國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案

國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案

為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于國家組織藥品集中采購和使用有關工作的決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號）要求，特制定本方案。一、工作目標為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)運，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和屬地監(jiān)管責任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任，全面落實中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力，進一步保障中選藥品質量安全，進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。二、檢查內容（一）重點品種：《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號）以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。（目前是兩批計57個品種，見附件）（二）重點內容：經營企業(yè)：中選藥品的配送企業(yè)及使用中選藥品的有關醫(yī)療機構、銷售中選藥品的醫(yī)保定點零售藥店的質量管理情況。三、工作安排（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起到

2020年6月）生產和批發(fā)企業(yè)：藥品上市許可持有人或者生產企業(yè)、配送企業(yè)，要對中選藥品的生產、配送環(huán)節(jié)執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范情況進行自查，對企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告。于

2020年6月20日前將自查整改報告（加蓋公章）報送我局。零售藥店和使用單位：結合監(jiān)管實際，按照本方案確保專項檢查工件的覆蓋性和針對性。組織本轄區(qū)銷售中選藥品的醫(yī)保定點零售藥店嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、追溯體系建設及使用中選藥品醫(yī)療機構持續(xù)合規(guī)情況進行自查，并制定整改措施，形成整改報告，于

2020年6月20日前報我局。（二）集中檢查階段（2020年7—9月）各片區(qū)組織對轄區(qū)內中選藥品開展集中檢查。要強化問題導向，暢通投訴舉報渠道，對配送企業(yè)進行重點抽查。要建立監(jiān)管臺帳，督促企業(yè)限期整改有關問題隱患，逐一對賬銷號。要對流通環(huán)節(jié)的中選藥品實施全覆蓋抽檢。要督促中選藥品的有關醫(yī)療機構、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全。要加強工作調研，及時組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現的問題和有關工作建議。（三）總結報告階段（2020年10月）各片區(qū)要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結于

2020年10月20日前報陳志玲處。重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調研情況等及時報告。四、工作要求（一）提高認識，認真落實。各片區(qū)要依法執(zhí)政、履職盡責，加強日常監(jiān)管工作，加強對中標品種流通、使用全周期的質量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，對中選藥品實施全覆蓋監(jiān)督檢查和產品抽檢，推動企業(yè)落實主體責任，切實保障藥品質量安全。（二）加強監(jiān)管，信息共享。各片區(qū)要督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范和藥品經營質量管理規(guī)范，保證藥品生產經營過程持續(xù)符合法定要求，對檢查發(fā)現的產品質量安全風險，要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大，對不良反應監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號、聚焦性信號的，要及時組織處置。要加強各地藥品監(jiān)管部門間、各職能部門間的信息溝通，暢通信息通報機制。（三）加強宣傳，營造氛圍。各片區(qū)要以新修訂《藥品管理法》以及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章施行為契機，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結合起來，加強宣傳培訓力度，營造良好的氛圍。要深入調查研究，及時發(fā)現和研判影響藥品質量安全的因素。要妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切。（四）依法