RB/T 004-2019轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

Guidanceonverificationofanalyticalmethodsforgeneticallymodified

organismtesting

2019-06-26發(fā)布2019-07-01實施

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T004—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

縮略語

3……………………2

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證

4……………………2

附錄資料性附錄提取效果的評價方法

A()DNA………6

附錄資料性附錄提取濃度對實際的影響

B()DNALOD……………9

附錄資料性附錄中間濃度陽性對照的制備

C()………10

附錄資料性附錄基于實時熒光的轉(zhuǎn)基因含量平均值標準偏差和相對可重復(fù)性

D()PCR、

標準偏差的評估

…………………11

參考文獻

……………………15

RB/T004—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中華人民共和國北京海關(guān)沈陽檢驗檢疫科學(xué)研究院

:、。

本標準主要起草人饒紅韓玥郭錚蕾徐姍李偉付海濱

:、、、、、。

Ⅰ

RB/T004—2019

引言

本標準的技術(shù)內(nèi)容參考了歐盟聯(lián)合研究中心編寫的

(JointResearchCenter,JRC)JRCEUR24790

經(jīng)實驗室間確認的轉(zhuǎn)基因檢測方法的驗證

EN《》(VerificationofanalyticalmethodsforGMOtesting

whenimplementinginterlaboratoryvalidatedmethods)。

Ⅱ

RB/T004—2019

轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

1范圍

本標準給出了轉(zhuǎn)基因檢測基因擴增方法的驗證與結(jié)果評價的指南

。

本標準適用于轉(zhuǎn)基因檢測實驗室對轉(zhuǎn)基因檢測基因擴增標準方法進行驗證

。

注本標準不涉及對方法特異性和穩(wěn)健性驗證的內(nèi)容

:。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

驗證verification

提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求

,。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.8]

注驗證一個實驗室能夠充分按照標準要求進行操作需要實驗室提供客觀證據(jù)證明對于所用的樣品基質(zhì)能滿

:。,,

足檢測方法規(guī)定的性能指標通常標準關(guān)鍵要求是真實度一般用偏差形式表示和精確度一般為重復(fù)性

。,()()(

和再現(xiàn)性反映在測量不確定度中客觀證據(jù)是從實驗室實際數(shù)據(jù)中得到的真實度和精確度

),。。

22

.

確認validation

對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證

。

定義

[ISO/IEC17025:2017,3.9]

23

.

定量檢測低限limitofquantification

LOQ

是指被檢測的樣品在合適的精確度水平上能被檢測出的最低含量或濃度并且依據(jù)條款

,ISO5725

或經(jīng)過合作實驗的滿意證明或單一實驗室的確認

[2][3],。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.6]

24

.

檢測低限limitofdetection

LOD

是指被檢測物能夠被可靠檢出的最低濃度或含量但是不必進行定量并且已經(jīng)經(jīng)過合作實驗的

。,

證明或單一實驗室的確認

。

定義

[GB/T19495.1—2004,3.1.5]

25

.

真實度trueness

大量實驗結(jié)果的平均值和認可參考值的一致性

。

注真實度可信度的量度標準通常是以斜率來表示的