關(guān)于打擊非藥品冒充藥品問題

關(guān)于打擊非藥品冒充藥品問題省局稽查總隊(duì)唐毅2009年7月20日一、藥品與非藥品的區(qū)別（一）藥品的內(nèi)涵和外延

《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品，是指用以預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)(藥品的內(nèi)涵)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等(藥品的外延)。從以上概念可以看出，藥品的外延具有不確定性，隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，其范圍也在不斷擴(kuò)大。凡具備藥品功能，明確用于醫(yī)療活動(dòng)的產(chǎn)品，都屬于藥品。廣義上的藥品范疇寬泛，無論是否載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無論是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，只要其具有或者宣傳了藥品療效，都屬于藥品范疇，都屬于藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的對(duì)象；狹義上的藥品以藥品標(biāo)準(zhǔn)是否收載為判定依據(jù)，有的甚至以是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)為判定標(biāo)準(zhǔn)，這種認(rèn)識(shí)明確縮小了藥品的范疇。（二）四類非藥品的概念及特點(diǎn)

1、消毒產(chǎn)品：現(xiàn)行的《消毒管理辦法》是2002年7月1日起施行的，其中有關(guān)消毒產(chǎn)品的概念沒有作出明確解釋。根據(jù)《傳染病防治法》第七十八條規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。據(jù)此，筆者認(rèn)為對(duì)消毒產(chǎn)品可以這樣理解：在作用機(jī)理上，它是用化學(xué)、物理、生物的方法，而不是用藥理學(xué)和免疫學(xué)的方法；在作用對(duì)象上，它是針對(duì)環(huán)境中的病原微生物而不是人的疾?。辉谧饔媚康纳?，它是防病而不是治??；在作用形式上，它主要是通過高溫高壓或噴灑、投放、照射于被傳染病病原體污染和可能污染的水體、空氣、器物等，而不直接接觸人體。2005年5月30日衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》，明確將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的產(chǎn)品以及口罩、避孕套等排除在消毒產(chǎn)品之外。這是一個(gè)準(zhǔn)確界定消毒產(chǎn)品范圍的積極舉措，對(duì)于規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)管、生產(chǎn)和經(jīng)營行為，保障人民群眾用藥品安全具有重要意義。

2、化妝品：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。第十二條第二款規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得標(biāo)注適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

3、食品：《食品衛(wèi)生法》第五十四條規(guī)定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。同時(shí)該法第十條規(guī)定，食品不得加入藥物，但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強(qiáng)化劑加入的除外。從以上規(guī)定可知，我國傳統(tǒng)的食藥同源的物品，既可食用又可入藥，但食藥同源不同效，在食品中不得宣傳藥品療效，在藥品中不得宣傳食品功能。

4、保健品：保健品(不包括保健食品)目前尚無相應(yīng)的法律法規(guī)可作監(jiān)管依據(jù)，現(xiàn)有的行政許可和日常監(jiān)管行為都屬管理中的探索，很多方面還不規(guī)范，亟待完善和加強(qiáng)。二、非藥品冒充藥品的法律問題（一）審批問題：

審批宣傳藥品療效的消毒產(chǎn)品、化妝品、食品、保健品等屬于越權(quán)行為。眾所周知，藥品屬于特殊商品，國家對(duì)其研制、生產(chǎn)、流通實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，而消毒產(chǎn)品、化妝品、食品生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。藥品的生產(chǎn)審批權(quán)(核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào))屬國家食品藥品監(jiān)管局所有。消毒產(chǎn)品中的消毒劑和消毒器械、特殊用途化妝品、新資源食品的生產(chǎn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。消毒產(chǎn)品中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品、一般化妝品的生產(chǎn)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案后就可生產(chǎn)。食品的生產(chǎn)企業(yè)只需取得衛(wèi)生許可證，具體產(chǎn)品無需審批就可生產(chǎn)銷售。一些生產(chǎn)企業(yè)正是利用這種管理上的差異，鉆政策空子，擅自生產(chǎn)或向有關(guān)部門申報(bào)宣傳藥品療效的消毒產(chǎn)品、化妝品、食品和保健品的生產(chǎn)許可。由于缺乏有效的監(jiān)督制約機(jī)制，少數(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門片面追求部門利益，橫向越權(quán)，擅自批準(zhǔn)一些企業(yè)申報(bào)的宣傳藥品療效的消毒產(chǎn)品、化妝品、食品和保健品，變相實(shí)施了藥品審批，甚至個(gè)別根本不具有審批職能的市縣兩級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)也公然進(jìn)行類似的違法審批活動(dòng)。

