藥品不良反應上報表的講解

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22021/4/26介紹幾個概念藥品不良反應：是指（合格藥品）在預防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應及用藥不當引起的反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?？梢刹涣挤磻菏侵笐岩啥创_定的不良反應。新的藥品不良反應：是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。32021/4/26嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應1、導致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導致住院或者住院時間延長；6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。42021/4/26一、按衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定了《藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度》，并組建了醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理小組；組長：金克寧，成員：羅健梅、操先紅、邱育平、方誠、程玉玲、肖蕓、廖寶生；同時各病區(qū)設(shè)置了藥品不良反應和藥品質(zhì)量監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，如有更換及時報備藥劑科。二、各病區(qū)藥品不良反應和藥品質(zhì)量監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員職責：

1.負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。注：建議提醒醫(yī)生在病程中做好記錄。

2.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應立即封存該批號藥品，已使用的要立即停藥，妥善保存剩余藥品，對病人進行必要處理，同時報告藥劑科。52021/4/26藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價

嚴重:7個工作日評價

死亡:評價SFDA/MOH省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心報告時限（21條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時藥品不良反應報告流程在線直報逐級評價南昌市藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心－寧珍62021/4/26是省藥品不良反應監(jiān)測中心制定的評價各地市ADR報表質(zhì)量的統(tǒng)一標準?！端幤凡涣挤磻±龍蟾尜|(zhì)量評估評分標準》72021/4/26（一）真實性

為否決項，通過對患者基本情況、報告來源、報告單位信息、其他相關(guān)信息以及邏輯判斷等對報告的真實性產(chǎn)生懷疑時，經(jīng)核實確認報表存在虛假，此報表分數(shù)為0分。82021/4/26（二）規(guī)范性（44分）92021/4/261.報告類型（3分）

報告類型為一般、新的一般、嚴重、新的嚴重四類，該項判斷錯誤扣3分。(若報告表中的不良反應為藥品說明書中未提及的，則為新的不良反應。)102021/4/262.報告/評價時限（3分）

新的或嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告，死亡病例應該及時報告，其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。112021/4/269、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2月-232月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。16:51:2616:51:2616:512/3/20234:51:26PM11、人總是珍惜為得到。2月-2316:51:2616:51Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。16:51:2616:51:2616:51Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2月-232月-2316:51:2616:51:26February3,202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20234:51:26下午16:51:262月-2315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月234:51下午2月-2316:51February3,202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/316:51:2616:51:2603February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。4:51:26下午4:51下午16:51:262月-23例：超報告時限132021/4/263.不良反應名稱（8分）★不良反應名稱是否規(guī)范主要參考《WHO藥品不良反應術(shù)語集》。★下載網(wǎng)址為：/CL1297/18926.html。

不良反應／事件名稱的判斷參考《WHO藥品不良反應術(shù)語集》。屬于以下情況均扣4分：

①.有標準名稱而未選擇標準名稱；

②.多個不良反應名稱輸入不規(guī)范。

不良反應名稱和不良反應過程描述的情況不一致扣8分。

填寫不良反應／事件名稱時出現(xiàn)“*”號，說明輸入的名稱與國際中心數(shù)據(jù)庫或《WHO藥品不良反應術(shù)語集》中的規(guī)范名稱不一致。142021/4/26例：不良反應名稱和不良反應過程描述的情況不一致。例：有標準名稱而未選擇標準名稱。152021/4/26例：多個不良反應名稱輸入不規(guī)范。162021/4/26①.通用名稱（4分）②.劑型（3分）③.生產(chǎn)廠家（4分）④.生產(chǎn)批號（4分）⑤.用法用量（2分）⑥.用藥原因（1分）⑦.批準文號（4分）藥品信息（22分）4.藥品信息（22分）填寫不完整、錯字、名稱不規(guī)范均扣分。進口藥品172021/4/264.1藥品的通用名稱（4分）

①.如果報表中只有一個懷疑藥品而無并用藥品，若通用名稱未填或者錯誤扣4分，通用名稱不規(guī)范扣2分；若有幾種藥品的通用名稱，一個填寫不規(guī)范或錯字或不完整則扣2分，兩個或兩個以上填寫不規(guī)范或錯字或不完整則扣2分。182021/4/264.2藥品的劑型（3分）②.劑型選擇錯誤，與通用名稱用法不一致，扣3分；例：劑型應填：膠囊劑192021/4/264.3藥品的生產(chǎn)廠家（4分）

4.4藥品的批號（4分）③.生產(chǎn)廠家未填或者錯誤扣4分,填寫簡稱、不完整、錯字扣2分。④.批號缺項、填寫錯誤均扣4分；（注意批號和批準文號的區(qū)別）202021/4/264.5用法用量、給藥途徑（2分）⑤.給藥途徑與劑型不一致、用量單位選擇錯誤，扣2分212021/4/264.6用藥原因（1分）⑥.用藥原因填寫使用該藥品的直接原因，錯誤扣1分。(注意用藥原因與原患疾病的差別)222021/4/264.7藥品的批準文號（4分）⑦.如果報表中只有一個懷疑藥品而無并用藥品，批準文號未填或錯誤或不規(guī)范，扣4分。若有幾種藥品的批準文號，一個填寫不規(guī)范或錯字或不完整扣2分，兩個或兩以上填寫不規(guī)范或錯字或這完整，扣4分。不寫批準文號的現(xiàn)象很常見，不寫批準文號一定會被退回要求修改。232021/4/265.原患疾病（2分）原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不規(guī)范，存在縮寫、英文符號，或同時患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，扣2分。例：原患疾病填英文縮寫242021/4/266．關(guān)聯(lián)性評價（3分）＊用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？＊反應是否符合該藥已知的不良反應類型？＊停藥或減量后，反應是否消失或減輕？＊再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？＊反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進

展、其他治療的影響來解釋？252021/4/26①.用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②.反應是否符合該藥已知的不良反應類型？③.停藥或減量后，反應是否消失或減輕？④.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？⑤.反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？7．ADR分析（3分）262021/4/26肯定:

(1)用藥及反應發(fā)生時間順序合理；

(2)停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn);

(3)再次使用，反應再現(xiàn)，并可能明顯加重;

(4)同時有文獻資料佐證；

(5)已排除原患疾病等其它混雜因素影響。很可能：(1)無重復用藥史，余同“肯定”。

(2)或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性。272021/4/26可能：（1）用藥與反應發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻資料佐證；（2）但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。可能無關(guān)：（1）ADR與用藥時間相關(guān)性不密切；（2）反應表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合；（3）原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證。無法評價：報表缺項太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。282021/4/26（三）完整性（56分）292021/4/26ADR名稱與ADR過程描述不一致，兩部分分數(shù)全部扣除。如“不良反應/事件名稱”與“不良反應過程描述以及處理情況”明顯不一致，該兩項的分數(shù)（49+7）全部扣掉。302021/4/261.ADR過程描述以及處理情況（49分）①.未填寫原患疾病描述或者主訴和用藥情況，直接描述ADR表現(xiàn)，每項扣3分，合計6分。若在懷疑/并用藥品表格中有提及合并用藥，但在不良反應描述過程及處理情況中未體現(xiàn)出來，或者用藥情況描述混亂則扣3分。

312021/4/26

例：不良反應/事件過程描述

患者輸注鹿瓜約20ml時訴全身皮膚瘙癢，立即停止該批藥物，通知當班醫(yī)生，遵醫(yī)囑位于地塞米松5mg+氯化鈉500ml+維生素C靜脈滴注，保持皮膚清潔，避免撓抓。

無原患疾病描述（扣3分）；有用藥情況患者因腰椎盤突出癥遵醫(yī)囑口服仙靈骨葆膠囊治療，12月14日患者自述服用該藥出現(xiàn)全身乏力，頭昏眼花，再次就醫(yī)，考慮是因為藥物引起的不良反應。停止服用該藥。

有原患疾病描述；無用藥情況（扣3分）322021/4/26例：不良反應/事件過程描述中未提及并用藥332021/4/26②.3個時間：ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間和ADR終結(jié)時間未填、填寫不準確或時間順序出現(xiàn)邏輯錯誤均須扣分，每項3分，合計9分；特別是“采取措施干預ADR時間”很多報告都沒有填寫。342021/4/26

如果在停用前加上“立即”、“立刻”等表示時間的字，則也視為寫明了“采取措施干預ADR時間”。這個就寫明了ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間和ADR終結(jié)時間。352021/4/26③.ADR描述，共計34分

包括ADR癥狀、ADR體征、輔助檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果；362021/4/26⑴ADR癥狀描述與不良反應名稱不一致或未提及，扣7分；⑵沒有必要的體征描述，扣8分。⑶沒有必要的相關(guān)檢查扣5分；生命體征包括：體溫、脈搏、呼吸、血壓等。372021/4/26⑷嚴重病例沒有病情的動態(tài)記錄，即缺乏病情進展描述，扣5分；382021/4/26⑸治療措施過于籠統(tǒng)扣5分；例：沒有寫明換了什么藥。⑹無治療后效果，扣3分。

⑺不良反應過程描述中有一個及以上錯別字，扣1分。392021/4/262.其他項目缺項（7分）

①.患者基本信息：姓名、性別、出生日期、民族、體重、患者聯(lián)系方式、就診醫(yī)院、病歷號/門診號、用藥起時間、用藥止時間、不良反應對原患疾病的影響；②.上報單位情況：單位名稱、部門、聯(lián)系方式；③.報告人職業(yè)、企業(yè)報告人職務／職稱、報告人姓名；

如缺1項扣1分，扣完為止。其他項目缺項中，如果填寫錯誤、年齡和體重不合邏輯，應該按缺項計分。402021/4/26例：年齡和體重不合邏輯412021/4/26另外，出生年月填年齡視同填寫正確；聯(lián)系方式填具體聯(lián)系地址視同填寫正確。家族藥品不良反應史、家族藥品不良反應詳情、既往藥品不良反應史、既往藥品不良反應詳情、國內(nèi)外有無類似不良反應若為不詳不視為缺項。病歷號/門診號：如果是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)或者是經(jīng)營企業(yè)上報的病例報告表，無病歷號/門診號不視為缺項。422021/4/26（四）加分標準（共10分）報告如為新的一般/新的嚴重，且經(jīng)參加質(zhì)量評估工作人員確認為新的一般的，加2分，確認為新的嚴重的加5分。嚴重病例報告中提供患者病程記錄、醫(yī)囑單、病例討論報告和調(diào)查報告的各加2分；死亡病例報告中提供患者病程記錄和醫(yī)囑單各加1分，死亡病例討論報告、尸檢報告和