合理用藥與處方點(diǎn)評(píng)

合理用藥與處方點(diǎn)評(píng)二醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)及防范合理用藥評(píng)價(jià)三處方點(diǎn)評(píng)規(guī)范與實(shí)踐一合理用藥評(píng)價(jià)主要內(nèi)容2021/3/102合理用藥---醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分一、合理用藥評(píng)價(jià)合理用藥--評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理指標(biāo)之一合理用藥--起源于合理治療學(xué)倡導(dǎo)以當(dāng)代系統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)和理論指導(dǎo)實(shí)施治療

涵義--隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的整體進(jìn)步不斷演變

包括--

①從用藥安全性、有效性等方面評(píng)價(jià)防病治病效果

②從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面評(píng)價(jià)其合理性目的--以獲得最大的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益2021/3/103生物藥劑學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)藥效動(dòng)力學(xué)治療學(xué)吸收進(jìn)入體內(nèi)與受體結(jié)合發(fā)揮藥理作用到達(dá)作用部位有效濃度藥物治療過程對(duì)病變部位病生理過程產(chǎn)生影響轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熜?yīng)選擇藥物、確定劑量、劑型、給藥途徑，直至糾正疾病狀態(tài)的全過程2021/3/104合理用藥的核心安全--藥物治療的效果-風(fēng)險(xiǎn)比，臨床要求藥物治療獲得最大治療效果，而承受最小風(fēng)險(xiǎn)有效--指藥物產(chǎn)生預(yù)期的效果經(jīng)濟(jì)--盡可能用低的醫(yī)藥費(fèi)用支出，取得盡可能好的治療效果，強(qiáng)調(diào)臨床治療的療效與費(fèi)用的相對(duì)關(guān)系適當(dāng)--體現(xiàn)在臨床用藥的多個(gè)環(huán)節(jié)上，包括個(gè)體化的藥物選擇及藥物劑量、療程、給藥途徑等安全有效經(jīng)濟(jì)適當(dāng)2021/3/105合理用藥（Rationaldraguse）定義WHO定義：患者能夠得到適合于他們的臨床需要和符合個(gè)體需要的藥品以及正確的用藥方法（給藥途徑、劑量、給藥間隔和療程）

內(nèi)羅畢國(guó)際合理用藥專家會(huì)議1）處方的藥物應(yīng)為適宜藥物2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng)3）正確地調(diào)劑處方4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物5）確保藥物質(zhì)量安全有效

對(duì)癥開藥，供藥適時(shí)，價(jià)格低廉，配藥準(zhǔn)確，以及劑量、用藥間隔和時(shí)間均正確無誤，藥品必須有效，質(zhì)量合格，安全無害。

WHO提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)（1987）2021/3/106合理用藥的要求

醫(yī)生藥師醫(yī)生處方--適合患者個(gè)體的臨床需求

選擇恰當(dāng)?shù)膭┝?、正確的給藥間隔、給藥途徑和方法了解藥品的生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特性審核、調(diào)劑處方，確保安全用藥

護(hù)士正確執(zhí)行醫(yī)囑

患者良好的依從性2021/3/107--應(yīng)用不安全藥物

--藥物使用方法不當(dāng)

（風(fēng)險(xiǎn)>治療作用）

抗菌藥物不合理應(yīng)用（過度使用或劑量、療程不足）激素濫用輸液的過度使用過分依賴注射給藥途徑大處方，多藥合用不合理用藥全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案2021/3/108不合理用藥的后果臨床后果

治療延誤，失敗，不良反應(yīng)加重，導(dǎo)致藥源性疾病醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生信譽(yù)受損，病人投訴社會(huì)資源浪費(fèi)，病人負(fù)擔(dān)增加誤導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展社會(huì)后果2021/3/109合理用藥評(píng)價(jià)合理用藥不是絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)

