藥劑科各類管理制度

基層醫(yī)療構藥品、醫(yī)器械質量管制度（部分內容僅供參）一、購進品質量管理度一療機構購進藥時應選擇已通過藥品經營質量管理規(guī)范認的藥品批發(fā)企業(yè)作為供商加藥品集中招標的醫(yī)療機構應在中企業(yè)購進藥品索取蓋供貨單位原印章藥品生產許可證品經營許可證》、《業(yè)執(zhí)照》復印件。二、應對供貨單位銷人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員份證復印件和供貨企業(yè)人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。三、應有明確的書面量條款合同或質量保證協(xié)議書。四、購進藥品應索取法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、、貨相符，票據(jù)和憑證按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得于兩年。五、購進藥品應建立實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應明藥品通用名稱、劑型規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供單位、購進數(shù)量、購進格、購進日期等，記錄應保存三年以上。六、購進進口藥品應時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證《醫(yī)藥產品注冊證進口藥品批件《進口藥品檢驗報告書》注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品關單》復印件。購進國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制，應同時索取《生物制批簽發(fā)合格證》復印件。

二、藥品收管理制度一、醫(yī)療機構應對購藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在驗區(qū)，并在當日內驗收畢。二、驗收藥品應根據(jù)關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、外包裝、標簽、說明書標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所說明書應有生產企業(yè)名稱、地址、有藥品品名、規(guī)格、批準文號產品批號，生產日期，有效期等。2、標簽或說明書上有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥應有包裝，并附有質量合格的標志，每件裝上，中藥材應標明品、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包應印有或貼有標簽，標品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號生產日期等。4、進口藥品。其內包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主成分及注冊證號，其最銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥注冊證》或《醫(yī)藥產品冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品驗報告書》或《進口藥通關單》驗收；進口預防性生物制品、血制品應《生物制品進批件印件口藥材應《進口藥材件》復印件。三驗收合格的藥品可入柜（貨架并在驗收單上簽字或章，并注明驗收合格字樣對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破、標志模糊或有其他問的藥品，應不得入柜臺（貨架）。

三、藥品管儲存管理度一、應配備符合要求底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施在庫藥品應堆整齊,離距離不小于10cm離墻頂、散熱器及墻壁距離不于。二、在柜（架）藥品分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應開存放。三、二類精神藥品、療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保，專帳記錄，帳物相符。四、應設置與其開展診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步到設置常溫（氏度陰涼庫（不高于20氏）、冷庫（柜臺）攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備品養(yǎng)護人員天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采措施進行調節(jié)。五、藥房應做好防塵防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。

四、拆零品管理制度一、拆零藥品是指所售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格用法、用量、有效期等內容的藥品。二、拆零藥品應設立門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，零藥品應保留原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。五品拆零時現(xiàn)拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理序處理，不得拆零使用、銷售。

五、不合藥品管理制一、不合格藥品是指國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內在質量不合國家法定質量標準及有關規(guī)定。2、藥品外觀質量不合國家法定質量標準及有關規(guī)定。3、藥品包裝、標簽說明書不符合國家有關規(guī)定。二、購進的藥品經驗確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當食品藥品監(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記，完善相關手續(xù)。四、不合格藥品應按定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報、銷毀由醫(yī)療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀錄。2、不合格藥品銷毀，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛(wèi)生人員健康管制度醫(yī)療機構的藥房和個衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物污染源。二、貨架（柜）擺放藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時應著裝整，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。

七、特殊品的購進、收、儲存、保和使用管理度麻醉藥品第一類精藥品醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理藥品購進一、特殊藥品使用單應到藥品監(jiān)督管理部門許可。二麻醉藥應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證份證），到有特殊藥經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。三購進藥品時應采銀行轉賬資金不得現(xiàn)金買賣公路運輸必須有專人負責，縮在途時間，防止丟失、被盜。藥品驗收一收應做到貨到驗人箱驗收點驗收到最小包裝驗收記錄雙人簽字。收記錄應采取專用記錄，內容有：日期、憑證號、品名、劑型規(guī)格、單位、數(shù)量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存有效期一年，但不得少于三年。二驗收發(fā)現(xiàn)缺少損的藥品應雙人清點登記報單位領導批準并加蓋公章后及時供貨單位查詢、處理。藥品儲存保管一、必須實行專人負（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥品應建立專帳冊進逐筆紀錄記錄的內容有日期、憑證號、領用部、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產品批

號有效期生產單藥人核人和領用人簽字做到帳物、批號相符。二醫(yī)療機構應對麻神藥品按日做消耗統(tǒng)計處方單獨存放按月匯總至少存2年專帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于年。三療機構銷毀麻精神藥品應在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行并對銷毀麻醉精藥品造表詳細登記完善經手人、負責人、院長和督人員簽字手續(xù)。四醉神藥品運輸存管過程中發(fā)生丟失或被盜被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或領的應立即報告所在地公安品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用一、特殊藥品必須憑備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調配使用。二用麻醉藥品注劑處方一次不超過3日用量麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一不超過日量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過日用量類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑的第一類精神藥品處方一次不超過15用量二類精神藥處方一次不超過7日用量他情況用藥處方請按相關規(guī)定執(zhí)。三處方的調配人對人應當仔細核對麻醉藥品處方簽署姓名進行登記因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調配人、核人員應當拒絕發(fā)藥。

