醫(yī)療器械管理系統(tǒng)操作程序

實用文檔保定市仁美大藥房質量管理文件操作規(guī)程文件名稱：質量管理文件操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：為了規(guī)范執(zhí)行《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本程序。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并結合公司實際工作的需要，保證經營醫(yī)療器械的質量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：本程序適用于公司各類質量相關文件的管理。四、責任人：質管部。五、操作規(guī)程：1、質量管理文件包括產品質量管理的制度、程序、質量職責。2、企業(yè)批準使用的質量管理文件是各崗位人員的行為準則，任何人無權任意修改。（一）、質量管理文件編制：1、質量管理部根據國家現(xiàn)行的法律法規(guī)，規(guī)章及企業(yè)原有質量管理制度，結合企業(yè)實際，組織人員起草質量管理文件，審閱人員應簽字并注明起草日期。2、質量管理文件的標題應能清楚說明文件的性質， 使用的語言確切，文案大全實用文檔易懂，3、各類質量管理文件有便于識別其類別的統(tǒng)一編碼。編碼應格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（編碼方法為：公司代碼文件類別文件序號年號修訂號“XXXX”代表“一笑堂”“QM”代表質量管理制度“QD”代表質量職責“QP”代表質量管理操作程序質量管理制度的文件編碼為：XXXX-QM序-號-2015-00質量職責的文件編碼為： XXXX-QD序-號-2015-00質量管理操作程序的編碼為： XXXX-QP序-號-2015-004、質量管理部經理對文件初稿進行審核修改。形成文件草案報批稿交質量負責人審核。（二）、質量管理文件審核、批準：1、質量管理文件由質量負責人審核，審定，總經理批準執(zhí)行。2、文件審核人、審定人、批準人應簽字并注明日期，日期統(tǒng)一簽為XXXX年XX月XX日（三）、質量管理文件的發(fā)放1、質量管理文件一經批準，文件原件保存在質量管理部。2、文件發(fā)放時，接收人在文件簽收單上簽名。（四）、質量管理文件執(zhí)行及檢查考核1、質量管理文件生效前由人力資源部配合質量管理部組織專人對各環(huán)節(jié)人員進行培訓。2、質量管理部負責監(jiān)督、檢查、考核制度執(zhí)行情況，并做好記錄，文案大全實用文檔（五）、文件修訂1、遇有下列情況，對質量管理文件要進行修訂。1）、國家相關法律法規(guī)修訂后。2）、企業(yè)的組織機構職能發(fā)生變動時。3）、文件使用中發(fā)生問題時。2、文件一經修訂，應給予新的編碼。3、修訂后的文件按制定的新文件的程序審核、批準，發(fā)放。（六）、文件撤銷、銷毀。1、在發(fā)放新文件時及時收回舊文件，防止新舊文件同時使用。2、過期文件保存期限為5年，除一份留檔保存外，其余文件在質量管理組人員監(jiān)督下銷毀。文案大全實用文檔保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的購進操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的購進操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：依法經營，建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法、質量可靠的產品。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并結合公司實際工作的需要，保證經營產品質量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械采購全過程的控制管理。四、責任人：分管質量副總經理負責產品采購過程中的質量控制；質量管理部負責產品采購前的質量驗證和對供方合法性、質量信譽的審核；采購部負責產品采購前對供方合法性、質量信譽材料的收集及初審。五、操作規(guī)程：（一）制定采購計劃（由采購員制訂采購計劃）按年度制定采購計劃時，應有質量管理部人員參加，并審核簽字。臨時采購計劃或采購清單，如供貨方均在合格供貨方目錄內，采購部可自行制定、（二）供貨方評定：文案大全實用文檔選擇供貨方：A供貨方必須具備法定資格，具有合法的《醫(yī)療器械生產 /經營許可證》或《醫(yī)療器械生產、經營備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》其經營方式、范圍應與證照內容一致。B以采購質量文件為依據，考察以制造能力和產品質量為主要內容的供貨方的質量信譽，供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。供貨方履行合同能力：包括產品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務。評定供貨方對供貨方的評定一般由質量管理部采取定期或不定期的方式進行，參加評價的人員應包括：采購、配送、質量、倉儲及門店等人員。重要的供貨方評定，應有公司質量管理部、采購部等有關部門人員參加。評審方法主要有：文件評審、樣品評定、比對歷史使用情況、證書驗證和確認、如憑以上文件不能準確判斷其質量保證能力時，應到供貨方處實地考察。評定的內容主要有：供貨方的產品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽、質量體系狀況等。按評定結果增減訂貨數(shù)量，調整進貨方案，產品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購，應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。首營企業(yè)和首營品種供貨方文案大全實用文檔首營企業(yè)：供應商提供資質后，由質管部審核，審核合格后轉交采購部品類經理在系統(tǒng)中做首營企業(yè)送審程序。填寫供應商名稱、操作碼、管控標志、注冊地址、生產或倉庫地址等信息后送審，由采購部經理進行業(yè)務審批、質管部進行審批后方可入庫。首營品種：供應商提供資質后，由質管部審核，審核合格后轉交采購部品類經理在系統(tǒng)中做首營品種送審程序。填寫產品名稱、操作碼、規(guī)格、基本單位、生產廠商、適用范圍、管控標志、注冊證號或備案憑證號、經營類別、質量標準、儲存條件、首營天數(shù)、有效期。所有貨品信息填寫準確無誤后送審，由采購部經理進行業(yè)務審批、質管部進行審批后方可入庫。