合理用藥是相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)（沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、方法、模式、計(jì)量指標(biāo)和統(tǒng)一檢驗(yàn)尺度）絕對(duì)的合理用藥難以達(dá)到，一般所指的合理用藥只是相對(duì)的臨床用藥千變?nèi)f化個(gè)體化用藥、新進(jìn)展、同病異治、異病同治等TotheRightpatientGivetheRightdrugAttheRighttime合理用藥（5R）IntheRightdoseBytheRightroute

2021/3/1010利用信息化手段動(dòng)態(tài)監(jiān)控審方依據(jù)：說明書、臨床用藥須知、其他權(quán)威參考書及文獻(xiàn)--對(duì)不合理用藥進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、評(píng)價(jià)，干預(yù)處方審核藥物合理應(yīng)用評(píng)價(jià)方法評(píng)估用藥的科學(xué)性和合理性藥品調(diào)劑后的應(yīng)用評(píng)價(jià)，不同于處方審核建立對(duì)不合理用藥的監(jiān)測(cè)、制約和干預(yù)機(jī)制處方點(diǎn)評(píng)2021/3/1011合理用藥的管理系統(tǒng)工程醫(yī)生護(hù)士患者教育臨床檢驗(yàn)和檢查醫(yī)院職能管理部門藥師醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)務(wù)人員共同參與建立臨床藥師制開展處方點(diǎn)評(píng)和不合理用藥干預(yù)藥師審查處方，保證用藥適宜性一品雙規(guī)、通用名處方基本藥品供應(yīng)目錄和處方集超適應(yīng)癥、超說明書用藥的管理其他---規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理促進(jìn)合理用藥2021/3/1012ADR

ADR指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療糾紛醫(yī)療訴訟藥品質(zhì)量事故ADE是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。ADEADR不包括偽劣藥品、用藥過量、用藥不當(dāng)?shù)仍蛩碌乃幬锓磻?yīng)；ADE的發(fā)生并非一定與該藥有因果關(guān)系，可能與用藥過量、用藥不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病2021/3/1013藥品不良反應(yīng)的分類按臨床表現(xiàn)分類副作用首劑效應(yīng)撤藥反應(yīng)毒性作用繼發(fā)反應(yīng)后效應(yīng)A型不良反應(yīng)，是由藥理作用增強(qiáng)所致，可預(yù)測(cè)，一般呈劑量依賴性特異質(zhì)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)致癌致畸致突變B型不良反應(yīng)，與藥理作用無關(guān)，不可預(yù)測(cè)，與劑量無關(guān)C型不良反應(yīng)，長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)出現(xiàn)，潛伏期長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)，機(jī)理不明按藥理作用現(xiàn)分類2021/3/101415Project

contents藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病持續(xù)時(shí)間嚴(yán)重程度發(fā)生條件藥品不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間短，多為一過性一般反應(yīng)程度輕重不一專指正常劑量和正常用法條件下所發(fā)生的反應(yīng)藥源性疾病持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)反應(yīng)程度較重既包括發(fā)生不良反應(yīng)的條件，而且還包括由于超量、誤服、錯(cuò)誤應(yīng)用以及不正常使用情況而引起的疾病2021/3/1015藥源性疾病藥源性耳聾氨基糖苷類等

后天聽力殘疾的60～80%藥源性肝損害酮康唑壯骨關(guān)節(jié)丸抗結(jié)核藥藥源性腎損害（NSAIDS，龍膽瀉肝丸)

2021/3/1016藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因

藥物原因

機(jī)體原因

用藥原因藥物及代謝物；添加劑、穩(wěn)定劑等賦形劑；雜質(zhì)；劑型等種族、性別、年齡、生理、血型、合并癥、病理狀態(tài)等藥物相互作用；給藥途徑；用法用量等2021/3/1017藥物不良相互作用18并用藥種類ADR發(fā)生率5種4.2%6~10種7.4%11~15種24.2%16~20種40%21種以上45%用藥種類與ADR發(fā)生率藥物相互作用：聯(lián)合用藥品種越多不良反應(yīng)發(fā)生率越高2021/3/1018ADR和ADR監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。ADR不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）

