醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則培訓(xùn)考核試題附答案1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，()是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。A產(chǎn)品編碼B產(chǎn)品名稱C產(chǎn)品標(biāo)識(正確答案)D產(chǎn)品信息2、唯一標(biāo)識具備()的原則。A唯一性B穩(wěn)定性C可擴(kuò)展性D以上都是(正確答案)3、()是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。A唯一性(正確答案)B穩(wěn)定性C可擴(kuò)展性D以上都是4、對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向()規(guī)格型號產(chǎn)品。A多個(gè)B單個(gè)(正確答案)C同批次D相同5、對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向()產(chǎn)品。A同批次(正確答案)B單個(gè)C多個(gè)D所有6、而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向()產(chǎn)品。A同批次B單個(gè)(正確答案)C多個(gè)D所有7、()是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。A唯一性(正確答案)B穩(wěn)定性C可擴(kuò)展性D以上都是8、當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他();重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。A醫(yī)療器械(正確答案)B同類醫(yī)療器械C產(chǎn)品D以上都不是9、在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)()三個(gè)層次的唯一性。A規(guī)格型號B批次C單個(gè)產(chǎn)品D以上都是(正確答案)10、()是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。A唯一性B穩(wěn)定性C可擴(kuò)展性(正確答案)D以上都是11、醫(yī)療器械()（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證。A產(chǎn)品批號B生產(chǎn)標(biāo)識C產(chǎn)品標(biāo)識D唯一標(biāo)識(正確答案)12、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械()組成。A唯一標(biāo)識B數(shù)據(jù)載體C數(shù)據(jù)庫D以上都是(正確答案)13、利用唯一標(biāo)識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來()，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。A源可查B去向可追C責(zé)任可究D以上都是(正確答案)14、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯一標(biāo)識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的()。A透明化B可視化C智能化D以上都是(正確答案)15、從公眾角度看，通過()，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。A信息公開B數(shù)據(jù)共享C信息公開和數(shù)據(jù)共享(正確答案)D以上都是16、唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循()分布實(shí)施的原則。A政府引導(dǎo)B企業(yè)落實(shí)C統(tǒng)籌推進(jìn)D以上都是(正確答案)17、建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，()作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)法人C注冊人/備案人(正確答案)D以上都不是18、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識和()相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。A產(chǎn)品編碼B唯一標(biāo)識(正確答案)C產(chǎn)品特性D產(chǎn)品數(shù)據(jù)19、注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的()等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。A特征B價(jià)值C主要應(yīng)用場景D以上都是(正確答案)20、器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為()的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制