八、藥品不良反應（件）報告管理制度一、藥品不良反應（，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目無關的或意外的有害反應進合理用藥提高藥品質量和物治療水平根《中華人民共和國藥品管理法報告與監(jiān)測管理辦法關法律法規(guī)特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應、療器械不良事件的報告范圍；1上市5以內的藥療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所不良反應（事件）。2．上市5以內的品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的殘器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長。四一經發(fā)現(xiàn)可疑藥不良反應需詳細記錄調查按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/事報告表》，并按規(guī)定報告。五、應定期收集、匯、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)中心報告重罕見的或新的藥品醫(yī)療器械（事件）不良應病例，最遲不超過15工作日。

醫(yī)療機構各科室藥工作人員應注意收集分析整理、上報本單位臨床用藥程中出現(xiàn)的不良反應情況。患者使用本醫(yī)療機構品出現(xiàn)不良反應情況，經核實后，應按規(guī)定及時報告，上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時應注意詢問患者有無藥品不良反應史講清必須嚴格按品說明書服用如用藥后有異常反應要及時停止用藥并向醫(yī)咨詢。六防疫藥品普查治用藥預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例時向所在地衛(wèi)生局區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中報告。

九、藥械量責任事故究制度一、藥械質量責任事即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導產生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查關企業(yè)或生產廠家的責任。三、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和療器械的藥采購主管領導及其采購人員應負主要責任因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的小承擔相應的賠償責任。四、因養(yǎng)護保管不當導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀依存放于藥房的應追究主管領導及相關責任人的責任，由而受經濟處罰的，應根據(jù)相關人員的責任，責令其承擔相的經濟賠償責任。五、因設備缺乏而導的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀而依存放于藥房的應追究相關責任人的責任，由此而受到處的，應根據(jù)相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠責任。因上述問題而觸犯刑的，應依法追究其法律責任。

十、質量事故處理報管理制度一、質量事故，是指品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大故和一般事故。二、重大質量事故1．違規(guī)購進使用假藥品，造成嚴重后果。2．未嚴格執(zhí)行質量收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3．使用藥品出現(xiàn)差或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。三、一般質量事故1．違反進貨程序購藥品，但未造成嚴重后果的。2．保管、養(yǎng)護不當致使藥品質量發(fā)生變化的。四、質量事故的報告序、時限1．發(fā)生重大質量事，造成嚴重后果的，應在十二小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督理局等相關部門。2．應認真查清事故因，并在七日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面報。3．一般質量事故應真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

十一、藥陳列管理制一、為加強藥品質量理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應經常檢查藥品列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應按藥品品種、格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，別標簽應放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關規(guī)存放。六、危險品不得陳列如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質量疑問藥品，不得上架陳列使用。

十二、處及處方調管理制度一、為加強處方的開、調劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質量，促進合用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機管理條例》等有關法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必須有注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。三、醫(yī)師開具處方、業(yè)人員調劑處方均應當遵循安全、有效、經濟的原則，并意保護患者的隱私權。四、處方為開具當日效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明效期限，但有效期最長不超過3天。五方按規(guī)定的格統(tǒng)一印制麻醉藥品處方急診處方、兒童處方、普通處方印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處右上角注明。六、處方書寫必須符《處方管理辦法》的有關規(guī)定。

十三、首企業(yè)和首品種審核管理制度一、為加強藥品質量督管理，把好業(yè)務經營第一關，防止假、劣藥品進入根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：對方須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保協(xié)議。經銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。2、首營藥品：必須求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質量標、藥品批準生產的批件（包括批準文號）、同一批次的檢報告單、包裝、說明書等資料。3、GMPGSP認證的業(yè)，索取證書的復印件。三、從首營企業(yè)購進品或從生產企業(yè)購進首營品種，必須嚴格執(zhí)行藥品購的有關規(guī)定。注：首營企業(yè)——系首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種——系指向一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新型、新包裝。

十四、藥質量信息理制度一、為保證藥品質量系的有效運轉并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質量，根《藥品管理法》、GSP認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。二、質量信息包括以內容：1、國家和行業(yè)有關量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的發(fā)展態(tài)及新藥的市場動態(tài)。3、經營環(huán)節(jié)中與質有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質，環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。4、上級質量監(jiān)督檢發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質量信息。5、其他的藥品質量詢、質量反映及質量投訴。三、質量信息的收集須準確、及時、實用、經濟。四、建立完善的質量息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區(qū)品藥品監(jiān)督管理局有關部門反饋，保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳、準確反饋。

十五、品養(yǎng)護管理制度一、堅持預防為主的則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合倉儲際情況，組織好藥品的分類，合理存放。二、定期進行循環(huán)質養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質藥品加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。三、做好夏防、冬防霉雨季節(jié)