ADR≠個(gè)體差異ADR≠醫(yī)療事故ADR≠質(zhì)量事故《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》2021/3/1019沙利度胺

Thalidomide（反應(yīng)停）ADR監(jiān)測(cè)制度的起源60`s初-反應(yīng)停事件1968年-國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心(WHO)1971年-全球ADR數(shù)據(jù)庫(瑞士日內(nèi)瓦）ADR報(bào)告監(jiān)察制度：

美國(guó)-1954年英國(guó)-1964年瑞典-1965年日本-1967年

中國(guó)-1989年衛(wèi)生部組建中心試點(diǎn)2021/3/1020

上市前藥物臨床試驗(yàn)的局限性觀察對(duì)象樣本量有限觀察時(shí)間短病種單一多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童審批時(shí)依據(jù)理論的發(fā)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性2021/3/1021欲發(fā)現(xiàn)ADR需觀察病例數(shù)(95%)

ADR發(fā)生率需觀察的病例數(shù)1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,000★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)—上市后安全性評(píng)價(jià)的重要手段

ADR監(jiān)測(cè)的必要性2021/3/102223Project

contentsADR監(jiān)測(cè)的必要性ADR發(fā)現(xiàn)及管理時(shí)滯藥品不良反應(yīng)受害人/數(shù)上市年份警覺年份證實(shí)年份管制年份非那西丁腎損害腎損害、溶血溶血2000余人，死亡500余人1887195319591974異丙基腎上腺素氣霧劑嚴(yán)重心律失常、心衰死亡約3500人1961196519681968心得寧皮炎至少2257人1970197219741975角膜結(jié)膜炎1970197419751975硬化性腹膜炎1970197419751975已烯雌酚少女陰道腺癌300余人19481970197119712021/3/1023我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷程1989年，衛(wèi)生部組建ADR監(jiān)察中心1995年，正式實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度1998年，正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃組織中國(guó)ADR監(jiān)測(cè)年鑒1999年并入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”2004年，衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》2011年，衛(wèi)生部發(fā)布新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步細(xì)化了ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度2021/3/102425藥品不良反應(yīng)的處理具體措施：及時(shí)停藥，祛除病因（最根本的治療措施）加速排泄，延緩吸收（針對(duì)劑量相關(guān)的藥品）使用拮抗藥（利用藥物的相互拮抗）治療受損器官（按疾病診療技術(shù)操作常規(guī)執(zhí)行）對(duì)癥處理（如藥疹，藥物熱等）ADR處理原則：減量或停藥；對(duì)癥治療；盡快上報(bào)2021/3/1025不良反應(yīng)的處理臨床實(shí)際情況要復(fù)雜得多，需從多方面綜合考慮該不良反應(yīng)是否對(duì)臟器產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性損害；能否耐受；該患者原發(fā)病是否允許停止或減量治療；是否停藥或減量；停藥后或減量，不良反應(yīng)是否能自行消失是否需要治療是否可考慮繼續(xù)用藥，同時(shí)對(duì)癥治療2021/3/1026已知風(fēng)險(xiǎn)(ADR)藥品治療風(fēng)險(xiǎn)來源用藥錯(cuò)誤（ME）--無法避免的--可以避免的其他不確定因素信息缺失，如年齡、性別、人種、藥物與藥物之間、藥物與疾病之間的相互作用等損傷致殘或死亡藥品缺陷假藥劣藥藥品質(zhì)量問題可預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)無法避免的風(fēng)險(xiǎn)潛在風(fēng)險(xiǎn)未知風(fēng)險(xiǎn)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)及防范2021/3/1027藥品治療風(fēng)險(xiǎn)的來源開處方調(diào)劑給藥患者依從性監(jiān)測(cè)護(hù)師醫(yī)生藥師患者ADR治療風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)生在患者用藥的任意環(huán)節(jié)（醫(yī)生、護(hù)士、藥師、患者）2021/3/1028醫(yī)療機(jī)構(gòu)潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)29非試驗(yàn)人群用藥1超適應(yīng)癥或超說明書用藥高危藥品的管控3中藥的安全性藥品質(zhì)量安全2021/3/1029

