GB/T 27403-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測(cè)

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２７４０３—２００８

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

食品分子生物學(xué)檢測(cè)

犆狉犻狋犲狉犻狅狀狅狀狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—犕狅犾犲犮狌犾犪狉犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狋犲狊狋犻狀犵狅犳犳狅狅犱

２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２７４０３—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．４質(zhì)量及技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．５服務(wù)客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．９預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１１管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１采購(gòu)服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５實(shí)驗(yàn)試劑和危害性廢棄物管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６過(guò)程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．２合同評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３抽樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．４檢測(cè)樣品處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．５方法及方法確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．６分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．７結(jié)果報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．８突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對(duì)照表!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２７４０３—２００８

附錄Ｂ（資料性附錄）分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｃ（資料性附錄）分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｄ（資料性附錄）核酸檢測(cè)中涉及ＰＣＲ污染的預(yù)防和處理原則!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｅ（資料性附錄）ＲＮＡ檢測(cè)中ＲＮａｓｅ污染的預(yù)防!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅱ

犌犅／犜２７４０３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測(cè)》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測(cè)》。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中華人民共和國(guó)北京出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳廣全、劉來(lái)福、張惠媛、曹實(shí)、楊瑞馥、何兆偉、曾靜、饒紅、汪琦、張昕。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０３—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，同時(shí)吸收了ＧＢ／Ｔ

１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國(guó)際專業(yè)組織的文件、國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專

業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國(guó)內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７０２５和本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７０２５外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括ＳＮ／Ｔ１１９３—２００３《基因檢驗(yàn)實(shí)

驗(yàn)室技術(shù)要求》、ＧＢ１９４８９—２００４《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo)

準(zhǔn)不作為判斷實(shí)驗(yàn)室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

食品分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是指以分子生物學(xué)技術(shù)（如核酸技術(shù)等）為主要手段，以食品為檢測(cè)對(duì)

象的實(shí)驗(yàn)室，其檢測(cè)過(guò)程主要包括合同評(píng)審、抽樣、檢測(cè)樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測(cè)的分包等。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于從事食品分子生物學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，從事食品分子生物學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室可將本標(biāo)準(zhǔn)

作為參考。

建議相關(guān)實(shí)驗(yàn)室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７０２５的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與

ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對(duì)照參見(jiàn)附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０３—２００８

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

食品分子生物學(xué)檢測(cè)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、檢測(cè)過(guò)程控制要求和檢

測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事以分子生物學(xué)技術(shù)（如核酸技術(shù)等）為主要手段，以食品為檢測(cè)對(duì)象的實(shí)驗(yàn)室的

質(zhì)量控制。其他領(lǐng)域的分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室亦可參照使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１５４８３．１利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第１部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作

（ＧＢ／Ｔ１５４８３．１—１９９９，ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ導(dǎo)則４３１