GMP實(shí)務(wù)6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的起草實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)

實(shí)訓(xùn)六：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的草擬實(shí)訓(xùn)目的：能掌握GMP對(duì)文件草擬的基本要求，并依據(jù)指定的工作內(nèi)容按GMP要求草擬相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。一、基礎(chǔ)知識(shí)【GMP規(guī)定】第一百五十四條文件的草擬、訂正、審查、同意均應(yīng)當(dāng)由適合的人員署名并注明天期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)注明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)切實(shí)、清楚、易懂，不可以含糊其詞。第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)按期審查、訂正；文件訂正后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定管理，防備舊版文件的誤用。散發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為同意的現(xiàn)行文本，已撤除的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、奏效日期、散發(fā)部門以及擬訂人、審查人、同意人的署名并注明天期，標(biāo)題、正文及更改歷史。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)同意用來(lái)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，如設(shè)施操作、保護(hù)與潔凈、考證、環(huán)境控制、取樣和查驗(yàn)等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是公司活動(dòng)和決議的基礎(chǔ)，保證每一個(gè)人正確、實(shí)時(shí)的履行質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和流程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依據(jù)公司的規(guī)定應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的模板和編寫要求，一般狀況下，應(yīng)包含以下內(nèi)容：每頁(yè):文件題目/文件編號(hào)/版本號(hào)第幾頁(yè)/共幾頁(yè)封面頁(yè)公司名稱文件種類－標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3）文件題目/文件編號(hào)/版本號(hào)*4）第幾頁(yè)/共幾頁(yè)5）合用范圍6）奏效日期*7）回首日期8）參照文件/代替文件編號(hào)9）作者、審查人和同意人署名/日期*10）文件發(fā)放*11）重點(diǎn)字*：依據(jù)GMP2010年版要求必需包含的內(nèi)容。（3）正文1）目的：描繪文件的目標(biāo)2）定義/縮略語(yǔ)：解說(shuō)文件中的定義和縮略語(yǔ)，便于文件的理解3）職責(zé)①描繪程序中履行者和參加者的責(zé)任，假如任務(wù)可受權(quán)需要明確指出②文件改版、檢查和同意的職責(zé)4）設(shè)施及資料：描繪規(guī)程履行的過(guò)程中需要使用的設(shè)施或資料5）步驟（盡量使用表格、清單和流程圖，清楚描繪）①描繪需要達(dá)成的任務(wù)和達(dá)成的目標(biāo)②使用物料和設(shè)施的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)③可接受標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)間要求④使用的文件、表格和模板⑤誤差辦理，如需要6）附件：數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、清單等。7）培訓(xùn)要求①部門②需培訓(xùn)的崗位8）更改歷史①文件編號(hào)②版本號(hào)③更改描繪④奏效日期二、實(shí)訓(xùn)過(guò)程依據(jù)下邊的內(nèi)容，寫一份生化檢定實(shí)驗(yàn)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1．潔凈工具：抹布、毛刷、百潔布、塑料掃帚、拖把、塑料畚箕、塑料面盆。2．潔凈劑：飲用水、玻璃潔凈劑及純化水。3．潔凈序次：潔凈序次從上到下，先里后外。4．潔凈方法（1）實(shí)驗(yàn)臺(tái)的潔凈一般工作臺(tái)面在實(shí)驗(yàn)后實(shí)時(shí)清場(chǎng)，并用飲用水清洗后的潔凈抹布，2）自左至右，由上而下擦抹臺(tái)面。定氮蒸餾臺(tái)在工作完成后應(yīng)實(shí)時(shí)擦凈臺(tái)上的堿液。3）實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施的潔凈：用飲用水抹布擦抹實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施表面和內(nèi)部污垢。水浴箱內(nèi)的水需每個(gè)月改換。4）水斗的潔凈：用百潔布或毛刷擦洗水斗，使水斗各個(gè)面及底部角落無(wú)污垢。5）房間環(huán)境的潔凈用飲用水拖洗地坪，使地板無(wú)塵埃和污跡，平常如發(fā)現(xiàn)地板上有污跡，實(shí)時(shí)拖洗。②用飲用水及抹布擦抹工作室內(nèi)窗。5．潔凈頻度(1)每周進(jìn)行潔凈的范圍：水斗、毒氣柜、工作室內(nèi)窗。(2)每個(gè)工作日進(jìn)行潔凈的范圍：地坪、實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)施、工作臺(tái)面。6．潔凈用工具的潔凈及寄存(1)潔凈完成，其抹布及拖把用飲用水洗凈并絞干；塑料掃帚、塑料簸箕、塑料桶(盆)及家用手套用飲用水洗凈，瀝干水分。(2)潔凈工具潔凈完成后，應(yīng)實(shí)時(shí)將其放入指定的潔凈工具專用儲(chǔ)存地址。(3)潔凈后的檢查①每天潔凈后自查并實(shí)時(shí)填寫潔凈記錄；②檢查標(biāo)準(zhǔn)為：水斗、毒氣柜、實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)施、工作室內(nèi)窗、工作臺(tái)面等無(wú)污垢粘附。地坪潔凈無(wú)雜物、無(wú)積水。注意事項(xiàng)(1)潔凈消毒過(guò)程中浸潤(rùn)抹布、拖把的飲用水應(yīng)常常改換，直至潔凈完