1.關(guān)于超適應(yīng)癥或超說明書用藥含義：是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法內(nèi)容：包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法“藥品未注冊(cè)用法”：通常經(jīng)過廣泛研究，已有大量文獻(xiàn)報(bào)道。2021/3/1030關(guān)于超適應(yīng)癥或超說明書用藥經(jīng)第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)1964年采用，第52屆2000年修改“當(dāng)無現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法治療病人時(shí)，若醫(yī)生覺得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情況下，醫(yī)生應(yīng)該不受限制地使用尚未經(jīng)證實(shí)的或是新的預(yù)防、診斷和治療措施。12《赫爾辛基宣言》2021/3/1031關(guān)于超適應(yīng)癥或超說明書用藥“當(dāng)無現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法治療病人時(shí)，若醫(yī)生覺得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情況下，醫(yī)生應(yīng)該不受限制地使用尚未經(jīng)證實(shí)的或是新的預(yù)防、診斷和治療措施。美國(guó)FDA很多情況下,“藥品未注冊(cè)用法”代表患者最需要的治療信息,如果認(rèn)為藥品未注冊(cè)用法”是“試驗(yàn)性的用法”,這將限制患者獲得治療的權(quán)利(1992年)美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)(ASHP)2021/3/1032使用“藥品未注冊(cè)用法”應(yīng)具備的條件經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

保護(hù)患者的知情權(quán)無合理的替代藥品用藥目的不是試驗(yàn)研究有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)123452021/3/1033使用“藥品未注冊(cè)用法”合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)

如有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。

美國(guó)--有關(guān)“藥品未注冊(cè)用法”的權(quán)威資料主要有以下三種，包括AmericanMedicalAssociation：DrugEvaluations、USPharmacopoeia：DrugInformation和AmericanHospitalFormularyService：DrugInformation。英國(guó)--TheRoyalCollegeofPediatricsandChildHealth出版的雜志MedicinesforChildren被臨床醫(yī)生廣泛引用2021/3/1034使用“藥品未注冊(cè)用法”患者的知情權(quán)

告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。是否簽署知情同意書取決于該用法的危險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等。我國(guó)臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“藥品未注冊(cè)用法”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署知情同意書。醫(yī)療體制現(xiàn)狀和醫(yī)患矛盾--誠(chéng)信缺失?。?！2021/3/1035

2.非試驗(yàn)人群用藥多數(shù)藥品在臨床試驗(yàn)時(shí)沒有或很少有特殊人群的用藥安全性數(shù)據(jù)藥品未注冊(cè)用法中在非試驗(yàn)人群應(yīng)用很普遍特殊人群：兒童、老年人、妊娠期和哺乳期、肝、腎功能不全者及其他病理狀態(tài)等特點(diǎn)：