建立合格供貨方名單評定合格的供貨方，應列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關部門。質量管理部應存檔備查。質管部每年年終組織對合格供貨方進行一次綜合質量評定審核其質量體系，產品質量、服務質量及價格等，是否滿足規(guī)定要求，審核合格的列入下一年度。（三）與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或采購合同及要求采購應依法簽訂合同，合同的內容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。正式采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、簽約人、采購產品的品保定市一笑堂醫(yī)藥零售連鎖有限責任公司質量管理體系文件種規(guī)格、數(shù)量、生產單位、價格、交貨期、交貨地和質量條款，對包文案大全實用文檔裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購產品，必須在采購文件中證明相關的質量內容。C采購合同中應明確的質量條款有：產品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求，應附產品合格證或檢驗報告書， 產品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。D商商之間購銷合同應明確：進口產品應提供檢測機構的檢驗報告書或進口產品通關單和《進口注冊證書》復印件，并加蓋供貨方質量管理機構原印單。（四）記錄：1、應對所有供貨方的評審作出記錄。2、對采購產品進行實地質量審核的應作出記錄。3、正式的采購合同應歸類編號。按時間裝訂成冊。4、供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口產品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔。5、凡涉及合同履行，合同變更和解除合同的往來信件，電話記錄，電報傳真等均應歸檔。6、購進產品必須有合法票據，做到票、帳、物相符，并及時做好購進記錄，購進記錄保存至超過產品有效期一年，但不得少于五年。文案大全實用文檔流程圖文案大全實用文檔計算機系統(tǒng)中采購操作步驟：首營企業(yè)、首營品種計算機系統(tǒng)中送審合格。質管部在系統(tǒng)中添加委托人。采購部在系統(tǒng)中關聯(lián)該首營企業(yè)和委托人。采購部添加該委托人負責的品種。制作采購合同，具體步驟如下：文案大全實用文檔保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的收貨操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的收貨操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：為了規(guī)范產品收貨操作程序。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并結合公司實際工作的需要，保證經營產品質量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：適用于購進產品、配送退回產品的收貨操作。四、責任：收貨員五、操作規(guī)程：1．產品到貨時，收貨員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查和核實。1）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時通知采購并報告質管部。2）根據隨貨通行單所載明的發(fā)貨日期、判斷在途時限是否合理，若發(fā)現(xiàn)不合格的情況，及時報質管部處理。3）供貨單位委托運輸產品的，采購員提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨員；產品到貨時，收貨員要逐一核對上述內容， 不一致的及時通知采購部并報質管部處理。文案大全實用文檔收貨員應當拆除產品的運輸防護包裝，檢查產品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的產品，應當拒收。收貨員依據計算機系統(tǒng)中的采購記錄和基礎數(shù)據庫信息，對供貨單位隨貨通行單（票）及到貨產品逐項進行核對。1）供貨單位隨貨通行單（票）及到貨產品逐項進行核對。2）隨貨通行單（票）上加蓋的供貨單位出庫專用章與備案樣式不一致的，不得收貨。3）無隨貨通行單（票）或采購記錄的不得收貨。4）隨貨通行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄、到貨產品以及本企業(yè)實際情況不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨通行單 （票）后，收貨員方可收貨。對于隨貨通行單（票）內容中除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、產品實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨通行單（票）后收貨員方可收貨。對于隨貨通行單（票）與采購記錄、產品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，調整采購訂單數(shù)量，與產品隨貨通行單（票）、產品實貨數(shù)量一致后，收貨員方可收貨。C.經采購部聯(lián)系，供貨單位對隨貨通行單（票）與采購記錄、產品實貨不相符的內容不予確認的，收貨員不得收貨，存在異常情況的，及時報質管部處理。收貨員加強對退貨產品的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)產品的質量和安文案大全實用文檔全，防止混入假冒產品。①收貨員依據計算機系統(tǒng)中的出庫復核記錄，對配送后回退的產品進行核對，一致的方可收貨，并放置于符合產品儲存條件的專用待驗場所。流程圖：計算機系統(tǒng)中收貨具體步驟：保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的驗收操作規(guī)程文案大全實用文檔文件名稱：醫(yī)療器械的驗收操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：為保證購進產品，配送退回產品的質量符合法定標準，國家有關規(guī)定及合同要求，數(shù)量準確，制定本程序。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并結合公司實際工作的需要，保證經營產品質量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：適用于購進產品、配送退回產品的質量檢查。四、責任：驗收員、質管員。五、操作規(guī)程：1）數(shù)量和包裝質量的驗收：購進到貨產品先進入待驗區(qū)，由驗收員根據購貨憑證，先清點大件數(shù)量，同時檢查外包裝是否完整，牢固，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符或包裝質量異常應拒收。2）說明書、標簽的驗收：說明書和標簽應當標明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所，生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；文案大全實用文檔產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。3）驗收人員應詳細填寫結論，做到用語規(guī)范，字跡工整，項目全面，不得隨意涂改，需要更改時應由更改人在更改處簽章并注明日期。驗收記錄應保存至超過產品有效期一年，但不少于五年。4）驗收完畢，驗收人員在計算機系統(tǒng)中入庫并打印入庫單，倉庫保管員憑入庫單入庫。5）驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產品，驗收人員應填寫《產品拒收報告單》，報質管部審核，簽署意見后通知采購部，不合格產品入不合格庫，按照《不合格產品管理制度》《不合格產品控制程序》處理。流程圖：文案大全實用文檔計算機系統(tǒng)中驗收入庫具體步驟：保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的檢查操作規(guī)程文案大全實用文檔文件名稱：醫(yī)療器械的檢查操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的銷售操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的銷售操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、審閱人;運營部起草人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的管理。職責：綜合辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負責人、收貨員、開票員、財務部。內容：5.1.銷售委托：銷售員受公司法人授權，綜合辦公室開具銷售員的法人委托書。 授權在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內被委托銷售醫(yī)療器械。文案大全實用文檔5.2.選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質，符合要求時建立起業(yè)務。委托銷售的醫(yī)療器械應當在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復方制劑時應索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的采購人員的采購委托書。首次經營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交開票員，開票員進入計算機系統(tǒng)“信息中心”里的“單位資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經審批合格后作為合格購貨單位。5.3.銷售開票：銷售部開票員登陸計算機系統(tǒng)開票主頁面，進入“業(yè)務管理中心”的“銷售開票”菜單，進入銷售開票頁面，在“單位名稱”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械， 冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息。5.4.銷售審核：銷售部負責人對開票員開具的銷售訂單予以審核， 銷售負責人登陸計算機系統(tǒng)，進入“業(yè)務審核中心”的“銷售開票單拒審核”對銷售醫(yī)療器械的價格進行審核。5.5.銷售結算：財務部對銷售訂單進行結算審核，財務部負責人登陸計算機系統(tǒng)主頁文案大全實用文檔面，進入“倉儲管理中心”的“出庫單倉庫管理”下的“銷售出庫單財務審核”點擊“提取銷售開票單”按鈕選擇銷售開票單據，點擊“結算方式”保存并生成《銷售記錄》。銷售含特殊醫(yī)療器械復方制劑的不能用現(xiàn)金結算方式。醫(yī)療器械銷售結算后出庫的醫(yī)療器械， 復核員質量復查不得出庫的醫(yī)療器械，在經復核員進行“倉庫退票入庫單”除理后，出納員進入“倉儲管理中心”里的“出庫單倉庫管理”點擊“銷售退回退票結算”提取退票入庫單進行沖紅。5.6.發(fā)貨：銷售單據結算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復核單進行揀貨復核作業(yè)。5.7.銷售退回 銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統(tǒng)“業(yè)務管理中心”的“銷售退回申請”下的“銷售退回申請單填制”，在“單位名稱”字段里的選擇購貨單位，點擊“輔助功能”選擇銷售出庫單據里的退貨品種，填寫退貨數(shù)量并保存。銷售部負責人進入“業(yè)務審核中心”里的銷售退回申請下的“銷售退回申請審核”保存后打印 《銷售退回通知單》。銷售部將打印的《銷售退回通知單》交儲運部收貨員。 銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。 收貨員按《醫(yī)療器械收貨管理操作規(guī)程》對退回的醫(yī)療器械進行收貨后在《銷售退回通知單》上收貨簽字后交銷售部開票員。開票員進入“業(yè)務管理中心”的“銷售退回申請”下的文案大全實用文檔“醫(yī)療器械銷售退回開票”點擊“輔助功能”選擇“銷售退回收貨單”對售后退回的醫(yī)療器械進行開票。開票員打印“醫(yī)療器械銷售退貨單”。開票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗收通知聯(lián)交收貨員。對于因計算機系統(tǒng)升級或數(shù)據賬套的結轉，銷售員無法調取原銷售單據時，進入“業(yè)務管理中心”里的“銷售退回申請”菜單下的“新批號維護申請單”進行退回醫(yī)療器械批號的維護登記，并有質量管理部進入“業(yè)務管理中心”里的“新批號維護單（審核）”對維護的新批號進行審核，銷售員用選擇商品的方式對審核生效后的醫(yī)療器械批號做銷售退回申請，填報退貨數(shù)量和沖減金額，并在“原出庫單”空格處錄入原銷售出庫單號，保存后按本規(guī)程條款執(zhí)行。保定市仁美大藥房銷售退回、進貨退回醫(yī)療器械管理操作規(guī)程文案大全實用文檔文件名稱：銷售退回、進貨退回醫(yī)療器械管理操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：１． 主題內容與適用范圍本程序規(guī)定了公司因醫(yī)療器械滯銷等原因主動退出和用戶因各種原因退回醫(yī)療器械的有關管理內容與要求。本程序適用于退出和收回醫(yī)療器械的管理。２． 相關文件企業(yè)質量管理制度3．術語3.l 退回醫(yī)療器械包括銷貨退回的和購進退出的醫(yī)療器械。3.2 銷貨退回的醫(yī)療器械包括各級藥品監(jiān)督管理部門、本企業(yè)質量管理部門發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和本企業(yè)視情況要求退貨的醫(yī)療器械。3.3 購進退出的醫(yī)療器械包括因非質量原因退回供貨單位的醫(yī)療器械和本企業(yè)拒收的醫(yī)療器械。4．目標和原則通過實施本程序，達到規(guī)范管理退出與收回醫(yī)療器械， 保證人民用藥安全，減少公司經濟損失的目標。 遵循“嚴格控制，及時處理，記錄清楚，措施得力”的原則。文案大全實用文檔5．職責5．1采購人員負責辦理退回手續(xù)。．2驗收員和門店質量員負責對退出和退回醫(yī)療器械的質量情況進行檢查。管理內容與方法6.1購進退出醫(yī)療器械的管理。6．1．l 來貨驗收時發(fā)現(xiàn)與合同內容不符（包括品名、批號、規(guī)格、劑型、數(shù)量等）或內外包裝破損的藥品，由驗收員通知采購人員辦理退出手續(xù)。6．1．2近效期的醫(yī)療器械由養(yǎng)護員填寫“退換貨通知單”，報采購人員聯(lián)系退出。6．1．3購進時間超過半年以上仍滯銷的醫(yī)療器械，由營業(yè)員報采購人員聯(lián)系退出。6．1．4采購人員在接到退換貨通知 3個工作日內負責與供貨單位聯(lián)系有關事宜。6．1．5退出醫(yī)療器械要認真及時填寫記錄，記錄應完整、規(guī)范，內容要真實，字跡清晰，不得用鉛筆填寫，品名、單位、人名要寫全稱。6.2銷后退回藥品的管理。6．2．1顧客因質量原因或不良反應要求退貨的，由門店質量員予以確認，實屬質量問題的，應接受退回，并填寫“銷貨退回醫(yī)療器械臺帳”，經辦人應在臺帳上簽字。文案大全實用文檔6.2．2顧客因其它正當理由要求退貨的（三日內） ，門店營業(yè)員應根據日銷記錄仔細核對醫(yī)療器械的生產廠家、品名、批號、外包裝是否完好，經核查確認為本店所銷售的醫(yī)療器械才可接受退貨,如無正當理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、 污染，營業(yè)員應向用戶解釋并拒絕接受退貨。對銷后退回的醫(yī)療器械應建立驗收記錄,具體見《醫(yī)療器械進貨驗收管理程序》保定市仁美大藥房不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程文案大全實用文檔文件名稱：不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人：審閱人;批準人：運營部起草時間：審核時間：批準時間：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：有效控制不合格產品的處理過程，以保證經營產品的質量符合規(guī)定的要求。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并結合公司實際工作的需要，保證經營產品質量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：適用于不合格產品處理的全過程。四、責任：驗收員、養(yǎng)護員、保管員、復核員、質管部。五、操作規(guī)程：在產品入庫驗收和配送退回產品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應拒收，不得入庫并放置于不合格品區(qū)，并上報質量管理部確認。在養(yǎng)護、出庫復核進程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應發(fā)現(xiàn)不合格品暫停發(fā)貨，及時上報質量管理部確認。確認為不合格品時，質管部在計算機系統(tǒng)中立即填寫“產品停售通知單”，停止配送，同時按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。將不合格產品移入不合格品區(qū)。上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)部門公告、文案大全實用文檔發(fā)文、通知查補不合格品時，應：立即停止配送及門店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品。將不合格品移入不合格品區(qū)。不合格品的報損、銷毀：a不合格品的報損由儲運部和門店在系統(tǒng)中填寫 “不合格產品報損審批表”，走報損審批流程，經質管部、財務部主管確認和審核，最后經公司總經理批準。b不合格產品報損后需作銷毀處理時， 應在質量管理部和有關部門監(jiān)督下進行，填寫“不合格產品銷毀申請表” ，經相關部門和總經理批準后銷毀。質量管理部對不合格產品的處理情況進行定期匯總、分析、統(tǒng)計并分析產品不合格原因，分清質量責任，并制定預防措施。流程圖：文案大全實用文檔保定市仁美大藥房醫(yī)療器械售后服務工作程序文件名稱：醫(yī)療器械售后服務工作程序 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一．目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理工作。二、依據：按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。文案大全實用文檔三、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作的內容、方法和要求。四、責任人：營運部、質管部、儲運部。五、程序：本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。收到用戶急需解決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24小時內趕赴用戶所在地進行解決。銷售醫(yī)療器械產品應正確介紹產品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。出售醫(yī)療器械產品時，應詳細詢問用戶的用途，正確銷售。內設“顧客意見簿”和“醫(yī)療器械產品缺貨登記簿”。對用戶提出的有關產品的質量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產廠家聯(lián)系協(xié)調處理。認真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結果進行記錄，向主管負責人報告相應情況。保定市仁美大藥房醫(yī)療器械召回操作規(guī)程文案大全實用文檔文件名稱：醫(yī)療器械召回操作規(guī)程 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：建立產品召回操作規(guī)程，規(guī)范產品召回、質量跟蹤管理工作。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本程序規(guī)定了產品召回管理工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質量問題進行產品召回的處理。四.責任人：質管部、采購部、營運部對本程序的實施負責。五.程序：1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。3、器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產產品安全負責。文案大全實用文檔4、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本企業(yè)質量管理員應協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。6、發(fā)現(xiàn)所經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質量管理員應當立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商、向所在地省級藥監(jiān)部門報告。質量管理員應配合器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1）、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；、傷害發(fā)生的概率；、發(fā)生傷害的短期和長期后果；、其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害文案大全實用文檔的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回1）、產品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召回，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關產品經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。2）、召回通知至少應當包括以下內容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營業(yè)或者使用單位等；（3）召回醫(yī)療器械的處理方式。1）決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市產品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市產品監(jiān)督管理部門備案。（4）、調查評估報告應當包括以下內容：、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；、實施召回的原因；、調查評估結果；4、召回分級。（5）召回計劃應當包括以下內容：文案大全實用文檔、醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；、召回信息的公布途徑與范圍；、召回的預期效果；、醫(yī)療器械召回后的處理措施。6）、產品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報產品監(jiān)督管理部門備案。、在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向產品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。、對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向產品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地產品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。召回效果評價1)、在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10日內向產品監(jiān)督管理部門提交產品召回總結報告。、產品監(jiān)督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。文案大全實用文檔責令召回1)、公司收到責令召回通知書后，應當按照本程序4.3.1、4.3.2、 的規(guī)定通知產品經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。2)、質量部門、市場服務部門按照本程序文件中 、 的規(guī)定向產品監(jiān)督管理部門報告產品召回的相關情況， 進行召回產品的后續(xù)處理。11、質量管理員要準確填寫【召回記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。保定市仁美大藥房不良事件報告工作程序文件名稱：不良事件報告工作程序 編號：起草部門：質管部、起草人： 審閱人; 批準人：運營部起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：變更記錄： 變更原因：一、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。二、依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。文案大全實用文檔四、責任人：質管部、營運部、采購部、儲運部。五、程序：醫(yī)療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指