GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.39.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706204—2022

.

代替GB97068—2009

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分心臟除顫器的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-4Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators

IEC60601-2-42018MOD

(:,)

2022-07-13發(fā)布2024-08-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706204—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………6

設(shè)備的標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、……………………6

設(shè)備對電擊危險的防護(hù)

201.8ME……………………9

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME………14

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()…………………14

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()………………14

*控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12…………………15

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………17

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………17

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………17

系統(tǒng)

201.16ME………………………20

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME…………20

*充電時間

201.101……………………21

內(nèi)部電源

201.102………………………22

*持久性

201.103………………………24

*同步器

201.104………………………24

*除顫后監(jiān)視器和或心電輸入的恢復(fù)

201.105/………24

*充電或內(nèi)部放電對監(jiān)視器的干擾

201.106…………27

*心律識別檢測器的要求

201.107……………………28

除顫器電極

201.108……………………29

*體外起搏

201.109……………………30

*電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202………………………34

附錄

………………………37

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME……38

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………40

附錄資料性與本文件的內(nèi)容映射

BB()GB9706.8—2009……………50

Ⅰ

GB9706204—2022

.

參考文獻(xiàn)

……………………54

圖對設(shè)備不同部分能量限值的動態(tài)試驗(yàn)

201.101ME………………10

圖容許的電流與施加的試驗(yàn)電壓見本條

201.102()…………………13

圖需要進(jìn)行測試的電線固定裝置的舉例見

201.103[201.15.4.101b)]……………19

圖軟電線及其固定裝置的試驗(yàn)裝置見試驗(yàn)

201.104[201.15.4.101b),2]…………20

圖除顫后恢復(fù)試驗(yàn)裝置見本條

201.105()……………26

圖監(jiān)護(hù)電極在海綿上的放置見本條

201.106()………26

圖除顫后恢復(fù)試驗(yàn)裝置見本條

201.107()……………27

圖對充電和內(nèi)部放電產(chǎn)生的干擾的試驗(yàn)裝置見本條

201.108()……28

圖除顫器起搏輸出電路過載試驗(yàn)的試驗(yàn)電路

201.110………………34

圖模擬患者負(fù)載

AA.1…………………49

表分散的基本性能要求

201.101…………5

表心率識別檢測器分類

201.102………………………28

表心臟除顫器或它的部件外部標(biāo)記

201.C.101………38

表心臟除顫器的控制器和儀表標(biāo)記

201.C.102………38

表隨附文件和概述

201.C.103…………38

表隨附文件使用說明

201.C.104………………………39

表隨附文件技術(shù)說明

201.C.105………………………39

表與本文件的內(nèi)容映射

BB.1GB9706.8—2009………50

Ⅱ

GB9706204—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-4。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求與

GB9706.8—2009《2-4:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB9706.8—2009,,:

Ⅲ

GB9706204—2022

.

增加了基本性能要求

———(201.4.3);

增加了對除顫器電極的要求

———(201.7.2.103);

增加了對體外起搏的要求

———(201.109);

更改了部分測試方法和測試電路

———。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器基本安全和基本性

IEC60601-2-4:2018《2-4:

能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC60601-2-4:2018。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB4824—2019CISPR11;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17626.2IEC61000-4-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17626.3IEC61000-4-3;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17626.4IEC61000-4-4;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17626.5—2019IEC61000-4-5;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17626.8IEC61000-4-8;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014。

刪除了中的第三段原因是原文中第三段與第五段內(nèi)容重復(fù)

———201.102.3.1,。

更改了圖在電極與海綿之間增加金屬板

———201.106,。

中刪除了換算單位磅即

———201.108.1.11“”(4lb)。

本文件做了下列編輯性改動

:

中列項(xiàng)符號按順序編號將原文中第二次出現(xiàn)的列項(xiàng)和按照順序更改為

———201.106,a)、b)c),c)、

和相應(yīng)倒數(shù)第二段中的和更改為和

d)e);“b)c)”“c)d)”;

刪除了中的列項(xiàng)符號

———201.107“d)”;

增加了說明的注

———201.109.7“ppm”;

中用生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)替換了資料性引用的所有部分

———201.108.105,“”ISO10993();

用資料性引用的替換了

———GB/T4208—2017IEC60529;

用資料性引用的和分別替換了

———YY/T0196—2005YY1079—2008ANSI/AAMIEC12:2000

和

ANSI/AAMIEC13:2002;

刪除了文本最后的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1995GB9706.8—1995,2009。

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB9706204—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,。

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽力

———2-66:。

設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn)

》,。

本文件中星號*作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明本文件與內(nèi)容的映射關(guān)系見附錄

。GB9706.8—2009BB。

Ⅴ

GB9706204—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分心臟除顫器的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111*范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的

。

皮膚或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器以下簡稱ME

,,(

設(shè)備

)。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會說明如果不是

,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)