內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)

內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)課程目標(biāo)了解質(zhì)量審核的基本知識(shí)。掌握質(zhì)量體系審核的工作程序、內(nèi)容和方法。了解一個(gè)合格的審核員應(yīng)具備的條件。了解管理評(píng)審和供方評(píng)定的基本方法2課程內(nèi)容第一章 概論第二章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第三章 內(nèi)部審核員第四章 管理評(píng)審第五章 供方評(píng)定第六章 審核要點(diǎn)3講授方法回顧標(biāo)準(zhǔn)和重要概念。講問(wèn)結(jié)合，注重交流。少記多聽(tīng)，重在理解。堂上練習(xí)，訓(xùn)練技巧4第一章 概論審核標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介(GB/T19011-2011idtISO19011:2002)標(biāo)準(zhǔn)的制定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的替代標(biāo)準(zhǔn)的主要變化51審核基本概念

術(shù)語(yǔ)1.1.1審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。獲取證據(jù)的過(guò)程對(duì)活動(dòng)和過(guò)程檢查的工具，為管理者提供信息目的：客觀評(píng)價(jià)，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度系統(tǒng)性-正式、有序-有計(jì)劃，有步驟獨(dú)立的-公正的，獨(dú)立于受審核的部門或組織形成文件的-審核活動(dòng)中需形成不同的文件途徑:收集證據(jù),對(duì)照準(zhǔn)則評(píng)價(jià),確定滿足程度61.1.2審核準(zhǔn)則定義:一組方針、程序或要求。(注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù))標(biāo)準(zhǔn)-ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求本組織建立的質(zhì)量管理體系文件；適用于組織的法律、法規(guī)行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等其他要求合同71.1.3審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄,事實(shí)陳述或其他信息注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的證據(jù)的來(lái)源-面談、文件、記錄、觀察、測(cè)量與試驗(yàn)結(jié)果或其他81.1.4質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。符合性-規(guī)定要求、法律法規(guī)有效性-實(shí)現(xiàn)確定的目標(biāo)91.1.5向?qū)?、風(fēng)險(xiǎn)、觀察員、能力向?qū)В河墒軐徍朔街付ǖ膮f(xié)助審核組的人員。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。觀察員：伴隨審核組但不參與審核的人員。能力：應(yīng)用知識(shí)和技能獲得預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。101.2質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)體系由過(guò)程構(gòu)成，評(píng)價(jià)針對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)內(nèi)容過(guò)程是否已被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定職責(zé)是否予以分配程序是否被實(shí)施和保持在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效111.3質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。質(zhì)量管理體系審核是正式、有序、獨(dú)立的活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核是抽樣過(guò)程質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過(guò)程12系統(tǒng)性文審確定文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，現(xiàn)場(chǎng)審核檢查文件執(zhí)行過(guò)程的符合性、充分性和有效性。外審按合同，內(nèi)審有授權(quán)審核前進(jìn)行策劃，有計(jì)劃地按正式的程序和方法進(jìn)行。在界定的范圍內(nèi)進(jìn)行。利用已確立的技巧和方法。對(duì)系統(tǒng)中的各過(guò)程，按過(guò)程方法收集證據(jù)實(shí)施審核13獨(dú)立性審核員被授權(quán)審核員遵守職業(yè)規(guī)范、審核中保持公正審核員具備能力，與受審核活動(dòng)/區(qū)域無(wú)直接責(zé)任客觀性證據(jù)客觀-與審核準(zhǔn)則有關(guān)，能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。客觀評(píng)價(jià)：審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較評(píng)價(jià)，不能證明有錯(cuò)既認(rèn)為是對(duì)的。形成文件：計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不符合報(bào)告、審核報(bào)告、首末次會(huì)議記錄等。141.4質(zhì)量管理體系審核的類型第一方審核(內(nèi)部)(由組織人員或其它人員以組織名義進(jìn)行)第二方審核第二方審核第三方審核(外部)組織供方顧客獨(dú)立機(jī)構(gòu)15第一方審核：自己審自己，內(nèi)部審核第二方審核：顧客（需方）審供方，外部審核第三方審核：受委托的公正方，外部審核誰(shuí)是第三方？獨(dú)立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，與其既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系，也無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系的組織。161.4.1第一方審核目的確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要。及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問(wèn)題，使之得以盡快糾正，符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求,提高管理水平。為第二方和第三方審核做好準(zhǔn)備。不斷改進(jìn)、完善質(zhì)量體系，保持持續(xù)有效的手段準(zhǔn)則：體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合同等人員：經(jīng)授權(quán)的內(nèi)審員或外部人員。171.4.2第二方審核目的合同前的評(píng)定:選擇、評(píng)定或控制供方，確定是否簽訂合同，確認(rèn)或調(diào)整評(píng)定/注冊(cè)資格。合同簽定后的控制溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí),促進(jìn)雙方改進(jìn)，建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。準(zhǔn)則：顧客要求、合同、法規(guī)；人員：顧客指派的人員181.4.3第三方審核目的查證是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其它規(guī)定的要求，確定符合性和有效性確定是否能夠認(rèn)證注冊(cè)。為潛在的顧客提供信任減少重復(fù)的第二方審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用法規(guī)、合同。人員：具備注冊(cè)資格的審核員191.5審核原則誠(chéng)實(shí)正直：職業(yè)的基礎(chǔ)公正表達(dá)：公平正直，沒(méi)有偏私；真實(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力保密性：信息安全；審慎使用和保護(hù)在審核中獲得的信息，特別是敏感的保密的信息獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。