RB/T 004-2019轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南

Guidanceonverificationofanalyticalmethodsforgeneticallymodified

organismtesting

2019-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T004—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

縮略語(yǔ)

3……………………2

轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證

4……………………2

附錄資料性附錄提取效果的評(píng)價(jià)方法

A()DNA………6

附錄資料性附錄提取濃度對(duì)實(shí)際的影響

B()DNALOD……………9

附錄資料性附錄中間濃度陽(yáng)性對(duì)照的制備

C()………10

附錄資料性附錄基于實(shí)時(shí)熒光的轉(zhuǎn)基因含量平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對(duì)可重復(fù)性

D()PCR、

標(biāo)準(zhǔn)偏差的評(píng)估

…………………11

參考文獻(xiàn)

……………………15

RB/T004—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中華人民共和國(guó)北京海關(guān)沈陽(yáng)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人饒紅韓玥郭錚蕾徐姍李偉付海濱

:、、、、、。

Ⅰ

RB/T004—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容參考了歐盟聯(lián)合研究中心編寫(xiě)的

(JointResearchCenter,JRC)JRCEUR24790

經(jīng)實(shí)驗(yàn)室間確認(rèn)的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法的驗(yàn)證

EN《》(VerificationofanalyticalmethodsforGMOtesting

whenimplementinginterlaboratoryvalidatedmethods)。

Ⅱ

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了轉(zhuǎn)基因檢測(cè)基因擴(kuò)增方法的驗(yàn)證與結(jié)果評(píng)價(jià)的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)基因擴(kuò)增標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證

。

注本標(biāo)準(zhǔn)不涉及對(duì)方法特異性和穩(wěn)健性驗(yàn)證的內(nèi)容

:。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

驗(yàn)證verification

提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿(mǎn)足規(guī)定要求

,。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.8]

注驗(yàn)證一個(gè)實(shí)驗(yàn)室能夠充分按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作需要實(shí)驗(yàn)室提供客觀證據(jù)證明對(duì)于所用的樣品基質(zhì)能滿(mǎn)

:。,,

足檢測(cè)方法規(guī)定的性能指標(biāo)通常標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵要求是真實(shí)度一般用偏差形式表示和精確度一般為重復(fù)性

。,()()(

和再現(xiàn)性反映在測(cè)量不確定度中客觀證據(jù)是從實(shí)驗(yàn)室實(shí)際數(shù)據(jù)中得到的真實(shí)度和精確度

),。。

22

.

確認(rèn)validation

對(duì)規(guī)定要求滿(mǎn)足預(yù)期用途的驗(yàn)證

。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.9]

23

.

定量檢測(cè)低限limitofquantification

LOQ

是指被檢測(cè)的樣品在合適的精確度水平上能被檢測(cè)出的最低含量或濃度并且依據(jù)條款

,ISO5725

或經(jīng)過(guò)合作實(shí)驗(yàn)的滿(mǎn)意證明或單一實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)

[2][3],。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.6]

24

.

檢測(cè)低限limitofdetection

LOD

是指被檢測(cè)物能夠被可靠檢出的最低濃度或含量但是不必進(jìn)行定量并且已經(jīng)經(jīng)過(guò)合作實(shí)驗(yàn)的

。,

證明或單一實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)

。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.5]

25

.

真實(shí)度trueness

大量實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值和認(rèn)可參考值的一致性

。

注真實(shí)度可信度的量度標(biāo)準(zhǔn)通常是以斜率來(lái)表示的