說明書中標(biāo)有XX患者慎用或無資料無權(quán)威文獻(xiàn)及指南推薦用法如何界定這類處方的法律依據(jù)—難題如：伏立康唑說明書在輕中度肝功能不全患者維持劑量減半，在重度功能不全患者中無資料，如何用藥？無相關(guān)權(quán)威文獻(xiàn)及指南的推薦2021/3/10363.高危藥品美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(ISMP)--1995-1996年間，對(duì)最可能給患者帶來傷害的藥物進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)查，共有161個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交了研究期間發(fā)生的嚴(yán)重差錯(cuò)。結(jié)果--大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥物引起的。背景ISMP將若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成傷害或死亡的藥物定義為“高危藥物”特點(diǎn)：出現(xiàn)的差錯(cuò)可能不常見，而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重概念2021/3/1037高危藥品2008年ISMP公布了19類高危藥物和13種高危藥物，其中包括臨床常用的高濃度氯化鉀注射液等高危藥品品種ISMP確定的前5位高危藥物：胰島素、阿片類麻醉藥、注射用濃氯化鉀或磷酸鉀、靜脈用抗凝藥、高濃度氯化鈉注射液（>0.9%)前5位高危藥品2021/3/10381.靜脈用腎上腺素受體激動(dòng)劑（如腎上腺素、去氧、去甲腎上腺素）2.靜脈用腎上腺素受體拮抗劑（如普奈洛爾、美托洛爾和拉貝洛爾）3.吸入或靜脈全身麻醉藥（如丙泊酚和氯胺酮）4.靜脈用抗心率失常藥（如利多卡因和胺碘酮）5.抗血栓藥物(抗凝藥），包括華法林、低分子肝素、注射用普通肝素；Xa因子抑制劑（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制劑(如阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定）；溶栓藥物（如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制劑(如埃替非巴肽）6.心臟停博液7.靜脈用和口服化療藥8.高滲葡萄糖注射液9.腹膜透析液和血液透析液

高危藥品品種范圍2008年ISMP公布19類高危藥物和13種高危藥物2021/3/103910.硬膜外或鞘內(nèi)注射藥11.口服降糖藥12.靜脈用改變心肌力藥（如地高辛和米力農(nóng)）13.脂質(zhì)體藥物（如兩性霉素脂質(zhì)體）14.靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥物（如米達(dá)唑侖）15.兒童口服用中度鎮(zhèn)靜藥物（如水合氯醛）16.靜脈、透皮或口服嗎啡類鎮(zhèn)痛藥物17.神經(jīng)肌肉阻斷藥（如琥珀酰膽堿、維庫溴胺和羅庫溴胺）18.靜脈用造影劑19.腸外營(yíng)養(yǎng)高危藥品品種范圍

2021/3/1040我國(guó)高危藥品管理中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)公布首個(gè)中國(guó)病人安全目標(biāo)也包括“提高用藥(高危藥物)的安全性”2006年2008年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)在2008年《患者安全目標(biāo)》中提出：高濃度電解質(zhì)制劑(包括氯化鉀、磷化鉀和超過0.9%氯化鈉等)、肌肉松弛劑與細(xì)胞毒素等高危藥品，必須單獨(dú)存放，禁止與其他藥品混合存放，且有醒目標(biāo)志。2021/3/1041SFDA在2007年8月《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》中提出，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)管理的品種范圍進(jìn)行了確定：1.化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種2.中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種3.有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種高風(fēng)險(xiǎn)藥品SFDA-官方重視高危藥物品種、標(biāo)識(shí)（學(xué)會(huì)）、管理方式（A\B\C）等（納入等級(jí)醫(yī)院評(píng)審檢查表單）2021/3/10421.氨基糖苷類、葡萄糖注射液、亮菌甲素氯化鈉注射液、穿琥寧注射液、炎琥寧注射液、利福平注射液等13類化學(xué)藥品相關(guān)品種2.魚腥草注射液、清開靈注射液、生脈注射液、雙黃連注射液等46個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射液(共138個(gè)生產(chǎn)批文）3.嚴(yán)重不良反應(yīng)的注射劑品種80種（化學(xué)藥品55種，中藥注射劑25種）高危藥品管理被列為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品2021/3/1043中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)

《用藥安全項(xiàng)目組》推薦標(biāo)識(shí)管理模式高危藥品的管理采用“金字塔式”的分級(jí)管理模式（ABC管理模式）2021/3/10444.中藥的安全性2001下半年，同仁堂申請(qǐng)換方中關(guān)木通2002年8月獲國(guó)家藥典委員會(huì)正式批準(zhǔn)停產(chǎn)含關(guān)木通的龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸致腎損害關(guān)木通屬馬兜鈴科，與白木通不能互替（誤混誤用幾十年）馬兜鈴酸可引致腎衰和腎乳頭癌木通有關(guān)、川、白木通三種（毒性大到?。v代本草用木通科的白木通清熱利濕，毒性很小2021/3/1045中藥注射劑的安全性應(yīng)用廣泛；不良反應(yīng)報(bào)告多ADR類型：約1/2—2/3為過敏反應(yīng)；嚴(yán)重ADR甚至致死原因：復(fù)雜、品種間差異大

