GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS114060

C41..

中華人民共和國國家標準

GB9706205—2020

代替.

GB9706.7—2008

醫(yī)用電氣設備

第2-5部分超聲理療設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-5Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofultrasonicphysiotherapyequipment

(IEC60601-2-5:2009,MOD)

2020-07-23發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706205—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

*設備標識標記和文件

201.7ME、………………………6

*設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………7

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………8

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………10

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………12

設備的結構

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

*設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

電磁兼容性

202.6…………………………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………15

附錄資料性附錄體外用換能器組件的表面溫度測量試驗布置實例

BB()…………19

參考文獻

……………………21

GB9706205—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-5。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706205—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分超聲理療設備安全專用要求與

GB9706.7—2008《2-5:》,

相比主要技術變化如下

GB9706.7—2008,:

增加了基本安全和基本性能專用要求見

———“”(201.1.1);

增加了基本安全和基本性能專用要求見

———“”(201.1.2);

修改了規(guī)范性引用文件見年版的

———“”(201.2,20081.5);

增加了增加的基本性能要求見

———“”(201.4.3.101);

增加了患者輔助電流的測量見

———“”(201.8.7.4.8);

增加了電介質(zhì)強度見

———“”(201.8.8.3);

增加了超聲能量見

———“”(201.10.101);

增加了不向患者提供熱量的應用部分見

———“”(201.11.1.2.2);

修改了測量見年版的

———“”(201.11.1.3,200842.3);

增加了控制器和儀表的準確性見

———“”(201.12.1);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———“(PEMS)”(201.14);

增加了系統(tǒng)見

———“ME”(201.16);

增加了體外用換能器組件的表面溫度測量布置實例見附錄

———“”(BB)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分超聲理療設備

IEC60601-2-5:2009《2-5:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-5:2009:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

刪除了見

●IEC60601-1-2:2007(201.2)。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了所定義的術語索引

———“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB6386—1986;

———GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。

Ⅱ

GB9706205—2020

.

引言

本專用標準中規(guī)定了超聲理療設備在通用標準的基礎上附加的安全和性能要求

,。

本專用標準考慮了的內(nèi)容

YY/T0750—2009。

要求遵循了相關試驗的規(guī)范

。

附錄中對重要的要求在必要時給出了原理說明對這些要求緣由的理解不僅有助于適當?shù)?/p>

AA,。

運用本專用標準還能加快根據(jù)臨床實踐的變化或技術發(fā)展的結果適時地對標準做任何必要的修訂

,,。

但附錄并不是標準要求的一部分

。

有原理說明的章和條在其條款號之后有上角星號*標記

()。

Ⅲ

GB9706205—2020

.

醫(yī)用電氣設備

第2-5部分超聲理療設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下列內(nèi)容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替代

:

本部分適用于所定義的超聲理療設備的基本安全和基本性能以下簡稱ME設備

201.3.216。。

本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設備其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂

,

直于治療頭端面

。

本部分也適用于對疾病損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備

、。

在組合式設備的情況下例如設備另外增加了電刺激的功能或應用部分這類設備也應符合所增

(,),

加功能安全要求所涉及的專用標準的規(guī)定

。

若章或條特定預期僅適用于ME設備或僅適用于ME系統(tǒng)則在章或條的標題和內(nèi)容中加以說

,,

明若未加說明則章或條均適用于ME設備和ME系統(tǒng)

。,。

本部分范圍內(nèi)的ME設備或ME系統(tǒng)預期生理功能中的固有危險除了通用標準和