GB 9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機

ICS11.040.10C46中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyoflungventilators-Criticalcareventilators(IEC60601-2-12:2001,MOD)2006-07-25發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706.28—2006三次前言引言第一篇概述…適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求·……………·試驗的通用要求S分類·························識別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件8基本安全類型…10環(huán)境條件···第三篇對電擊危險的防護(hù)14有關(guān)分類的要求217·隔離18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡·1318連續(xù)漏電流和患者輔助電流電介質(zhì)強度………….20對機械危險的防護(hù)第四篇1526°振動和噪聲氣動和液壓動力2728懸掛物·…………第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)電磁兼容性36*16第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)1640對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗161641對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)161G43，防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性壓力容器和受壓部件人為差錯4618生物相容性供電電源的中斷49·第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止1850工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

GB9706.28—200651危險輸出的防止·………………·第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗·52不正常的運行和故障狀態(tài)·········第十篇結(jié)構(gòu)要求·…256元器件和組件………2257網(wǎng)電源部分、元器件和布線·59結(jié)構(gòu)和布線…27附錄A（資料性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的總導(dǎo)則和編制說明附錄D（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的標(biāo)記用符號…附錄K（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例(見第19章）38附錄1（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件·…………………··…………·……………·…·339附錄AA（資料性附錄）基本原理·……………41，可見指示的可見性和易讀性附錄BB（規(guī)范性附錄）附錄CC（資料性附錄）智能報警系統(tǒng)術(shù)語和定義索引……………圖50測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分跨接的患者連接處見17h)丁28圖51測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分單個患者連接處見17h）…29表1規(guī)定的大氣條件表101呼氣量的測試條件表102軸向拉力

GB9706.28—2006本專用標(biāo)準(zhǔn)是呼吸機——治療呼吸機的安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-12:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分;呼吸機安全專用要求——治療呼吸機》。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》配套一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起,YY91041一1999《電動呼吸機》和YY91108—1999《氣動呼吸機》廢止：本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-12:2001相比較,主要差異如下：-術(shù)語和定義一章中部分內(nèi)容的描述與GB/T4999—2003《麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語》給出的術(shù)語描述一致。-IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn),已被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),本專用標(biāo)準(zhǔn)已引用這些標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無對應(yīng)被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則以所引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)中.作為規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)而引用的IEC、ISO國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性附錄L中列出。-對于消毒，本專用標(biāo)準(zhǔn)修改為消毒應(yīng)參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)描述進(jìn)行(見44.7)。-對于高級聲報警信號的最小音量檢測,本專用標(biāo)準(zhǔn)修改了背景白噪聲要求(見50.101.7)。-對于高壓輸入口的接頭，本專用標(biāo)準(zhǔn)修改為應(yīng)符合ISO5359:2000中的表2和圖3的規(guī)定L見56.3bb)。-本專用標(biāo)準(zhǔn)增加了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修改2（1995)內(nèi)容.為了與專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相區(qū)分，在文本中用雙豎線標(biāo)識。本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》同期實施。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄K、附錄L、附錄BB均為規(guī)范性附錄,附錄A、附錄AA、附錄CC均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：董鐵鋒、顧大鵬、丁德平、張燕萍、李理.

GB9706.28—2006治療呼吸機是特護(hù)病房(ICU)中的主要醫(yī)療設(shè)備。ICU中約半數(shù)患者部分依靠或完全依靠此類設(shè)備的通氣護(hù)理。由于此類患者體質(zhì)虛弱,故該類設(shè)備的安全尤為重要。因此,在本專用標(biāo)準(zhǔn)出版以后.所有治療呼吸機的設(shè)計都應(yīng)該符合本專用標(biāo)準(zhǔn)中的最低要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)是在其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是在IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn))的基礎(chǔ)上制定的。附錄AA中給出重要要求的基本原理。章、條處的星號表示有基本原理說明。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP)設(shè)備、睡眠呼吸智停治療設(shè)備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急教呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的

GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機第一篇除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章、條適用適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用1.1適用范圍增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于治療呼吸機(按2.1.125的定義)的安全本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP)設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機,也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。1.2目的增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定治療呼吸機的安全專用要求1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,并補充了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修改2(1995)的內(nèi)容。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中涉及到GB9706.1一1995時，簡稱為"通用標(biāo)準(zhǔn)",對于標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15一1999（IEC60601-1-1:1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》簡稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)”。術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”包括本專用標(biāo)準(zhǔn)以及與之共同使用的通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的編號。通用標(biāo)準(zhǔn)的文本更改規(guī)定使用下述詞匯：“替換”；意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換;"增加"：意為本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本補充于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求：“修改”：意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改.增加于通用標(biāo)準(zhǔn)的條、圖和表從101開始編號，增加的附錄為AA,BB等，增加項為aa),bb)等。有編制說明的章、條均標(biāo)有“*"。這些編制說明在資料性附錄AA中。附錄AA不屬于本專用標(biāo)淮的規(guī)范性部分