越權(quán)審批的撤銷規(guī)定難以操作。越權(quán)審批簡單地分為縱向越權(quán)和橫向越權(quán)，行政機(jī)關(guān)中有隸屬或指導(dǎo)關(guān)系的上下級(jí)之間的越權(quán)為縱向越權(quán)，互不相隸屬或指導(dǎo)的同級(jí)行政機(jī)關(guān)之間的越權(quán)為橫向越權(quán)。相當(dāng)一部分的越權(quán)審批既有橫向越權(quán)又有縱向越權(quán)。《行政許可法》第六十九條規(guī)定：“作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，可以撤銷越權(quán)審批?！痹谀壳暗男姓芾砉ぷ髦?，上級(jí)行政機(jī)關(guān)為了維護(hù)行政審批的嚴(yán)肅性，一般會(huì)撤銷下級(jí)有隸屬或指導(dǎo)關(guān)系的行政機(jī)關(guān)的縱向越權(quán)審批。而對(duì)于橫向越權(quán)，由于種種原因，有關(guān)部門常常對(duì)越權(quán)審批顯得無奈和尷尬，再加上行政機(jī)關(guān)在越權(quán)審批時(shí)一般都要收取高額費(fèi)用，在巨大的利益驅(qū)動(dòng)和形同虛設(shè)的制約機(jī)制面前,這種以非藥品面目上市但又宣傳藥品療效的產(chǎn)品自然會(huì)充斥市場(chǎng)而有恃無恐。（二）處罰問題：

非藥品冒充藥品在處罰時(shí)必須載明檢驗(yàn)結(jié)果,而目前一些藥品在《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)難以實(shí)現(xiàn)。

《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項(xiàng)明確規(guī)定：“以非藥品冒充藥品的，為假藥。”《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及其有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外?！蔽阌怪靡桑瑢?duì)非藥品冒充藥品、混淆藥品，完全可以按假藥論處?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定：“對(duì)非藥品冒充藥品進(jìn)行處罰時(shí)，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。”而目前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品，其范圍只是收入《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》之內(nèi)的藥品，對(duì)于《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》之外的廣義藥品，則無法進(jìn)行檢驗(yàn)。這樣就把非藥品冒充藥品的范圍限定在已經(jīng)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種之內(nèi)(其實(shí)質(zhì)是狹義理解了藥品范疇)，而對(duì)于宣傳藥品療效但又從名稱上有意規(guī)避藥品名稱的非藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根本無法檢驗(yàn)，這樣勢(shì)必導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)這類制售假藥行為無能為力。三、關(guān)于打擊非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)（一）針對(duì)的問題：

六類產(chǎn)品冒充藥品；名稱、包裝、作用、宣傳等與藥品相同或近似；產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)。（二）我們的想法：

治理非藥品冒充藥品問題，全國還處于探索階段。我省依據(jù)《藥品管理法》開展的專項(xiàng)稽查行動(dòng)，具有作為的主動(dòng)性和工作的創(chuàng)新性。作為一次監(jiān)管為民的探索性執(zhí)法實(shí)踐，需要我們自我施壓，在理念、思路、措施和方法上有一些革新，在法律的適用上也有所突破。通過加強(qiáng)政策研究和把握，注意工作策略和火候，采取“曝光源頭”、“控制終端”、“懲處典型”和“動(dòng)員輿論及社會(huì)力量監(jiān)督”的做法，積極、穩(wěn)妥的推進(jìn)，既有聲勢(shì)，又有實(shí)效。（三）已做的工作：

