YY 0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

ICS11.040.60C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987代代替YY0016-1993.YY91093~91094-—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2：-Particularrequirementsforthesafetyofnerveandmusclestimulators（IEC60601-2-10:1987.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987二前言第一篇概述·適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求A試驗(yàn)的通用要求5分類……………6識(shí)別、標(biāo)記和文件………輸人功率·………….第二篇環(huán)境條件………………第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13概述………14有關(guān)分類的要求·連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強(qiáng)度……第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)….第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇?對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)……42超溫…46人為差錯(cuò)………………第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……………51危險(xiǎn)輸出的防止….第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求…………57網(wǎng)電源部分、元器件和布線附錄L(資料性附錄）參考資料本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物附錄AA（資料性附錄）

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987前神經(jīng)肌肉刺激器是通過與病人直接接觸的電極，使用電流來給病人神經(jīng)肌肉的疾病診斷和/或治療用的設(shè)備。它的安全性直接影響患者和使用者的安全，因此制定一個(gè)神經(jīng)肌肉刺激器類的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保該類儀器使用安全可靠是非常必要的。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC601-2-10:1987《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》,包括其修正案IEC601-2-10Amdl:2001和修正案的勒誤表IEC601-2-10AmdlCorrl:2002。為便于使用.本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：a）“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)"；b）用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的運(yùn)號(hào)".";c）刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言；本專用標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)、條款和子條款的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條款從101開始編號(hào)。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應(yīng)原理陳述的條款或子條款，在條款前作記號(hào)"*"。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA、附錄L為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張學(xué)浩、吳剛、高山、段喬峰。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施日期起代替YY0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY91093—1994中頻電療儀》

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求第一篇概述適用范圍和目的除下列章條外，GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的該章適用。1.1-適用范圍增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.1.101所定義的用于物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐的神經(jīng)和肌肉刺激器（以下簡(jiǎn)稱刺激器)的安全要求。但不包括下列設(shè)備：用用于植入的或與被植入電極連接的儀器：用于腦刺激用的設(shè)備(如電疼李治療設(shè)備)用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備：心臟起搏器(部分適用于IEC60601-2-31）；體戴式設(shè)備；用于外科手術(shù)時(shí)用的刺激器：用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備(適用于IEC60601-2-40)用于肌電圖設(shè)備(適用于IEC60601-2-40)；心臟除顛設(shè)備：用于僅僅是減痛的經(jīng)皮式神經(jīng)和肌肉刺激器增加條款：1.3專用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與下列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用：GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1:1988)本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于上述標(biāo)準(zhǔn).上述標(biāo)準(zhǔn)以下稱為《通用標(biāo)準(zhǔn)》。1.5并列標(biāo)準(zhǔn)下列并列標(biāo)準(zhǔn)適用。GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995)YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備、第1-2部分：安全通用要求：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)（IEC60601-1-2: