GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS114060

C41..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706205—2020

代替.

GB9706.7—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-5部分超聲理療設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-5Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofultrasonicphysiotherapyequipment

(IEC60601-2-5:2009,MOD)

2020-07-23發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706205—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

*設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………6

*設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………7

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………7

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()……………………8

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………10

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………12

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

*設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

電磁兼容性

202.6…………………………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄專用指南和原理說(shuō)明

AA()…………15

附錄資料性附錄體外用換能器組件的表面溫度測(cè)量試驗(yàn)布置實(shí)例

BB()…………19

參考文獻(xiàn)

……………………21

GB9706205—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-5。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706205—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲理療設(shè)備安全專用要求與

GB9706.7—2008《2-5:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.7—2008,:

增加了基本安全和基本性能專用要求見(jiàn)

———“”(201.1.1);

增加了基本安全和基本性能專用要求見(jiàn)

———“”(201.1.2);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)年版的

———“”(201.2,20081.5);

增加了增加的基本性能要求見(jiàn)

———“”(201.4.3.101);

增加了患者輔助電流的測(cè)量見(jiàn)

———“”(201.8.7.4.8);

增加了電介質(zhì)強(qiáng)度見(jiàn)

———“”(201.8.8.3);

增加了超聲能量見(jiàn)

———“”(201.10.101);

增加了不向患者提供熱量的應(yīng)用部分見(jiàn)

———“”(201.11.1.2.2);

修改了測(cè)量見(jiàn)年版的

———“”(201.11.1.3,200842.3);

增加了控制器和儀表的準(zhǔn)確性見(jiàn)

———“”(201.12.1);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見(jiàn)

———“(PEMS)”(201.14);

增加了系統(tǒng)見(jiàn)

———“ME”(201.16);

增加了體外用換能器組件的表面溫度測(cè)量布置實(shí)例見(jiàn)附錄

———“”(BB)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲理療設(shè)備

IEC60601-2-5:2009《2-5:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-5:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

刪除了見(jiàn)

●IEC60601-1-2:2007(201.2)。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了所定義的術(shù)語(yǔ)索引

———“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB6386—1986;

———GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。

Ⅱ

GB9706205—2020

.

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了超聲理療設(shè)備在通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上附加的安全和性能要求

,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)考慮了的內(nèi)容

YY/T0750—2009。

要求遵循了相關(guān)試驗(yàn)的規(guī)范

。

附錄中對(duì)重要的要求在必要時(shí)給出了原理說(shuō)明對(duì)這些要求緣由的理解不僅有助于適當(dāng)?shù)?/p>

AA,。

運(yùn)用本專用標(biāo)準(zhǔn)還能加快根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果適時(shí)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做任何必要的修訂

,,。

但附錄并不是標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分

。

有原理說(shuō)明的章和條在其條款號(hào)之后有上角星號(hào)*標(biāo)記

()。

Ⅲ

GB9706205—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-5部分超聲理療設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替代

:

本部分適用于所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備

201.3.216。。

本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂

,

直于治療頭端面

。

本部分也適用于對(duì)疾病損傷或者殘疾進(jìn)行補(bǔ)償或緩解的超聲理療設(shè)備

、。

在組合式設(shè)備的情況下例如設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分這類設(shè)備也應(yīng)符合所增

(,),

加功能安全要求所涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

。

若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則在章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中加以說(shuō)

,,

明若未加說(shuō)明則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

。,。

本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)除了通用標(biāo)準(zhǔn)和