（1）藥材本身（綠原酸、茵梔黃注射液的黃芩苷等被認(rèn)為具有免疫原性）；清開靈注射液中水牛角提取物為水解蛋白，可引起過敏。（2）賦形劑（或助溶劑）：注射劑含有聚山梨酯80（3）制劑工藝不同，產(chǎn)品質(zhì)量差異大（4）使用不合理；說明書不規(guī)范；不合理用藥中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)2021/3/1046中藥注射劑的安全性《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及的中藥注射劑：1.葛根素注射液2.清開靈注射液3.雙黃連注射液4.參麥注射液5.穿琥寧注射液6.莪術(shù)油注射液7.蓮必治注射液8.魚腥草注射液9.復(fù)方蒲公英注射液10.炎毒清注射液中藥注射劑--高風(fēng)險(xiǎn)品種2021/3/1047加強(qiáng)對(duì)中藥ADR的監(jiān)察辨證用藥，合理的劑量和療程注意藥物過敏史及藥物相互作用注射劑給藥后應(yīng)注意觀察，必要時(shí)停藥長(zhǎng)期服藥時(shí)需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)中藥注射劑的臨床再評(píng)價(jià)中藥ADR的預(yù)防2021/3/1048

因藥品安全問題導(dǎo)致的召回近40年召回了121種藥物其中，33%發(fā)生在2年以內(nèi)，50%發(fā)生在5年以內(nèi)；一半以上藥物在批準(zhǔn)上市后發(fā)生了嚴(yán)重的ADE，10%的藥物增加了黑框警告。5.藥品質(zhì)量安全2021/3/104950齊二藥（亮菌甲素注射液）欣弗（克林霉素磷酸酯）刺五加注射液發(fā)現(xiàn)：廣州市中山三院結(jié)果：導(dǎo)致至少13人死亡原因：工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇-----假藥處置：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，主犯獲無期徒刑發(fā)現(xiàn)：青海省西寧市部分醫(yī)院結(jié)果：導(dǎo)致至少11人死亡原因：滅菌技術(shù)不達(dá)標(biāo)，藥品不合格----劣藥處置：撤銷《藥品GMP證書》藥廠負(fù)責(zé)人被撤職，自縊身亡發(fā)現(xiàn)：云南省紅河州第四人民醫(yī)院結(jié)果：導(dǎo)致至少3人死亡原因：藥品在儲(chǔ)存時(shí)部分被雨水浸泡污染，仍繼續(xù)出售處置：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，主犯獲刑拘醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)在藥害事件中發(fā)揮了重大作用！我國(guó)藥品質(zhì)量安全狀況堪憂2021/3/1050我國(guó)藥品質(zhì)量安全狀況堪憂廣西、上海發(fā)生注射引起癱瘓病例衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合調(diào)查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品的部分批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿有關(guān)。2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）藥害事件說明：用藥應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥后嚴(yán)密觀察的患者異常情況，出現(xiàn)問題及時(shí)處理和上報(bào)----將用藥風(fēng)險(xiǎn)降到最低2021/3/1051醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥風(fēng)險(xiǎn)防范歐洲

歐盟藥用產(chǎn)品指導(dǎo)原則9A版提供了向定期安全性更新報(bào)告系統(tǒng)（PSURs）報(bào)告和評(píng)價(jià)用藥差錯(cuò)的指導(dǎo)原則

CHMP（人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)）指導(dǎo)原則報(bào)告必須快速提交美國(guó)

藥企有義務(wù)報(bào)告重要的用藥差錯(cuò)，尤其是在風(fēng)險(xiǎn)顯而易見的情況下用藥差錯(cuò)最小化原則2021/3/1052用藥差錯(cuò)防范措施建立持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和審查制度

