2021年中國(guó)及各地區(qū)血液制品行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國(guó)及各地區(qū)血液制品行業(yè)相關(guān)政策匯總\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國(guó)血液制品行業(yè)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀與發(fā)展規(guī)劃趨勢(shì)顯示，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。國(guó)家層面相關(guān)政策匯總目前，政府對(duì)血液制品的管控非常嚴(yán)格，如2001年發(fā)布的關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2001-2005年)的通知中規(guī)定：國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)更新了配套法規(guī)，2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一-次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，要求細(xì)化監(jiān)管職責(zé)、措施等。2000年-2021年11月國(guó)家層面血液制品行業(yè)相關(guān)政策規(guī)劃梳理匯總發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門(mén)政策名稱(chēng)重點(diǎn)內(nèi)容2000年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中國(guó)生物制品規(guī)程》(2000年版)《中國(guó)生物制品規(guī)程》是我國(guó)生物制品生產(chǎn)。檢定、經(jīng)營(yíng)和使用的技術(shù)法規(guī)，是監(jiān)督檢驗(yàn)生物制品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)。2001年5月國(guó)務(wù)院《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)漫利與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2001-2005年)的通知》國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2004年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》從申請(qǐng)。檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)。復(fù)審。監(jiān)督與處罰等方面對(duì)生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定。2004年8月衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》該辦法規(guī)定了對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。2006年2月國(guó)務(wù)院《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)溫制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2006-2010年)的通知》要繼續(xù)實(shí)行血液制品生產(chǎn)單位總量控制.2007年12月發(fā)改委、商務(wù)部《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2007年修訂)》血液制品屬限制類(lèi)2010年6月衛(wèi)生部《中國(guó)藥典)2010版加強(qiáng)了生物制品成品中雜貫的控制，對(duì)生物制品生產(chǎn)工藝要求更加嚴(yán)格。2010年10月衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)費(fèi)量管理規(guī)范》GMP新版藥品GMP,從學(xué)歷。技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員資質(zhì)的要求，增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，提高了生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，增設(shè)了一系列新的制度，部對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求。2011年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口生物制品按<中國(guó)藥戶(2010年版)進(jìn)行生產(chǎn)工藝交更有關(guān)事宜的通,知》提高進(jìn)口生物制品質(zhì)量，促進(jìn)和推助進(jìn)口生物制品企業(yè)順利執(zhí)行《中國(guó)藥典》(2010年版)要求2016年12月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》實(shí)施向研發(fā)能力強(qiáng)，血漿綜合利用豐高。單采血裝站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾料原則，依法做好單采血漿站的審批工作。2019年5月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品信息化追潮體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追潮碼編碼要求》推動(dòng)藥品信息化追器體系建設(shè)。2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)疫苗。血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一-次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。細(xì)化監(jiān)管職責(zé)、措施等.2020年3月國(guó)家衛(wèi)生健康委《靜脈血液標(biāo)本采集指南》對(duì)靜脈血液采集的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范2020年12月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《生物制品批簽發(fā)管理辦法(2020修訂版)》從申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審族與簽發(fā)。復(fù)審、監(jiān)督與處罰等方面對(duì)生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定。2021年9月國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)獻(xiàn)血漿者須知(2021年版)的通知》對(duì)獻(xiàn)血漿者年齡。健康情況等進(jìn)行規(guī)范，要求不能奇采漿區(qū)城獻(xiàn)血蒙或者流動(dòng)獻(xiàn)土漿等。2021年11月國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2021版)的通知》進(jìn)一步規(guī)范血液凈化診療工作，適應(yīng)血液凈化技術(shù)的發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全國(guó)家層面血漿站采集政策匯總發(fā)布時(shí)間政策2006年11月衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》2008年1月衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血獎(jiǎng)?wù)竟芾磙k法》。規(guī)定單采血漿站由土液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格;其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。2012年1月衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采土漿站的采裝區(qū)域，提高采集量，并向研發(fā)能力強(qiáng)、血裝綜合利用率高的血液制品企業(yè)傾斜。2015年5月修訂《單采血漿站管理辦法》，刪除第十條第(三)項(xiàng)“總投資額及資金的未源和臉資證明”.2016年12月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》，意見(jiàn)要求，各單采血漿站嚴(yán)禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿，2020年12月《中華人民共和國(guó)藥典)(2020年版)取消了固定獻(xiàn)血漿者呆漿年齡可延長(zhǎng)至60周歲的規(guī)定，調(diào)整為按衛(wèi)生主管部門(mén)要求執(zhí)行，根據(jù)現(xiàn)行的《單采血漿站管理辦法》，劃定采蒙區(qū)城內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到s5歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。該調(diào)整影響參與獻(xiàn)漿總?cè)藬?shù)，從而對(duì)血液制品行業(yè)原料血漿采集量產(chǎn)生影響。各省市血液制品行業(yè)政策匯總血液制品是中國(guó)生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要分支，為支持血液制品行業(yè)健康高速的發(fā)展，各省市根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r發(fā)布政策進(jìn)行引導(dǎo)。2017年-2021年各省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策匯總省市發(fā)布時(shí)間政策名稱(chēng)重點(diǎn)內(nèi)容廣東2021年《關(guān)于全國(guó)加強(qiáng)金省單采血漿站管理工作的通知》廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)全省單采血漿站管理工作的通知》重新強(qiáng)調(diào)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等文件，所屬單采血獎(jiǎng)?wù)驹?年內(nèi)未站達(dá)到年采角量不少于30噸要求的血波制品生產(chǎn)單位，不得新增設(shè)置單采直裝站，強(qiáng)調(diào)采集。生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性，北京2020年(北京市藥品監(jiān)管行政處罰政量基準(zhǔn)(試行)》規(guī)定了血液制品生產(chǎn)單位按照很藥、省質(zhì)藥:血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝.儲(chǔ)存、運(yùn)軸.經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的:擅自進(jìn)出口土液制品或者出口原料血漿的等于以處罰。2021年《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》加強(qiáng)全市藥品追潮數(shù)據(jù)整合，歸集藥品生產(chǎn)。流通。使用等環(huán)節(jié)追羽信息，從疫菌，血液制品。特殊藥品等開(kāi)始，亞步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可|查、去向可追，督促落實(shí)藥晶上市許可持有人追溯責(zé)任。上海2021年《上海市衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃》建立應(yīng)急狀態(tài)下應(yīng)急藥械包容審慎監(jiān)管機(jī)制和血液制品原料血漿保障機(jī)制。云南2020年《云南省單采血紫站設(shè)置規(guī)劃(2020-2023)(征求意見(jiàn)稿)》在全省規(guī)劃新增設(shè)置20個(gè)單采血漿站，累計(jì)設(shè)置24個(gè)。江蘇2021年《江蘇省獻(xiàn)血條例(2021修正)》無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買(mǎi)賣(mài)。采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出告給單來(lái)血漿站或者土液制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位提供的血液及其或分。湖北2021年《湖北省第十四個(gè)五年規(guī)劃和二O三五年近景目標(biāo)鋼賽》實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提高疫菌、血液制品檢定能力和藥品、醫(yī)療器核?；瘖y品檢險(xiǎn)檢測(cè)能力，構(gòu)建藥品安全檢驗(yàn)。監(jiān)測(cè)。追溯體系。2017年《湖北省血液調(diào)配管理辦法》血液洞配必須遵守國(guó)家。省有關(guān)政策法規(guī)和管理辦法，以節(jié)的血液資源、高效利用為原則，以訊鄴地區(qū)血液供害于盾。應(yīng)對(duì)突發(fā)情況下的血液保障為目的，保障土液調(diào)配工作科學(xué)合理。規(guī)范有序的開(kāi)展。福建2021年《關(guān)于巡察福建省血液中心的公告》巡察的主要對(duì)象是否土液中心競(jìng)委領(lǐng)導(dǎo)班子及其成員。其他委管干部，下一級(jí)黨組織主要負(fù)責(zé)人和重點(diǎn)崗位主要負(fù)責(zé)人。2021年《關(guān)于同意復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院福建醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附富第一醫(yī)院(濱海院區(qū))作為福建省血液中心供血點(diǎn)的批復(fù)》并提出以下工作要求:一、輸土科使用的溫度計(jì)、血型血清學(xué)高心機(jī)等設(shè)備要技相關(guān)要求進(jìn)打檢定校對(duì)，根據(jù)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求，配備生物安柜等生物安全設(shè)施。二、近一步完善臨床用血管理信息系統(tǒng)以促進(jìn)合理。有效、安全用血的閉環(huán)管理。三、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》