YY/T 0823-2020牙科學(xué)氟化物防齲材料

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0823—2020

代替

YY/T0823—2011

牙科學(xué)氟化物防齲材料

Fluoridecompoundsusedfordentalcariousprevention

(ISO17730:2014,Dentistry—Fluoridevarnishes,NEQ)

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0823—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科氟化物防齲材料與相比主要技術(shù)內(nèi)容

YY/T0823—2011《》,YY/T0823—2011,

變化如下

:

增加了術(shù)語和定義

———;

增加了總氟含量的技術(shù)要求

———;

增加了總氟含量的檢測方法內(nèi)容

———;

增加了可溶出氟含量的適用產(chǎn)品類型

———;

刪除了的內(nèi)容

———6.2.2.2;

更改微生物限度技術(shù)要求和檢測方法按照中華人民共和國藥典年版

———(《》2015);

對其他內(nèi)容進(jìn)行了編輯性修改

———;

全文條款號進(jìn)行了調(diào)整

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考牙科學(xué)氟漆編制與的一致性

ISO17730:2014《》,ISO17730:2014

程度為非等效

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心北京天一恒康醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張殿云林紅張微王永福

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0823—2011。

Ⅰ

YY/T0823—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)

YY/T0268《1》。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含氟化物防齲材料之外的其他含氟材料如樹脂窩溝封閉劑的性能要求及檢測方法

(、),

這些要求及方法應(yīng)遵循相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)但在測定氟含量時(shí)可以參照本標(biāo)準(zhǔn)

,。

Ⅱ

YY/T0823—2020

牙科學(xué)氟化物防齲材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科學(xué)氟化物防齲材料的性能要求及檢驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氟化物為有效成分用于預(yù)防齲齒的牙科材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

牙科材料可溶出氟的測定方法

YY0623—2008

牙科學(xué)牙膏設(shè)備試驗(yàn)方法及包裝

ISO11609:2010(Dentistry-Dentifrices-Requirements,test

methodsandmarking)

牙科學(xué)氟漆

ISO17730:2014(Fluoridevarnishes)

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

可溶出氟solublefluoride

水溶型氟化物防齲材料在水中可溶出的氟

。

32

.

氟漆fluoridevarnish

含有氟化物的可涂覆的液體狀口腔材料局部應(yīng)用在牙齒和填充物的外表面主要用于預(yù)防牙齒齲

,,

壞或減少牙本質(zhì)過敏

。

注參考

:ISO17730:2014(E)。

33

.

總氟totalfluoride

氟化物防齲材料樹脂型產(chǎn)品中氟的質(zhì)量分?jǐn)?shù)

。

注參考

:ISO17730:2014(E)。

4分類

按劑型分為水溶型和樹脂型

:

水溶型產(chǎn)品如凝膠液劑泡沫糊劑直接涂于牙面或借助牙托和牙面接觸用后可用水漱

———(、、、),