標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15670.19-2017 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn),專注于農(nóng)藥登記過程中的毒理學(xué)評估,特別是針對體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變的試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過實驗來檢測和評估農(nóng)藥產(chǎn)品對哺乳動物細(xì)胞染色體結(jié)構(gòu)的影響,以此判斷其潛在的遺傳毒性風(fēng)險。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述:

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價農(nóng)藥及其代謝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物在無生命環(huán)境條件下,對哺乳動物細(xì)胞(如中國倉鼠肺細(xì)胞V79等)染色體結(jié)構(gòu)造成的影響,用以識別這些物質(zhì)是否具有引發(fā)染色體畸變的能力。

試驗原則

試驗基于體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),通過直接或代謝活化方式暴露細(xì)胞于不同濃度的測試物質(zhì),觀察并記錄染色體結(jié)構(gòu)的變化,包括但不限于斷裂、重組、缺失等畸變現(xiàn)象。

試驗設(shè)計

  • 細(xì)胞選擇與培養(yǎng):選定適合的哺乳動物細(xì)胞系,確保細(xì)胞處于良好的生長狀態(tài)。
  • 劑量選擇:設(shè)定一系列濃度梯度,包括一個或多個非細(xì)胞毒性水平及一個可觀察到的毒性水平,以涵蓋可能的生物效應(yīng)范圍。
  • 處理時間:根據(jù)物質(zhì)性質(zhì)確定適當(dāng)?shù)谋┞稌r間,通常包括短期(如幾小時)和長期(如幾代細(xì)胞周期)兩種。
  • 染色體準(zhǔn)備與分析:采用適當(dāng)?shù)娜旧夹g(shù)和顯微鏡觀察,如吉姆薩染色或CB帶技術(shù),清晰展示染色體結(jié)構(gòu)。

結(jié)果判定

  • 陽性結(jié)果:與對照組相比,處理組中染色體畸變頻率顯著增加,表明測試物質(zhì)具有誘導(dǎo)染色體畸變的能力。
  • 陰性結(jié)果:處理組與對照組之間染色體畸變率無顯著差異,提示測試物質(zhì)在所測試條件下不大可能引起染色體畸變。
  • 試驗重復(fù)性:為確保結(jié)果可靠性,需進行適當(dāng)數(shù)量的平行試驗和/或獨立重復(fù)試驗。

報告要求

試驗報告應(yīng)詳盡記錄實驗條件、所用試劑、操作步驟、觀察結(jié)果及統(tǒng)計分析細(xì)節(jié),以便于結(jié)果的復(fù)核與評價。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 15670.19-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第19部分:體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗_第1頁
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GB/T 15670.19-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第19部分:體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1567019—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第19部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體

:

畸變試驗

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part19Invitromammaliancellschromosomeaberrationtest

:

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第19部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體

:

畸變試驗

GB/T15670.19—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20177

*

書號

:155066·1-54130

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T1567019—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567019。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江

:、、。

GB/T1567019—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第19部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體

:

畸變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗

GB/T15670.14—201714:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

結(jié)構(gòu)畸變structuralaberration

在細(xì)胞分裂的中期相階段用顯微鏡檢出的染色體結(jié)構(gòu)改變表現(xiàn)為缺失斷片互換等結(jié)構(gòu)畸變

,,、、。

可分為染色體型畸變和染色單體型畸變

(chromosome-typeaberration)(chromatid-typeaberration)

兩類

32

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組的損傷

,。

33

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為在兩個染色單體的相同位點均出現(xiàn)斷裂或斷裂重組的改變

,。

34

.

有絲分裂指

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