醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)控制程序

***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次1/8起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期分發(fā)部門品質(zhì)部1目的通過對事故的及時(shí)報(bào)告和評估并發(fā)布相關(guān)信息，以降低同類事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護(hù)。2范圍本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。事故發(fā)生的對象范圍包括：a）標(biāo)有CE標(biāo)志的器械；b）其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，但是受指令規(guī)范的器械（如：顧客定制器械）c）其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，因在指令生效以前就已上市的器械d）其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，但事件的發(fā)生引起針對上述a）、b）、c）所涉及的器械進(jìn)行的糾正措施的器械。本程序同時(shí)適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。3職責(zé)管理者代表為本控制程序的組織和執(zhí)行者?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)事故報(bào)告的審核工作。制造商的職責(zé)：收到事故通知后進(jìn)行處理，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時(shí)通知制造商并協(xié)助其處理，同時(shí)向歐盟所在國主管當(dāng)局遞交初始報(bào)告、調(diào)查結(jié)果及最終報(bào)告。公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)：對公司警戒系統(tǒng)進(jìn)行評估和審查。銷售商的職責(zé)：及時(shí)把顧客的抱怨和事故報(bào)告?zhèn)鬟f給制造商，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的售銷記錄。4工作程序警戒系統(tǒng)啟動(dòng)一旦事故達(dá)到報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用戶將醫(yī)療器械的事故報(bào)告國家主管當(dāng)局，公司外貿(mào)部或歐洲授權(quán)代表必須提交市場安全糾正措施（FSCA）給主管當(dāng)局，并有責(zé)任對事故進(jìn)行調(diào)查，采取必要的任何糾正措施。提交末次報(bào)告.當(dāng)事件是兩個(gè)或多個(gè)聯(lián)合使用的獨(dú)立器械（和/或其附***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次2/8件），而這些器械中部分是其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，那么這個(gè)公司也應(yīng)向相關(guān)國家主管當(dāng)局提交一份報(bào)告。制造商和歐盟代表職責(zé)事故報(bào)告系統(tǒng)當(dāng)事故發(fā)生時(shí)，本公司或授權(quán)代表必須向國家主管當(dāng)局提交一份初次（或踉蹤/末次）事故報(bào)告，以備案記錄和評估，每個(gè)初次報(bào)告必須以一份末次報(bào)告結(jié)束，除非初次報(bào)告和末次報(bào)告合而為一。但是并非所有的報(bào)告都引起糾正措施。作為一個(gè)基本原則，對于不能確定一個(gè)事故是否具有可報(bào)告性，宜采取傾向于報(bào)告的態(tài)度。報(bào)告中應(yīng)包涵下列考慮的引用，在決定不報(bào)告時(shí)，應(yīng)由本公司歸檔。發(fā)生在歐盟國之外且不引起所在地實(shí)施市場安全糾正措施（FSCA）時(shí)，不需報(bào)告。發(fā)生在歐盟國以外但引起了所在地實(shí)施FSCA時(shí)必須報(bào)告。任何報(bào)告不應(yīng)被以信息不足為借口而延遲提交。市場安全糾正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，這些措施通過市場安全通知（FSN）加以傳達(dá)。糾正措施包括，但不僅限于：器械的召回；市場安全通知的實(shí)話在用醫(yī)療器械附加的監(jiān)督或修改；對將來的設(shè)計(jì)、元件或生產(chǎn)過程的修改、修改標(biāo)簽或使用說明。如：一醫(yī)療器械的召回；一器械的修飾；一器械的置換；一器械的銷毀；一器械的更新（通過購買制造商的修飾和設(shè)計(jì)變更而升級）一關(guān)于器械使用的建議器械的修飾可包括：一標(biāo)簽或使用說明的永久或臨時(shí)變更；一臨床病人管理方面的修飾，說明由于器械的特點(diǎn)，存在可致死和嚴(yán)重?fù)p害健康的風(fēng)險(xiǎn).