國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作方案

國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作方案

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)工作的決策部署，加強(qiáng)對藥品集中采購和使用中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號）要求，特制定本方案。一、工作目標(biāo)為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)運(yùn)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求。二、檢查內(nèi)容（一）重點(diǎn)品種：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號）以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。（目前是兩批計(jì)57個(gè)品種，見附件）（二）重點(diǎn)內(nèi)容：經(jīng)營企業(yè)：中選藥品的配送企業(yè)及使用中選藥品的有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、銷售中選藥品的醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店的質(zhì)量管理情況。三、工作安排（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起到

2020年6月）生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)：藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，要對中選藥品的生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行自查，對企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調(diào)查以及社會(huì)關(guān)注的可能影響藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告。于

2020年6月20日前將自查整改報(bào)告（加蓋公章）報(bào)送我局。零售藥店和使用單位：結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，按照本方案確保專項(xiàng)檢查工件的覆蓋性和針對性。組織本轄區(qū)銷售中選藥品的醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、追溯體系建設(shè)及使用中選藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)情況進(jìn)行自查，并制定整改措施，形成整改報(bào)告，于

2020年6月20日前報(bào)我局。（二）集中檢查階段（2020年7—9月）各片區(qū)組織對轄區(qū)內(nèi)中選藥品開展集中檢查。要強(qiáng)化問題導(dǎo)向，暢通投訴舉報(bào)渠道，對配送企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)抽查。要建立監(jiān)管臺帳，督促企業(yè)限期整改有關(guān)問題隱患，逐一對賬銷號。要對流通環(huán)節(jié)的中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢。要督促中選藥品的有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要加強(qiáng)工作調(diào)研，及時(shí)組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和有關(guān)工作建議。（三）總結(jié)報(bào)告階段（2020年10月）各片區(qū)要全面總結(jié)專項(xiàng)檢查工作的好做法、好經(jīng)驗(yàn)。工作總結(jié)于

2020年10月20日前報(bào)陳志玲處。重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調(diào)研情況等及時(shí)報(bào)告。四、工作要求（一）提高認(rèn)識，認(rèn)真落實(shí)。各片區(qū)要依法執(zhí)政、履職盡責(zé)，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)對中標(biāo)品種流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，對中選藥品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。（二）加強(qiáng)監(jiān)管，信息共享。各片區(qū)要督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號、聚焦性信號的，要及時(shí)組織處置。要加強(qiáng)各地藥品監(jiān)管部門間、各職能部門間的信息溝通，暢通信息通報(bào)機(jī)制。（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各片區(qū)要以新修訂《藥品管理法》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章施行為契機(jī)，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，營造良好的氛圍。要深入調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素。要妥善應(yīng)對輿情熱點(diǎn)問題，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。（四）依法