建立檢測系統(tǒng)重要性及其意義

建立檢測系統(tǒng)(xìtǒng)

的重要性及其意義于嘉屏精品資料校準(jiàozhǔn)品配套(pèitào)試劑

手工操作人員操作程序檢測系統(tǒng)一、檢測系統(tǒng)儀器標本管等精品資料二、管理(guǎnlǐ)要求美國CLIA：實驗室必須使用FDA認可的檢測系統(tǒng)對病人樣品進行檢驗；并要求用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配套試劑、校準品，按操作程序進行檢驗，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)。在向FDA申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認可，而是對整個系統(tǒng)的認可。行政(xíngzhèng)要求每項檢驗項目明確分析性能精品資料歐共體：廠商必須(bìxū)做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認可的可靠結(jié)果。二、管理(guǎnlǐ)要求精品資料衛(wèi)生部：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要(xūyào)校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。二、管理(guǎnlǐ)要求精品資料ISO15189：5.3實驗室設(shè)備在本準則(zhǔnzé)中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)二、管理(guǎnlǐ)要求精品資料校準(jiàozhǔn)品校準(jiàozhǔn)試劑儀器檢測病人標本檢驗結(jié)果具溯源性和可比性三、重要意義結(jié)果可追溯性性能優(yōu)越保證質(zhì)量精密度準確度質(zhì)量控制售后服務(wù)精品資料結(jié)果可追溯性沒有檢測系統(tǒng)的固定組合，也就不可能實現(xiàn)樣品檢驗結(jié)果的可追溯性單純的試劑盒沒有說明指定在什么儀器上、也沒有校準(jiàozhǔn)品的，無法證實它對患者樣品檢驗結(jié)果的溯源性單一的儀器，沒有說明使用什么試劑盒，也沒有指定的校準(jiàozhǔn)品，也無法證實任何溯源性三、重要(zhòngyào)意義精品資料結(jié)果可追溯性調(diào)換試劑，或不同型號，換校準品，調(diào)整操作程序，如：樣品用量，試劑用量，延遲時間，計算方式等。凡出現(xiàn)任一變動的，將視為新的系統(tǒng)。新系統(tǒng)應(yīng)進行詳細實驗，提供性能資料(zīliào)，證明可靠性。三、重要(zhòngyào)意義精品資料追求可比性：質(zhì)量管理目標：同一病人同一項目的檢驗結(jié)果在任何地方是一樣的。實踐說明，只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界(shìjiè)上任何地方，所有檢驗結(jié)果間具可比性。資料證明，同一檢測系統(tǒng)數(shù)千套遍布世界(shìjiè)，它們的室間評估成績變異系數(shù)相對較小。三、重要(zhòngyào)意義精品資料精品資料Sample2,g/LSample2,g/LSample2,g/LSample2,g/L2.0IgM2.0IgM1.519931.52002AllOthers1.01.0Boehringer,Wako, DadeBehring0.50.5Roche0.00.00.01.02.03.04.00.01.02.03.04.0Sample1,g/LSample1,g/L4.03.02.0Tf1993Boehringer,DadeBehring,4.03.02.0Tf2002Beckman,Roche,1.00.0

KallestadDako,SPS,IMPRO,Bayer,Orion1.00.00.01.02.03.04.05.06.00.02.04.06.0Sample1,g/LSample1,g/L精品資料溯源性(可追溯性）Traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準(ɡuójiābiāozhǔn)或國際標準聯(lián)系起來的特性。四、溯源(sùyuán)性精品資料孔夫子第72代孫：孔憲濤教授(jiàoshòu)四、溯源(sùyuán)性精品資料孔氏家譜介紹(jièshào)第71代：昭第72代：憲第73代：慶第74代：繁第75代：強第76代：令第77代：德第78代：唯第79代：存第80代：佑

第66代：興第67代：毓第68代：傳第69代：繼第70代：廣四、溯源(sùyuán)性精品資料第70代：廣孔憲濤的爺爺：孔廣潤第71代：昭孔憲濤的父親：孔昭堂第72代：憲孔憲濤自己：孔憲濤第73代：慶孔憲濤的兒子(érzi)：孔慶星第74代：繁孔憲濤的孫子：孔繁晟（sheng）（孔繁森）第76代：令孔令輝第77代：德孔德成（現(xiàn)臺灣國立博物館院長。被尊稱為小圣人）孔氏家譜介紹(jièshào)四、溯源性精品資料病人(bìngrén)樣品結(jié)果的溯源性臨床檢驗結(jié)果要說明準確可靠(kěkào)的依據(jù)。即：準確的依據(jù)需要有溯源性（或可追溯性）。四、溯源性精品資料值的溯源性－步驟

一級校準品

二級校準品

工作校準品

商品校準品常規(guī)樣品結(jié)果一級參考檢測程序二級參考檢測程序廠商選定檢測程序廠商常設(shè)檢測程序用戶常規(guī)檢測程序SI制單位的定義四、溯源(sùyuán)性精品資料基體效應(yīng)基體(matrix)：“介質(zhì)”或“基質(zhì)(jīzhì)”。除了分析物以外的所有其他物質(zhì)和組份。基體效應(yīng)(matrixeffect)：處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基體）對分析物參與反應(yīng)的影響。五、校準(jiàozhǔn)品精品資料校準品的專用性傳統(tǒng)檢驗：空白、標準、測定忽略了專用性，不同系統(tǒng)(xìtǒng)使用一個標（校）準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量標準液的定值：稱量和容量校準品的定值：校準品為處理過的血清基質(zhì)。含量確定依賴于分析方法。校準值取決于分析方法或檢測系列五、校準(jiàozhǔn)品精品資料校準品的定值所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異(chāyì)。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的，但不能是校準值。五、校準(jiàozhǔn)品精品資料五、校準(jiàozhǔn)品一級標準(biāozhǔn)參考方法常用方法病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果國際認可參考實驗室常規(guī)實驗室標化標化檢測檢測基體差異獲得獲得可比性差精品資料五、校準(jiàozhǔn)品一級標準(biāozhǔn)參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果標化標化檢測檢測獲得獲得可比性差校準品基體差異檢測精品資料五、校準(jiàozhǔn)品一級標準(biāozhǔn)參考方法常用方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常用方法結(jié)果①標化⑤檢測和調(diào)整校準值④校準③獲得⑧獲得可比性良好校準品②檢測⑥校準⑦檢測精品資料五、校準(jiàozhǔn)品定值程序(chéngxù)：(以某公司一級校準品為例）參考實驗室IFCC方法5~6家同一品牌、型號系統(tǒng)常用方法新鮮人血清候選校準品1測定1測定，分析離散度血清結(jié)果2獲得2獲得3調(diào)整初始校準值6校準8再調(diào)整7再測定9再測定調(diào)整校準值10再校準5獲得4測定反復(fù)調(diào)整校準品定值，直至最佳狀態(tài)精品資料定值程序(chéngxù)只有(zhǐyǒu)不斷地調(diào)整校準值，直至用該校準值校準指定的檢測系列后，檢測系統(tǒng)再檢測病人標本，得到的測定值和病人標本的參考方法測定值具有滿意的可比性（測定值和參考值間的偏倚<2％）。此時，校準品的校準值可以確認。五、校準品精品資料定值程序(chéngxù)公司一級校準品只供公司使用。公司嚴格按照(ànzhào)一級校準品生產(chǎn)工藝，制備次一級校準品并定值，作為市售校準品。各批號有差異，與原定值差異<2.5%。五、校準品精品資料六、多值校準(jiàozhǔn)品廠商為了使試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，同時為客戶(kèhù)提供多值校準品說明書：按公司指定校準您原系統(tǒng)的校準值去校準系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)（該公司的試劑）的病人樣品檢測結(jié)果和原配套檢測系統(tǒng)的病人樣品檢測結(jié)果具可比性精品資料六、多值校準(jiàozhǔn)品檢測系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottArchitechc800030.9BayerTechniconRA5028.9COBASINTEGRA29.3HITACHISERIES30.5ILab30029.3Konelab29.8OLYMPUSAU400/500/600/80027.9SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2029.1VITALABSELECTRA30.6某商品化校準(jiàozhǔn)品：水平3，白蛋白（BCG）精品資料六、多值校準(jiàozhǔn)品檢測系統(tǒng)靶值（g/L）AbbottAchitechc8000/ci820045.3BayerTechniconRA5049.1COBASINTEGRA46.6HITACHISERIES47.2ILab30047.6Konelab46.3OLYMPUSAU400/500/600/80046.2SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2045.7、44.8VITALABSELECTRA49.3某商品化校準(jiàozhǔn)品：水平3，總蛋白（雙縮脲）精品資料六、多值校準(jiàozhǔn)品檢測系統(tǒng)DEAAMPHITACHISERIES445294Konelab451335OLYMPUSAU400/500/600/800476363RXDAYTONA467323SYNCHRONCX4/5/7/9/LX20395323ALP（DEA、AMP）37℃校準(jiàozhǔn)品靶值（U/L）精品資料六、多值校準(jiàozhǔn)品檢測系統(tǒng)靶值（U/L）AbbottAchitechc8000/ci8200500AbbottAeroset464BayerACS1803rdGeneration475BayerTechniconRA500/1000/2000/XT/OPERA506COBASINTEGRA476COBASMIRA464HITACHISERIES468CK（NAC）（IFCC）37℃精品資料同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須(bìxū)有不同的校準值，充分說明校準值的專用特性。決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列。

六、多值校準(jiàozhǔn)品精品資料要求：確定每個檢測系統(tǒng)的正（準）確度、精密度、檢測范圍、分析靈敏度、分析特異性（包括干擾物）、參考(cānkǎo)范圍等性能指標，還必須確定檢測系統(tǒng)校準和控制方法。與國際認可的公司檢測系統(tǒng)進行樣品的比對，并由此為自建檢測系統(tǒng)校準品定值，實現(xiàn)對病人樣品檢測結(jié)果的可比性。七、自建檢測(jiǎncè)系統(tǒng)精品資料以病人(bìngrén)樣品為臨時校準品，對自建系統(tǒng)的校準七、自建檢測(jiǎncè)系統(tǒng)參考系統(tǒng)自建系統(tǒng)病人新鮮血清臨時校準值3校準1測定2獲得一批病人血清4測定4測定參考系統(tǒng)結(jié)果自建系統(tǒng)結(jié)果5獲得6比對7得出結(jié)論精品資料建立自建檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定校準品(