向主管當(dāng)局報(bào)告的事故標(biāo)準(zhǔn)任何符合下述A-C三條標(biāo)準(zhǔn)的狀況均視為事故，必須報(bào)告給相關(guān)主管當(dāng)局：A,已發(fā)生的事故這還包括如下幾種情況：針對器械的測試，針對器械信息提供的檢查，或者任何科學(xué)信息能標(biāo)明器械的某些方面能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致事故。典型的此類事故包括（不限于）：***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次3/8a）器械典型功能的失效或損害。b）假陽性或假陰性測試表明與其與器械宣稱的測試功能不符。c）未預(yù)料到的不良反應(yīng)或意料之外的副作用。d）與其它物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生相互作用。e）降解或器械的損壞。f）不當(dāng)治療。g）器械標(biāo)簽、使用說明和/或宣稱材料的不準(zhǔn)確，包括疏漏和不足之處。遺漏信息不包括那些預(yù)定用戶明顯會(huì)了解的信息。B.制造商的器械被懷疑是事故的一個(gè)成因在評估事故與器械之間關(guān)系時(shí)，制造商必須考慮：a）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)（基于所得到的證據(jù)）；b）制造商自己對事故的初步評估結(jié)果；c）以前類似事故的證據(jù)；d）本公司掌握的其它信息證據(jù)。當(dāng)事故涉及多種器械或藥品時(shí)，可能導(dǎo)致判斷困難，在這種情況下，需假定器械是事故的成因之一，制造商需對此保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。C.事故已經(jīng)或可能導(dǎo)致如下后果的：a）病人、使用者或其他人的死亡。b）病人、使用者或其他人健康的嚴(yán)重?fù)p害。健康嚴(yán)重?fù)p害的情況包括：1）威脅生命的疾病。2）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。3）需要醫(yī)療或外科手術(shù)以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。4）當(dāng)使用制造商提供的使用說明，由于錯(cuò)誤的診斷或體外測試而導(dǎo)致非質(zhì)檢的傷害。5）胎兒不適，胎兒死亡或任何先天性畸形或出生缺陷。醫(yī)療警戒系統(tǒng)中不需要報(bào)告的情況a器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)（不存在發(fā)現(xiàn)不了的情況），這時(shí)不需要報(bào)告。這不影響使用者就此向本公司報(bào)告的行為。如：無菌一次性使用器械的包裝標(biāo)簽規(guī)定”在包裝曾打開過或損壞的情況下禁用”，而用前包裝的損壞易于發(fā)現(xiàn)，該器械不會(huì)被使用。b由患者狀況引起的事故當(dāng)本公司有根據(jù)表明造成事故根由在于患者狀況時(shí)，事故可不被報(bào)告。這些狀況或早已***醫(yī)用材料有限公司文件號：生效日期：2016-1-25版本號：A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次：4/8存在，或發(fā)生在器械使用的過程中。為了證明不需報(bào)告的理由成立，本公司應(yīng)具有可獲得的信息，以說明器械性能達(dá)到預(yù)期目的，且沒有引起或促成死亡及健康狀況的嚴(yán)重?fù)p壞，且該結(jié)論能被具有醫(yī)療判斷資質(zhì)的人認(rèn)可。需請臨床醫(yī)生參與評定。c超服務(wù)期或貨架期使用的產(chǎn)品當(dāng)事故發(fā)生的唯一原因是由于器械超出了本公司規(guī)定的使用期或貨架期，事故不需要報(bào)告。本公司必須在主文檔（技術(shù)文件）中明確規(guī)定服務(wù)期或貨架期，適用時(shí)也應(yīng)分別包括使用說明和標(biāo)簽。報(bào)告評估應(yīng)以主記錄和使用說明的信息為主。d對錯(cuò)誤的保護(hù)性措施運(yùn)行有效因設(shè)計(jì)特點(diǎn)防止了錯(cuò)誤發(fā)展為危害，事故未引起死亡和嚴(yán)重的身體健康損壞，不需要報(bào)告。作為先決條件，病人無危險(xiǎn)才可不報(bào)告。如使用報(bào)警系統(tǒng)，需根據(jù)產(chǎn)品類別來定。如：輸液設(shè)備因故障出錯(cuò)而停止了工作，但給出了一個(gè)正確的報(bào)警（可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)），未造成患者傷害。f預(yù)期的和可預(yù)見的副作用滿足下列所有標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期的和可預(yù)見的副作用通常不需報(bào)告；已在本公司提供的標(biāo)簽中明確識別；當(dāng)在使用器械根據(jù)預(yù)期要求使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生臨床上所熟知的、可以有定性定量預(yù)見的結(jié)果；在事故發(fā)生之前的產(chǎn)品主文檔中進(jìn)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估；從病人受益角度考慮而可接受。需請臨床醫(yī)生參與該事項(xiàng)的決定?；驹瓌t：除非風(fēng)險(xiǎn)一獲益比的改變被認(rèn)為是器械性能的損壞，副作用不被涵蓋在事故定義中。注：某些情況是在醫(yī)療、科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)所周知的，其他的可能是臨床調(diào)查和實(shí)驗(yàn)過程中明確識別并由本公司標(biāo)簽說明的。導(dǎo)致副作用的狀況可被描述但有時(shí)難以進(jìn)行數(shù)量化。相反的，不能被文件化和預(yù)見的副作用，或者與患者受益、風(fēng)險(xiǎn)比率比較而言不足以臨床上接受的情況應(yīng)報(bào)告。如患者患有不良的組織反應(yīng)（如刺激致敏性），對不良反應(yīng)這種情況已在產(chǎn)品主文檔中加以闡明并描述。g可忽略的致死或嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況的發(fā)生可能***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次5/8事故中死亡和嚴(yán)重?fù)p壞健康的風(fēng)險(xiǎn)被量化并小到可以忽略不計(jì)，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中風(fēng)險(xiǎn)被分析為可接受的，事故無需報(bào)告。如果事故中發(fā)生了死亡和健康狀況的嚴(yán)重?fù)p壞，事故需要報(bào)告，并在需要時(shí)重新評估風(fēng)險(xiǎn)。如果重新評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)在同類事故發(fā)生前小到可以忽略不計(jì)，則不需要回顧性報(bào)告。不報(bào)告后續(xù)失誤的決定要加以文件化，嚴(yán)重結(jié)果趨勢的變化需加以報(bào)告。4.2.2使用出錯(cuò)和不正確使用的報(bào)告由于使用出錯(cuò)導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重健康損壞或嚴(yán)重公共健康威脅，應(yīng)報(bào)告國家主管當(dāng)局。未導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重健康損壞或嚴(yán)重公共健康威脅，不需報(bào)告，但要將不報(bào)告的理由在文件中加以說明。非正常使用可不報(bào)告，應(yīng)將該信息傳遞給健康護(hù)理機(jī)構(gòu)和適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)當(dāng)局，通過特定方案加以處理。4.2.3事故初次報(bào)告的時(shí)限當(dāng)意識到一個(gè)事故發(fā)生且一個(gè)器械可能促成了該事故的發(fā)生，須確定這是否為一個(gè)事故。不同狀況下報(bào)告的時(shí)限如下：a）嚴(yán)重的公共健康威脅：一旦制造商確定威脅，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過2個(gè)日歷日。b）死亡或意料之外的健康嚴(yán)重惡化的情況：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過10個(gè)日歷日。c）其它：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過30個(gè)日歷日。當(dāng)意識到存在的潛在報(bào)告事故后仍然不能確定其可報(bào)告性，本公司應(yīng)對該類事故在上述相應(yīng)的時(shí)限內(nèi)提交一份報(bào)告。所有的報(bào)告時(shí)限均指國家主管當(dāng)局首次被通知的時(shí)間，相關(guān)的聯(lián)系方式可在委員會(huì)網(wǎng)站上找到。如未達(dá)到相關(guān)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供國家主管當(dāng)局一個(gè)說明，詳細(xì)解釋為什么可不提交事故報(bào)告，并說明該信息的利用方式（如納入抱怨文檔內(nèi)）。處理國家當(dāng)局傳遞的使用者報(bào)告時(shí)：依據(jù)本文第5.1條款對事故進(jìn)行核對，如達(dá)到報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，提交首次事故報(bào)告給相關(guān)的國家主管當(dāng)局，否則提供一個(gè)說明詳細(xì)解釋為什么可不提交事故報(bào)告，并說明該信息的利用方式。調(diào)查了解涉及事故的可疑器械報(bào)告提交國家主管當(dāng)局之前，本公司可就報(bào)告咨詢使用者的意見。需要確定一個(gè)事故是***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次6/8否需要提交報(bào)告給國家主管當(dāng)局，也可要求主管當(dāng)局協(xié)助調(diào)查，盡快的進(jìn)行檢測。