GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線

CT檢測方法

X-rayCTtestingmethodoftheporousmetalmaterialsforsurgical

implantapplications

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T36984—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法原理

4…………………2

檢測人員要求

5……………2

設備要求

6…………………2

檢測工藝流程

7CT………………………3

圖像質量要求

8……………5

圖像分析多孔金屬性能參數

9CT………………………5

檢測記錄報告

10、…………………………7

附錄資料性附錄連通性常用規(guī)則

A()…………………9

Ⅰ

GB/T36984—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家市場監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心電子科技大學天津市醫(yī)療

:、、

器械質量監(jiān)督檢驗中心中國工程物理研究院應用電子學研究所重慶潤澤醫(yī)藥有限公司重慶市標準

、、、

化研究院北京航空航天大學國家射線數字化成像儀器中心

、、X。

本標準主要起草人劉斌方黎勇鄧陽全李壽濤陳思李敬陳浩葉雷樊鉑周健節(jié)云峰

:、、、、、、、、、、、

郝莉娜郭曉磊閔玥阿茹罕羅慶尹波劉笑宇

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線

CT檢測方法

1范圍

本標準規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的射線檢測的術語和定義方法原理檢測人員要

XCT、、

求設備要求檢測工藝流程圖像質量要求圖像分析多孔金屬性能參數檢測記錄報告等

、、CT、、CT、、。

本標準適用于厚度為外科植入物用多孔金屬材料的射線檢測

2mm~30mmXCT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無損檢測人員資格鑒定與認證

GB/T9445

無損檢測射線照相底片像質第部分線型像質計像質指數的測定

GB/T23901.11:

無損檢測射線照相底片像質第部分雙線型像質計圖像不清晰度的測定

GB/T23901.55:

無損檢測工業(yè)計算機層析成像指南

GB/T29034(CT)

無損檢測工業(yè)計算機層析成像系統(tǒng)性能測試方法

GB/T29069(CT)

無損檢測工業(yè)計算機層析成像檢測通用要求

GB/T29070(CT)

承壓設備無損檢測第部分射線數字成像檢測

NB/T47013.1111:X

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

外科植入物用多孔金屬材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication

具有三維連通孔隙的外科植入物用的多孔結構金屬材料

。

32

.

CT檢測CTtesting

通過射線或射線在對檢測物體無損傷條件下以二維斷層圖像或三維立體圖像的形式清

Xγ,,,

晰準確直觀地展示被檢測物體的內部結構組成材質及缺損狀況的技術

、、