YY/T 1090-2004超聲理療設(shè)備

ICS11.040.60YYC41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1090—2004代格YYo1090—1999聲超理設(shè)備Ultrasonicphysiotherapysystem(IEC61689:1996.Ultrasonics--Physiotherapysystem--Performancerequirementsandmethodsofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz.MOD)2004-10-10發(fā)布2005-09-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1090-2004次前言花范圍觀范性引用文件23術(shù)語和定義4符號表5基本參數(shù)6要求·…·7測量條件和試驗設(shè)備8910標志、包裝附錄A（規(guī)范性附錄)柵格式掃查測量和分析方法16附錄B（規(guī)范性附錄)徑向或直線掃查測量和分析方法1s附錄C（資料性附錄)不確定度的確定導則附錄D（規(guī)范性附錄)安全21

YY/T1090—2004本標準的6.1和6.4為推薦性的，其余為強制性的本標準與1EC61689:1996《超聲理理療系統(tǒng)-輸出特性的測量和公布》的一致性程度為修改采用，修改的主要內(nèi)容包括：1.標準題日原標準題目采用三段式結(jié)構(gòu)，實質(zhì)上包含我國產(chǎn)品標準的規(guī)范性技術(shù)要素--要求和試驗方法·由于修改采用為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品標準,此外參考IEC60601-2-5:2000(代替IEC60601-2-5:1984).和IEC61689:1996一樣都將治療(therapy)改為理療（physiotherapy).所以本次修訂將名稱政為“超市理療設(shè)備”。2.有關(guān)章節(jié)的改變按GB/T1.1-2000和CB/T1.2—2002,本標準將IEC61689:1996中的"5安全和性能的公布要求"、"6性能和安全要求”和"8型式試驗基本步驛和測量方法”中所有要求合并為"6要求"。將"8型式試驗基本步驃和測量方法"和"9常規(guī)測量方法和步驃”中的試驗方法合并為"8試驗方法"。將"10抽樣和不確定度的確定”按我國產(chǎn)品標準延續(xù)改為"9檢驗規(guī)則”并增加了“出廠檢驗"。按我國對醫(yī)療電氣產(chǎn)品的強制性安全標準規(guī)定，本標準以附錄D的形式補充了"5安全和性能的公布要求"中的安全要求，全面貫徹了強制安全標準GB9706.1一1995和GB9706.7—1994.按我國產(chǎn)品標準編寫規(guī)定的要求,本標準還增加了“10標志、包裝".并在要求里補充了“外觀和結(jié)構(gòu)”、"環(huán)境試驗”的內(nèi)容和條款。3.IEC1689的附錄C至附錄L均是資料性附錄，附錄L對檢驗結(jié)果的不確定度估算有參考意義而其他附錄主要是原理性的說明，本標準將它們省略(可在編制說明中查閱)。除以上變動外,IEC61689:1996的所有內(nèi)容均被本標準采用本標準的附錄A、附錄B、附錄D是規(guī)范性附錄;附錄C是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。本標準由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口本標準主要起草人：忙安石、王志位。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：ZBC42012-1989：-YY91090-1999.

YY/T1090—2004理療超范圍本標準規(guī)定了超聲理療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝本標準適用于頻率范圍0.5MHz至5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波超聲能量的超聲理療設(shè)備(以下簡稱設(shè)備).本標準不適用于有效聲強大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.7—1994醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求(idtIEC60601-2-5:1984)GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16540—1996聲學在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法（eqvIEC61102:1991）GB7966一1987聲學0.5MHz～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測量YY/T0163—1994醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準聲脈沖波形聲場中某指定位置處瞬時聲壓的時間波形。。顯示該波形的時間應足夠長，使在一個單脈沖或碎發(fā)純音，能包括所有有意義的聲信息的一段波形3.2聲重復周期acousticrepetitionperiod對連續(xù)波超聲為相鄰兩周期對應點之間的時間間隔3.3聲工作頻率acousticworkingfrequency根據(jù)置于聲場中的水聽器輸出,采用零交叉頻率分析方法所觀測到的聲信號的頻率3.4幅度調(diào)制波amplitudemod