YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706234—2021

代替.

YY0783—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分有創(chuàng)血壓

:

監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-34Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinvasivebloodpressuremonitoringequipment

(IEC60601-2-34:2011,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706234—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………6

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………12

對(duì)不需要的和過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………13

對(duì)超溫及其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………13

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………15

危險(xiǎn)狀況和故障條件

201.13……………19

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………20

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………20

系統(tǒng)

201.16ME…………………………21

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………21

電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202———…………21

電磁兼容性

202.6…………………………21

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求試驗(yàn)和指南

208、……………27

報(bào)警系統(tǒng)

208.6……………27

附錄

…………………………34

附錄資料性附錄專用指南和原理說(shuō)明

AA()…………35

附錄資料性附錄報(bào)警圖例

BB()208/YY9706.108—2021…………45

參考文獻(xiàn)

……………………47

圖對(duì)不同部分的能量限制的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)恢復(fù)試驗(yàn)

201.101—……………7

圖隔膜泄漏試驗(yàn)

201.102…………………8

圖由患者連接上的外來(lái)電壓所引起的通過(guò)型應(yīng)用部分的患者連接至地的患者漏

201.103F

電流的測(cè)量電路

………………9

圖類設(shè)備由未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用部分至

201.104IME

地的患者漏電流的測(cè)量電路

………………10

Ⅰ

YY9706234—2021

.

圖內(nèi)部供電設(shè)備由未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓引起的從應(yīng)用

201.105ME

部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路

………11

圖漏電流試驗(yàn)的說(shuō)明

201.106…………12

圖過(guò)壓試驗(yàn)

201.107……………………13

圖壓力測(cè)量準(zhǔn)確性的試驗(yàn)

201.108……………………16

圖靈敏度重復(fù)性非線性漂移和遲滯的試驗(yàn)序列

201.109、、、…………17

圖收縮壓舒張壓準(zhǔn)確性的壓力測(cè)量系統(tǒng)

201.110、……………………18

圖設(shè)備和傳感器的頻率響應(yīng)

201.111ME………………19

圖傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射和輻射抗擾的試驗(yàn)布局

202.101、………………22

圖當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行應(yīng)用部分隔離時(shí)高頻手術(shù)干擾測(cè)量的試驗(yàn)電路

202.102,……25

圖當(dāng)在傳感器中進(jìn)行應(yīng)用部分隔離時(shí)高頻手術(shù)防護(hù)的試驗(yàn)電路

202.103,…………26

圖高頻手術(shù)防護(hù)的試驗(yàn)布局

202.104…………………27

圖指示生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)的延遲時(shí)間試驗(yàn)

208.101…………31

圖指示生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)的延遲時(shí)間試驗(yàn)

208.102…………32

圖壓力傳感器的誤差范圍

AA.1………………………40

圖不帶報(bào)警復(fù)位的非栓鎖報(bào)警信號(hào)

BB.1………………45

圖帶報(bào)警復(fù)位的非栓鎖報(bào)警信號(hào)

BB.2…………………45

圖帶報(bào)警復(fù)位的栓鎖報(bào)警信號(hào)

BB.3……………………46

圖帶報(bào)警復(fù)位的兩個(gè)報(bào)警狀態(tài)

BB.4……………………46

表基本性能要求

201.101…………………3

表報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)對(duì)于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會(huì)持續(xù)關(guān)注的患者的設(shè)備

208.101,ME…………28

表聽覺報(bào)警信號(hào)的脈沖群的特征對(duì)于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會(huì)持續(xù)關(guān)注的患者的

208.102,

設(shè)備

ME………………………28

Ⅱ

YY9706234—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容均為強(qiáng)制性內(nèi)容

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-34。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能

YY0783—2010《2-34:

專用要求本部分與相比主要技術(shù)差異如下

》。YY0783—2010:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3.101);

增加了對(duì)報(bào)警復(fù)位的要求見

———(208.6.9);

修改了部分測(cè)試方法和測(cè)試電路見

———(201、208)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)

IEC60601-2-34:2011《2-34:

護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC60601-2-34:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反應(yīng)在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.4IEC60601-2-2:2009;

刪除了

●IEC60601-2-27;

刪除了

●IEC60601-2-49;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T4208—2017IEC60529。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了的索引

———IEC60601-2-34:2011。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本部分主要起草人岑建陶華張君馮廣州賈智娛韓飛

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0783—2010。

Ⅲ

YY9706234—2021

.

引言

本部分涉及了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能本部分修改和補(bǔ)充了

。GB9706.1—2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)

《1:》()。

第三版的目的是通過(guò)格式修改和技術(shù)更改參考第三版通用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)更新本部分

,。

本部分的要求的優(yōu)先級(jí)高于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

有關(guān)本部分更重要的要求的通用指南和原理說(shuō)明包含在附錄中本部分中帶星號(hào)*的章

“”AA。()

和條在附錄中有相關(guān)原理說(shuō)明我們認(rèn)為了解這些要求不僅有助于正確地運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)而且能及

AA。,

時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程但是附錄并不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一

,,AA

部分

。

Ⅳ

YY9706234—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分有創(chuàng)血壓

:

監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分適用于包括相關(guān)的傳感器用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

,。

本部分不適用于穿刺導(dǎo)管穿刺針魯爾接頭活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺(tái)

、、(Luer)、。

本部分不適用于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是制定正如中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的要求

201.3.63。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

補(bǔ)充

:

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本部分中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

和分別在第章和第章修改后適用

YY9706.102—2021YY9706.108—2021202208。GB9706.103—

不適用

2020。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替換

:

專用標(biāo)準(zhǔn)可修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的設(shè)備也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求