椎體成形球囊擴張導管產品主要初始危險因素

椎體成形球囊擴張導管產品主要初始危險因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設計參數不恰當：產品耐壓和耐疲勞性能差、連接不牢固，均可能導致手術無效或對使用者或患者造成機械損傷。不完整的要求性能要求不恰當：性能參數與實際使用情況不匹配，導致機械損傷。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。服務中的要求不恰當：使用說明書未對球囊擴張導管進行說明，球囊擴張導管不能正常使用。產品貨架壽命不恰當：在標識的滅菌有效期前，已無法保證產品的無菌。制造過程制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致球囊擴張導管不合格。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產。滅菌服務方控制不充分：未按照經確認的滅菌參數進行滅菌，導致滅菌失敗。運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致產品運輸過程中損壞或無菌失效。不適當的環(huán)境條件：產品存放于極端惡劣的環(huán)境條件中，如不干凈的倉庫，長時間髙溫/低溫、髙濕的環(huán)境，造成產品受到污染。

通用類別初始事件和環(huán)境示例清潔、消毒和滅菌清潔執(zhí)行不恰當：未對產品清潔工藝進行確認或未按照確認過的參數進行清潔，導致清潔不徹底，產品有污染。滅菌執(zhí)行不恰當：未按要求對產品進行滅菌，或未達到滅菌效果。滅菌后未按照要求進行解析，導致產品環(huán)氧乙烷殘留量超標，對人體造成傷害。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對產品處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分材料生物相容性：與人體接觸的導管部分或其他部件選擇不當可致過敏等反應。人為因素易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用不適當的球囊規(guī)格；操作說明過于復雜，不易懂。由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用球囊導管。

椎體成形球囊擴張導管部分危險、可預見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關系危險可預見的事件序列危險情況傷害化學的生產過程使用了加工助劑，注塑過程使用了工業(yè)脫模劑等，產品清潔不完全。環(huán)氧乙烷殘留。帶有化學殘留的產品使用于人體。人體接觸超出限值的環(huán)氧乙烷。刺激患者中毒，引起炎癥，傷害人體健康。生物學的（微生物污染）滅菌效果不佳；包裝材料不適合選用的滅菌方法，滅菌后材料老化；封口參數不合理，封口強度過低。有微生物污染的器械使用于人體。感染患者，進而感染與患者接觸的人員。生物相容性產品無良好的生物相容性。與人體組織不相容的器械使用于人體中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴重時危及患者生命。功能球囊導管的耐壓、耐疲勞性能、連接強度不夠；產品在射線下無法探測；與其他器械匹配度差；器械尺寸設計不合理，達不到/超過病椎位置。醫(yī)生無法使用器械，性能不合格的產