20審核原則——誠(chéng)實(shí)正直職業(yè)的基礎(chǔ)：以誠(chéng)實(shí)、勤勉和負(fù)責(zé)人的精神從事工作；了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求；在工作中體現(xiàn)他們的能力；以不偏不依的態(tài)度從事工作，即對(duì)待所有事務(wù)保持公正和無(wú)偏見(jiàn)；在審核時(shí)，對(duì)可能影響其判斷的任何因素保持警覺(jué)。21221.6審核的時(shí)機(jī)和頻次體系初建時(shí)：文件頒布實(shí)施一段時(shí)間后，形成了一質(zhì)量記錄時(shí)。申請(qǐng)認(rèn)證后，第三方審核前；例行審核：每年１-２次。追加審核：特殊情況下。特殊情況：發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，或用戶有嚴(yán)重的投訴。組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，技術(shù)裝備和生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生了較大變化。即將進(jìn)行第二方或第三方或法律規(guī)定的審核；認(rèn)證證書即將到期，希望保持認(rèn)證資格。231.7審核方案的管理審核方案:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,并且有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核安排注:審核方案包括策劃組織實(shí)施和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)審核方案管理人員的職責(zé)：確定審核方案的范圍與程度；識(shí)別和評(píng)估審核方案的風(fēng)險(xiǎn)；明確審核的責(zé)任；建立審核方案的程序；確定所需的資源；確保審核方案的實(shí)施；確保管理和保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗?；監(jiān)視、評(píng)審和改進(jìn)審核方案。輸出-審核方案的結(jié)果報(bào)告最高管理者，必要時(shí)獲得批準(zhǔn)。24內(nèi)審的策劃審核計(jì)劃年度計(jì)劃：對(duì)年度審核活動(dòng)的總體安排審核實(shí)施計(jì)劃方法策劃：制定審核程序組織策劃：建立機(jī)構(gòu)，任命干部、授權(quán)內(nèi)審員。實(shí)施策劃：審核年度計(jì)劃、日程計(jì)劃、審核通知文件策劃：工作文件（審核記錄）策劃的要求：計(jì)劃落實(shí)、責(zé)任落實(shí)、工作文件落實(shí)25審核方案管理流程圖審核方案的授權(quán)處置審核方案的制定：目標(biāo)、范圍與程度；職責(zé)、資源與程序?qū)徍朔桨傅膶?shí)施：安排審核日程、審核員、審核組、指導(dǎo)審核活動(dòng)，保持記錄審核方案的評(píng)審：監(jiān)視和評(píng)審識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求與改進(jìn)機(jī)會(huì)審核員的能力評(píng)價(jià)審核實(shí)施審核方案的改進(jìn)策劃實(shí)施檢查26審核方案的示例覆蓋組織本年度的一系列內(nèi)部審核；每半年對(duì)組織的關(guān)鍵供方進(jìn)行的第二方審核；認(rèn)證機(jī)構(gòu)與審核委托方在合同期內(nèi)進(jìn)行的第三方審核271.8質(zhì)量管理體系審核的階段指定組長(zhǎng)、確定目的、范圍、準(zhǔn)則；可行性；確定審核組；與受審核方建立聯(lián)系；評(píng)審文件包括記錄的充分和適宜性編制計(jì)劃，分配任務(wù)、編寫檢查表、準(zhǔn)備工作文件首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、收集證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、末次會(huì)議報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)果，不符合報(bào)告，審核報(bào)告的分發(fā)；分析原因、制定并實(shí)施糾正措施，跟蹤驗(yàn)證，輸入管理評(píng)審。審核啟動(dòng)文件評(píng)審審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告審核完成與后續(xù)活動(dòng)第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有效實(shí)施內(nèi)審的前提：領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵；管理者代表親自抓；具體工作有一個(gè)職能部門管理；建立一支合格的內(nèi)審員隊(duì)伍；建立一套正規(guī)的程序。292.1審核啟動(dòng)指定審核組長(zhǎng)-方案管理人確定審核目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則目標(biāo)：確定審核要完成的事項(xiàng)，達(dá)到的目標(biāo)；范圍：確定審核的內(nèi)容和界限準(zhǔn)則：確定符合性的依據(jù)確定審核的可行性-結(jié)合組織整體工作安排選擇審核組-符合內(nèi)審員的能力和資格要求與受審核方建立初步聯(lián)系302.1.1審核范圍定義：審核的內(nèi)容和界限。注:審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。過(guò)程：標(biāo)準(zhǔn)要求和組織需要采用的組織單元：部門/崗位；地區(qū)/區(qū)域活動(dòng)：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，涉及產(chǎn)品的范圍不同類型組織審核的范圍不同。第一方：正常提供的產(chǎn)品及按手冊(cè)規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品。第二方：需方所需的產(chǎn)品。第三方：申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品范圍。31內(nèi)審的審核范圍根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的階段工作目標(biāo)在審核方案中確定；外審時(shí)，審核范圍由審核委托方確定，變更應(yīng)征得雙方的同意；確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮：過(guò)程與刪減；涉及的產(chǎn)品、過(guò)程及服務(wù)的類別；法律法規(guī)組織規(guī)模、機(jī)構(gòu)設(shè)置與分布受審核方的特定要求322.1.2審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以是：適用的方針、目標(biāo)、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、合同要求、行業(yè)規(guī)范、質(zhì)量管理體系要求；審核準(zhǔn)則應(yīng)在審核方案程序中確定；審核準(zhǔn)則的變更應(yīng)征得原各方的同意332.1.3確定審核的可行性需考慮下列因素的可獲得性策劃的充分與適當(dāng)?shù)男畔?；受審核方的充分合作；充分的時(shí)間和資源；不可行時(shí)與受審核方協(xié)商，調(diào)整。342.1.4選擇審核組審核員：有能力實(shí)施審核的人員審核組：實(shí)施審核的一名或多名人員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)和技術(shù)的人員。對(duì)審核組的要求：外審：至少有一名高級(jí)審核員，一名經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的人員，必要時(shí)配備技術(shù)專家；35內(nèi)審審核組的組成管理者代表任命審核組長(zhǎng)和審核員。對(duì)審核員的要求：有資格：組織任命或授權(quán)。有能力：業(yè)務(wù)能力、專業(yè)知識(shí)、組織能力、協(xié)調(diào)能力。有經(jīng)驗(yàn)：工作經(jīng)驗(yàn)、審核經(jīng)驗(yàn)。無(wú)關(guān)系：與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。被接受：被受審核部門所認(rèn)可。