醫(yī)院管理者醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)行使職責(zé)負(fù)責(zé)制定醫(yī)院藥物評(píng)價(jià)、篩選和藥物使用政策制定醫(yī)院處方集

制定藥物使用評(píng)價(jià)（DUE）系統(tǒng)---重點(diǎn)包括（抗生素、抗腫瘤和心血管藥物）和注射劑（鉀制品、麻醉藥品、肝素、硫酸鎂、胰島素等）有1%的住院患者經(jīng)歷由醫(yī)療管理差錯(cuò)造成惡性事件2021/3/1053用藥差錯(cuò)防范措施

處方者（醫(yī)生）掌握最新知識(shí)動(dòng)態(tài)；處理非典型和罕見病例時(shí)，查找資料很關(guān)鍵開具新處方前--評(píng)估患者的整體情況和審核目前在用藥物，確定可能發(fā)生的情況、藥物相互作用、ADR等2021/3/1054用藥差錯(cuò)防范措施

藥師出現(xiàn)調(diào)配差錯(cuò)的原因：醫(yī)生處方不規(guī)范藥品外包裝相似（形似或音似易混）藥師主觀因素--審核把關(guān)不嚴(yán)JCI（國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證委員會(huì)）建議：將讀音和外觀相似藥品進(jìn)行歸類，建立目錄盡量確保相似藥品擺放盡可能分開高危藥品的管理和擺放調(diào)配差錯(cuò)是用藥差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)2021/3/1055用藥差錯(cuò)防范措施核對(duì)所有用藥醫(yī)囑并在用藥前確認(rèn)患者的身份

護(hù)士檢查患者用藥（在預(yù)期療效、重復(fù)治療和可能的藥物相互作用方面）如果患者的單位劑量過大（如多片/粒、2瓶等）應(yīng)檢查醫(yī)囑是否屬實(shí)，必要時(shí)咨詢醫(yī)師和藥師盡量確?；颊甙磿r(shí)給藥

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用藥差錯(cuò)防范監(jiān)管對(duì)用藥差錯(cuò)嚴(yán)重性和可能原因進(jìn)行評(píng)估并提出預(yù)防建議建立用藥差錯(cuò)監(jiān)測(cè)及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目建立用藥差錯(cuò)報(bào)告程序規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),最大限度保證患者用藥安全2021/3/1057規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)藥品說明書和《臨床用藥須知》疾病治療指南知情同意書2021/3/1058三、處方點(diǎn)評(píng)規(guī)范與實(shí)踐2007年《處方管理辦法》首次提出處方點(diǎn)評(píng)制度2010年《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》

目的--規(guī)范醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作，提高處方質(zhì)量促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度,對(duì)處方實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警,登記并通報(bào)不合理處方,對(duì)不合理用藥及時(shí)干預(yù)2021/3/1059處方點(diǎn)評(píng)的目的和意義分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用水平了解用藥不當(dāng)所造成的危害描述影響臨床用藥決策過程的因素識(shí)別可能影響處方者和患者的因素討論特定的用藥問題目的藥品調(diào)劑后的應(yīng)用評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和藥品臨床應(yīng)用管理的重要組成部分解決處方質(zhì)量問題，更主要是解決合理用藥問題發(fā)現(xiàn)存在問題，關(guān)注潛在的問題提高臨床藥物治療水平，促進(jìn)合理用藥意義事后干預(yù)2021/3/1060處方點(diǎn)評(píng)的組織管理責(zé)任部門：

處方點(diǎn)評(píng)專家組（醫(yī)院）--提供專業(yè)技術(shù)咨詢

處方點(diǎn)評(píng)工作小組（藥學(xué)部）--具體負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)工作人員資質(zhì)：

處方點(diǎn)評(píng)專家組--醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家

處方點(diǎn)評(píng)工作小組--(1)具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識(shí)；

