檢定之間對其穩(wěn)定性或保持校準狀態(tài)進行的一種核查是根據(jù)檢定規(guī)程或?qū)嶒炇易约旱囊螅瑢嵤┑亩〞r、定點、定方法的一種例行檢查目的在于防止儀器設(shè)備出現(xiàn)量值失準以及可以縮短失準后的追溯時間在于給儀器設(shè)備賦值或驗證儀器設(shè)備的量值準確性儀器設(shè)備修正因子的管理可以在《數(shù)據(jù)和軟件控制程序》或《設(shè)備管理程序》中描述，也可以單獨制定《修正因子管理程序》。如果設(shè)備經(jīng)檢定或校準給出了修正因子（誤差值或修正值或系數(shù)）應(yīng)予以及時更新，確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時修正。注意：計算機軟件的修正因子，也應(yīng)更新軟件。4.4.8檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。4.4.8理解要點制定儀器設(shè)備管理程序制定儀器設(shè)備檢定/校準計劃投入使用前必須進行檢定/校準無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應(yīng)通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有證標準物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的公認的或約定的方法、標準，并提供來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)——通過檢驗檢測機構(gòu)之間的比對4.4.9

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序。可能時，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性4.4.9理解要點標準物質(zhì)管理制定《標準物質(zhì)管理程序》標準物質(zhì)---具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標準物質(zhì)---附有證書的、經(jīng)過溯源的標準物質(zhì)。標準物質(zhì)證書---介紹標準物質(zhì)的技術(shù)文件，是向用戶提出的質(zhì)量保證，它隨標準物質(zhì)提供給客戶。標準物質(zhì)期間核查標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）存在短期與長期的變化，為保持其檢定/校準的可信度，應(yīng)對標準物質(zhì)進行期間核查。應(yīng)制定標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）的期間核查程序。（核查頻次、方法、記錄、評價等）應(yīng)制定標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）的期間核查計劃。與4.4.7區(qū)別：---4.4.7進行檢驗檢測的儀器設(shè)備（當需要…..）---4.4.9檢驗檢測機構(gòu)的標準物質(zhì)（應(yīng)進行……）標準物質(zhì)處置、運輸、存儲和使用應(yīng)按《標準物質(zhì)管理程序》執(zhí)行標準物質(zhì)關(guān)系到實驗室的校準和數(shù)據(jù)的準確工作，屬于保障工作。目的：防止污染和損壞，確保其完整性。程序內(nèi)容：安全處置、運輸、存儲、使用。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。4.5.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5、4.5.1理解要點應(yīng)建立管理體系體系應(yīng)形成文件文件應(yīng)被所有人員理解并實施管理體系：是指檢驗檢測機構(gòu)為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機整體。質(zhì)量管理體系、行政管理體系、技術(shù)管理體系管理體系文件換版時機---依據(jù)的要求改變——準則、標準或法律法規(guī)等---最高管理者更換（除非有聲明同意原版文件）---組織的重大調(diào)整---文件多次修改（組織自定）已獲證檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件換版建議---刪除現(xiàn)有管理體系文件中“實驗室資質(zhì)認定評審準則”字樣或要求，以“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則”來描述。---在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則新增加內(nèi)容予以規(guī)定，并按新準則要求對舊準則的描述進行修改，提供新舊準則條款、內(nèi)容對照表予以說明。---按照新準則框架全面修訂、換版。---若檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與實驗室認可“二合一”：以CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準則新增的要求?；蛟贑L01的基礎(chǔ)上，增加獨立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。新舊準則評審要求的主要區(qū)別1/2

框架：舊準則19要素、新準則5個要求+1個特殊要求（5+1）。4.2.4強調(diào)對人員能力監(jiān)督，而非檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將監(jiān)督記錄進入人員技術(shù)檔案（4.2.6）。4.3.1管理體系覆蓋的場所明確指出應(yīng)包括離開其固定設(shè)施的場所。