36審核組長(zhǎng)的職責(zé)代表審核組與受審核方聯(lián)絡(luò)溝通編制審核計(jì)劃向?qū)徍私M成員分配審核任務(wù)主持首末次會(huì)議和審核過(guò)程中的內(nèi)部溝通會(huì)議控制和協(xié)調(diào)審核過(guò)程組織審核組評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備審核結(jié)論編制審核報(bào)告完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)37審核員的職責(zé)準(zhǔn)備工作文件：檢查表等參加審核過(guò)程中的溝通及首、末會(huì)議完成分配的審核工作：收集信息、獲取客觀證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)，做好審核記錄參加審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和審核結(jié)論的討論適當(dāng)時(shí)，參與審核的后續(xù)活動(dòng)382.2文件評(píng)審文件評(píng)審的時(shí)機(jī)現(xiàn)場(chǎng)審核前-符合性審核過(guò)程中-充分性與適宜性文件評(píng)審的目的確定與審核準(zhǔn)則的符合性了解受審核方的情況，為審核策劃做準(zhǔn)備文件評(píng)審的要求內(nèi)容覆蓋標(biāo)準(zhǔn)，刪減符合規(guī)定文件提供的信息能證實(shí)滿足9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否現(xiàn)行有效；術(shù)語(yǔ)的規(guī)范性39文件評(píng)審的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細(xì)節(jié)與合理性；質(zhì)量管理體系的過(guò)程及所采用的方法；過(guò)程之間的相互作用；手冊(cè)的管理；必要時(shí)，以前的審核報(bào)告和記錄。文件評(píng)審的方式辦公室審核-手冊(cè)、程序現(xiàn)場(chǎng)審核-法規(guī)和支持過(guò)程運(yùn)作的文件402.3現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備編制審核計(jì)劃審核組工作分配準(zhǔn)備工作文件412.3.1審核計(jì)劃審核計(jì)劃：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述年度計(jì)劃：對(duì)年度審核活動(dòng)的總體安排審核實(shí)施計(jì)劃：規(guī)定審核實(shí)施的日程安排計(jì)劃內(nèi)容：目的和范圍、審核準(zhǔn)則、審核部門/區(qū)域、審核時(shí)間及審核內(nèi)容、審核組成員及分工、首、末次會(huì)議時(shí)間等計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審批、確認(rèn)。案例一42審核計(jì)劃與審核方案43審核計(jì)劃的制定審核方式與計(jì)劃的類型例行審核：年度審核計(jì)劃－滾動(dòng)計(jì)劃。集中審核：集中審核計(jì)劃－審核實(shí)施計(jì)劃。追加審核：追加審核計(jì)劃－根據(jù)特定情況編制的審核實(shí)施計(jì)劃。按部門審核：應(yīng)包括所涉及的所有過(guò)程按過(guò)程審核：應(yīng)包括所涉及的所有部門審核計(jì)劃由組長(zhǎng)編制，提前通知受審核方；注意審核線路的邏輯性，時(shí)間分配的合理性和適當(dāng)?shù)撵`活性；442.3.2收集信息與準(zhǔn)備工作文件需收集的信息與受審核部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。重要的質(zhì)量記錄，最近的審核報(bào)告和糾正措施記錄等。需準(zhǔn)備的工作文件檢查表及抽樣方案審核中應(yīng)形成的記錄表格452.3.3編寫檢查表檢查表是內(nèi)審員的工具、備忘錄、提綱。是審核策劃的結(jié)果目的是避免遺漏和重復(fù)。編寫檢查表是內(nèi)審員必須掌握的一項(xiàng)基本功46檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的完整；使審核線路的清晰與邏輯性審核方法的合理性；審核時(shí)間的分配及審核節(jié)奏的合理性作為審核實(shí)施的記錄檢查表的內(nèi)容在哪兒查-審核區(qū)域找誰(shuí)查-審核對(duì)象查什么-審核項(xiàng)目、要點(diǎn)或問(wèn)題如何查-審核方法（包括抽查計(jì)劃）47檢查表的設(shè)計(jì)要點(diǎn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和體系文件確定審核項(xiàng)目；體現(xiàn)按過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法-PDCA，列出相應(yīng)條款選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，突出職能活動(dòng)特點(diǎn)；注意活動(dòng)的邏輯順序，明確審核步驟；突出重點(diǎn)，抽樣有代表性，典型性；有可操作性：規(guī)定具體的檢查方法：抽什么樣本，多少數(shù)量；通過(guò)問(wèn)什么問(wèn)題，觀察什么事物取得什么證據(jù)等等。內(nèi)容全面，覆蓋所有過(guò)程或部門；按部門審核，包括所有過(guò)程；按過(guò)程審核，包括所有部門?？紤]一個(gè)過(guò)程在不同部門間的系統(tǒng)性與接口關(guān)系；與計(jì)劃中的部門/過(guò)程相對(duì)應(yīng)，組長(zhǎng)審定。48合理抽樣明確總體，合理抽樣保證一定的數(shù)量，一般3-13左右分層（典型性）均衡（代表性）客觀性-由審核員隨機(jī)抽樣完整體系的審核對(duì)產(chǎn)品類別、體系過(guò)程、部門場(chǎng)所不能抽樣。關(guān)鍵活動(dòng)49案例與練習(xí)案例二采購(gòu)過(guò)程的檢查表練習(xí)：每人編寫一份主管過(guò)程的檢查表50512.4實(shí)施審核實(shí)施審核的步驟：首次會(huì)議，宣布審核日程安排按計(jì)劃分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)不符合，向受審核部門提出審核組匯總分析審核結(jié)果總結(jié)，開(kāi)具不符合報(bào)告末次會(huì)議，報(bào)告審核結(jié)果編寫正式審核報(bào)告522.4.1首次會(huì)議目的：介紹與確認(rèn)審核目的、范圍、程序、方法、日程組長(zhǎng)主持參加人員：最高管理者、管代、各部門負(fù)責(zé)人、審核組全體成員內(nèi)審可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但不可取消；程序、方法、要求必須講；有問(wèn)題要澄清；有簽到記錄；領(lǐng)導(dǎo)不能參加時(shí)，可指定代表。會(huì)議要準(zhǔn)時(shí)、融洽、坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)53首次會(huì)議的內(nèi)容與程序介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)；確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則；與受審核方確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排；事實(shí)審核所用的方法和程序；確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源和設(shè)施；確認(rèn)有關(guān)保密事宜；確認(rèn)審核組工作時(shí)的安全事項(xiàng)、應(yīng)急和安全程序；確認(rèn)向?qū)У陌才?、作用和身份；?bào)告的方法，包括不符合的分級(jí)；有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；關(guān)于審核的事實(shí)或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息；542.4.2審核中的溝通審核組內(nèi)部溝通討論與交換信息評(píng)價(jià)審核進(jìn)展情況必要時(shí)調(diào)整審核計(jì)劃與受審核方的溝通通報(bào)審核進(jìn)展與相關(guān)情況；緊急的重大的風(fēng)險(xiǎn)情況可能時(shí)，超出審核范圍之外引起關(guān)注的問(wèn)題。552.4.3陪同人員的作用陪同人員是向?qū)?、觀察員，而不是審核組成員；向?qū)ё饔寐?lián)絡(luò)見(jiàn)證提供幫助（收集信息或澄清）記錄562.4.4信息的收集和驗(yàn)證各種形式的信息與客觀證據(jù)審核證據(jù)-符合的與不符合的記錄審核發(fā)現(xiàn)-不符合項(xiàng)確定的不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)審核報(bào)告信息源適當(dāng)抽樣、收集并驗(yàn)證對(duì)照準(zhǔn)則評(píng)價(jià)組內(nèi)評(píng)審得出審核結(jié)論從收集信息到得出結(jié)論的過(guò)程：572.4.5信息源信息是有意義的數(shù)據(jù)。