- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-10-10 頒布
- 2005-09-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1001.2—2004代替Yy91061—1999玻璃注射器第2部分:藍(lán)芯全玻璃注射器Glasssyringes-Part2Bluesyringeswithall-glass2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY1001.2-2004YY1001全玻璃注射器由以下兩部分構(gòu)成:第1部分:全玻璃注射器;-第2部分:藍(lán)芯全玻璃注射器;本部分為YY1001的第2部分本部分非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO595-1:1986《重復(fù)使用的全玻璃或金屬--玻璃醫(yī)用注射器第1部分:尺寸》和ISO595-2:1987《重復(fù)使用的全玻璃或金屬—-玻璃醫(yī)用注射器第2部分:結(jié)構(gòu)、性能要求和試驗(yàn)》英文版)。本部分與非等效采用的ISO標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)差異如下:本部分規(guī)定藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成,ISO標(biāo)準(zhǔn)提出玻璃注射器不得采用鈉鈣玻璃制成。本部分注射器的容量允差指標(biāo)和注射器的外套與芯子配合密合性指標(biāo)均高于ISO592-2:1987的規(guī)定。本部分比ISO592-2:1987增加了注射器與錐頭的熔接牢固度指標(biāo)和殘留液量的指標(biāo)本部分是YY91061—1999的修訂版,本部分與YY91061—1999的主要技術(shù)差異如下:本部分明確規(guī)定全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成.并規(guī)定了耐水指標(biāo)。YY91061只規(guī)定耐酸、耐堿、耐水指標(biāo)。本部分提出注射器錐頭必須符合GB/T1962.1—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》。-YY91061-1999印刷深透度采用測(cè)量法、本部分采用玻璃腐蝕法試驗(yàn)YY91061—1999殘留液量檢驗(yàn)為逐批檢驗(yàn)。本部分修改取消了逐批檢查,規(guī)定了周期檢驗(yàn)本部分將YY91061—1999中輕微外觀缺陷的補(bǔ)充說(shuō)明作了修改,并將要求直接寫(xiě)入標(biāo)準(zhǔn)條款中本部分取消分等分級(jí)指標(biāo)本部分自實(shí)施之日起代替YY91061-1999,YY91061-1999同時(shí)作廢本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位:寧波和平注射器廠(chǎng)、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所本部分主要起草人:趙翠娣、江菊玲、翁秉豪本部分于所代替部分的歷次版本發(fā)布情況為:-ZBC31011-88、YY91061-1999
YY1001.2-2004玻璃注射器第2部分:藍(lán)芯全玻璃注射器范圍YY1001的本部分規(guī)定了藍(lán)芯全玻璃注射器的分類(lèi)、術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、定存的要求。本部分適用于藍(lán)芯全玻璃注射器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器)該產(chǎn)品裝上注射針后作生化試驗(yàn)、皮下試驗(yàn)注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他藥液用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY1001的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性檢驗(yàn))GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)GB9969.1-1998;工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY1001的本部分藍(lán)芯全玻璃注射器Bluesyringeswithall-glass外套、芯子、錐頭全部用玻璃材料制成(芯子為藍(lán)色實(shí)心)經(jīng)滅菌處理可重
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- PEP小學(xué)四年級(jí)英語(yǔ)第五單元電子備(新版) 全冊(cè)
- 人教版數(shù)學(xué)初中七年級(jí)下冊(cè)全冊(cè)教案
- 百年亨氏三次經(jīng)營(yíng)危機(jī)啟示研究:穿越周期的經(jīng)營(yíng)密碼
- 2025高考物理步步高同步練習(xí)選修3第三章 熱力學(xué)定律熱力學(xué)第二定律含答案
- 寶鋼股份ESG 信息披露分析
- 2024云邊一體化人工智能算力資源開(kāi)放與適配平臺(tái)模型服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)
- 大學(xué)美育 課件 第四篇第二章第一節(jié) 高鐵之美
- 函數(shù)的表示法同步練習(xí) 高一上學(xué)期數(shù)學(xué)人教A版(2019)+必修第一冊(cè)
- 大學(xué)美育 課件 第三編 第四章 第二節(jié) 服飾增色
- 糖類(lèi) 同步練習(xí) 高二化學(xué)人教版(2019)選擇性必修3
- 吃零食弊大還是利大辯論賽
- 事業(yè)單位法人開(kāi)辦資金確認(rèn)證明
- 代維資源配置要求
- CPIII軟件使用說(shuō)明書(shū)
- 蜻蜓飛飛教案
- 兒童主題商業(yè)案例研究報(bào)告課件
- 最完整工資條模板
- 中學(xué)歷史學(xué)科評(píng)價(jià)方案
- (完整word版)離婚協(xié)議書(shū)最簡(jiǎn)單范本
- 小麥旋耕施肥播種作業(yè)技術(shù)要點(diǎn)
- 一級(jí)減速器說(shuō)明書(shū)(共19頁(yè))
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論