4.3.4強調(diào)確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)。建議保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護程序。4.5.2強調(diào)質(zhì)量方針至少包括的5個內(nèi)容。4.5.4強調(diào)文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)）4.5.5明確合同變更的規(guī)定新舊準則的主要區(qū)別2/24.5.6分包要求描述不一樣，取消3個限制（最終以文件為準）。4.5.7強調(diào)各類供應(yīng)品管理。4.5.13強調(diào)持續(xù)改進管理體系4.5.14細化質(zhì)量和技術(shù)記錄控制要求。

刪除偏離的“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后”的內(nèi)容。

應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準。4.5.18明確建立評定測量不確定度的程序新準則新增要求1/34.1法人或其他組織4.1.5識別利益沖突4.1.6可設(shè)立專門的委員會。4.2.1人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。4.2.3人員只能在1個機構(gòu)從業(yè)。4.2.5增加“提出意見和解釋”的人員要求。4.2.7和4.2.83類人員當前工作的描述。4.2.9最高管理者負責管理體系的整體運作。4.2.10和4.2.11同等能力要求，中級職稱不再使用工程師4.2.12特定檢驗檢測的人員資格要求。4.4.8保留無法溯源設(shè)備的可靠性證據(jù)。4.4.9標準物質(zhì)溯源程序。4.5.8服務(wù)客戶程序。4.5.9處理投訴和申訴程序，包括回避措施。4.5.10不符合工作處理程序。4.5.16增加管理評審的輸出。

自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測。”增加相應(yīng)程序。

非標方法規(guī)范確認記錄。4.5.18評定測量不確定度的程序。

4.5.21檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求4.5.22能力驗證程序。4.5.26意見和解釋要求。4.5.30原始記錄保存6年。4.5.31涉及風險評估和風險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。4.5.32年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。公開公布自我聲明。4.5.33辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權(quán)簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。4.6必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領(lǐng)域補充要求4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明；c)質(zhì)量管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。質(zhì)量方針：是實驗室發(fā)展追求，是實驗室服務(wù)標準的聲明，是質(zhì)量目標制定的依據(jù)和框架，是持續(xù)改進的方向指南。質(zhì)量方針是宏觀定性的，要體現(xiàn)實驗室的特色。如：行為公正，數(shù)據(jù)準確，方法科學，檢測及時。公正科學，準確可靠，工作高效，服務(wù)規(guī)范。質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面追求的目的。通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，對實驗室的相關(guān)職能和層次分別制定質(zhì)量目標。目標要可實現(xiàn)、可操作、可測量，要考核和評價。如：□檢測報告一次交驗合格率≥98%□檢測報告數(shù)據(jù)準確率100%□檢測報告差錯率不超過0.5%□檢測報告交付及時率≥98.5%□客戶滿意度≥98%□設(shè)備完好率≥99.5%□員工培訓實現(xiàn)率≥98%承諾（公正性聲明）：至少有以下方面。（1）對良好職業(yè)行為的承諾；（2）為客戶提供良好檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；（3）向客戶提供服務(wù)標準的承諾；（4）制定管理體系的目的。（5）要求員工熟悉并按照質(zhì)量文件工作（6）對遵守本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。質(zhì)量方針、承諾由最高管理者發(fā)布4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。4.5.3理解要點兩個方面一是可信度要求：制定保持公正性和誠實性程序，與4.2.2要求一致，三不得、防止商業(yè)賄賂、GB/T31880標準等二是保密要求：制定保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，與4.2.3要求一致4.5.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。4.5.4理解要點文件控制的三個基本要求：（1）目的：防止使用無效和作廢的文件。（2）手段：編制文件控制清單和文件發(fā)放記錄（名稱、編號、批準人、發(fā)布和實施日期、狀態(tài)、印數(shù)、存檔數(shù)）。（3）要求：發(fā)的出去，收的回來。制定文件控制程序---文件的編制、審核、批準；---文件的標識：應(yīng)有唯一性標識，包括文件編號、發(fā)布日期、修訂標識、頁碼、總頁數(shù)、結(jié)尾標記、發(fā)布機構(gòu)。---文件的發(fā)放、登記、使用、保管；---文件的修改（包括修訂、換版、廢止）；---關(guān)注計算機中文件的受控，受控是指管理受控而不是版本受控。4.5.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。4.5.5理解要點合同評審合同評審是一項技術(shù)工作，評審人員應(yīng)熟悉技術(shù)并了解檢驗檢測機構(gòu)的檢測能力范圍。合同評審在合同簽署前進行。合同包括：----要求：客戶向檢驗檢測機構(gòu)提出委托檢測時，提出的要求。----標書：檢驗檢測機構(gòu)在項目投標時，客戶在標書中提出的需求。----合同：檢驗檢測機構(gòu)在與客戶簽訂有關(guān)合同時，客戶在合同文本中提出的相應(yīng)的規(guī)定。（書面或口頭）實驗室應(yīng)編制合同評審控制程序合同的類型：---一般合同（常規(guī)合同）：○計量認證確認能力范圍內(nèi)；○標準方法；○重復(fù)性的例行工作。---特殊合同（特定合同、非常規(guī)合同）：○委托抽樣；○仲裁檢驗；變更、偏離：如報告格式、時限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境等，通知客戶和相關(guān)人員，并取得客戶同意。