保健食品法律法規(guī)講解

中華人民共和國食品安全法

中華人民共和國主席令

第九號《中華人民共和國食品安全法》由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過，自2009年6月1日起施行。

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。

中華人民共和國食品安全法

共分十章一百零四條第一章總則總則分有十條，對食品安全法制定的目的、適用范圍、職能機構(gòu)的設(shè)置、相關(guān)責(zé)任做了要求。1、目的：為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全。

2、適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事的有關(guān)食品生產(chǎn)與經(jīng)營的各項活動。

3、國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，其工作職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。4、縣級以上地方人民政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理的工作機制。

第二章食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估1、國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。

2、國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估。3、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，將立即組織進行檢驗和食品安全風(fēng)險評估。

4、食品安全風(fēng)險評估結(jié)果得出食品不安全結(jié)論的，國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)立即采取相應(yīng)措施，確保該食品停止生產(chǎn)經(jīng)營，并告知消費者停止食用；同時立即制定、修訂相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)包括下列內(nèi)容：（一）食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；（二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；（三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；（四）對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求；（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；（六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；（七）食品檢驗方法與規(guī)程；（八）其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營1、食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：（一）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（二）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（三）有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔；（六）貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸；（七）直接入口的食品應(yīng)當(dāng)有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、餐具；（八）食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應(yīng)當(dāng)將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽；銷售無包裝的直接入口食品時，應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的售貨工具；（九）用水應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；（十）使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)對人體安全、無害；（十一）法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

2、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。

3、食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件；食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。4、食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。食品出廠檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。

第五章食品檢驗1、食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。

2、食品檢驗實行食品檢驗機構(gòu)與檢驗人負(fù)責(zé)制，對出具的食品檢驗報告負(fù)責(zé)。3、食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。

第六章食品進出口本章主要是對進出口的食品在檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行了相應(yīng)的規(guī)定。第七章食品安全事故處置1、國務(wù)院組織制定國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案?？h級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本行政區(qū)域的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并報上一級人民政府備案。2、發(fā)生食品安全事故的單位應(yīng)當(dāng)立即予以處置，防止事故擴大。

3、發(fā)生重大食品安全事故的，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)立即成立食品安全事故處置指揮機構(gòu)，啟動應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急救援工作，封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗；對確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者予以召回、停止經(jīng)營并銷毀。4、調(diào)查食品安全事故，除了查明事故單位的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)查明負(fù)有監(jiān)督管理和認(rèn)證職責(zé)的監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機構(gòu)的工作人員失職、瀆職情況。

第八章監(jiān)督管理第九章法律責(zé)任第十章附則保健食品注冊管理辦法（試行）

《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2005年7月1日起施行。共分九章105條。

第一章總則1、為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。2、保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第二章申請與審批1、保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。2、保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。

4、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。例如鄉(xiāng)田口服液批準(zhǔn)文號為：國食健字G200508855、《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。第三章原料與輔料1、保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

2、保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，對人體健康安全無害。第四章標(biāo)簽與說明書1、保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。

2、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第五章試驗與檢驗安全性毒理學(xué)試驗功能學(xué)試驗功效成分或標(biāo)志性成分檢測衛(wèi)生學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗樣品檢驗復(fù)核檢驗

第六章再注冊保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。第七章復(fù)審申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第八章法律責(zé)任第九章附則工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十月二十二日

一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費者食用安全，制定本規(guī)范。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效或標(biāo)志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制?！癇J”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進口，“年份+0000”為保健食品批準(zhǔn)文號的年份和順序號。

八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。

附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【功效或標(biāo)志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】

附件2：

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

一、主要內(nèi)容

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產(chǎn)品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。

（二）配方

應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標(biāo)準(zhǔn)名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產(chǎn)工藝

應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。

（四）感官要求

分別對產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。

（六）理化指標(biāo)

（七）微生物指標(biāo)

理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標(biāo)志性成分含量測定

包括功效成分測定或標(biāo)志性成分測定。

應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序為：食用量，食用方法。應(yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。

（十三）規(guī)格

應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。

（十五）保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：XX個月，如〔保質(zhì)期〕24個月。保健食品命名規(guī)定（試行）國食藥監(jiān)注[2007]304號

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），為規(guī)范保健食品的命名，確保保健食品名稱的科學(xué)、準(zhǔn)確，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以通告，自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十八日

一、保健食品命名一般要求（一）符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。（二）每個產(chǎn)品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。（三）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。（四）同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。（五）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。

二、品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示?，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。（二）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語.

（三）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。（四）不得使用人體組織器官等詞語。（五）不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。（六）不得使用消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。（七）不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過6個。

（二）采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。

2.注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。（三）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。

四、通用名的特殊要求（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過10個。（二）不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。（四）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。（五）不得使用特定人群名稱。

五、本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，以往發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。近期市場反饋信息解釋1、衛(wèi)食健字與國食健字之間的關(guān)系（1）

在2003年12月12日前申請注冊的保健品