藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料信息表

藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料信息表1.申報(bào)編號(hào)：2.項(xiàng)目名稱3.申報(bào)日期4.申報(bào)或備案階段□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□其他5.原始編碼6.申報(bào)項(xiàng)目□臨床試驗(yàn)申請(qǐng)□變更或補(bǔ)充資料□年度報(bào)告□核查報(bào)告□方案修訂□暫停與啟動(dòng)□溝通交流□安全監(jiān)管□新臨床試驗(yàn)方案□試驗(yàn)暫停□I類會(huì)議□不良反應(yīng)報(bào)告□后續(xù)試驗(yàn)方案□試驗(yàn)啟動(dòng)□II類會(huì)議□不良反應(yīng)評(píng)估□試驗(yàn)方案變更□試驗(yàn)恢復(fù)□III類會(huì)議□不良反應(yīng)回訪□藥學(xué)變更□試驗(yàn)提前終止□其他專家咨詢會(huì)□安全監(jiān)測(cè)報(bào)告□研究者變更□研究機(jī)構(gòu)變更□合同研究組織變更□申報(bào)資料信息表□研究者聲明□介紹性說明□資料目錄□立題依據(jù)□研究計(jì)劃□研究者手冊(cè)□研究方案□倫理審查報(bào)告□知情同意書以上材料共有部分，頁□IND修訂資料□研究報(bào)告□年度報(bào)告□藥學(xué)資料□藥理毒理學(xué)資料□既往人用經(jīng)驗(yàn)□藥物依賴性/濫用可能性研究材料□放射性藥物研究資料□實(shí)驗(yàn)記錄□其他：7.提交材料8.組長(zhǎng)組織名稱國(guó)家/地區(qū)

臨床研究機(jī)構(gòu)信息單位法定代表人研究?jī)?nèi)容主要研究者職位聯(lián)系電話電子郵箱聯(lián)系地址參與臨床研究機(jī)構(gòu)1組織名稱國(guó)家/地區(qū)法定代表人研究?jī)?nèi)容主要研究者職位聯(lián)系電話電子郵箱聯(lián)系地址參與臨床研究機(jī)構(gòu)2組織名稱國(guó)家/地區(qū)法定代表人研究?jī)?nèi)容主要研究者電子郵箱聯(lián)系電話國(guó)家/地區(qū)聯(lián)系地址9.備注說明(1)第1項(xiàng)：采用唯一的三位序列號(hào)對(duì)與IND有關(guān)的每次提交進(jìn)行連續(xù)編號(hào)。首次IND應(yīng)該編號(hào)為“000”，要求按照時(shí)間先后順序?qū)罄m(xù)的每次提交（例如修訂、變更、報(bào)告、溝通交流會(huì)議申請(qǐng)或者其他通信）進(jìn)行編號(hào)；(2)第7項(xiàng)：對(duì)于XXXXXX要求的其他材料，可在“其他”處補(bǔ)充填寫；(3)第8項(xiàng)：可按同樣表格形式增列補(bǔ)充；(4)申請(qǐng)人須在下方簽署名字及日期；(5)任何主觀提供剽竊或虛假數(shù)據(jù)行為都是違法行為的，國(guó)家有關(guān)部門將追究提供剽竊或虛假數(shù)據(jù)者的法律責(zé)任。10.申請(qǐng)人聲明(1)我們承諾提供的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究資料是真實(shí)的。(2)我們承諾在收到XXXXXX正式通知前不開展任何臨床試驗(yàn)研究。(3)我們承諾及時(shí)執(zhí)行XXXXXX任何暫停、中止或停止試驗(yàn)研究的要求，并按照要求及時(shí)變更試驗(yàn)方案，在收到XXXXXX正式通知重啟研究試驗(yàn)之前不開展任何研究試驗(yàn)。(4)我們承