標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0689-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療防護(hù)服材料的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),旨在評(píng)估這些材料對(duì)于防止血液中攜帶的病原體穿透的能力。該標(biāo)準(zhǔn)采用Phi-X174噬菌體作為模型病毒,這種噬菌體具有與某些人類病毒相似的物理特性但對(duì)人類無(wú)害,因此適合用于此類實(shí)驗(yàn)研究。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),測(cè)試過(guò)程首先需要準(zhǔn)備特定濃度的Phi-X174噬菌體懸液,并將其放置于待測(cè)材料的一側(cè),模擬實(shí)際使用條件下可能遇到的情況。接著,在控制條件下(如設(shè)定的壓力、時(shí)間等參數(shù))讓噬菌體嘗試通過(guò)材料從一側(cè)到達(dá)另一側(cè)。完成暴露后,收集材料另一側(cè)表面或其下方的液體樣本進(jìn)行分析,以檢測(cè)是否有噬菌體成功穿透了材料。

通過(guò)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析,可以得出關(guān)于被測(cè)試材料抵抗血液傳播病原體能力的信息。這包括但不限于材料允許多少噬菌體穿過(guò)、在何種條件下最容易發(fā)生穿透等情況?;谶@些信息,制造商能夠了解自己產(chǎn)品在保護(hù)穿戴者免受血液傳播疾病威脅方面的有效性,并據(jù)此做出改進(jìn)。

整個(gè)測(cè)試流程嚴(yán)格遵循科學(xué)原則設(shè)計(jì),確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人選擇合適的防護(hù)裝備提供了重要依據(jù)。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實(shí)施
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YY/T 0689-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.100

犆40

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0689—2008/犐犛犗16604:2004

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試

犘犺犻犡174噬菌體試驗(yàn)方法

犆犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犵犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狅犳狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊狋狅狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫狔

犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲狆犪狋犺狅犵犲狀狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀犵犘犺犻犡174犫犪犮狋犲狉犻狅狆犺犪犵犲

(ISO16604:2004,IDT)

20081017發(fā)布20100101實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢/犜0689—2008/犐犛犗16604:2004

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO16604:2004。

為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:

“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”;

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“,”;

刪去國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:潘四春、王軍、李勁松、王崢崎、岳衛(wèi)華。

書(shū)

犢犢/犜0689—2008/犐犛犗16604:2004

引言

工作人員,尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對(duì)傷者或病人進(jìn)行治療及護(hù)理的工作人員易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會(huì)對(duì)生命和健康造成嚴(yán)重危害。尤其是可引起肝炎

[乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)]和獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)[人類免疫缺陷性病

毒(HIV)]的血源性疾病。由于工程學(xué)控制不能消除所有接觸可能,因此人們將注意力放在使用防護(hù)服

來(lái)減少與皮膚接觸。

本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注防護(hù)服和設(shè)計(jì)用來(lái)抵抗血液和體液穿透的防護(hù)裝備。

由于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、活動(dòng)及接觸血液或體液可能情況的多樣性,對(duì)防護(hù)服的屏障要求可因應(yīng)用情況

而改變。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了防護(hù)服材料抗代表性病毒穿透能力的流體靜力學(xué)壓力測(cè)試方法。對(duì)試驗(yàn)方法的合理

選擇取決于防護(hù)服及其材料的特殊應(yīng)用情況和預(yù)期用途。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方法的確定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

本試驗(yàn)方法不適用于所有形式或條件下的血液傳播病原體接觸。試驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)工作人員/衣服接

觸方式進(jìn)行評(píng)價(jià),并對(duì)該試驗(yàn)方法針對(duì)其特定用途的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。本試驗(yàn)方法已通過(guò)對(duì)肝炎病毒

(乙肝和丙肝)、人類免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潛在傳染性的體液中傳播的病毒建立穿透模型

而定義。用于該試驗(yàn)方法中的代表性微生物———噬菌體PhiX174在大小和形狀上與丙型肝炎病毒

(HCV)相似,并且也可代表乙型肝炎病毒(HBV)和人類免疫缺陷性病毒(HIV)。其他病原體對(duì)防護(hù)