一是抓調(diào)查摸底。全省出動(dòng)執(zhí)法人員6245人次，調(diào)查單位3521家，摸底品種5578種次。二是抓組織策劃。4月初，先后制發(fā)了“全省百日整治”

和“省會(huì)打擊非藥品冒充藥品行動(dòng)”兩個(gè)實(shí)施方案，明確目標(biāo)、重點(diǎn)、步驟和措施。三是抓突擊檢查。4月上旬，聯(lián)合三級(jí)公安部門、新聞單位和長沙市局，在省會(huì)城區(qū)集中開展了為期一周的打擊非藥品冒充藥品突擊檢查行動(dòng)。檢查高橋保健品門店20多家，市區(qū)藥店、診所33家，收繳涉嫌非藥品冒充藥品產(chǎn)品374種。四是抓典型處理。對(duì)收繳的品種逐一進(jìn)行核查，4月底和5月下旬，先后公布了兩批非藥品冒充藥品產(chǎn)品共128種。經(jīng)過反復(fù)研究，報(bào)省法制辦備案后，5月底，制發(fā)了全省非藥品冒充藥品問題處理的意見，明確已公布的品種不得繼續(xù)銷售使用，責(zé)令企業(yè)自查自糾，要求各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并明確違法品種“三種情形”按假藥論處，解決了查處非藥品冒充藥品法律適用問題。五是抓宣傳造勢(shì)。按照行動(dòng)的步驟，4、5、6三個(gè)月連續(xù)策劃了三次宣傳活動(dòng)，中央政府網(wǎng)、國家局網(wǎng)、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)、新浪網(wǎng)、搜狐網(wǎng)、省政府網(wǎng)、紅網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)媒體和中國醫(yī)藥報(bào)、湖南日?qǐng)?bào)、湖南衛(wèi)視、經(jīng)視、都視等省會(huì)30多家報(bào)紙、電視媒體掀起了三波宣傳高潮，除報(bào)道工作動(dòng)態(tài)外，不少媒體還公布了違規(guī)品種，并開設(shè)論壇進(jìn)行評(píng)論，引導(dǎo)公眾用藥，同時(shí)對(duì)我省的行動(dòng)給予了高度評(píng)價(jià)。

六是抓全省督查。6月上旬，組成督查組先后對(duì)常德、益陽、株洲、湘潭、衡陽、長沙等地的“百日整治”工作情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)督查。在當(dāng)?shù)厥绽U涉嫌非藥品冒充藥品品種40余個(gè)，責(zé)令兩家企業(yè)限期整改，對(duì)兩個(gè)市局的有關(guān)工作提出了批評(píng)；通過局內(nèi)情通報(bào)和公眾網(wǎng)對(duì)常德市局稽查工作“四結(jié)合”、非藥品冒充藥品整治“四到位”進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)推介。（四）常德的經(jīng)驗(yàn)

按照湖南省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，常德市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真組織開展藥品和醫(yī)療器械“百日整治”專項(xiàng)行動(dòng)，治理非藥品冒充藥品問題措施有力，成效顯著。

一是組織領(lǐng)導(dǎo)到位。市縣局和各企業(yè)單位成立了“百日整治”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確定辦事責(zé)任機(jī)構(gòu)和責(zé)任人，形成“一把手”親自部署，各級(jí)各負(fù)其責(zé)的工作局面。二是宣傳發(fā)動(dòng)到位。召開全市“百日整治”工作動(dòng)員大會(huì)，主辦“藥監(jiān)在行動(dòng)”電視新聞專題欄目廣泛宣傳，主要街道和企業(yè)門店懸掛標(biāo)語條幅，整治工作氛圍濃厚。三是清查工作到位。在按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求開展非藥品冒充藥品情況全面調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，按照省局部署，對(duì)已公布的非藥品冒充藥品品種及其他涉嫌品種進(jìn)行認(rèn)真清查，停止銷售和使用。

四是管理措施到位。為深化非藥品冒充藥品問題的治理，在清理問題產(chǎn)品的同時(shí)，結(jié)合藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作，嚴(yán)格要求藥品零售企業(yè)對(duì)非藥品實(shí)行“隔離”分區(qū)管理，并在區(qū)域內(nèi)懸掛藥監(jiān)溫馨提示。目前，全市城區(qū)藥品市場(chǎng)已得到初步規(guī)范，非藥品冒充藥品問題泛濫的局面得到扭轉(zhuǎn)，舉報(bào)投訴減少，社會(huì)反響良好。（五）階段性成效

通過“百日整治”，我省藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)一些突出的問題得到初步治理，特別是非藥品冒充藥品蔓延、“假劣藥品”泛濫的勢(shì)頭得到有效的遏制。接到的相關(guān)投訴明顯減少，咨詢明顯增多。從督查的情況看，已公布的違規(guī)非藥品在市州城區(qū)藥店和診所大部分已“下柜”，有的藥店自查下柜的非藥品達(dá)到60%，普遍感覺“干凈了很多”。部分市縣局查辦了一些典型案件。一些經(jīng)銷商放棄了違規(guī)品種的代理，不少生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定重新更換了包裝、標(biāo)簽和說明書。（六）下步的工作

1、落實(shí)有關(guān)要求（1）已公布的非藥品冒充藥品產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售和使用。通知轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)單位開展自查自糾，對(duì)省局已公布的和其他涉嫌非藥品冒充藥品的產(chǎn)品進(jìn)行清理、主動(dòng)“下柜”并登記備查。（2）加強(qiáng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)清理、停止銷售使用已公布的非藥品冒充藥品產(chǎn)品的情況，檢查經(jīng)營使用其他涉嫌非藥品冒充藥品產(chǎn)品的情況，抽驗(yàn)可疑品種，督促各經(jīng)營使用單位落實(shí)整改。有關(guān)產(chǎn)品及違規(guī)情況及時(shí)上報(bào)省局，由省局予以公布；公布后，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售、使用。

（3）嚴(yán)厲查處違法行為。對(duì)有令不行、有禁不止，繼續(xù)違法銷售使用非藥品冒充藥品產(chǎn)品的，要依法立案查處。非藥品冒充藥品銷售使用有下列情形的，可依法按假藥論處：①仿冒或者套用批準(zhǔn)文號(hào)、使用已過期或已被撤銷的批準(zhǔn)文號(hào)、沒有批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品的名稱、包裝、標(biāo)簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項(xiàng)、第一百零二條論處；②非藥品產(chǎn)品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準(zhǔn)文號(hào)的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項(xiàng)、第一百零二條論處；③在非藥品產(chǎn)品中違反國家規(guī)定添加藥物成分，且產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經(jīng)省、市藥品檢驗(yàn)所檢定，證據(jù)確鑿的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。（4）有關(guān)問題依法移送相關(guān)部門處理。對(duì)經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)、取得批準(zhǔn)文號(hào)，包裝、標(biāo)簽、說明書或廣告宣傳違反規(guī)定，以非藥品冒充藥品的，按國家食品藥品監(jiān)管局的規(guī)定，依法移送相關(guān)部門處理。（5）進(jìn)一步加大培訓(xùn)宣傳力度。適時(shí)組織有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)，宣講非藥品冒充藥品銷售使用的違法性和危害性，提高識(shí)別非藥品冒充藥品產(chǎn)品的能力，增