標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 9706.7-1994 醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》與《GB 6386-1986》相比，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和補充：

  1. 適用范圍明確化：GB 9706.7-1994更具體地界定了適用于超聲治療設(shè)備的安全要求，而GB 6386-1986可能覆蓋更為廣泛或未特別針對超聲治療設(shè)備進行詳細(xì)規(guī)范。

  2. 安全標(biāo)準(zhǔn)更新：鑒于技術(shù)進步和對醫(yī)療設(shè)備安全認(rèn)識的深化，新標(biāo)準(zhǔn)融入了最新的安全理念和技術(shù)要求，比如加強了對超聲波輸出功率控制、劑量管理及患者保護措施的具體規(guī)定，以減少治療過程中的潛在風(fēng)險。

  3. 電磁兼容性要求：GB 9706.7-1994可能引入或強化了對醫(yī)用超聲治療設(shè)備電磁兼容性的要求，確保這些設(shè)備在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境中能夠穩(wěn)定工作，不會因電磁干擾影響其性能或?qū)χ車渌t(yī)療設(shè)備造成干擾。

  4. 性能指標(biāo)細(xì)化：新標(biāo)準(zhǔn)對超聲治療設(shè)備的性能指標(biāo)如頻率范圍、輸出強度、脈沖重復(fù)頻率等進行了更加細(xì)致的規(guī)定，提高了設(shè)備性能評估的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  5. 風(fēng)險管理與警報系統(tǒng)：可能增添了關(guān)于設(shè)備使用過程中風(fēng)險評估和管理的要求，以及更完善的警報和故障指示系統(tǒng)設(shè)計準(zhǔn)則，以增強設(shè)備使用的安全性和操作人員的響應(yīng)能力。

  6. 維護與服務(wù)信息：GB 9706.7-1994或許包含了更多關(guān)于設(shè)備維護、保養(yǎng)以及用戶手冊內(nèi)容的具體指導(dǎo)，確保設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的安全有效運行。

  7. 合規(guī)性測試方法：新標(biāo)準(zhǔn)可能提供了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的測試方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，幫助制造商和檢測機構(gòu)準(zhǔn)確評估設(shè)備是否符合安全要求。


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  • 1994-09-24 頒布
  • 1995-03-01 實施
?正版授權(quán)
GB 9706.7-1994醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求_第1頁
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文檔簡介

UDC616-085：534-8：614.8C41中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.7－94醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonictherapyequipment1994-09-24發(fā)布1995-03-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)用醫(yī)電GB9706.7-94超聲治療設(shè)備專用安全要求(eqvirc601-2-5)MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafety代替GB6386—86ofultrasonictherapyequipment本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-5第一版(1984)《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;通用安全要求》以下簡稱《通用要求》)一起實施。本標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)的編號對應(yīng)于《通用要求》的章節(jié)編號，增加的內(nèi)容接在該章節(jié)的下面。第一篇概述適用范圍和目的除以下內(nèi)容外，通用要求》的本章適用。補充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲治療設(shè)備(如2.1.101的定義，以下簡稱設(shè)備)的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由超聲波驅(qū)動的器械(如外科、齒科用設(shè)備)或用聚焦超聲波粉碎結(jié)塊(如腎結(jié)石或囊腫等)及超聲腫瘤熱療設(shè)備.2術(shù)語和定義除以下內(nèi)容外，通用要求》的本章適用：補充：2.1.5應(yīng)用部分appliedpart治療頭的輻射面和其他應(yīng)用部位，包括任何匹配器補充定義：2.1.101超聲治療設(shè)備ultrasonictherapyequipment患者治療所用的超聲發(fā)射和應(yīng)用設(shè)備。設(shè)備基本上由高頻發(fā)生器和把高頻電轉(zhuǎn)換成超聲波的換能器組成。2.1.102超聲換能器ultrasonictransducer在超聲頻率范圍內(nèi)，把電能轉(zhuǎn)換成機械能的器件。2.1.103治療頭treatmenthead由一個或多個超聲換能器以及對患者局部應(yīng)用

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