JJG 639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀超聲源

UltrasonicSourceforMedicalUltrasonic

DiagnosticEquipment

1998-09-16發(fā)布1999-03-01實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀

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超聲源檢定規(guī)程??

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VerificationRegulationof?代替JJG639—1990?

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UltrasonicDiagnosticEquipment

本檢定規(guī)程經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于年月日批準(zhǔn)并自

19980916,

年月日起施行

19990301。

歸口單位:全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

重慶市計(jì)量技術(shù)研究所

本規(guī)程技術(shù)條文由起草單位負(fù)責(zé)解釋

JJG639—1998

本規(guī)程主要起草人:

熊大蓮中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

牛鳳岐中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

()

宋倫順重慶市計(jì)量技術(shù)研究所

()

朱巖中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

邊文萍中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJG639—1998

目錄

一概述…………………

(1)

二技術(shù)要求……………

(1)

三檢定條件……………

(6)

四檢定項(xiàng)目和檢定方法………………

(6)

五檢定結(jié)果處理及檢定周期…………

(9)

附錄檢定證書(shū)和檢定結(jié)果通知書(shū)背面格式………

1(10)

附錄通用型超聲診斷儀超聲源檔次劃分………

2B(11)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

3AB(12)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

4BB(13)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

5CB(14)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

6DB(15)

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程

本規(guī)程適用于新制造使用中和修理后包括更換探頭的標(biāo)稱頻率不高于

、(),

的通用型脈沖反射式超聲診斷儀以下簡(jiǎn)稱儀器超聲源不含特殊探

7.5MHz,B()(

頭的檢定

)。

一概述

超聲診斷儀是利用人體不同類型組織之間病理組織與正常組織之間的聲學(xué)特性差

、

異或生理結(jié)構(gòu)在運(yùn)動(dòng)變化中的物理效應(yīng)經(jīng)超聲波掃描探查接收處理所得信息

,,、、,

并以圖像圖形或數(shù)字形式為醫(yī)學(xué)診斷提供依據(jù)的技術(shù)設(shè)備實(shí)時(shí)脈沖回波式圖像儀

、。

器又按顯示方式的不同有型型型之分其中以提供亮度調(diào)制二維斷層

,A、B、M。,

圖像的超儀器應(yīng)用最為普遍臨床超聲醫(yī)學(xué)包括非介入性和介入性兩個(gè)分支前者

B。。

指將探頭耦合于皮膚從而對(duì)腹部心臟眼睛小器官腦部等進(jìn)行的探查診斷后者

、、、、,

指將探頭插入口腔陰道肛門(mén)血管或手術(shù)切口等進(jìn)行的探查診斷以及以超聲掃描

、、、,

顯像作為監(jiān)視引導(dǎo)手段的穿刺等操作過(guò)程兩個(gè)分支中所用探頭在結(jié)構(gòu)和工作特性方面

。

存在明顯差異本檢定規(guī)程僅適用于型超聲診斷儀超聲源配接供腹部心臟小器

。B、、

官探查診斷的平面線陣凸陣相控陣和機(jī)械扇掃包括單元式多元切換式和環(huán)陣

、、(、)

探頭時(shí)的情況而眼科和介入性超聲所用探頭則不在其內(nèi)

,。

近年來(lái)超聲診斷技術(shù)和儀器又有了許多新的發(fā)展其配置功能和性能相差懸

,,、

殊本著科學(xué)合理和求實(shí)的精神本檢定規(guī)程將型超聲診斷儀超聲源劃分為

。、,BA,

四個(gè)檔次分別評(píng)價(jià)其安全性和有效性劃分原則見(jiàn)附錄

B,C,D,(2)。

二技術(shù)要求