(2)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格二級(jí)以上醫(yī)院：中級(jí)以上其他醫(yī)院：藥師以上2021/3/1061處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容依據(jù)：相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范內(nèi)容：評(píng)價(jià)處方書寫的規(guī)范性評(píng)價(jià)藥物臨床使用的適宜性

用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等目的：分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用水平，發(fā)現(xiàn)存在或潛在問題，描述影響臨床用藥決策、影響處方者和患者的因素制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用2021/3/1062處方點(diǎn)評(píng)相關(guān)問題關(guān)注：用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性

----不規(guī)范處方；用藥不適宜處方；超常預(yù)警處方監(jiān)管難題：①處方點(diǎn)評(píng)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不能有效地評(píng)價(jià)處方質(zhì)量

---急需建立處方質(zhì)量管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范規(guī)范處方點(diǎn)評(píng)方法

②藥師審核處方能力限制

--藥學(xué)人員點(diǎn)評(píng)臨床醫(yī)生處方，制度本身存在缺陷檢查存在隨意性、主觀性因素2021/3/1063處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)--合理處方不合理處方--不規(guī)范處方用藥不適宜處方超常處方點(diǎn)評(píng)方法：門急診處方：隨機(jī)抽取處方，照《處方點(diǎn)評(píng)工作表》點(diǎn)評(píng)病區(qū)醫(yī)囑：綜合點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)表格自定

三級(jí)以上醫(yī)院：專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)針對(duì)特定藥物或治療特定疾病的藥物2021/3/1064處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)原則--科學(xué)、公正、務(wù)實(shí)要求：書面記錄完整、準(zhǔn)確；點(diǎn)評(píng)結(jié)果通報(bào)科室和當(dāng)事人；不合理處方及時(shí)通知醫(yī)療管理部門和藥學(xué)部。

抽樣率：門急診處方：總處方量的1‰，且每月不少于100張病區(qū)醫(yī)囑單：不少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷不少于30份（按出院病歷數(shù)計(jì)）2021/3/1065處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果不規(guī)范處方（一）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；（二）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（三）藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（五）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；（六）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（七）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；2021/3/1066處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果不規(guī)范處方（九）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（十一）單張門急診處方超過五種藥品的；（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；（十三）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；（十四）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（十五）中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。2021/3/1067遴選的藥品重復(fù)給藥劑型或給藥途徑無正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物聯(lián)合用藥用法、用量適應(yīng)證配伍或相互作用用藥不適宜處方處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果2021/3/1068無適應(yīng)證用藥

開具高價(jià)藥超說明書用藥開具2種以上藥理作用相同藥物無正當(dāng)理由處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果超常處方2021/3/1069現(xiàn)階段行政干預(yù)更有效；技術(shù)干預(yù)比行政干預(yù)更重要超常預(yù)警與干預(yù)用藥分析/評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)、點(diǎn)評(píng)醫(yī)師用藥方案實(shí)施臨床路徑，關(guān)注合理用藥效果追蹤技術(shù)干預(yù)行政干預(yù)對(duì)重點(diǎn)或突出的不合理用藥問題進(jìn)行公示對(duì)醫(yī)師用藥情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，結(jié)果納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系監(jiān)督管理、培訓(xùn)2021/3/1070無正當(dāng)理由的大處方：藥品品種多、隨意放大劑量如普通感冒開感冒藥+解熱鎮(zhèn)痛藥+抗生素+中藥制劑不遵循“臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則”及“疾病治療指南”可進(jìn)食或是腸道有功能的患者給予腸外營(yíng)養(yǎng)無正當(dāng)理由用高價(jià)藥預(yù)防用藥阿洛西林+奈替米星，普通感冒左氧氟沙星注射液、莫西沙星注射液無適應(yīng)癥用藥、超適應(yīng)癥用藥無指征使用抗生素、腫瘤輔助治療與經(jīng)濟(jì)利益有關(guān)的處方過多使用輔助治療藥物和非必需用藥超常預(yù)警與干預(yù)2021/