YY 0607-2007醫(yī)用電氣設備 第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求

ICS11.040.60C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987代代替YY0016-1993.YY91093~91094-—1999醫(yī)用電氣設備第2部分神經和肌肉刺激器安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2：-Particularrequirementsforthesafetyofnerveandmusclestimulators（IEC60601-2-10:1987.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987二前言第一篇概述·適用范圍和目的術語和定義3通用要求A試驗的通用要求5分類……………6識別、標記和文件………輸人功率·………….第二篇環(huán)境條件………………第三篇對電擊危險的防護13概述………14有關分類的要求·連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質強度……第四篇對機械危險的防護….第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇?對超溫和其他安全方面危險的防護……42超溫…46人為差錯………………第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止50工作數據的準確性……………51危險輸出的防止….第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗第十篇結構要求…………57網電源部分、元器件和布線附錄L(資料性附錄）參考資料本標準提到的出版物附錄AA（資料性附錄）

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987前神經肌肉刺激器是通過與病人直接接觸的電極，使用電流來給病人神經肌肉的疾病診斷和/或治療用的設備。它的安全性直接影響患者和使用者的安全，因此制定一個神經肌肉刺激器類的安全標準，確保該類儀器使用安全可靠是非常必要的。本標準等同采用IEC601-2-10:1987《神經和肌肉刺激器安全專用要求》,包括其修正案IEC601-2-10Amdl:2001和修正案的勒誤表IEC601-2-10AmdlCorrl:2002。為便于使用.本標準做了下列編輯性修改：a）“本國際標準”一詞改為“本標準"；b）用小數點"."代替作為小數點的運號".";c）刪除國際標準的前言；本專用標準的章節(jié)、條款和子條款的編號與通用標準中的一致。對通用標準增加的條款從101開始編號。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應原理陳述的條款或子條款，在條款前作記號"*"。本標準的附錄AA、附錄L為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心起草。本標準主要起草人：張學浩、吳剛、高山、段喬峰。本標準自實施日期起代替YY0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY91093—1994中頻電療儀》

YY0607-2007/IEC60601-2-10：1987醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求第一篇概述適用范圍和目的除下列章條外，GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》的該章適用。1.1-適用范圍增加：本專用標準規(guī)定了2.1.101所定義的用于物理醫(yī)學實踐的神經和肌肉刺激器（以下簡稱刺激器)的安全要求。但不包括下列設備：用用于植入的或與被植入電極連接的儀器：用于腦刺激用的設備(如電疼李治療設備)用于神經病學研究的設備：心臟起搏器(部分適用于IEC60601-2-31）；體戴式設備；用于外科手術時用的刺激器：用于誘發(fā)反應診斷的設備(適用于IEC60601-2-40)用于肌電圖設備(適用于IEC60601-2-40)；心臟除顛設備：用于僅僅是減痛的經皮式神經和肌肉刺激器增加條款：1.3專用標準本專用標準應與下列標準結合使用：GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1:1988)本專用標準的要求優(yōu)先于上述標準.上述標準以下稱為《通用標準》。1.5并列標準下列并列標準適用。GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統安全要求(idtIEC60601-1-1:1995)YY0505-2005醫(yī)用電氣設備、第1-2部分：安全通用要求：并列標準：電磁兼容要求和試驗（IEC60601-1-2: