YY/T 0127.7-2017口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01277—2017

代替.

YY/T0127.7—2001

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第7部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part7Pulanddentineusaetest

:pg

(ISO7405:2008,Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedical

devicesusedindentistry,NEQ)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01277—2017

.

前言

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

系列標(biāo)準(zhǔn)是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)共分為如下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.33:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.42:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.55:

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.62:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.77:

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.82:

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過(guò)法

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames)

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分蓋髓試驗(yàn)

———YY/T0127.1111:

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.122:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.132:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.142:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗(yàn)經(jīng)口途徑

:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變?cè)囼?yàn)

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———YY/T0127.1717:(TK)

本部分為系列標(biāo)準(zhǔn)的第部分

YY/T01277。

本部分代替了口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙

YY/T0127.7—2001《2:

髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

》。

本部分與的主要技術(shù)變化如下這些變化均是根據(jù)而進(jìn)行

YY/T0127.7—2001,ISO7405:2008

修改

:

取消了規(guī)范性引用文件中的年代刪除了規(guī)范性引用文件中齒科氧化鋅丁

———,“YY0272—1995

香酚水門(mén)汀標(biāo)準(zhǔn)

”。

對(duì)陰性對(duì)照材料進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明

———“”。

在陽(yáng)性對(duì)照中增加了注

———“”“”。

在第章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中增加了動(dòng)物福利的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇中增加了雪貂

———6“”“”。。

對(duì)于牙齒窩洞頂備洞底剩余牙本質(zhì)厚度增加了最好小于的要求

———“0.5mm”。

增加了試驗(yàn)準(zhǔn)備內(nèi)容

———8.2.2“”。

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm。

將評(píng)價(jià)指標(biāo)分為級(jí)改為級(jí)表

———0~30~4(1)。

Ⅰ

YY/T01277—2017

.

增加了成牙本質(zhì)細(xì)胞存活分析的內(nèi)容

———“”。

刪除了結(jié)果評(píng)價(jià)中內(nèi)容

———YY0127.7—200111.1~11.5。

本部分使用重新起草法參考牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)編制

ISO7405:2008《》,

與的一致性程度為非等效

ISO7405:2008。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本情況為

:

———YY/T0127.7—2001。

Ⅱ

YY/T01277—2017

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第7部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔材料牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)方法

YY/T0127。

本部分用于評(píng)價(jià)口腔材料與牙本質(zhì)及牙髓的生物相容性包括該材料的預(yù)期臨床應(yīng)用所必需的評(píng)

,

價(jià)方法步驟

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3陰性對(duì)照材料

可快速固化的氧化鋅丁香酚水門(mén)汀是合適的陰性對(duì)照材料對(duì)于長(zhǎng)期研究最好保護(hù)氧化鋅丁香

。,

酚水門(mén)汀以預(yù)防其水解可在氧化鋅丁香酚水門(mén)汀表面涂一薄層聚羧酸鋅水門(mén)汀或傳統(tǒng)自凝玻璃離

,()

子水門(mén)汀以防止其水解然后采用酸蝕固位的樹(shù)脂基復(fù)合材料充填需要注意的是氧化鋅丁香酚水門(mén)

,。

汀直接與樹(shù)脂基復(fù)合材料接觸會(huì)阻止樹(shù)脂基復(fù)合材料的聚合傳統(tǒng)玻璃離子水門(mén)汀也可以考慮用作陰

。

性對(duì)照材料

。

4陽(yáng)