的影響應(yīng)逐例評(píng)價(jià)。

本試驗(yàn)方法只對(duì)材料或防護(hù)所使用的某些材料結(jié)構(gòu)(如接縫)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。本試驗(yàn)方法不對(duì)設(shè)

計(jì)、總體結(jié)構(gòu)和部件、或服裝接面或可以影響防護(hù)服整體防護(hù)性能的其他因素進(jìn)行評(píng)價(jià)。值得強(qiáng)調(diào)的

是,本試驗(yàn)不必模擬實(shí)際使用時(shí)防護(hù)服材料接觸液體的情況。因此,試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)限于對(duì)病毒穿透的抵抗

能力而對(duì)材料進(jìn)行一般比對(duì)性評(píng)價(jià)。

物理、化學(xué)和熱力學(xué)因素可能降低材料的防護(hù)性能,在這些因素產(chǎn)生影響之前進(jìn)行試驗(yàn),可能會(huì)導(dǎo)

致對(duì)材料防護(hù)性能的錯(cuò)覺(jué)。應(yīng)該考慮滅菌、貯存條件和效期對(duì)一次性產(chǎn)品,以及清洗和滅菌對(duì)可重復(fù)使

用的產(chǎn)品抗穿透能力的影響的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。防護(hù)屏障的完整性也可因使用過(guò)程中彎折、摩擦或由污染物

如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些情況考慮在內(nèi),防護(hù)服材料抗噬菌體PhiX174穿透

的性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預(yù)處理技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

醫(yī)用防護(hù)服材料預(yù)期用作對(duì)血液、體液和其他潛在傳染性物質(zhì)的屏障。多種因素,例如液體的表面

張力、粘度和極性,以及結(jié)構(gòu)和親水性或疏水性,可以影響體液的濕潤(rùn)和穿透性能。血液和體液(唾液除

外)的表面張力范圍約為0.042N/m~0.060N/m。為有助于模擬血液和體液的濕潤(rùn)性,將PhiX174

噬菌體懸浮液的表面張力調(diào)整到接近這一范圍的下限。得到的PhiX174噬菌體懸浮液的表面張力為

(0.042±0.002)N/m。

本適用方法中涉及將防護(hù)服材料樣品與噬菌體PhiX174懸浮液接觸時(shí)需將測(cè)試槽壓力加到

14.0kPa(見(jiàn)試驗(yàn)步驟A和B)。這一流體靜力學(xué)壓力的試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證與從人體因子獲得的病

毒穿透結(jié)果有關(guān)。然而,一些研究表明臨床使用中可產(chǎn)生超過(guò)345kPa的機(jī)械壓力。因此,重要的是理

解本試驗(yàn)方法不是模擬所有物理壓力和施加到防護(hù)服上的實(shí)際壓力。試驗(yàn)步驟C和D使用逐步加壓

方法將壓力升至20.0kPa。這些試驗(yàn)步驟模擬可能的壓力范圍以對(duì)材料進(jìn)行分級(jí)。

犢犢/犜0689—2008/犐犛犗16604:2004

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試

犘犺犻犡174噬菌體試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透能力的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)方法使用了

一種含替代微生物的懸浮液。防護(hù)服測(cè)試“合格/不合格”是運(yùn)用YY0699規(guī)定的試驗(yàn)儀器在一特定的

流體靜力學(xué)壓力下測(cè)定病毒穿透能力。

本試驗(yàn)方法對(duì)較厚、有襯里易吸收試驗(yàn)液體的防護(hù)服材料可能無(wú)效。

本試驗(yàn)方法中某些試驗(yàn)步驟靈敏度較高。由于本方法對(duì)完成時(shí)間有要求,因此本方法不適宜作為

防護(hù)服或防護(hù)服材料質(zhì)量控制或保證程序。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T3820紡織品和紡織制品厚度的測(cè)定(GB/T3820—1997,eqvISO5084:1996)

GB/T4669機(jī)織物機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量測(cè)定(GB/T4669—2008,

ISO3801:1977,MOD)

GB/T5549表面活性用試劑拉起液膜法測(cè)定表面張力(GB/T5549—1990,neqISO304:1985)

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO3696:1987,MOD)

YY/T069

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