YY 0487-2004一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

ICS11.040.40C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0487-1—2004一次性使用無菌腦積水分流器及其組件Sterrile.single-usehydrocephalusshuntsandcomponents（ISO7197:1997,MOD)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0487-2004前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO7197：1997《神經(jīng)外科植入物-次性使用無菌腦積水分流器及其組件》修改處見附錄NA。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄NA是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延偉、宋金子、陳軍、由少華、齊念念。

YY0487-2004典型的腦積水分流器由三部分組成：（1)一根進(jìn)液(近端)導(dǎo)管,該導(dǎo)管將腦室系統(tǒng)、腰椎蛛網(wǎng)膜下腔、或腦室外腦脊髓液(CSF)腔中的腦脊髓液引向（2)一個(gè)閥,該閥用以調(diào)節(jié)壓差或控制流過系統(tǒng)的流量,并通過(3)一根出液(遠(yuǎn)端)導(dǎo)管，將腦室外腦脊液引到心血管系統(tǒng)、腹腔或其他適宜的排放部位。另外，可根據(jù)醫(yī)生要求增加一些特殊的輔助裝置.諸如儲(chǔ)液器、防虹吸裝置、開關(guān)閥和過濾器,以改進(jìn)基本系統(tǒng)的性能或使其適應(yīng)病人的需要。

YY0487—2004-次性使用無菌腦積水分流器及其組件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于但不僅限于：“）完成的單件式一次性使用無菌腦積水分流器;完成的多件式一次性使用無菌腦積水分流器,由制造商裝配好供應(yīng)，或成套供應(yīng)由醫(yī)生裝配；無菌一次性使用分流器的組件(單獨(dú)或配套)。如閥、有閥導(dǎo)管(帶閥導(dǎo)管)進(jìn)口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管(如動(dòng)脈導(dǎo)管、腹膜導(dǎo)管、靜脈導(dǎo)管)、連接器、植人性輔助裝置(如防虹吸裝置、測(cè)量裝置和儲(chǔ)液器、灌注裝置）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.idtISO10993.1：1997GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278—2000,idtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,idtISO11137:1995）YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT)ASTMF640:1979醫(yī)用塑料不透射線標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1輔助裝置accessorydevice設(shè)計(jì)成執(zhí)行一個(gè)特定附加功能的腦積水分流器的組件(即開關(guān)閥、防虹吸裝置、測(cè)量裝置、儲(chǔ)液器、連接器保持夾和過濾器)。3.2可調(diào)節(jié)閥或程控閥：adiustableorprogrammablevalve植入前或植入后可設(shè)定、具有多個(gè)功能范圍的閥。室型閥chamberedvalve腦積水分流器上含有一個(gè)或由一個(gè)腔室分開的