4.5.6檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當事先取得委托人書面同意。4.5.6理解要點分包—檢驗檢測機構(gòu)在某些情況下，委托其他檢驗檢測機構(gòu)為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。建立分包管理程序合格分包方所需的資料：（1）資質(zhì)認定證書及批準范圍附表復(fù)印件；（2）分包協(xié)議書；（3）調(diào)查表；（4）評價記錄；（5）合格分包方名錄。分包要求一、分包要有文件規(guī)定；二、分包需事先通知客戶并經(jīng)客戶同意；三、分包責任由發(fā)包方負責；四、應(yīng)對分包方進行評審，應(yīng)有評審記錄和合格分包方的名單；五、在結(jié)果報告中清晰注明分包。4.5.7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。4.5.7理解要點服務(wù)和供應(yīng)品的識別（1）檢測所使用的儀器設(shè)備、標準物質(zhì)；（2）儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)，量值溯源；（3）檢測過程中所需的零配件及其他消耗材料等常規(guī)供應(yīng)品；（4）與檢測有關(guān)的其他服務(wù)和供應(yīng)品。服務(wù)和供應(yīng)品采購程序：包括對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商的評價—記錄—采購計劃編制、審批—供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇—購置（運輸）--驗收—儲存—領(lǐng)用等。供應(yīng)品—包括測量儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等服務(wù)—檢測儀器的檢定/校準、設(shè)施和環(huán)境的設(shè)計安裝調(diào)試維護、制樣、證書印制、標準查詢、人員教育培訓等4.5.8檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.8理解要點制定保持服務(wù)客戶的程序建立條件，保持與客戶溝通開展咨詢服務(wù)活動主動開展?jié)M意度調(diào)查規(guī)定客戶合理進入檢驗檢測場所觀察的條件4.5.9檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。4.7理解要點申訴和投訴---申述：是客戶對檢驗檢測機構(gòu)提供的檢驗檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議（不同意）。---投訴：是客戶以書面和口頭的形式表達對檢驗檢測機構(gòu)提供的檢驗檢測服務(wù)的不滿意或抱怨。制定投訴和申述管理程序：明確受理崗位部門、職責，對其識別和界定，調(diào)查、分析和處理，反饋答復(fù)、記錄并善后。涉及服務(wù)問題或數(shù)據(jù)錯誤，應(yīng)納入改進環(huán)節(jié)。來源是多方的：被動獲?。恢鲃荧@取，征求客戶意見、了解客戶意見、傾聽客戶意見，不斷改進工作。應(yīng)歸檔保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄，作為管理評審的輸入之一。若申訴、投訴成立，按不符合項處理，采取糾正或糾正措施，書面通知客戶并賠禮道歉，視后果嚴重程度作必要賠償。與客戶投訴相關(guān)的人員或被客戶投訴的人員，應(yīng)采取回避措施。4.5.10檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復(fù)被停止的不符合工作的責任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。4.5.10理解要點制定不符合工作處理程序確認不符合工作：不符合與偏離：不符合是不滿足要求，偏離是與規(guī)定不一致。不符合工作：管理和技術(shù)活動不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范和標準的要求。----未滿足管理體系（過程）要求，稱為不合格項----未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品----不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內(nèi)部審核。4.5.12檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。4.5.13檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。糾正和糾正措施、預(yù)防措施：---糾正是對已產(chǎn)生的不符合采取的處置和補救。---糾正措施是消除已發(fā)現(xiàn)不符合的原因，為防止再次發(fā)生采取的措施。---預(yù)防措施是為了消除潛在的不符合原因，防止不符合情況發(fā)生采取的措施（發(fā)現(xiàn)潛在的比較困難）。采取糾正措施是為了防止問題再發(fā)生。采取預(yù)防措施是為了防止問題發(fā)生。糾正糾正措施預(yù)防措施

糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。

為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施

為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施被動的措施被動的措施主動的措施糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生

糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)

制定糾正措施程序：識別不合格分析確定原因針對原因制定措施實施措施記錄并跟蹤糾正措施結(jié)果評價其有效性富有成效的改進應(yīng)對其作出永久更改管理評審預(yù)防措施的目的在于防止不合格發(fā)生

預(yù)防措施應(yīng)事先主動識別改進的機會

制定預(yù)防措施程序

識別潛在的不符合分析確定原因評價預(yù)防措施需求確定并實施所需的措施記錄并跟蹤所實施措施及結(jié)果評價驗證措施的有效性達到預(yù)期目的即可關(guān)閉并形成文件管理評審持續(xù)改進通過質(zhì)量方針、目標的評審，改進質(zhì)量方針目標；通過對客戶意見的評審分析，作出改進工作的意見；通過對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正措施、預(yù)防措施，有效整改，避免不符合再發(fā)生；通過對外審發(fā)現(xiàn)問題制定的糾正措施、預(yù)防措施，實施改進，提高體系運行質(zhì)量；通過在管理評審中對體系的適宜性、充分性、有效性的評價，制定和實施的改進決定；上述活動的記錄是持續(xù)改進的證據(jù)，檢驗檢測機構(gòu)要很好保留。4.5.14檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。4.5.14理解要點制定記錄管理程序---識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理記錄有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(可以是任何一種媒介形式，照片、錄像、圖表、計算機磁盤等)，主要以表格形式出現(xiàn)。質(zhì)量記錄：是指檢驗檢測機構(gòu)管理體系活動中過程和結(jié)果的記錄。---應(yīng)包括內(nèi)審、管理評審、分包評審、合同評審、糾正和預(yù)防措施、學習培訓、能力評價、采購、服務(wù)和供應(yīng)商評價、申訴、投訴、事故等記錄。---質(zhì)量記錄的目的是證實、可追溯性以及實施預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。4.5.15檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。4.5.15理解要點1.制定內(nèi)部審核程序----包括：目的、適用范圍、職責、內(nèi)審的組織、內(nèi)審的基本要求、內(nèi)審員的確定與責任、內(nèi)審計劃、內(nèi)審的基本步驟與方法、內(nèi)審的分析與記錄、內(nèi)審報告的處理、跟蹤審核與驗證等。2.內(nèi)審時間----內(nèi)審應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行（定期、年度）。每年至少進行一次。3.內(nèi)審的范圍----應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素、檢驗檢測機構(gòu)的各部門和檢測活動的全過程。全領(lǐng)域、全要素、全覆蓋。4.內(nèi)審員----內(nèi)審工作應(yīng)由經(jīng)過培訓、具備資格的人員執(zhí)行。只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于所在部門的審核活動。5.內(nèi)審結(jié)果----記錄是否完整，不符合工作是否實施糾正措施，是否進行驗證。4.5.15理解要點內(nèi)部審核檢驗檢測機構(gòu)按照管理體系文件的規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)審的性質(zhì):檢查體系的符合性、適宜性、有效性，是否達到預(yù)期目的。內(nèi)審的特點：計劃性、系統(tǒng)性、周期性、獨立性，突出一個“查“字。內(nèi)部審核的依據(jù)（一）檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針、目標和管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書質(zhì)量監(jiān)控計劃等）；（二）客戶的要求、標書和合同條款；（三）國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)和標準；（四）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則。內(nèi)審的頻次：---定期，每年至少一次。---特殊情況可追加——組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；顧客投訴大量增多；發(fā)生嚴重質(zhì)量問題、安全問題；在接受第二、第三方審核或行政性體系考核之前；在資質(zhì)認定證書到期換證前。---滾動式審核在一個周期內(nèi)應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運作內(nèi)部審核的原則---獨立性：內(nèi)審是被授權(quán)的活動；內(nèi)審過程公正、客觀；內(nèi)審員不能審核與自己直接相關(guān)的活動。---客觀性：依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程形成文件；實事求是。---嚴謹性：內(nèi)審活動有程序；先行策劃，制定計劃，有序進行；規(guī)范步驟，掌握技巧。---系統(tǒng)性：有計劃對管理體系各部門、各崗位和所有工作場所的質(zhì)量活動，按照評審準則65條69款進行每年不少于一次的系統(tǒng)的符合性檢查。全領(lǐng)域、全要素、全覆蓋。內(nèi)審的組織：---由質(zhì)量負責人組織，內(nèi)審員實施。---質(zhì)量負責人應(yīng)指定內(nèi)審組長及組員，組成審核組內(nèi)審員要求：---經(jīng)過培訓，確認資格，與被審核工作無關(guān)。內(nèi)審員的條件：---內(nèi)審員必須經(jīng)過培訓，考核合格，并確認其資格（實驗室任命）---具有一定的學歷和職稱---熟悉管理體系文件和機構(gòu)組織情況---掌握適用于實驗室的相關(guān)法律法規(guī)知識---掌握內(nèi)審程序、方法、技巧---了解各項工作過程和要求---有較強的判定能力和分析能力---思路開闊、善于溝通、客觀公正、堅持原則內(nèi)審員的職責：---遵守相應(yīng)的審核要求---向受審核方傳達和闡明審核要求---有效地策劃和履行所賦予的責任---將觀察結(jié)果形成文件---報告審核結(jié)果---驗證所采取的糾正措施的有效性---收存和保護與審核的有關(guān)文件---配合和支持內(nèi)審組長的工作內(nèi)審組長的職責：---編制內(nèi)審實施計劃---組織內(nèi)審組實施內(nèi)審---負責與受審核部門溝通與反饋信息---主持內(nèi)審首次和末次會議---向質(zhì)量負責人報告內(nèi)審實施中遇到的重大問題---編寫內(nèi)審報告內(nèi)審人員的作用：---對管理體系的運行起監(jiān)督作用---對管理體系的保持和改進起參謀作用---在管理層和執(zhí)行者之間起質(zhì)量管理的橋梁作用---在第二、第三方審核時起內(nèi)外接口作用---在管理體系的有效實施方面起帶頭作用內(nèi)部審核的步驟（一）內(nèi)審策劃（二）內(nèi)審準備------------------------（三）實施審核-------------------------------（四）編寫審核報告（適用于滾動審核）（五）跟蹤驗證（六）內(nèi)審報告（七）材料存檔（八）內(nèi)審總結(jié)成立審核組制定《內(nèi)部審核實施計劃》現(xiàn)場審核檢查表不符合項報告表內(nèi)部審核結(jié)果表首次會現(xiàn)場審核內(nèi)審組碰頭會末次會準備審核依據(jù)內(nèi)審策劃（一）內(nèi)審策劃——年度計劃（內(nèi)審計劃），最高管理者批準，指定評審組長，每年至少一次。

審核計劃■審核計劃：一般分為年度審核計劃（集中式或滾動式）與每次的審核實施計劃（專項審核計劃）。---年度審核計劃比較概括，年度內(nèi)審計劃內(nèi)容

a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法；

b)受審部門和審核時間（月次），指定評審組長。

（根據(jù)需要，可審核管理體系