- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0290.1-2021
- 2008-10-17 頒布
- 2010-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040
犆40
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0290.1—2008
代替YY0290.1—1997
眼科光學(xué)人工晶狀體
第1部分:術(shù)語(yǔ)
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋1:犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔
(ISO119791:2006,MOD)
20081017發(fā)布20100601實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢0290.1—2008
前言
YY0290《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為9個(gè)部分:
———第1部分:術(shù)語(yǔ);
———第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法;
———第3部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法;
———第4部分:標(biāo)簽和資料;
———第5部分:生物相容性;
———第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;
———第8部分:基本要求;
———第9部分:多焦人工晶狀體;
———第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第1部分。
本部分修改采用ISO119791:2006《眼科植入物人工晶狀體第1部分:術(shù)語(yǔ)》。
本部分對(duì)ISO119791:2006的修改,主要?jiǎng)h除了有關(guān)ISO119797臨床調(diào)查的相關(guān)定義。
本部分代替YY0290.1—1997《人工晶體第1部分:術(shù)語(yǔ)》。
本部分與YY0290.1—1997的主要差異如下:
1)增加以下名詞定義:?jiǎn)谓谷斯ぞ铙w、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調(diào)查使用裝置、制造商、
有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗(yàn)、器械歷史記錄、滅菌負(fù)荷、遠(yuǎn)焦點(diǎn)和近焦點(diǎn);
2)刪除以下名詞定義:囊內(nèi)人工晶體;
3)更改以下名詞定義:支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。
本部分的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本部分由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC
103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。
Ⅰ
書(shū)
犢犢0290.1—2008
眼科光學(xué)人工晶狀體
第1部分:術(shù)語(yǔ)
1范圍
YY0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體及其測(cè)試所使用的術(shù)語(yǔ)。
2通用術(shù)語(yǔ)和定義
2.1
前房人工晶狀體犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉(犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉)犾犲狀狊
整個(gè)放入眼前房的人工晶狀體。
2.2
主體犫狅犱狔
包含光學(xué)部分在內(nèi)的人工晶狀體中心部分。
見(jiàn)圖1。
2.3
有效光學(xué)區(qū)犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮
同心于人工晶狀體光軸的含有光學(xué)設(shè)計(jì)特征的圓直徑。
見(jiàn)圖1。
符號(hào)標(biāo)記:
1———總直徑;
2———定
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