標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0817-2010 帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管物理性能要求及試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定這類醫(yī)療設(shè)備的基本物理性能要求及其相應(yīng)的測(cè)試方法。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了產(chǎn)品的尺寸、材料特性、機(jī)械強(qiáng)度以及特定功能等方面的要求。

對(duì)于尺寸方面，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了導(dǎo)管長(zhǎng)度、外徑等關(guān)鍵尺寸參數(shù)的具體數(shù)值范圍，并對(duì)如何準(zhǔn)確測(cè)量這些尺寸給出了指導(dǎo)。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了定位球囊的相關(guān)規(guī)格，包括但不限于其充盈后的最大直徑與最小直徑之間的差異限制，以確保在臨床使用時(shí)能夠有效且安全地固定于消化道內(nèi)。

關(guān)于材料特性，標(biāo)準(zhǔn)中提到了用于制造此類導(dǎo)管的各種材料需滿足生物相容性要求，并且需要具備良好的耐化學(xué)腐蝕性能和適當(dāng)?shù)娜彳浂?，以便于插入患者體內(nèi)而不造成損傷。同時(shí)，也規(guī)定了材料表面應(yīng)光滑無毛刺，減少對(duì)組織的刺激。

在機(jī)械強(qiáng)度方面，《YY/T 0817-2010》涵蓋了抗拉強(qiáng)度、彎曲疲勞壽命等多個(gè)指標(biāo)，通過一系列嚴(yán)格的測(cè)試來驗(yàn)證產(chǎn)品是否能夠在預(yù)期使用壽命內(nèi)保持結(jié)構(gòu)完整性和功能性穩(wěn)定。例如，抗拉強(qiáng)度測(cè)試模擬了導(dǎo)管可能遇到的最大張力情況；而彎曲疲勞測(cè)試則評(píng)估了長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)彎曲條件下導(dǎo)管的表現(xiàn)。

最后，針對(duì)特殊功能如球囊膨脹/收縮能力，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試流程，包括所需的壓力值、持續(xù)時(shí)間等因素，用以保證每次使用前球囊都能正確地膨脹并牢固地固定在預(yù)定位置，同時(shí)也能順利地被抽空以便移除或調(diào)整位置。此外，還考慮到了球囊材料的滲透率問題，確保即使經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的放置也不會(huì)因?yàn)橐后w滲漏而導(dǎo)致失效。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管物理性能

要求及試驗(yàn)方法

Physicalperformancerequirementsandtestmethodsforenteralfeedingcatheters

witharetentionballoon

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0817—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的起草規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)器的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF2528-06《》。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管營(yíng)養(yǎng)腔流量測(cè)定的試驗(yàn)方法對(duì)進(jìn)行了補(bǔ)充并規(guī)定了

,YY0483—2004,

定位球囊的性能試驗(yàn)方法

。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人張麗梅牟鵬濤沈永萬敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T0817—2010

引言

為確保臨床使用帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)具備一定的物理性能這些性能受材料制造過程和

,。、

導(dǎo)管的幾何形狀的影響

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于測(cè)量帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的重要物理特性的試驗(yàn)方法包括營(yíng)養(yǎng)腔的流

。

量球囊爆裂體積球囊體積的保持性球囊規(guī)格和管身規(guī)格球囊完整性和球囊在模擬胃液中的完

、、、、

整性

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法都是仲裁試驗(yàn)方法不一定適用于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制或制造商批放行

,

檢驗(yàn)

。

Ⅱ

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管物理性能

要求及試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的物理性能要求帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通

。

過病人的自然腔道經(jīng)鼻經(jīng)口或通過手術(shù)造瘺對(duì)病人提供營(yíng)養(yǎng)和或給藥該產(chǎn)品可用不同的材料

(、)()。

如硅橡膠聚氨酯等聚合物以及以上幾種材料的組合制成各種規(guī)格可以非無菌形式供應(yīng)使用前進(jìn)

(、),,

行滅菌或以無菌形式供應(yīng)僅供一次性使用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管生物要求化學(xué)要求包裝和標(biāo)識(shí)方面的要求

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法

YY0483—2004、

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

爆裂體積burstvolume

用球囊破壞或爆裂時(shí)充入相應(yīng)的液體的體積

。

32

.

頭端distalend

指腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的球囊端

。

33

.

帶定位球囊的腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管enteralfeedingcatheterwithretentionballoon

預(yù)期通過自然腔道鼻口或手術(shù)造瘺或二者都有對(duì)病人提供營(yíng)養(yǎng)和或給藥的雙腔醫(yī)療器械

(、)()()。

包括一個(gè)給液腔和充注腔見圖常見的球囊充注規(guī)格為

(1)。5mL、15mL、20mL。

34

.

法國(guó)規(guī)格FrenchsizeFr

()

用來表示導(dǎo)管和其他管狀器械尺寸的度量單位管外徑的法國(guó)規(guī)格值是以毫米為單位測(cè)量值的

。

倍例如直徑為即是直徑為

3,,18Fr6mm。

35

.

充注體積inflationvolume

按本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法對(duì)腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的定位球囊進(jìn)行充注所用液體的體積

。

36

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