醫(yī)用耗材遴選工作中的難點和解決方案

醫(yī)用耗材遴選工作中的難點和解決方案徐可偉，李飛飛，盧栩槐，周龍甫（通信作者）

西部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學工程科（四川成都610083）

醫(yī)用耗材是診療過程中的重要組成部分，其管理水平將直接影響醫(yī)院的運營管理、社會效益、經濟效益及醫(yī)療服務質量[1]。醫(yī)用耗材目錄化管理是目前各醫(yī)院對醫(yī)用耗材進行管理的基本辦法，也是實現醫(yī)用耗材精細化管理的基本依據。2022年，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕43號文）[2]中明確指出，醫(yī)療機構應建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并對其進行動態(tài)管理，以促進醫(yī)用耗材的精細化管理。因此，如何科學、規(guī)范地遴選出醫(yī)用耗材品種成了各醫(yī)院需要解決的問題。我院針對該項工作制定了一系列措施辦法，以促進醫(yī)用耗材遴選規(guī)范化、科學化，具體介紹如下。

1遴選依據及經濟性和合理性

醫(yī)用耗材品種較多、種類繁雜、質量層次差異較大是目前耗材遴選工作中最大的難題。按照醫(yī)藥衛(wèi)生部門加強醫(yī)藥費用控制的總體要求,從根本上降低患者醫(yī)療費用,結合公立醫(yī)療機構診療需要,在眾多產品中遴選出合適的醫(yī)用耗材，成了公立醫(yī)療機構研究的課題[3]。

遴選的總體原則：醫(yī)用耗材遴選應遵循合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，并滿足傷病員（患者）診治的要求。（1）政策及合法性：醫(yī)用耗材引進必須符合國家和軍隊有關規(guī)定，引進的醫(yī)用耗材首先應有國家藥監(jiān)局注冊的產品注冊證或備案憑證，以及相應的檢測合格證明材料，對于國家明令禁止的醫(yī)用耗材，不得引進。（2）安全性：應確保擬引進醫(yī)用耗材的臨床診療安全，并對臨床使用過程中可能出現的不良事件、不良反應及可能產生的隱患與同類耗材進行比較，且做出評價。（3）有效性：評估擬引進的醫(yī)用耗材適應證及診療范圍是否符合要求，以及是否與醫(yī)院現行開展的業(yè)務相匹配；同時，對擬引進醫(yī)用耗材與現有同類耗材進行比較，評估其技術性能、應用范圍是否具有優(yōu)勢，以及目前同等級三甲醫(yī)院接受及使用情況是否較高。（4）適宜及經濟性：評估擬引進醫(yī)用耗材的性價比及使用預期效益，明確其在使用后能否從整體上降低醫(yī)療費用及其他成本；遵循比較優(yōu)勢的經濟學原則，對被評價醫(yī)用耗材的價格和診療費用與同時期同類耗材進行對比分析；此外，還需考慮評價醫(yī)用耗材的醫(yī)療保險目錄收錄情況，應優(yōu)先考慮符合國家醫(yī)保支付范圍內的品種。

遴選的條目來源：目前，醫(yī)用耗材遴選最常用的條目來源主要有國家、省市集中采購結果，以及省、市（自治區(qū)）陽光平臺掛網結果等；目錄構成按優(yōu)先順序依次為各級帶量集中采購結果、省陽光平臺掛網結果、招標采購中選結果。

目前，各省市均完善了陽光掛網平臺目錄，該平臺作為遴選條目來源之一，可供查詢及遴選大部分醫(yī)用耗材品種，涵蓋血管介入、骨科、口腔等多個類別，并提供了通用名稱、注冊證名稱、生產企業(yè)等多個查詢搜索條件。其包含強大的數據庫，涵蓋醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、生產廠家、單價等信息要素，為醫(yī)用耗材遴選提供了依據，可確保醫(yī)用耗材遴選工作順利實施。

2遴選總體要求

為優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)用耗材目錄品種結構，滿足臨床多樣化診療需求，提升醫(yī)用耗材管理效能，各醫(yī)院在目錄制定及耗材遴選中應考慮相應的品種、品牌限定要求，尤其對質量層次相差不大的同功能醫(yī)用耗材。（1）通常情況下，當品牌數量受到限制時，應按照通用類、?？祁惙謩e進行設置，既要滿足臨床不同診療需求，又要便于發(fā)揮產品的獨特優(yōu)勢。我院在醫(yī)用耗材遴選中要求通用類醫(yī)用耗材品種原則上不得超過2個品牌，?？祁愥t(yī)用耗材原則上不得超過3個品牌，多個品牌中原則上至少有1個為國產品牌。（2）當引進的同類品種超過原設定的品牌數量基數時，需考慮調出同類耗材，以實現品種基數恒定；醫(yī)用耗材目錄是醫(yī)院診療活動長期實踐形成的，前期各醫(yī)院均已形成固定的品種品牌數量，以及較為穩(wěn)定的供應品種，通過恒定品種基數可使目錄時刻處于在用狀態(tài)，既能提高各個耗材品種的使用率，又方便醫(yī)院對耗材進行精細化管理，進而促進醫(yī)用耗材的合理使用。（3）對于不同質量層次醫(yī)用耗材的遴選，應根據臨床科室診療的需要，確定多個分層，并綜合考慮價格基線，確定好不同層級價格差額水平，既要滿足不同的臨床診療需要，又要適應多數患者的診療需求。（4）在醫(yī)用耗材遴選準入環(huán)節(jié)，應嚴格執(zhí)行新增耗材準入制度，按照可替代性論證、經濟效益論證、使用范圍論證、使用效果論證及不良事件論證的論證流程，加強準入評估工作，充分發(fā)揮醫(yī)用耗材管理委員會職責，控制耗材準入量及同類耗材申請數量[4]。

