標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0487-2004 一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》是一項(xiàng)針對(duì)用于治療腦積水疾病的一次性使用的醫(yī)療器械——腦積水分流器及其相關(guān)組件制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造過程中的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的具體內(nèi)容，以確保其安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出適用于通過外科手術(shù)植入人體內(nèi)，用來調(diào)節(jié)并排出過多腦脊液至身體其他部位（如腹腔）的一次性使用無菌裝置。接著，在術(shù)語與定義部分對(duì)腦積水分流器及相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了定義說明，為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。

對(duì)于材料選擇方面，要求所用材料必須對(duì)人體無害，并且能夠承受預(yù)期使用條件下的物理化學(xué)性能要求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性，所有直接或間接接觸患者體液的部分都需符合相關(guān)生物安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)尺寸及性能指標(biāo)，包括但不限于流速控制精度、耐壓強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)均有具體數(shù)值限定；同時(shí)，也對(duì)產(chǎn)品的密封性、連接牢固度等提出了明確要求。為了驗(yàn)證這些特性是否達(dá)到規(guī)定水平，標(biāo)準(zhǔn)中列出了相應(yīng)的測(cè)試方法。

在生產(chǎn)過程中，企業(yè)需要建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系來保證每批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。成品出廠前須經(jīng)過一系列檢驗(yàn)程序，涵蓋外觀檢查、功能測(cè)試等多個(gè)環(huán)節(jié)。只有當(dāng)全部項(xiàng)目均合格后才能被允許銷售使用。

最后，針對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、說明書、外包裝以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件也有詳盡指導(dǎo)，旨在保障從工廠到醫(yī)院再到最終用戶的整個(gè)鏈條上都能保持良好狀態(tài)，直至成功植入患者體內(nèi)發(fā)揮效用。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0487-1—2004一次性使用無菌腦積水分流器及其組件Sterrile.single-usehydrocephalusshuntsandcomponents（ISO7197:1997,MOD)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0487-2004前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO7197：1997《神經(jīng)外科植入物-次性使用無菌腦積水分流器及其組件》修改處見附錄NA。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄NA是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延偉、宋金子、陳軍、由少華、齊念念。

YY0487-2004典型的腦積水分流器由三部分組成：（1)一根進(jìn)液(近端)導(dǎo)管,該導(dǎo)管將腦室系統(tǒng)、腰椎蛛網(wǎng)膜下腔、或腦室外腦脊髓液(CSF)腔中的腦脊髓液引向（2)一個(gè)閥,該閥用以調(diào)節(jié)壓差或控制流過系統(tǒng)的流量,并通過(3)一根出液(遠(yuǎn)端)導(dǎo)管，將腦室外腦脊液引到心血管系統(tǒng)、腹腔或其他適宜的排放部位。另外，可根據(jù)醫(yī)生要求增加一些特殊的輔助裝置.諸如儲(chǔ)液器、防虹吸裝置、開關(guān)閥和過濾器,以改進(jìn)基本系統(tǒng)的性能或使其適應(yīng)病人的需要。

YY0487—2004-次性使用無菌腦積水分流器及其組件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于但不僅限于：“）完成的單件式一次性使用無菌腦積水分流器;完成的多件式一次性使用無菌腦積水分流器,由制造商裝配好供應(yīng)，或成套供應(yīng)由醫(yī)生裝配；無菌一次性使用分流器的組件(單獨(dú)或配套)。如閥、有閥導(dǎo)管(帶閥導(dǎo)管)進(jìn)口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管(如動(dòng)脈導(dǎo)管、腹膜導(dǎo)管、靜脈導(dǎo)管)、連接器、植人性輔助裝置(如防虹吸裝置、測(cè)量裝置和儲(chǔ)液器、灌注裝置）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.idtISO10993.1：1997GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278—2000,idtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,idtISO11137:1995）YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT)ASTMF640:1979醫(yī)用塑料不透射線標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1輔助裝置accessorydevice設(shè)計(jì)成執(zhí)行一個(gè)特定附加功能的腦積水分流器的組件(即開關(guān)閥、防虹吸裝置、測(cè)量裝置、儲(chǔ)液器、連接器保持夾和過濾器)。3.2可調(diào)節(jié)閥或程控閥：adiustableorprogrammablevalve植入前或植入后可設(shè)定、具有多個(gè)功能范圍的閥。室型閥chamberedvalve腦積水分流器上含有一個(gè)或由一個(gè)腔室分開的

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