如果由于接觸到了器械，且初次處理（或清潔、消毒過程）將能改變其分析后果的對器械的改變，本公司必須應(yīng)就此在處理前通知國家主管當(dāng)局。后者據(jù)此決定是否需介入。所以在初次警戒報(bào)告中需包含類似如下的要求聲明：在本首次報(bào)告后10天內(nèi)未收到國家主管當(dāng)局反對對器械進(jìn)行破壞性分析，則認(rèn)為國家主管當(dāng)局默認(rèn)本公司可以進(jìn)行類似的分析。調(diào)查的結(jié)果和后續(xù)的踉進(jìn)本公司應(yīng)采取調(diào)查的踉進(jìn)措施，如果調(diào)查時(shí)間達(dá)到了向國家主管當(dāng)局提交初次報(bào)告的規(guī)定時(shí)間限制，本公司應(yīng)向后者提供踉蹤報(bào)告。末次報(bào)告末次報(bào)告應(yīng)包括書面的調(diào)查結(jié)論及任何采取的措施。采取的措施可能是：無措施在用器械的附加監(jiān)督未來產(chǎn)品的預(yù)防措施市場安全糾正措施末次報(bào)告應(yīng)提交給接受初次報(bào)告的國家主管當(dāng)局。若國家主管當(dāng)局開展了調(diào)查，本公司應(yīng)獲得相應(yīng)的結(jié)論。需通知國家主管當(dāng)局的信息本公司應(yīng)向所有受影響國家的主管當(dāng)局和監(jiān)管的國家主管當(dāng)局發(fā)出一份通知，該通知應(yīng)包括國家主管當(dāng)局監(jiān)督執(zhí)行FSCA需要的所有相關(guān)文件。如：風(fēng)險(xiǎn)分析中相關(guān)的部分；FSCA背景信息及原因；措施的描述及其理由（糾正/預(yù)防）；分銷商及用戶所采取措施的建議（適當(dāng)時(shí)包括：）識別并隔離該器械；修復(fù)、處置和修理器械；要求將FSN傳達(dá)到組織中所有需要知曉的人，并在一定時(shí)間段內(nèi)保持知曉。受影響的器械和序列號/滅菌號/批號范圍；與批號或部分批號相關(guān)的措施，對為什么其他器械未受影響加以解釋；制造商及授權(quán)代表的識別。應(yīng)隨附FSN給主管當(dāng)局。這應(yīng)于FSCA實(shí)施同時(shí)或之前進(jìn)行。本公司或授權(quán)代表應(yīng)在EEA和瑞士FSCA完成之前通知協(xié)調(diào)的主管當(dāng)局。內(nèi)容包括在各相關(guān)的國家內(nèi)采取的措施有效性（如器械召回百分比）。***醫(yī)用材料有限公司文件號生效日期：2016-1-25版本號A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次7/8通常情況下，應(yīng)預(yù)留48小時(shí)以接受各方對FSN的建議，除非FSCA特定要求更短的時(shí)間（如在嚴(yán)重公共健康威脅情況下）。FSN內(nèi)容本公司應(yīng)采用使所有相應(yīng)組織都能被通知到的方法向EEA會(huì)員國和瑞士提供統(tǒng)一的、一致的FSN，如采用回傳回執(zhí)的方式進(jìn)行通知。這份FSN包括制造商或其代表注冊地、受影響產(chǎn)品最大投放市場所在地或其他適當(dāng)?shù)膰抑鞴墚?dāng)局。同時(shí)，F(xiàn)SN復(fù)印給相關(guān)的符合性評定程序公告機(jī)構(gòu)。FSN應(yīng)在公司信函抬頭上，并采用可被國家主管當(dāng)局接受的語言。包括下列內(nèi)容：附有“緊急市場安全通知”和受影響產(chǎn)品的商品名，一個(gè)FSCA識別號（如日期）和措施的類別受影響器械或其受影響部分的類型，型式和號碼，批號或順序號或產(chǎn)品訂單號碼。實(shí)施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持續(xù)使用之器械潛在危害分類和對患者、使用者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)，和對以前使用過該受影響器械的患者的風(fēng)險(xiǎn)。建議使用者采取的措施。適當(dāng)時(shí)包括：識別和隔離器械修復(fù)、處置或修改器械的方法對患者以前使用的結(jié)果建議加以審核或?qū)颊吒L，如植入物，體外診斷時(shí)限要求FSN傳遞給組織內(nèi)所有需要知曉的人，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段內(nèi)保持知曉。相關(guān)時(shí)，要求FSN的接收者就提醒錯(cuò)誤器械檢測結(jié)果通知其他已發(fā)送方。確保相關(guān)國家主管當(dāng)局獲得FSCA實(shí)施建議。聯(lián)系人的時(shí)間和方式。接收者確認(rèn)單也可以附入所有整改報(bào)告需保存到技術(shù)文件中.國家主管當(dāng)局國家主管當(dāng)局代表成員國，其警戒聯(lián)系點(diǎn)在歐盟的網(wǎng)站網(wǎng)址是：http://ec.europa.eu/enterprise/medicaldevices/contactoinksen.htm歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：a）歐