標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 9706.8-1995 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域，特別是針對(duì)心臟除顫器及心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造及使用過程中的安全性與有效性，以保護(hù)患者和操作人員的健康。

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀必須滿足的一系列特定安全要求，這些要求超出了通用醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了從電氣安全、機(jī)械安全到功能安全的多個(gè)方面，確保設(shè)備在預(yù)期用途下不會(huì)對(duì)患者造成傷害，同時(shí)也要易于操作，保證緊急情況下能夠迅速有效地使用。

關(guān)鍵內(nèi)容概述

  1. 電氣安全要求：包括絕緣性能、防電擊保護(hù)、漏電流限制以及電磁兼容性(EMC)等方面的規(guī)定，確保設(shè)備在各種電氣環(huán)境下的穩(wěn)定性和安全性。

  2. 機(jī)械安全：涉及設(shè)備的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、耐用性、可維護(hù)性以及防止意外傷害的設(shè)計(jì)要求，比如防止操作者或患者因設(shè)備部件松動(dòng)、破裂等造成的物理傷害。

  3. 功能性安全特性：詳細(xì)說明了心臟除顫器的除顫能量輸出精確度、除顫脈沖形態(tài)、監(jiān)護(hù)功能（如心電圖監(jiān)測(cè)）的準(zhǔn)確性及可靠性要求，以及設(shè)備的自檢功能，確保設(shè)備能在緊急狀況下準(zhǔn)確無誤地工作。

  4. 控制和指示：規(guī)范了控制面板的布局、標(biāo)識(shí)清晰度以及報(bào)警系統(tǒng)，確保操作者能快速理解并正確操作設(shè)備，及時(shí)響應(yīng)設(shè)備狀態(tài)變化。

  5. 維護(hù)和用戶信息：要求提供詳盡的維護(hù)指南和用戶手冊(cè)，包含設(shè)備使用、清潔、消毒以及故障排查等內(nèi)容，幫助用戶正確維護(hù)設(shè)備，延長(zhǎng)使用壽命并保持最佳性能。

實(shí)施意義

該標(biāo)準(zhǔn)為心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的安全規(guī)范，有助于提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全性，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，保障公眾健康。同時(shí)，它也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核和技術(shù)監(jiān)督的重要依據(jù)。


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  • 1995-06-02 頒布
  • 1996-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

PDG.621.3.615.472C39中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)9706.8-1995CBIEC醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顛器和心臟除顛器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求MedicalelectricalequipmentPart2：Particularrequirementsforthesafetyofcardiacdefibrillatorsandcardiacdefibrillator-monitors1995-06-02發(fā)布1996-06-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顏器和心臟除顛器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求GB9706.8-1995中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：1(N0X45電話：63787337、637874471996年1月第一版2005年1月電子版制作書號(hào)：155066·1-12158版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

第一篇概述·………………·…··適用范圍和目的2術(shù)語和定義通用要求3······4對(duì)試驗(yàn)的通用要求5分類·····6識(shí)別、標(biāo)記和文件7輸入功率·······.···.第二篇：安安全要求……第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…14有關(guān)分類的要求……17絕緣和保護(hù)阻抗……18接地和電位均衡……19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強(qiáng)度。……….………·.第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)……第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)………·第六篇對(duì)醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)…第七篇對(duì)超溫、失火及其他危險(xiǎn)(如人為差錯(cuò))的防護(hù)42超溫·防火……44溢流、液體倒翻、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒壓力容器和受壓部件…A6人為差錯(cuò)……………第八篇g工作數(shù)據(jù)的精確性和對(duì)不正確輸出的防止…·50工作數(shù)據(jù)的精確性……51對(duì)對(duì)不正確輸出的防止……第九篇造成過熱和/或機(jī)械損傷的故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇56元器件和組件·57網(wǎng)網(wǎng)電源部分、元器件和布線第一〇一篇有關(guān)安全的附加要求·101充電時(shí)間102內(nèi)部電源········103

（13)104同步裝置·……除后心臟監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)······105（13)充電或內(nèi)部放電時(shí)對(duì)心臟監(jiān)護(hù)儀的干擾"·.··（14106圖101～108·（15～19)附錄B制造和/或安裝時(shí)的測(cè)試(補(bǔ)充件)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分心臟除煩器和心臟除順器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求706：8元GB-1995Tec60124-1983MedicalelectricaleouipmentPart2.Particularrequirementsforthesafetyofcardfacdefibrillatorsandcardiacdefibrillator-monitors第一篇概本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IC601-2-4—1983《醫(yī)用電器設(shè)備第二部分：心臟除顛器和心臟除顛器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求》一起實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于GB9706.1的章條編號(hào),對(duì)GB9706.1增加的內(nèi)容接在該章條的下面。適用范圍和目的除下列條文外,GB9706.1的該條適用：1.11適用范圍補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101條和2.1.102條中定義的心臟除顛器和心臟除顛器監(jiān)護(hù)儀的安全要求，下文稱之為設(shè)備，它具有電容性的能量?jī)?chǔ)存裝置本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不是除顛器監(jiān)護(hù)儀的組成部分的心臟監(jiān)護(hù)儀。在心電(ECG)監(jiān)視信號(hào)不能從除額器電極得到的組合設(shè)備中，本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于其除顛器部分.144環(huán)境條件b運(yùn)行1）環(huán)境修改：環(huán)境溫度在0～40℃之間。相對(duì)濕度在30%～95%之間，無凝結(jié).術(shù)語和定義徐除下列條文外,GB9706.1的該章適用：2.1.

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