YY 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY9706247—2021

代替.

YY0885—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-47Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2012,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706247—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備的識別標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10……………7

對超溫和其他危險的防護

201.11…………7

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………7

危險情況和故障狀態(tài)

201.13……………27

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14……………27

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………27

系統(tǒng)

201.16ME…………………………28

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………28

電磁兼容性要求和試驗

202———…………28

附錄資料性附錄理論與指導(dǎo)

AA()……………………31

參考文獻

……………………48

索引

…………………………49

圖的通用試驗電路

201.101201.12.4.4…………………20

圖根據(jù)輸入動態(tài)范圍試驗的試驗信號

201.102201.12.4.4.101………21

圖根據(jù)測試共模抑制的試驗電路

201.103201.12.4.4.103……………23

圖根據(jù)起搏脈沖容限的試驗電路

201.104201.12.4.4.109……………26

圖的傳導(dǎo)發(fā)射和的輻射發(fā)射和輻射抗擾度的

202.101202.6.1.1.2、202.6.1.1.2202.6.2.3.2

試驗裝置

……………………29

表補充的基本性能要求

201.101…………5

表導(dǎo)聯(lián)色碼

201.102………………………6

Ⅰ

YY9706247—2021

.

表所有心律失常算法的要求

201.103……………………9

表有可選功能的算法要求

201.104……………………10

表心搏標(biāo)記分類

201.105………………14

表底噪計算結(jié)果例

201.106……………16

表測試結(jié)果例

201.107HRV……………16

表連發(fā)敏感度矩陣概要

201.108………………………17

表連發(fā)陽性預(yù)測值矩陣概要

201.109…………………17

表完整測試中使用的記錄

AA.1………………………32

表列表式搏搏比對性能報告例

AA.2-…………………35

表搏搏比對概要矩陣的要素

AA.3-11…………………36

表搏搏比對概要表矩陣式

AA.4-()……………………36

表非分析區(qū)間列表式報告例

AA.5……………………37

表列表式報告例

AA.6…………………38

表報告例

AA.7VF………………………38

表假報告例

AA.8VF……………………38

表列表式成對和連發(fā)報告例

AA.9……………………39

表設(shè)備測量的綜合測試模式例

AA.10…………………40

表綜合測試模式下預(yù)測的理想值例

AA.11……………40

表測試模式選擇例

AA.12………………41

表間期差分的均方根例

AA.13…………43

表頻率成分匯總例

AA.14………………44

Ⅱ

YY9706247—2021

.

前言

本部分全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-47。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要

YY0885—2013《2:

求與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY0885—2013,:

增加了規(guī)范性引用文件見

———(201.2);

增加了部分術(shù)語和定義見

———(201.3.201、201.3.205、201.3.207~209、201.3.214、201.3.216~

224);

修改了連續(xù)記錄儀回放設(shè)備的術(shù)語和定義見年版的

———“”“”(201.3.204、201.3.215,20132.110、

2.103);

刪除了患者電極的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20132.106);

增加了通用要求見

———(201.4);

引入基本性能的概念和要求見

———(201.4.101);

補充了設(shè)備和系統(tǒng)的分類見

———MEME(201.6);

補充了設(shè)備的識別標(biāo)記和文件見

———ME,(201.7);

增加了心律失常算法的要求見

———(201.12.1.101.1.5.2);

補充了有可選功能的算法的要求見

———(201.12.1.101.1.5.3);

增加了心率心率變異性或間期變異性的要求見

———、RR(201.12.1.101.2.3.3);

增加了段段比對的要求見

———-(201.12.1.101.2.4);

刪除了最小檢測信號的要求見年版的

———(201351.5.10);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求見

———(PEMS)(201.14);

修改了工作狀態(tài)下跌落試驗的墜落高度要求從改為見年版

———,75mm5cm(201.15.3.4.2,2013

的

21.5);

增加了系統(tǒng)的要求見

———ME(201.16);

刪除了電介質(zhì)強度的要求見年版的

———(201320);

增加了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性要求和測試見

———MEME(202);

增加了參考文獻和術(shù)語的索引

———。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分動態(tài)心電圖

IEC60601-2-47:2012《2-47:

系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-47:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

增加引用了

●GB4824;

用修改采用國際標(biāo)準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

Ⅲ

YY9706247—2021

.

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人周遠毅楊永彬趙揚

:、、。

本部分所代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0885—2013。

Ⅳ

YY9706247—2021

.

引言

本部分涉及動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能本部分修改和補充了醫(yī)

。GB9706.1—2020《

用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下稱通用標(biāo)準

1:》,。

本部分的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準

。

有關(guān)本部分更重要的要求的通用指南和原理說明包含在附錄中

“”AA。

本部分中以星號*標(biāo)記的條款在附錄中有解釋說明

,()AA。

我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本部分而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或

,

技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準的進程但是附錄不是本部分要求的一部分

。,AA。

Ⅴ

YY9706247—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準

.、

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準的第章1)適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求

。

本部分適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng)的基本安全和基本性能

(ME)。

如果某章或某條僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)這些章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會給出明確的聲明如

MEME,。

果沒有聲明則該章或條同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

除通用標(biāo)準的和外本部分范圍內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)的預(yù)期生理功能的固有危

7.2.138.4.1,MEME

害不包含在本部分的具體要求中

。

注參見通用標(biāo)準

:4.2。

以下類型的系統(tǒng)在本部分的范圍內(nèi)

:

可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本

a),

相同的結(jié)果這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖然后在一個獨立的單元進行分析或者記錄

。,,

和分析同時進行本標(biāo)準不涉及所用儲存媒介的類型

。。

能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)該系統(tǒng)不能對心電圖進行完整的重新分析

b)