標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18989-2003是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),全稱為《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)》,該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了伽瑪照相機(jī)這類放射性核素成像設(shè)備在性能指標(biāo)、測(cè)試方法及要求等方面的具體規(guī)范,旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全,提升診斷的準(zhǔn)確性和可靠性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵點(diǎn)概述:

  1. 范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用放射性核素進(jìn)行顯像診斷的伽瑪照相機(jī),包括單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(SPECT)系統(tǒng)中的伽瑪照相機(jī)部分,明確了其適用的設(shè)備類型和使用場(chǎng)景。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義:標(biāo)準(zhǔn)首先明確了相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ),如“分辨率”、“靈敏度”、“均勻性”等,為后續(xù)條款的描述提供統(tǒng)一語(yǔ)言基礎(chǔ)。

  3. 性能要求

    • 空間分辨率:規(guī)定了伽瑪照相機(jī)在不同條件下的空間分辨率測(cè)試方法及其應(yīng)達(dá)到的最小分辨能力,以確保圖像的清晰度。
    • 能量分辨率:要求設(shè)備能夠有效區(qū)分不同能量的輻射,減少雜散信號(hào)干擾,提高圖像質(zhì)量。
    • 靈敏度與計(jì)數(shù)率特性:明確了設(shè)備對(duì)放射性示蹤劑的探測(cè)效率及在高計(jì)數(shù)率下的性能表現(xiàn),確保在不同放射性強(qiáng)度下都能獲得可靠數(shù)據(jù)。
    • 均勻性:要求整個(gè)視場(chǎng)內(nèi)響應(yīng)的一致性,避免圖像出現(xiàn)非均勻性導(dǎo)致的誤診。
    • 時(shí)間分辨率:對(duì)于需要時(shí)間序列分析的應(yīng)用,規(guī)定了時(shí)間分辨率的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),保證動(dòng)態(tài)研究的準(zhǔn)確性。
  4. 試驗(yàn)規(guī)則:詳細(xì)闡述了各項(xiàng)性能測(cè)試的具體方法、所需設(shè)備、測(cè)試條件及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),確保測(cè)試過程的標(biāo)準(zhǔn)化與可重復(fù)性。包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、幾何校正測(cè)試等。

  5. 安全要求:雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注性能和試驗(yàn)規(guī)則,但也間接提及設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)的輻射安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn),保障操作人員和患者的安全。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存:規(guī)定了設(shè)備的標(biāo)識(shí)信息、包裝要求以及運(yùn)輸和貯存條件,確保設(shè)備在到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)前的完好無損。


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  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
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ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18989—2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Gammacameras(IEC60789:1992,RadionuclideimagingdeviceCharacteristicsandtestconditionsAngergammacameras,MOD)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18989一2003三次前言1范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3試驗(yàn)方法3.1系統(tǒng)平面靈敏度3.2空間分辨率3.3非均勾性………3.4固有能量分辨率3.5固有多窗空間配位……………3.6固有空間非線性·……………·……..3.7153.8探頭的屏蔽泄漏(系統(tǒng)的)…144產(chǎn)品隨行文件…附錄A(規(guī)范性附錄)28附錄B(規(guī)范性附錄)放射源活度的測(cè)定附錄C(規(guī)范性附錄)通用衰變表…附錄D(規(guī)范性附錄)收片的丫射線減弱因子廣的測(cè)量方法附錄E(資料性附錄)性能參數(shù)符號(hào)索引…………本部分章條編號(hào)與IEC60789:1992章條編號(hào)對(duì)照附錄F(資料性附錄)附錄G(資料性附錄)本部分與IEC60789:1992技術(shù)性差異及其原因::::圖1放射源116圓柱形模型(放置放射源的)圖2圖3放射源的安裝圖……圖4測(cè)量圓形伽瑪照相機(jī)的固有空間分辨率和空間非線性的縫模圖5空間分辨率的計(jì)數(shù)部面圖倍模的縫對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)曲線圖62等效寬度(EW)的示意圖…圖720系統(tǒng)空間分辨率測(cè)量用的平行雙線源圖8圖9小屏蔽液體源eee圖10均勻放射源·計(jì)數(shù)率特性曲線圖1122

GB/T18989—2003本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0046—1991《醫(yī)用伽瑪照相技術(shù)參數(shù)及測(cè)量方法》的修訂.與該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別在于本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC60789:1992《放射性核素成像設(shè)備-性能和試驗(yàn)規(guī)則-一—ANger伽瑪照相機(jī)》.技術(shù)內(nèi)容與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IEC60789:1992在下述方面作了修改和補(bǔ)充,詳見附錄(.術(shù)語(yǔ)和定義部分:把GB/T18988.1《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則」第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置》IEC61675-1:1998,IDT)和GB/T18988.2《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分:?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置》IEC61675-2:1998.MOD)中的、又在本標(biāo)準(zhǔn)中需要的一些術(shù)語(yǔ)調(diào)到了本標(biāo)準(zhǔn),另外.還根據(jù)需要增加了幾個(gè)術(shù)語(yǔ)。IEC60789:1992的術(shù)語(yǔ)有一部分是索引.本標(biāo)準(zhǔn)改為定義全文。試驗(yàn)方法:補(bǔ)充了"源距100mm時(shí)的無散射系統(tǒng)平面靈敏度”、"無散射時(shí)的系統(tǒng)空間分養(yǎng)率"和“固有計(jì)數(shù)率特性“的試驗(yàn)方法。對(duì)試驗(yàn)方法中的測(cè)量條件、測(cè)量步驛和數(shù)據(jù)處理,本標(biāo)準(zhǔn)在IEC60789的基礎(chǔ)上做了適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充,使其更加具體化、條理化.提高了測(cè)量方法的可操作性。刪除了IEC60789中的“圖7FWHM測(cè)量曲線圖”.增加了圖5、圖6、圖7、圖8和圖11附錄B~附錄G是本標(biāo)準(zhǔn)增加的,其中附錄(《通用衰變表》是按放射性核素衰變規(guī)律直接計(jì)算的。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IEC60789的修改和補(bǔ)充,有關(guān)內(nèi)容主要來自下述文件:EMAStandardsPublicationNU1-1994PERFORMANCEMEASUREMENTOFCSINTi.iATIONCAMERASpublishedbyNationalElectricalManufacturersAssociation(中譯本:國(guó)外醫(yī)學(xué)·放射醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)分冊(cè),第21卷第2期.1997.4);-IAEA-TECDOC-602Qualitycontrolofnuclearmedicineinstruments1991INTERNATIONALATOMICENERGYAGENCY,May1991(IAEATECDOC-602《核醫(yī)學(xué)儀器的質(zhì)量控制》.國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)1991年5月);現(xiàn)代核醫(yī)學(xué)診療手冊(cè),主編:潘中允北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社1995.8第五篇核醫(yī)學(xué)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制第四章Y相機(jī)的質(zhì)量控制(吳文凱):-GB/T17857—1999《醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備))。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄D是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄E、附錄F和附錄G是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京核海高技術(shù)開發(fā)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:唐兆榮、章兆園。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:YY0046—1991.

GB/T18989—2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了伽瑪照相機(jī)的有關(guān)定義、試驗(yàn)方法和產(chǎn)品隨行文件本標(biāo)準(zhǔn)適用于Anger型伽瑪照相機(jī),該設(shè)備包括準(zhǔn)直器、探測(cè)器屏蔽及輻射探測(cè)器組件,還有記錄和顯示裝置。2術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用的定義列入附錄A。3試驗(yàn)方法伽瑪照相機(jī)性能測(cè)量的共同要求是:通常可能用于伽瑪照相機(jī)性能測(cè)量的放射性核素列于表1;表1用于性能測(cè)量的放射性核素及其半衰期和對(duì)應(yīng)的分析器窗適用的設(shè)計(jì)能量分析器窗放射性核素半衰期LeVKeV6.02h140141±10%(127~155)HCe32.5d145±10%(130~160)93~29678h93±10%(84~102)184±10%(166~202)296±10%(266~326)3608.04d364±10%(328~400)10.53a356±10%(320~392)1.658h393±10%(354~432)500SS65d514±10%(463~565)注1:4Ce發(fā)射的光子具有與"mT。大致相同的能量.但它的半衰期比”"Te的長(zhǎng)得多.因此它適于耗費(fèi)時(shí)間較多的測(cè)量。注2:由于在122keV(Co)和141keV<"mTe)之間,相機(jī)的特性可以顯著地變化,所以前者不包括在適用的放村性核素之內(nèi)。然而·在某些場(chǎng)合下它是可以用的,如質(zhì)量控制。"Co的半衰期是270d。b所有的測(cè)量都應(yīng)用表1規(guī)定的分析器窗,用其他設(shè)定的窗(例如制造者規(guī)定的窗)可以做

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