抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究

抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究一、醫(yī)藥行業(yè)分類醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類疾病的物質(zhì)或制劑，通常而言，醫(yī)藥行業(yè)可分為醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)藥流通業(yè)兩大類，其中醫(yī)藥制造業(yè)又可分為八大子行業(yè)，分別為化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和藥用輔料及包裝材料?？垢腥绢愃幬镄袠I(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)，抗感染類藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物（包括細菌、病毒、真菌、衣原體、立克次體等）的作用，通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式全身應(yīng)用的各種藥物?？垢腥绢愃幬锸腔A(chǔ)性用藥，在細菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染病癥以及其他疾病帶來的并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，是臨床用藥中最主要的分支類別之一?？垢腥绢愃幬锲贩N豐富，種類眾多，從大類上分，主要包括抗菌藥物（又稱抗生素類藥物）、抗真菌藥物、抗病毒藥物、免疫血清和免疫球蛋白等。二、抗感染藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，感染類疾病系由各種病原微生物引致的，如細菌、病毒、寄生蟲、真菌等，感染類疾病可以直接或間接地在人際之間進行傳播。據(jù)統(tǒng)計，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥銷售額為10946億元，其中全身用抗感染藥物為市場第一大類藥物，占據(jù)18.87%的市場份額?？垢腥绢愃幬锸侵妇哂袣缁蛞种粕鲜霾≡⑸镏饔?，通過口服、肌肉注射、靜脈注射、外用等方式全身或局部應(yīng)用的各種藥物。我國全身抗感染類藥物由2013年1414.10億元上升到2019年2065.15億元，2013至2019年復(fù)合增長率為6.52%。從用藥途徑上看，抗感染類藥物主要用藥途徑為注射給藥，2019年我國公立醫(yī)療機構(gòu)注射用抗感染類藥物的銷售規(guī)模為1539.81億元。根據(jù)作用對象的不同，抗感染類藥物在大類上可分為抗細菌藥物（抗生素）、抗病毒藥物、抗真菌藥物、疫苗等藥物，其中抗細菌藥物為最大的抗感染藥物類別，2019年占整個抗感染藥物的78.1%。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國抗細菌藥物市場規(guī)模為1612.78億元，全國公立醫(yī)療機構(gòu)全身用抗病毒藥物市場銷售規(guī)模達208.15億元，抗真菌藥物公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額達到103.77億元。三、抗感染類藥物競爭格局頭孢克肟為口服用第三代頭孢菌素類抗生素，適用于治療敏感菌所致的呼吸、泌尿和膽道等部位的感染。目前我國頭孢克肟集中度較高，前五家企業(yè)市場份額已超75%，其中白云山排名第一位。頭孢呋辛屬于二代頭孢菌素，頭孢呋辛具有廣譜抗菌作用，適應(yīng)范圍廣，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、淋病、包括敗血癥及腦膜等其他感染，因而其市場空間較大，市場競爭也較為激烈。Essteti占據(jù)市場上17%的市場份額，位列第一，國藥致君和塞浦路斯麥道甘美皆占據(jù)14%的市場份額，排名并列第二。氨芐西林是一種β-內(nèi)酰胺類抗生素，可治療多種細菌感染。氨芐西林類藥物的主要適應(yīng)癥包含呼吸道感染、泌尿道感染、腦膜炎、沙門氏菌感染癥，以及心內(nèi)膜炎等。我國氨芐西林類藥物主要有注射劑和內(nèi)服兩種用藥途徑，2019年我國氨芐西林類藥物劑型分布中注射占比為67.86%。我國氨芐西林藥物市場集中度較高，前八大企業(yè)合計占據(jù)96.89%的份額。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是抗病毒領(lǐng)域的主要產(chǎn)品之一，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片可有效對抗多種病毒，主要用于艾滋病(HIV)和慢性乙肝(HBV)的治療。在慢性乙肝適應(yīng)癥領(lǐng)域，我國替諾福韋藥物市場集中度較高，主要由國際藥企葛蘭素史克占據(jù)主要份額，從2018年和2019年競爭格局來看，葛蘭素史克市場份額從75.45%下降至67.64%，國內(nèi)企業(yè)份額占比有所上升，預(yù)計未來有望進一步實現(xiàn)進口替代。伊曲康唑為抗真菌藥物中一類重要藥物，以其口服吸收迅速、不良反應(yīng)率較低等特性而受臨床認可，是多個指南推薦的臨床治療用藥。2019年我國伊曲康唑膠囊市場份額最高的企業(yè)為西安楊森，占比達66.58%，其次為康芝藥業(yè)和哈三聯(lián)藥業(yè)，市場份額分別為10.85%和9.06%。四、中國醫(yī)藥行業(yè)主要企業(yè)介紹醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風(fēng)險的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有著非常高的要求。近年來，隨著國家深化審評審批體制改革、密集出臺多項產(chǎn)業(yè)扶持政策及規(guī)劃綱要，科技創(chuàng)新和質(zhì)量標準的重要性被提升到行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃層面。我國制藥行業(yè)內(nèi)企業(yè)整體制備技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新實力亦在不斷取得突破，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)主要上市公司有恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、南新制藥、海思科和昂利康等五、抗感染類藥物國家藥品標準物質(zhì)的發(fā)展與展望國家藥品標準物質(zhì)系指供國家藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。標準物質(zhì)是藥品標準實施的物質(zhì)基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量檢驗中使用的實物標準。通過近幾年抗感染類藥物國家藥品標準物質(zhì)的發(fā)展現(xiàn)狀可見，該類國家藥品標準物質(zhì)持續(xù)緊密聯(lián)系最新藥品質(zhì)量標準、藥品審評、審批的技術(shù)要求以及標準物質(zhì)的質(zhì)量規(guī)范，不斷調(diào)整和完善研究標定的程序和方式，抗感染類藥物國家藥品標準物質(zhì)從品種數(shù)量到質(zhì)量上逐步提升，以確保對藥品監(jiān)管提供最有力的保障。當前，隨著藥品一致性評價工作和申報技術(shù)要求的細化，對藥品雜質(zhì)的研究