另外，按照醫(yī)用耗材目錄動態(tài)調整的總體要求，定期對目錄內的品種使用情況進行考核評價，及時對停產、斷供耗材進行清理，對使用量較少品種進行數據分析，對技術落后耗材進行調研，根據臨床需要及時辦理品種調進、調出工作，進一步促進品種引進的合理性。

3遴選工作中的難點

3.1部分耗材專科特性較強，需求科室話語權亦較強

醫(yī)用耗材中的部分?？坪牟?，通常只有個別專科在使用，其他科室未實際操作且接觸較少，難以全面了解耗材的相關屬性，在評審過程中主要將科室闡述的需求及依據作為參考，管理部門往往較難控制耗材的真正使用情況，較難準確把握新引進耗材的必要性、緊急特殊手術用耗材的急需性及是否有重復引進等，往往只是形式化走完審批流程，導致一些醫(yī)用耗材需求誘導及過量申請的情況發(fā)生，難以精準地把握引進的必要性[5]。部分通用類醫(yī)用耗材涉及多個使用科室，需求廣泛，各科室各自提報一種大同小異的產品，實際過程中受品牌限制，難以全面顧及各科室的精準需求。

3.2難以把握抽取專家種類及比例

在醫(yī)用耗材遴選引進過程中，初審環(huán)節(jié)專家的抽取較為重要，需要有針對性地按照?？苼沓槿?，因抽取專家總數一般為5～7人，各專家在各自熟悉的?？祁I域對產品屬性的把握情況不一，難以完全熟悉引進的所有品種情況。

3.3無法對各級集中采購及省市陽光掛網未涵蓋的品種進行遴選操作

因目前各級集中采購及陽光掛網平臺主要針對的是高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑，雖然涵蓋品種多達十多萬條，但醫(yī)用耗材涉及的范圍較廣，仍有許多品種未被平臺完全涵蓋，如未納入醫(yī)療器械管理范疇的醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、專機專用醫(yī)用耗材等，因平臺未涵蓋該部分產品而無法直接對其實施遴選。

4解決方案

4.1規(guī)范醫(yī)用耗材管理制度

按照國家及軍隊相關規(guī)定，針對醫(yī)用耗材遴選事項，結合醫(yī)院現有的職能定位制定遴選管理辦法，明確具體的實施細則及操作流程，規(guī)范并統(tǒng)一標準，在申請及審核等過程中，嚴格按照制度執(zhí)行。針對醫(yī)用耗材遴選，要求科室提供充足的依據，如科室應通過科務會議討論需要引進的品種，并對陽光掛網平臺內該通用名稱進行篩選，遵循“質優(yōu)價廉”的總體原則，推薦不少于3個品牌的產品，并準備好注冊證、圖片等相關佐證資料，對于資料不齊全及依據不充分的情況，要求科室及時補充材料或提供說明。

4.2加強論證環(huán)節(jié)，提供充足依據

針對?？漆t(yī)用耗材，補充其他支撐材料，在提出引進?？坪牟纳暾垥r應闡述適應證、性能指標、價格優(yōu)勢及其他醫(yī)院使用情況等，調研市場使用及接收度情況；對于通用類醫(yī)用耗材，在專家論證前建議組織相關科室對大同小異的耗材品種進行預審，盡量統(tǒng)一品種，對確有特定功能及適應證要求的品種，可適當放寬，以滿足不同科室特定的需求。若有現用醫(yī)用耗材，需與在用同類耗材進行比較，說明同類耗材存在的不足，以及引進新耗材可帶來的整體收益，包括節(jié)約人力、縮短手術時間、降低安全隱患、減少感控風險等，并明確目前在用耗材是否退出供應目錄[6]。

4.3評審專家設置合理性

在醫(yī)用耗材遴選論證中，評審專家的作用尤為重要，在專家設置比例中傾向于需求提報較多、?？铺匦暂^強及重點監(jiān)控品種的專業(yè)，以便發(fā)揮專家特長及優(yōu)勢；在人數設置中傾向于技術專家，在專業(yè)領域方面則傾向于需求較多專業(yè)，在評審專家抽取的同時，可邀請一定數量的輔助專家列席，其只提供參考意見但不參與表決，通過發(fā)揮專業(yè)特長，為評審專家評審提供技術支持。

4.4制定平臺未涵蓋醫(yī)用耗材的遴選辦法

針對各級平臺未涵蓋、無法直接遴選品種的問題，要求科室根據實際需求進行提報，說明具體用途及申請理由，并明確現有平臺無同類耗材，在提交申請時列出醫(yī)用耗材通用名稱、標稱規(guī)格及預算單價，經審核部門核實無法直接遴選后，交由評審專家論證，在經過院內流程確定為引進品種后，報采購部門實施招標采購，待招標采購結果完成后，納入醫(yī)用耗材供應目錄。

5小結

醫(yī)用耗材管理是一項系統(tǒng)性的工作，涵蓋耗