YY/T 0347-2009微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)專用技術(shù)條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０３４７—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２

微型醫(yī)用診斷犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

微型醫(yī)用診斷犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０３４７—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)１０千字

２００９年１０月第一版２００９年１０月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９９７５

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書

犢犢／犜０３４７—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２相比主要變化如下：

———安全要求改為應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１、ＧＢ９７０６．３、ＧＢ９７０６．１１、ＧＢ９７０６．１２、ＧＢ９７０６．１４的要求。

刪除了附錄Ａ；

———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，將《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件》改為《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)專

用技術(shù)條件》；

———因ＹＹ／Ｔ９１０５５—１９９９《醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件》已作廢，引用標(biāo)準(zhǔn)中刪除了此

標(biāo)準(zhǔn)；

———刪除了５．１２環(huán)境試驗(yàn)方法表１；

———刪除了檢驗(yàn)規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存的規(guī)定；

———修改了管電壓偏差、管電流偏差、加載時間偏差試驗(yàn)方法；

———補(bǔ)充了加載條件下的泄漏輻射等條；

———顯示屏有效視野尺寸改為有效視野尺寸；

———將焦皮距改為焦屏距及焦皮距；

———增加了附加防護(hù)屏要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：屈艷、王澈、閻玉秀。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２。

Ⅰ

書

犢犢／犜０３４７—２００９

微型醫(yī)用診斷犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)（以下簡稱微型機(jī)）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)

方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于管電流在１０００μＡ以下帶有影像接收器的便于攜帶的醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電