所選擇的信息源依審核范圍和活動(dòng)的復(fù)雜程度而不同?？梢允牵号c有關(guān)人員的談話；對(duì)活動(dòng)、環(huán)境和工作條件的觀察；文件：方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、合同等；記錄：檢驗(yàn)/檢查記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告等；數(shù)據(jù)匯總、分析和績(jī)效指標(biāo)的完成情況；抽樣方案與監(jiān)視測(cè)量結(jié)果外部反饋的信息：顧客反饋、抱怨、供方排名、行業(yè)檢查評(píng)比，媒體等。582.4.6收集信息的方法面談選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)象對(duì)活動(dòng)的觀察對(duì)服務(wù)活動(dòng)、設(shè)備設(shè)施、標(biāo)識(shí)、貯存、環(huán)境、操作的觀察要仔細(xì)，要到現(xiàn)場(chǎng)。查閱文件和記錄有針對(duì)性，合理控制數(shù)量，與面談結(jié)合，判斷充分性和適宜性。59記錄應(yīng)對(duì)審核中獲得的信息，證據(jù)作好記錄；內(nèi)容包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、主要事件、主要過(guò)程和實(shí)施概要，體系的有效性的信息；能夠驗(yàn)證和追溯，為體系評(píng)價(jià)提供信息；字跡清晰、準(zhǔn)確具體、內(nèi)容完整、事實(shí)清楚。驗(yàn)證面談信息，不同來(lái)源的同一信息，比較差異；文件的適宜性，記錄的真實(shí)性；不只看問(wèn)題的線索，追溯驗(yàn)證事實(shí)；602.4.7提問(wèn)技巧提問(wèn)方式開(kāi)放式提問(wèn)，如：如何？什么？為什么？封閉式提問(wèn)，如：有沒(méi)有？是不是？澄清式提問(wèn)，如：你是這樣做的嗎？面談技巧適當(dāng)?shù)姆绞?，與適當(dāng)?shù)膶?duì)象，在正常的工作時(shí)間；努力是對(duì)方放松，解釋面談和記錄的作用；可從請(qǐng)對(duì)方描述其工作開(kāi)始，避免提出有傾向性問(wèn)題；總結(jié)面談結(jié)果，感謝合作，注意合理使用提問(wèn)方式61現(xiàn)場(chǎng)審核中的溝通審核組內(nèi)部審核組成員從不同渠道獲得的信息；評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)；提出需要其他成員追蹤、驗(yàn)證的問(wèn)題；審核計(jì)劃、審核員任務(wù)完成情況，必要的調(diào)整；審核過(guò)程中出現(xiàn)的異常或重大情況。受審核部門-審核結(jié)果、審核結(jié)論、重大情況、不符合情況；內(nèi)審管理部門-審核進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、審核計(jì)劃、審核范圍的變更等；622.4.9溝通技巧讓受審核方放松尊重對(duì)方，有親和力，運(yùn)用人際交往技巧，尋求適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所，保持微笑、平等、平和、客觀、冷靜的態(tài)度，言談舉止自信開(kāi)朗，不粗暴打斷對(duì)方的談話。審核員要有反饋傾聽(tīng)專注，善于肯定，目光接觸，點(diǎn)頭認(rèn)可，肯定對(duì)方說(shuō)法和做法，表示興趣，適當(dāng)引導(dǎo)；善于辨別對(duì)方的反應(yīng)調(diào)整方式，細(xì)心注意肢體語(yǔ)言63審核三角形提問(wèn)（問(wèn)他們作什么工作，要求是什么，如何達(dá)到） 觀察 查閱文件、記錄（看他們實(shí)際做的工作）（明確該做的，證實(shí)已做的）64審核的路線和方法自下而上或自上而下；正向或逆向；按過(guò)程或部門審核。652.4.9審核過(guò)程的控制審核計(jì)劃的控制：按計(jì)劃進(jìn)行，修改要征得同意審核活動(dòng)的控制樣本策劃合理：選擇有代表性，相信樣本，隨機(jī)抽樣辨別關(guān)鍵過(guò)程：影響產(chǎn)品質(zhì)量和體系運(yùn)行的過(guò)程；評(píng)定主要因素：影響產(chǎn)品結(jié)果的主導(dǎo)因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）；關(guān)鍵工序，特殊過(guò)程等客觀性：證據(jù)客觀，態(tài)度客觀，結(jié)論客觀；結(jié)合企業(yè)實(shí)際和行業(yè)特點(diǎn)，注重管理方式的有效性相關(guān)影響：審核氣氛：平和、寬松、減少緊張。66依靠檢查表抽樣-不輕易偏離，必要時(shí)可調(diào)整，但要謹(jǐn)慎從問(wèn)題的不同形式尋找客觀證對(duì)復(fù)雜的問(wèn)題追蹤尋源，證實(shí)有問(wèn)題。發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)研究到必要的深度-順藤摸瓜，追根尋源，獲取更全面、更準(zhǔn)確的的證據(jù)。與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)爭(zhēng)取對(duì)方確認(rèn)，同意采取糾正措施。有爭(zhēng)議時(shí)耐心解釋。有反證時(shí)可撤回不合格報(bào)告，無(wú)反證時(shí)應(yīng)該堅(jiān)持。爭(zhēng)執(zhí)不下，提請(qǐng)管理者代表甚至總經(jīng)理仲裁。始終保持客觀、公正、有禮貌切忌先入為主，未到現(xiàn)場(chǎng)就有了結(jié)論；不以主觀臆斷代替客觀證據(jù)。不論對(duì)方情緒如何，始終保持有禮貌和尊重對(duì)方67審核結(jié)果的控制合格與不合格要以事實(shí)為依據(jù)；不合格的事實(shí)得到受審核方的確認(rèn)；道聽(tīng)途說(shuō)不能作為證據(jù)；審核組內(nèi)要相互溝通，統(tǒng)一意見(jiàn)。682.5審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的控制審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。什么可以作為審核證據(jù)存在的客觀事實(shí)；與直接相關(guān)的人的談話，但要驗(yàn)證；現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。證據(jù)的收集方法：面談、檢查文件、記錄、觀察現(xiàn)狀692.5.2審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則。審核發(fā)現(xiàn)的形成對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)；審核組在適當(dāng)階段的評(píng)審-解決有分歧的問(wèn)題；匯總與分析的結(jié)果；記錄的符合與不符合信息702.5.3不合格項(xiàng)的形成不合格的定義:未滿足要求不合格項(xiàng)的分類 按性質(zhì):文件性不合格：體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求的偏離與缺失。實(shí)施性不合格：未按規(guī)定的要求做。效果性不合格：做了，但未達(dá)到預(yù)期的要求。 按程度嚴(yán)重不合格項(xiàng):系統(tǒng)、區(qū)域性失效，后果嚴(yán)重；一般不合格項(xiàng)：個(gè)別、偶然、孤立、次要問(wèn)題71判斷不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款的準(zhǔn)則以客觀事實(shí)為依據(jù)客觀證據(jù)可以是：文件、記錄、觀察到的事實(shí)、主管領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)的（應(yīng)驗(yàn)證），當(dāng)事人說(shuō)的做的；就近不就遠(yuǎn)（如記錄），有具體不綜合；由表及里：有事實(shí)，有原因時(shí)按原因判；顧客抱怨未有效處理，；未執(zhí)行工藝/作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，判；多次發(fā)生的問(wèn)題，判；合理不合法以法為準(zhǔn)。72不合格報(bào)告的主要內(nèi)容不合格事實(shí)描述判為不合格的理由不合格條款不合格類型或性質(zhì)審核員簽字，受審核方代表確認(rèn)不合格項(xiàng)的原因分析糾正措施計(jì)劃及要求完成日期糾正措施完成情況及驗(yàn)證記錄要求：事實(shí)描述具體，性質(zhì)判斷準(zhǔn)確，違反條款確切73不符合事實(shí)描述有可追溯性，寫明所涉及的時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫職務(wù)）、發(fā)生情況；事實(shí)準(zhǔn)確，可驗(yàn)證；易于理解，文字簡(jiǎn)練，別人能看明白；使用受審核方的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。案例三：不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)做什么記錄、請(qǐng)作見(jiàn)證、達(dá)成共識(shí)、組內(nèi)溝通、組長(zhǎng)評(píng)審、管代確認(rèn)。742.5.4準(zhǔn)備審核結(jié)論審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)得出的最終審核結(jié)果。末次會(huì)議前審核組應(yīng)充分溝通，廣泛評(píng)審：審核發(fā)現(xiàn)及收集的其他信息，如以往業(yè)績(jī)、顧客、政府評(píng)價(jià)，產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等；對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致；準(zhǔn)備建議性意見(jiàn)；討論審核后續(xù)活動(dòng)（有規(guī)定時(shí)）75審核結(jié)果的匯總分析目的是對(duì)體系進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確定改進(jìn)的方向，做出結(jié)論。匯總分析的方面從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的數(shù)量、類型、分布，分析體系的薄弱環(huán)節(jié)。從發(fā)展趨勢(shì)和歷史，看質(zhì)量管理的效果。不合格對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響?？偨Y(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)。762.5.5審核結(jié)論質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)項(xiàng)目文件的符合性和適宜性；刪減的合理性實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo)的能力與組織業(yè)績(jī)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和穩(wěn)定性管理評(píng)審、內(nèi)審和糾正預(yù)防措施的有效性質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)能力；管理者和員工的意識(shí)法律法規(guī)的執(zhí)行情況顧客滿意與內(nèi)外損失資源滿足要求的能力情況不符合的統(tǒng)計(jì)與分析結(jié)果77質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)的四個(gè)方面：體系文件對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；體系文件的實(shí)施程度；體系實(shí)施的有效性程度：特定領(lǐng)域/過(guò)程的有缺點(diǎn)；自我完善改進(jìn)機(jī)制的有效性782.5.6末次會(huì)議末次會(huì)議的內(nèi)容報(bào)告審核實(shí)施情況；提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論；說(shuō)明不合格項(xiàng)的數(shù)量和分類，注意會(huì)前的交流。適當(dāng)時(shí)，討論糾正和預(yù)防措施的時(shí)間要求；總結(jié)優(yōu)缺點(diǎn)，提出改進(jìn)意見(jiàn)。說(shuō)明審核的局限性與風(fēng)險(xiǎn)性；解決審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧問(wèn)題79末次會(huì)議議程與會(huì)者簽到；感謝；重申審核目的、范圍和準(zhǔn)則；簡(jiǎn)述審核過(guò)程、宣布審核發(fā)現(xiàn)（不符合報(bào)告）；總結(jié)評(píng)價(jià)體系的有效性；宣布審核結(jié)論；提出糾正措施的要求；說(shuō)明抽樣的局限性802.5.7審核報(bào)告審核報(bào)告是說(shuō)明審核結(jié)果的正式文件，例行審核需編制。與不合格報(bào)告不同，不能用不合格報(bào)告代替。如集中審核則是針對(duì)整個(gè)體系的，由組長(zhǎng)編寫，管理者代表審批。審核報(bào)告應(yīng)注明日期，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門81審核報(bào)告的內(nèi)容審核目的審核范圍受審核方審核組長(zhǎng)和成員現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)；審核準(zhǔn)則；審核發(fā)現(xiàn)：符合/不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)審核結(jié)論：質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的意見(jiàn)采取糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施的要求823審核后的活動(dòng)3.1糾正措施內(nèi)審就是要發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重復(fù)類似的不合格。使質(zhì)量體系得到不斷的改進(jìn)?，F(xiàn)場(chǎng)審核后，仍要花很多精力促進(jìn)糾正措施計(jì)劃的有效實(shí)施。由受審核方在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要糾正，可與糾正措施同時(shí)進(jìn)行；對(duì)糾正措施的有效性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。83糾正措施要求的提出步驟：發(fā)現(xiàn)確認(rèn)調(diào)查原因提出措施審核中或?qū)徍撕罂膳c受審核方討論，提出建議，但要注意兩點(diǎn)：不能代替制定糾正措施；不承擔(dān)糾正措施的責(zé)任和效果。843.1.2糾正措施的認(rèn)可、確認(rèn)審核員認(rèn)可；管理者代表批準(zhǔn)、仲裁、協(xié)調(diào)。原則：針對(duì)不合格原因，不是空話?？尚?。方式：在不合格報(bào)告上確認(rèn)。853.1.3糾正措施的實(shí)施有短期和長(zhǎng)期措施，一般15天，有的30天?？赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題:不能按期完，要說(shuō)明原因，經(jīng)審批后修訂計(jì)劃；非一個(gè)部門所能解決，此時(shí)可請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)助；有爭(zhēng)執(zhí)請(qǐng)最高管理者或管理者代表協(xié)調(diào)或仲裁。保存糾正措施實(shí)施的記錄86糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證目的是督促檢查糾正措施的實(shí)施和有效性,包括:是否分析了原因,并制定了有針對(duì)性的措施？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已按期完成？完成后的效果如何？實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)妥為保存？如引起程序修改，是否通知了質(zhì)量管理部門按文件控制規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？873.1.5實(shí)施糾正措施的責(zé)任審核員(或指定人員)確定不符合項(xiàng)提出糾正措施要求進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證提交驗(yàn)證報(bào)告受審核方分析不符合項(xiàng)的原因確定并實(shí)施糾正措施驗(yàn)證/報(bào)告已完成的糾正措施認(rèn)真記錄,不斷改進(jìn)883.1.6不合格項(xiàng)的關(guān)閉糾正措施計(jì)劃完成后，審核員在不合格報(bào)告驗(yàn)證欄內(nèi)簽字，問(wèn)題了結(jié)，不合格項(xiàng)關(guān)閉。893.1.7觀察項(xiàng)審核中發(fā)現(xiàn)一些潛在不合格，雖沒(méi)開(kāi)不合格報(bào)告，但也應(yīng)引起部門負(fù)責(zé)人注意，可口頭提出觀察項(xiàng)，并向管理者代表匯報(bào)。如屬明顯潛在不合格，但受審核方不采取措施，也可開(kāi)不合格報(bào)告。903.2質(zhì)量管理體系的總體分析和年度審核報(bào)告與現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告的區(qū)別項(xiàng)目 現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告 年度審核報(bào)告 對(duì)象 部門或過(guò)程 整個(gè)體系 時(shí)間 審核結(jié)束后 全年審核后 范圍 部分過(guò)程或部門 全部過(guò)程和部門 作用 報(bào)告結(jié)果，給出結(jié)論總體評(píng)價(jià)，輸入管理評(píng)審目的 糾正不合格項(xiàng) 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)和預(yù)防措施 注：如采用集中審核方式時(shí)，二者合一。

913.2.1編制方法不合格矩陣表格，進(jìn)行薄弱環(huán)節(jié)分析。不合格項(xiàng)性質(zhì)分類，體系性、實(shí)施性還是效果性不合格。動(dòng)態(tài)比較?？偨Y(jié)糾正措施計(jì)劃完成情況。質(zhì)量改進(jìn)或產(chǎn)品質(zhì)量提高情況。923.2.2報(bào)告內(nèi)容年度內(nèi)審計(jì)劃完成情況目的和范圍審核準(zhǔn)則審核組組成不合格項(xiàng)的數(shù)量及分布；主要不合格項(xiàng)的說(shuō)明及糾正措施的完成情況；體系總評(píng)價(jià)，優(yōu)缺點(diǎn)，薄弱環(huán)節(jié)分析及改進(jìn)意見(jiàn)。報(bào)告的編號(hào)，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍報(bào)告的附件93內(nèi)審與外審的比較相同點(diǎn)：都屬于質(zhì)量管理體系審核，遵循的原則相同；依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)相同都是符合性審核都由獨(dú)立于受審核部門的人員來(lái)完成程序、順序、階段相同不合格都要采取糾正措施對(duì)審核員具備的素質(zhì)要求基本相同94不同點(diǎn):委托方、審核方和受審核方不同目的不同前期準(zhǔn)備工作的內(nèi)容不同審核計(jì)劃樣本量與審核深度不同首末次會(huì)議爭(zhēng)執(zhí)處理不合格分類糾正措施監(jiān)督檢查審核員的注冊(cè)95第三章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員3.1內(nèi)審員的作用監(jiān)督作用；參謀作用；溝通領(lǐng)導(dǎo)和群眾的渠道和紐帶；內(nèi)外接口；帶頭作用。963.2審核員的能力能力有關(guān)職業(yè)健康安全的特定知識(shí)和技能通用知識(shí)和技能有關(guān)質(zhì)量的特定知識(shí)和技能有關(guān)環(huán)境的特定知識(shí)和技能教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)97

具體的工作能力從事審核準(zhǔn)備的能力；從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力；編寫審核報(bào)告的能力；從事跟蹤與監(jiān)督的能力?；灸芰涣髂芰Γ缓献髂芰?；分析判斷能力；獨(dú)立工作能力；應(yīng)變能力；善于學(xué)習(xí)能力。應(yīng)具備的能力983.3個(gè)人素質(zhì)有道德：公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎；思想開(kāi)闊：愿意考慮不同的意見(jiàn)和觀點(diǎn)；善于交往：靈活地與人交往；善于觀察：能主動(dòng)迅速認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；有感知力：能本能地理解和理解環(huán)境；適應(yīng)力強(qiáng)：容易適應(yīng)不同的情況；堅(jiān)忍不拔：對(duì)實(shí)現(xiàn)的目的堅(jiān)持不懈；明斷：能根據(jù)邏輯思維和分析及時(shí)得出結(jié)論；自立：在同他人有效交往中獨(dú)立工作發(fā)揮作用。993.4知識(shí)和技能通用知識(shí)和技能審核原則、程序和技術(shù)；管理體系和引用文件；組織狀況；適用的法律法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求；專門知識(shí)和技能與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù)過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的專業(yè)技術(shù)特性行業(yè)術(shù)語(yǔ)和特點(diǎn)，專業(yè)過(guò)程1003.5內(nèi)審員正確的工作方法少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)；選擇正確的對(duì)象提問(wèn)；正確地提出問(wèn)題；封閉式、開(kāi)放式問(wèn)題相結(jié)合；提問(wèn)與索看相結(jié)合；聯(lián)想和追溯創(chuàng)造良好的審核氣氛。101第四章管理評(píng)審定義：為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)目的確保方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，體系的三性，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)方期望提高組織的競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)力102對(duì)象質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)和體系與組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。依據(jù)相關(guān)方期望經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、規(guī)劃、市場(chǎng)和營(yíng)銷策略資源與組織實(shí)力內(nèi)外部環(huán)境和變化趨勢(shì)標(biāo)準(zhǔn)要求審核結(jié)果103輸入審核結(jié)果顧客意見(jiàn)、投訴，滿意度測(cè)量分析過(guò)程業(yè)績(jī)產(chǎn)品符合性糾正/預(yù)防措施狀況與持續(xù)改進(jìn)能力分析以往管理評(píng)審采取措施實(shí)施狀況及效果評(píng)價(jià)可以影響體系變更的分析改進(jìn)的建議時(shí)機(jī)例行-計(jì)劃的時(shí)間間隔新體系建立后-3個(gè)月，第三方審核前；體系環(huán)境變化后104特點(diǎn)高層次性-由最高管理者組織全局性-解決整體性，對(duì)組織發(fā)展有重大影響的問(wèn)題。長(zhǎng)遠(yuǎn)性-從組織長(zhǎng)遠(yuǎn)利益出發(fā)，而不是短期行為適應(yīng)性-方針目標(biāo)與內(nèi)外部環(huán)境戰(zhàn)略性-從戰(zhàn)略眼光審視目標(biāo)本身和整體活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)性-改進(jìn)在變化中進(jìn)行，不確定因素帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。方法列表評(píng)審法集體討論法專題研討法統(tǒng)計(jì)分析法105

內(nèi)容質(zhì)量方針是否被理解貫徹質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量活動(dòng)是否體現(xiàn)了方針的貫徹質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的協(xié)調(diào)性方針能否指導(dǎo)應(yīng)用，反映相關(guān)方的期望目標(biāo)的先進(jìn)合理性，是否展開(kāi)，能否實(shí)現(xiàn)；體系運(yùn)行的狀態(tài)和水平，是否健全正常；質(zhì)量管理體系與組織內(nèi)部環(huán)境的協(xié)調(diào)性；是否滿足9000標(biāo)準(zhǔn)資源的利用狀況與補(bǔ)充需求方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、體系運(yùn)行的總體效果體系與外部環(huán)境的變化的適應(yīng)性，是否需要更新產(chǎn)品、業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的改進(jìn)需求和方向106如何有效實(shí)施管理評(píng)審107管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別108第五章供方評(píng)定目的:保證采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)滿足要求方法:樣品檢驗(yàn)少量試用業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定書面調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查第二方審核109原則應(yīng)建立評(píng)定準(zhǔn)則根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度分類；根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和難易程度；二者結(jié)合，幾種方法可以結(jié)合使用?？刂婆c管理簽定合同,明確要求檢驗(yàn)/驗(yàn)證建立檔案；定期復(fù)核；修訂合格供方名單。

