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- 正在執(zhí)行有效
- 2022-03-09 頒布
- 2022-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS07030
CCSC.04
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T41309—2022/ISO297012010
:
納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素
體外測(cè)試鱟試劑法
Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterialsamplesforinvitro
sstems—LimulusameboctelsateLALtest
yyy()
ISO297012010IDT
(:,)
2022-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
中華人民共和國(guó)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素
體外測(cè)試鱟試劑法
GB/T41309—2022/ISO29701:2010
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20223
*
書號(hào)
:155066·1-69249
版權(quán)專有侵權(quán)必究
GB/T41309—2022/ISO297012010
:
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件等同采用納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素體外測(cè)試鱟試劑法
ISO29701:2010《》。
本文件增加了規(guī)范性引用文件一章
“”。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由中國(guó)科學(xué)院提出
。
本文件由全國(guó)納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC279)。
本文件起草單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京大學(xué)首都醫(yī)科大學(xué)中國(guó)食品藥品檢定研
:、、、
究院蘇州大學(xué)
、。
本文件主要起草人孟潔溫濤許海燕賈光孫志偉徐麗明陳丹丹王楊云
:、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T41309—2022/ISO297012010
:
引言
內(nèi)毒素脂多糖是革蘭氏陰性細(xì)菌如大腸桿菌沙門氏菌志賀氏菌假單胞菌奈瑟球菌和
(LPS),、、、、
嗜血桿菌等細(xì)胞壁外膜的一部分內(nèi)毒素可引起包括人在內(nèi)的哺乳動(dòng)物的各種全身反應(yīng)例如發(fā)熱彌
。,、
散性血管內(nèi)凝血低血壓休克和死亡這些反應(yīng)由多種細(xì)胞因子補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)級(jí)聯(lián)激活等介
、、。、
導(dǎo)日常環(huán)境中也存在內(nèi)毒素納米材料的體外和體內(nèi)測(cè)試體系中大多數(shù)測(cè)試都要經(jīng)過多種制備過
。。,
程制備時(shí)需要特別小心否則內(nèi)毒素很有可能會(huì)污染納米材料
;,。
為了納米材料的毒性篩查生物相容性測(cè)試研究納米材料導(dǎo)致的毒性機(jī)理開發(fā)和使用了多種基
、、,
于細(xì)胞的體外測(cè)試系統(tǒng)和動(dòng)物模型其中作為體內(nèi)主要監(jiān)視細(xì)胞的巨噬細(xì)胞和其他相關(guān)哺乳動(dòng)物細(xì)
。,
胞常用作測(cè)試細(xì)胞這些細(xì)胞對(duì)內(nèi)毒素具有高度反應(yīng)性難以區(qū)分反應(yīng)是由內(nèi)毒素還是納米材料引起
,,,
的因此內(nèi)毒素的污染會(huì)干擾體外試驗(yàn)的結(jié)果
。,。
在準(zhǔn)備待測(cè)樣品時(shí)遵循適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施可減少內(nèi)毒素污染為盡量減少內(nèi)毒素的污染或確定測(cè)
,。
試樣品中不顯著的內(nèi)毒素需要對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行初步檢測(cè)為了充分解釋體外生物測(cè)試系統(tǒng)中獲得的數(shù)
,。
據(jù)量化內(nèi)毒素水平也非常重要
,。
內(nèi)毒素也可能會(huì)污染非腸道途徑應(yīng)用的醫(yī)療器械和藥物因此已經(jīng)開發(fā)出定量和半定量測(cè)定方法
,,
對(duì)體內(nèi)和體外內(nèi)毒素進(jìn)行檢測(cè)用于監(jiān)管及對(duì)納米材料相關(guān)實(shí)驗(yàn)室操作程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化見參考文獻(xiàn)
,(
使用鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素已被開發(fā)為一種體外檢測(cè)方法可測(cè)試內(nèi)毒素污染的存在
[6])。(LAL),;
鱟試劑法作為兔熱原檢測(cè)的一種替代方法在許多國(guó)家的藥典中都有描述
,。
本文件提供了體外生物測(cè)試時(shí)利用鱟試劑檢測(cè)納米材料樣品的注意事項(xiàng)
(LAL)。
Ⅱ
GB/T41309—2022/ISO297012010
:
納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素
體外測(cè)試鱟試劑法
1范圍
本文件描述了應(yīng)用鱟試劑法評(píng)價(jià)體外生物系統(tǒng)應(yīng)用的納米材料的內(nèi)毒素水平該測(cè)試方
(LAL)。
法適用于檢測(cè)分散在水血清或反應(yīng)液等水性溶液中的納米材料這些介質(zhì)可與納米材料在孵育
、,37℃
一定時(shí)間
。
本文件適用于體外樣品的檢測(cè)同時(shí)這些方法也適用于通過非胃腸道途徑應(yīng)用到動(dòng)物體內(nèi)的納米
,
材料
。
2規(guī)范性引用文件
本文件沒有規(guī)范性引用文件
。
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
凝固蛋白原coagulogen
試劑中可凝固的蛋白在內(nèi)毒素引起的凝膠形成中發(fā)揮首要作用
LAL,。
注來源于日本鱟Tachypleustridentatus凝固蛋白原含有個(gè)氨基酸分子量為見參考文獻(xiàn)
:()175,19723([7])。
32
.
凝固蛋白coagulin
凝固蛋白原被試劑中的凝固蛋白酶酶解后的產(chǎn)物
LAL。
注來源于日本鱟Tachypleustridentatus凝固蛋白含有末端片段丙氨酸精氨酸和末端片段甘氨酸
:()N(1-18)C(
苯丙氨酸見參考文獻(xiàn)
47-175)([7])。
33
.
內(nèi)毒素endotoxin
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