醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和藥品安全管理試題

醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和藥品安全管理試題1、庫房設(shè)置色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為（）A、紅色B、黃色(正確答案)C、綠色D、白色2、醫(yī)療器械企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，必須收集相關(guān)資質(zhì)，不包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證C、商標(biāo)注冊證(正確答案)D、采購委托書及身份證復(fù)印件3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、中專以上B、大專以上(正確答案)C、本科以上D不限4、某醫(yī)療器械說明書上注明保存溫度為15-30攝氏度，應(yīng)該將其放入到哪個(gè)區(qū)（）A、常溫庫B、陰涼庫(正確答案)C、冷藏庫D、其它5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，采購合同或者協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容可以不包括（）：A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))B、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)C、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(正確答案)D、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任6.藥品生產(chǎn)必須按照（）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、中國藥典C、局頒標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)7.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（）A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書(正確答案)B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)D、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有標(biāo)識(shí)8.以紅色橢圓形低陰文的專有標(biāo)識(shí)的是（）A、藥品的通用名稱B、藥品的的商品名稱C、甲類非處方藥(正確答案)D、乙類非處方藥9、注冊證號(hào)為滬械注準(zhǔn)20192190136是第二類醫(yī)療器械。對(正確答案)錯(cuò)10、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。對(正確答案)錯(cuò)11、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。對錯(cuò)(正確答案)12、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。對(正確答案)錯(cuò)13、經(jīng)營企業(yè)無需備案即可經(jīng)營一類器械。對(正確答案)錯(cuò)14、醫(yī)療器械發(fā)揮藥理作用，治療人體疾病。對錯(cuò)(正確答案)15、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱對(正確答案)錯(cuò)16、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。對錯(cuò)(正確答案)17、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書對(正確答案)錯(cuò)18、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位并附有質(zhì)量合格標(biāo)簽。對(正確答案)錯(cuò)19、是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。（）A.企業(yè)法定代表人(正確答案)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人20、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立。（）A.質(zhì)量管理記錄制度(正確答案)B.銷售記錄制度(正確答案)C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度(正確答案)D.質(zhì)量管理自查制度(正確答案)21、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B.全程管控(正確答案)C.科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D.社會(huì)共治(正確答案)22、下面那些醫(yī)療器械是禁止進(jìn)口的？（）A.過期的(正確答案)B.失效的(正確答案)C.淘汰的(正確答案)D.說明書不符合規(guī)定的(正確答案)23、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