110第六章審核要點(diǎn)1.1總則手冊(cè)中是否明確了適用范圍；是否明示適用的法律、法規(guī)；1.2應(yīng)用是否有刪減，手冊(cè)中是否有刪減的細(xì)節(jié)說(shuō)明；刪減的合理性。2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)。3術(shù)語(yǔ)111

4.1總要求是否建立、實(shí)施并保持文件化的質(zhì)量體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性？體系文件中是否包括了a-f內(nèi)容。是否識(shí)別體系所需過(guò)程并應(yīng)用；過(guò)程的順序和作用是否確定？過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法是否確定？信息和資源是否充分？能否滿足監(jiān)視和測(cè)量要求？是否對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析？是否識(shí)別外包過(guò)程，并加以控制？4質(zhì)量管理體系1124.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件是否包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件過(guò)程策劃、控制、運(yùn)行所需文件是否充分、適宜；標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄4.2.2質(zhì)量手冊(cè)是否明確適用范圍？手冊(cè)中是否說(shuō)明的刪減細(xì)節(jié)，其合理性如何？質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面是否完整？手冊(cè)中各過(guò)程的描述是否能夠反映組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？1134.2.3文件控制是否制定了形成文件的程序？文件發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？是否在必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新？文件的修訂是否及時(shí)？修訂后是否重新批準(zhǔn)？識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件是否都得到了控制？使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回？外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰？1144.2.4記錄控制是否制定了程序文件？質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清晰？檢索是否方便？質(zhì)量記錄的保存期是否得到規(guī)定？記錄的貯存、保護(hù)、都采用什么方法？是否完好？過(guò)期記錄的處置是否得到控制？電子文件是否有保護(hù)措施？1155管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對(duì)建立和改進(jìn)體系的承諾提供哪些證據(jù)？最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)給組織的成員？組織的成員如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性？本條款通過(guò)綜合各項(xiàng)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)116以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織如何確定顧客的需求和期望？以何形式轉(zhuǎn)化要求？如何證實(shí)將顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求，并得到了滿足？有關(guān)顧客抱怨的信息，是否對(duì)顧客滿意監(jiān)視測(cè)量，如何改進(jìn)5.3質(zhì)量方針最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的重要性認(rèn)識(shí)如何？制定的質(zhì)量方針是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？組織采取什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？各層次對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何？質(zhì)量方針的評(píng)審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？1175.4策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否可測(cè)量？質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法是否明確？質(zhì)量目標(biāo)是否在各層次上分解，分解是否適宜？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者如何證實(shí)按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)體系進(jìn)行了策劃策劃的內(nèi)容是否滿足的要求，質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否充分？質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度如何？質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？118職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過(guò)程的職能是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？有無(wú)職責(zé)不清，權(quán)限不明或不協(xié)調(diào)的情況。管理者代表管理者代表采取什么措施來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？如何保證組織成員提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)？1195.5.3內(nèi)部溝通組織內(nèi)溝通的途徑、方法和工具是否確定？溝通的效果如何？各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？5.6管理評(píng)審最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審的重要性？是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行了管理評(píng)審？管理評(píng)審的輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？管理評(píng)審做了哪些決定，在三性的持續(xù)改進(jìn)有哪些變化？是否對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了評(píng)審？對(duì)本次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否得到實(shí)施？有效性如何？管理評(píng)審的記錄是否保存？1206資源管理

6.1資源的提供最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源？提供了哪些資源？能否滿足顧客需求？資源的提供是否滿足實(shí)施和保持質(zhì)量體系的要求？6.2人力資源從事質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力如何考核、評(píng)定？采取哪些方法解決人力資源的需求？如何評(píng)定采取措施的有效性，有何證據(jù)？是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？培訓(xùn)的有效性是否得到了評(píng)價(jià)？員工的質(zhì)量意識(shí)如何？是否保持了適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)歷、技能的記錄？121基礎(chǔ)設(shè)施是否確定了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？組織提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施？有無(wú)因配置不足而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況？基礎(chǔ)設(shè)施是否滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需求？是否得到了維護(hù)？有何實(shí)施維護(hù)的證據(jù)？工作環(huán)境是否明確了達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境要求？組織所具有的工作環(huán)境條件是否滿足要求？環(huán)境是否得到了管理？1227產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否策劃了每個(gè)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程？是否形成了必要的文件？沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？策劃是否明確了質(zhì)量目標(biāo)，并采取了措施；是否規(guī)定了相應(yīng)的確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃？每次內(nèi)審時(shí)，是否對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃進(jìn)行了審核？1237.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否明確，并形成文件？抽樣檢查合同中是否明確了各種要求。組織附加的要求有哪些，是否已明確？如何證實(shí)已識(shí)別了標(biāo)準(zhǔn)中的四項(xiàng)要求？與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解變更？1247.2.3顧客溝通組織對(duì)就產(chǎn)品信息，顧客詢盤、定單及其修改，顧客反饋及投訴三方面的內(nèi)容與顧客的溝通作了哪些安排？是否按規(guī)定與顧客進(jìn)行了有效溝通？用什么方法和形式保存與顧客溝通的信息？對(duì)顧客抱怨或投訴是否進(jìn)行了處置？由誰(shuí)完成，效果如何？1257.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1策劃組織對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動(dòng)和職責(zé)權(quán)限？對(duì)參與設(shè)計(jì)的不同組別之間的接口是否明確？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新？7.3.2輸入設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的輸入是否形成文件？適宜性是否及時(shí)評(píng)審？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是否完整、充分、適宜？1267.3.3輸出設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出文件有哪些？文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審并批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)輸出是否給出了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求？設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出是否符合輸入的要求？如何證實(shí)？7.3.4評(píng)審設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)過(guò)程中，如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審？設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)評(píng)審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？對(duì)評(píng)審中識(shí)別的問(wèn)題是否得到了解決？評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施？1277.3.5驗(yàn)證設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證是否實(shí)施？驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入的要求？驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？7.3.6確認(rèn)組織對(duì)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)何時(shí)、何地，如何實(shí)施設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否按組織規(guī)定實(shí)施？確認(rèn)結(jié)果是否符合要求；跟蹤措施是否予以記錄？7.3.7更改設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的更改是否形成了文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？評(píng)價(jià)是否包括對(duì)已交付產(chǎn)品或其它部分的影響？1287.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、外包過(guò)程如何控制？是否根據(jù)對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度確定控制類型和程度？是否制定了供方的選擇和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，予以規(guī)定并實(shí)施？準(zhǔn)則能否體現(xiàn)？查評(píng)價(jià)記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄？對(duì)已選供方是否定期評(píng)價(jià)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理？7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的信息是否清楚、明確？規(guī)定有哪些采購(gòu)文件？采購(gòu)文件發(fā)放前，是否對(duì)規(guī)定的要求得適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是否有效？采購(gòu)信息的充分性和適宜性如何控制？1297.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織是否確定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證所必需的活動(dòng)？是否得到了實(shí)施？當(dāng)需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證是，是否在采購(gòu)文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施情況如何？130生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程是否確定？是否獲得了相應(yīng)的信息，包括作業(yè)指導(dǎo)書？是否按要求進(jìn)行了實(shí)施？生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備（設(shè)施）是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的要求？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是否齊備并滿足要求？運(yùn)作中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特